KIT CÂNULA PARA DEBRIDAÇÃO

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1 KIT CÂNULA PARA DEBRIDAÇÃO ÓSSEA

2 O fabricante recomenda a leitura de todo o manual antes da utilização do produto. FUNÇÃO E INDICAÇÃO DA FAMÍ- LIA KIT CÂNULA PARA DEBRIDA- ÇÃO ÓSSEA O Kit Cânula para Debridação Óssea possui a função de realizar a microdebridação de tecidos ósseos em procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos de coluna. O produto foi desenvolvido para ser utilizado por médicos, que estejam familiarizados com a técnica. A utilização inadequada poderá acarretar danos irreversíveis. CLASSIFICAÇÃO Norma/Diretiva: RDC 185/2001 (ANVISA) Classificação: Regra 6 Classe II ESPECIFICAÇÕES Esterilizado por: Raio Gama Validade da esterilização: 3 anos SEGURANÇA - PRECAUÇÕES IMPORTANTES Não utilize o Kit Cânula para Debridação Óssea em mau estado (torto ou quebrado), pois isso acarretará trepidação ou vibração excessiva; Não utilize qualquer componente, que não tenha sido citado neste manual. A utilização de componentes diferentes irão danificar o Kit Cânula para Debridação Óssea; Se os componentes apresentarem algum dano, os mesmos não devem ser utilizados; Nunca utilize um dispositivo que apresente superaquecimento; A substituição do Kit Cânula para Debridação Óssea deve ser realizada somente depois que o equipamento não estiver mais funcionando e nem superaquecido. NÃO REUTILIZAR O PRODUTO, POIS O MESMO É DE USO ÚNICO. KIT CÂNULA PARA DEBRIDAÇÃO ÓSSEA O Kit Cânula para Debridação Óssea é composto por uma cânula de corte e

3 uma cânula guia. A cânula de corte está localizada dentro da cânula guia. cânula guia cânula de corte EQUIPAMENTOS COMPATÍVEIS COM A FAMÍLIA DO KIT CÂNULA PARA DEBRIDAÇÃO ÓSSEA A família do Kit Cânula para Debridação Óssea apresenta diferentes tipos de encaixe. A seguir estão indicados os tipos de encaixe, os nomes dos equipamentos compatíveis com cada encaixe e seus respectivos registros ANVISA. Deste modo, o usuário poderá facilmente identificar o Kit Cânula para Debridação Óssea necessário para cada equipamento. Encaixe R Equipamento compatível: Shaver Mikro Macht (Registro ANVISA ), Shaver Mikro Macth TS (Registro ANVISA ), e Peça de Mão do Osteomax (Registro ANVISA ). Encaixe A Equipamento compatível: Sistema de Lâmina APS II (Registro ANVISA: )

4 Encaixe F Equipamento compatível: SISTE- MA CORE - Equipamento Consolidado para Sala de Operações (Registro ANVISA: ) Encaixe T Equipamento compatível: TPS Total Performance System (Registro ANVISA: ) Encaixe L Equipamento compatível: Sistema para Artroscopia Conjunto Cirúrgico Linvatec (Registro ANVISA: ) Encaixe E Equipamento compatível: Dyonics Power Shaver (Registro ANVISA: ) Encaixe P Equipamento compatível: Dyonics Power Shaver (Registro ANVISA: ) Encaixe S Equipamento compatível: Sistema de Motores Karl Storz (Registro ANVISA: ) Encaixe C

5 Equipamento compatível: Razek Full (Registro ANVISA: ) e Razek Force (Registro ANVISA: ) Encaixe M Equipamento compatível: Micro Motor Elétrico do Osteomax (Registro ANVISA: ) MODELOS DA FAMÍLIA DO KIT CÂNULA PARA DEBRIDAÇÃO ÓSSEA Os modelos da família do Kit Cânula para Debridação Óssea serão diferenciados pelo tipo de ponta ativa, tipo de encaixe e diâmetros internos e externos: Tipos de ponta ativa: RBC - OBC - TBC - TBPC - DBC Diâmetros disponíveis: 2,4 Encaixes disponíveis: R - A - F - T - L - E - P - S - C - M A seguir serão apresentados todos os modelos disponíveis com os diferentes tipos de ponteira (corte), suas indicações e as suas possíveis combinações. RBC Este modelo com corte tipo RBC (Broca Redonda) devem ser utilizadas para pequenas remoções em tecido ósseo. Modelos: RBC 2,4 R - RBC 2,4 A RBC 2,4 F - RBC 2,4 T - RBC 2,4 L RBC 2,4 E - RBC 2,4 P - RBC 2,4 S RBC 2,4 C - RBC 2,4 M OBC Este modelo com corte tipo OBC (Broca Oval) devem ser utilizadas para moderadas remoções em tecido ósseo. Modelos: OBC 2,4 R - OBC 2,4 A OBC 2,4 F - OBC 2,4 T - OBC 2,4 L OBC 2,4 E - OBC 2,4 P - OBC 2,4 S OBC 2,4 C - OBC 2,4 M TBC Este modelo com corte tipo TBC (Broca Afilada) devem ser utilizadas para grandes remoções em tecido ósseo.

6 Modelos: TBC 2,4 R - TBC 2,4 A TBC 2,4 F - TBC 2,4 T - TBC 2,4 L TBC 2,4 E - TBC 2,4 P - TBC 2,4 S TBC 2,4 C - TBC 2,4 M TBPC Este modelo com corte tipo TBPC (Broca Afilada com Proteção) devem ser utilizadas para grandes remoções em tecido ósseo. Modelos: TBPC 2,4 R - TBPC 2,4 A TBPC 2,4 F - TBPC 2,4 T - TBPC 2,4 L TBPC 2,4 E - TBPC 2,4 P - TBPC 2,4 S TBPC 2,4 C - TBPC 2,4 M DBC Este modelo com corte tipo DBC (Broca Diamantada) devem ser utilizadas para acabamentos e polimento ósseo. Modelos: DBC 2,4 R - DBC 2,4 A DBC 2,4 F - DBC 2,4 T - DBC 2,4 L DBC 2,4 E - DBC 2,4 P - DBC 2,4 S DBC 2,4 C - DBC 2,4 M ESTERILIZAÇÃO O produto é esterilizado com raios gama - Co 60. A esterilização possui validade de três anos a partir da data de fabricação, se a embalagem estiver inviolada. PROCEDIMENTOS PRÉ- OPERATÓRIOS Inspecione a embalagem do produto para verificar se não houve violação. O produto segue esterilizado do Fabricante. MODO DE UTILIZAÇÃO 1 Inserir o Kit Cânula para Debridação Óssea selecionado no motor adequado, até que a mesma se encaixe completamente; 2 Ajustar a rotação adequada no equipamento; 3 Realizar o procedimento cirúrgico.

7 PROCEDIMENTOS PÓS- OPERATÓRIOS 1 Retirar o Kit Cânula para Debridação Óssea do motor. Após o uso do Kit Cânula para Debridação Óssea, o mesmo deverá ser descartado. TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO O Kit Cânula para Debridação Óssea deve ser transportado em sua embalagem original, lacrado e sem sinais de violação; O Kit Cânula para Debridação Óssea segue em uma embalagem estéril. A esterilidade não é valida caso a embalagem protetora esteja violada; Estocar o equipamento em local fresco e seco, ao abrigo de poeira e umidade, distante de produtos químicos e agentes de limpeza. DESCARTE Após o término da vida útil do produto, este poderá causar contaminação ambiental ou poderá ser utilizado indevidamente. Para minimizar estes riscos, o cliente deverá descartar o equipamento conforme determina a legislação local. VALIDADE A validade do produto está associada a validade da esterilização, ou seja, três anos. SÍMBOLOS UTILIZADOS Data de fabricação Identifica o número de série Data de validade do produto Produto de uso único Produto esterilizado através de radiação Fabricado por Manter seco

8 Fabricado por: RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA Rua Ernesto Gonçalves Rosa Junior, 437 Jardim São Paulo São Carlos/SP CEP CNPJ / Resp. Téc. Renaldo Massini Jr. CREA Registro ANVISA: Nome Técnico: Lâminas Descartáveis Assistência Técnica: Razek Equipamentos Ltda Fone: (16) Fax (16) MAN-49R Revisão:00