MANUAL DO USUÁRIO BALÃO DE DILATAÇÃO. (Nome técnico: Balões Dilatadores)

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1 MANUAL DO USUÁRIO Produto: BALÃO DE DILATAÇÃO (Nome técnico: Balões Dilatadores) LER MANUAL DO USUÁRIO ANTES DE FAZER USO DO PRODUTO PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR PRODUTO ESTÉRIL. Esterilizado a Óxido de Etileno. Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou violada ou se o produto tiver vencido. Armazene e Transporte o produto em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta e em sua embalagem original, sob Temperatura: +5 à +30 C Umidade Relativa: 30 a 95% Pressão atmosférica: 700 a 1060 hpa. Fabricado por: Medi-Globe GmbH Medi-Globe-Str Achenmühle - Germany Phone : Fax : sales@medi-globe.de Site : Distribuído por: Medi-Globe Brasil Ltda. Av. do Contorno, Floresta Belo Horizonte MG- Brasil CNPJ: / Fone: Fax: mediglobe@mediglobe.com.br Site: Responsável Técnica: Alessandra Guimarães Diório Mól - CRF-MG Registro ANVISA nº: Versão do Manual - 01

2 MANUAL DO USUÁRIO BALÃO DE DILATAÇÃO (Nome técnico: Balões Dilatadores) Versão do Manual: 01 Legenda da Rotulagem Produto de Uso Único. Proibido Reutilizar Consultar MANUAL DO USUÁRIO Estéril Esterilizado a Óxido de Etileno Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou violada Número no Catálogo Número de Lote Identificação do fabricante Data de Validade (quando embalagem não violada) Limite de temperatura para armazenamento e transporte Limite de Umidade Relativa do Ar de Transporte e Armazenamento Limite de pressão para armazenamento e transporte Proibido o descarte em lixo comum Necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento. Cuidado no transporte e armazenamento (frágil). Necessidade de proteção contra luz solar direta. Página: 2

3 1 DESCRIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO: Nome e modelo Versão do Manual: 01 Nome técnico: Balões Dilatadores Nome comercial: Balão de Dilatação. Modelos comerciais: GDB ; GDB ; GDB ; GDB ; GDB ; GDB ; GDB ; GDB ; GDB ; GDB ; GDB ; GDB ; GDB ; GDB ; Acessório: GDB (acessório opcional com registro ANVISA à parte) DESCRIÇÃO DO PRODUTO: RELAÇÃO DE PARTES E ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM O PRODUTO, COMPOSIÇÃO, DIMENSÕES E INFORMAÇÕES CARACTERÍSTICAS: Tabela geral de composição do produto: Cateter Aço Inox AISI 304; Tubo Teflon Balão Dilatador Latex Tabela geral de descrição e dimensões do dispositivo: Modelo Ø Balão Comprimento Balão Ø Cateter Ø Canal de Trabalho GDB mm 80 mm 1,9 mm 2,8 mm GDB mm 80 mm 1,9 mm 2,8 mm GDB mm 80 mm 1,9 mm 2,8 mm GDB mm 80 mm 1,9 mm 3,2 mm GDB mm 20 mm 1,9 mm 2,6 mm GDB mm 20 mm 1,9 mm 2,6 mm GDB mm 30 mm 1,9 mm 2,8 mm GDB mm 80 mm 1,9 mm 3,2 mm GDB mm 80 mm 1,9 mm 3,2 mm GDB mm 80 mm 1,9 mm 3,2 mm GDB mm 80 mm 1,9 mm 3,2 mm GDB mm 80 mm 4,7 mm - GDB mm 80 mm 4,7 mm - GDB mm 80 mm 4,7 mm - GDB Manômetro de Insuflação (acessório) Pressão Máxima 30atm / 440psi 1.4 Formas de Apresentação Comercial do Produto: O produto apresenta-se em um envelope composto de uma face em papel grau cirúrgico, tipo pouch e outra face em filme de poliéster. Fornecidos unitariamente. 2 - INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO: O Balão de Dilatação é utilizado para dilatar estenoses na área gastro-intestinal sob controle endoscópico. Os Balões de tamanho 4, 6 e 8 mm com o comprimento de 20/30 mm são utilizados para dilatação de dutos biliares; os balões de 8, 12 e 16 mm com o comprimento de 80mm são utilizados Página: 3

4 Versão do Manual: 01 para dilatação de esôfago e os balões de 30, 35 e 40mm com comprimento de 80mm são utilizados para dilatação de Acalasia. Dependendo da versão do balão é possível auxiliar a aplicação do mesmo com um Fio Guia 0.035". Inspeção e Teste: Verifique qualquer violação e/ou dano à embalagem. Se qualquer violação ou abertura na embalagem for detectada, a esterilização deverá estar comprometida e o instrumento deve ser descartado. Verifique a data da esterilização. Nunca use produtos fora da data de esterilização. Montagem Mantenha um Insuflador com escala de pressão (psi / bar) disponível. Verifique o insuflador para pressão e volume adequados. Mantenha disponível liquido suficiente (ex. contraste médio de baixa viscosidade, estéril; solução salina isotônica; ou a mistura de ambos); Para auxiliar a aplicação com um Fio Guia, mantenha um fio guia adequado disponível. Abra a embalagem e remova cuidadosamente o instrumento. Inspecione o cateter. Caso você note algum problema, troque o balão por um novo. Conecte uma seringa ao Luer Lock na marca BALLOON e aplique um vácuo moderado e remova o tubo protetor. Insuflando: Para remover o ar de dentro do balão, por favor, siga as instruções abaixo: Insufle uma seringa de 20 ml ou outro tipo de insuflador com aproximadamente 5 ml de liquido. Conecte o Luer Lock com a marca BALLOON e mantenha a ponta do cateter para baixo. Aplique vácuo e mantenha por no mínimo 30 segundos. Solte lentamente para a pressão ambiente, com a seringa ainda conectada, fazer com que o líquido encha o balão. Troque por uma seringa ou outro insuflador completo. Repita o procedimento de vácuo, sem permitir que entre ar no sistema. Mantenha o vácuo durante a inserção no endoscópio. CONSIDERAÇÃO: Certo volume de ar no sistema pode causar inconsistência na expansão do balão. Caso perceba isto, por favor, repita os passos de insuflação. Aplicação Introduza lentamente o dispositivo no Canal de Biópsia do Endoscópio. Devido aos diferentes tipos e estilos de endoscópios, pode haver maior resistência ao iniciar a inserção do cateter no endoscópio em aproximadamente 2 à 3 cm da ponta distal do canal de biópsia. Siga o balão sob controle endoscópico até sua posição final. Insufle o balão com um insuflador apropriado. Líquidos recomendados são: Solução salina isotônica estéril, contraste médio de baixa viscosidade ou a mistura dos dois. Ao alcançar o diâmetro indicado do balão, ajuste a pressão conforme necessário (não exceda o volume máximo de pressão). Após o insuflador ser ajustado à pressão necessária, haverá uma sutil diminuição da pressão em psi por causa da equalização da pressão no sistema do cateter. Após alguns segundos deverá se estabilizar. Mantenha pressão até que a dilatação desejada seja alcançada. A indicação de pressão pode oscilar durante a dilatação. Após a dilatação, desinfle o balão completamente. Isto pode levar aproximadamente 20 a 30 segundos dependendo do tamanho e do volume. Para esvaziar completamente, a ponta proximal do balão deve estar visível no endoscópio durante aplicação de vácuo. Remova o cateter somente se estiver completamente vazio. Mantenha o endoscópio o mais reto possível. Qualquer curva pode aumentar o atrito e dificultar a remoção do cateter. Puxe o cateter lentamente para fora do endoscópio. Se qualquer resistência for apresentada, remova o endoscópio e balão juntos para evitar danos ao paciente e/ou ao endoscópio. Página: 4

5 Versão do Manual: 01 Após o uso, descarte o instrumento completo, de acordo com as normas legais e protocolo de controle de infecção de sua instituição. 3 CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem original. Durante o transporte proteger a embalagem da chuva direta. Respeitar o empilhamento máximo informado na parte externa da embalagem. Não deixe cair no chão ou movê-lo sobre superfícies esburacadas. Faixa de Temperatura: 5 C a 30 C Faixa de Umidade Relativa: 30 a 95 % (não condensante). 4 CONDIÇÃO DE MANIPULAÇÃO: Uso de roupas protetoras ( ex. luvas, óculos protetores, jalecos, etc.) irá auxiliar na proteção de contra risco de contaminação e outros danos. Não use o instrumento se o mesmo não estiver em perfeito funcionamento. Se o instrumento apresentar qualquer defeito aparente, substitua-o por um novo ou outro em perfeito funcionamento. Verifique o diâmetro do canal de biopsia do endoscópio antes de introduzir o instrumento. Para assegurar-se do tamanho adequado do instrumento; o diâmetro do canal de biopsia precisa ser no mínimo 0.2mm maior do que o diâmetro externo do instrumento. 5 ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES A SEREM ADOTADAS: 5.1 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Nunca insufle o balão com nenhum tipo de gás! Nunca exceda a pressão máxima indicada. Em caso de rompimento do balão ou vazamento do liquido, esvazie o balão e remova-o cuidadosamente junto com o endoscópio. Não tente puxar um balão rompido de volta pelo canal de biópsia do endoscópio. Recomece com um novo balão. Verifique se todos os itens presentes na embalagem correspondem aos componentes descritos neste documento. Inspecione cada item quanto à presença de danos. Se o instrumento estiver danificado, um componente estiver faltando ou se houver alguma dúvida, não utilize o instrumento e contate imediatamente a Medi-Globe. Nunca use produtos fora de suas especificações técnicas! Nunca force o instrumento pelo canal de biópsia do endoscópio. Isto pode causar danos ao endoscópio e/ou instrumento. Sob nenhuma circunstância faça qualquer modificação ao instrumento ou seus componentes descritos neste manual. Prepare todos os materiais e equipamentos de proteção pessoal que serão utilizados com o instrumento de acordo com os seus respectivos manuais de instrução. Os equipamentos de proteção pessoal apropriados podem incluir: Proteção ocular, máscara facial, roupas resistentes à umidade e luvas resistentes a produtos químicos; Sempre tenha um instrumento sobressalente disponível CONTRA-INDICAÇÕES: Não se aplica. 6 - EFEITOS ADVERSOS: Danos ou irregularidades podem comprometer a segurança do paciente ou usuário, como, por exemplo, risco de controle de infecções, irritação de tecidos, perfurações, hemorragias, lesões em membranas mucosas, podendo resultar em danos mais severos. Página: 5