2 MODELOS DA LÂMINA SAGITTAL PLUS 2.1 LSP LSP LSP LSP35 1 FINALIDADE

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1 LÂMINA SAGITTAL PLUS

2 FINALIDADE 2 MODELOS DA LÂMINA SAGITTAL PLUS A Lâmina Sagittal Plus é uma ferramenta que em conjunto com a Serra Sagittal Plus¹ é destinada às seguintes aplicações: Osteotomia do Tendão Patelar, Osteotomia do Calcâneo e Osteotomia do Hállux Valgo. 2.1 LSP LSP A Lâmina Sagittal Plus foi desenvolvida para ser utilizada por profissionais da área de saúde, que estejam familiarizados com instrumentos cirúrgicos. O cirurgião é responsável pela aprendizagem das técnicas utilizadas neste sistema. A utilização inadequada poderá acarretar danos irreversíveis. 2.1 LSP LSP

3 2.5 Comparações entre os modelos Todas as lâminas são utilizadas em procedimentos cirúrgicos que necessitem de movimento no sentido oscilante frontal. A diferença entre os modelos é o comprimento da haste da serra, o qual pode ser de 20 mm (LSP20), 25 mm (LSP25), 30 mm (LSP30) e 35 mm (LSP35). 3 INSTALAÇÃO DA LÂMINA SAGITTAL PLUS 1 Gire o receptáculo da Serra Sagittal Plus¹, com a chave de fixação, no sentido anti-horário. Receptáculo

4 2 Insira a Lâmina Sagittal Plus na Serra Sagittal Plus, observando o posicionamento da mesma no sentido do canal. 3 Gire no sentido horário o receptáculo da Serra Sagittal Plus, utilizando a chave de fixação, para apertar a lâmina (forças excessivas poderão danificar o equipamento). 4 A lâmina está instalada e pronta para ser utilizada.

5 4 PROCEDIMENTOS PÓS-OPERATÓRIOS 1 Despressurize, desligue e retire o gás do sistema (somente em procedimentos pneumáticos). 2 Retire a lâmina girando o receptáculo da Serra Sagittal Plus, com o auxílio da chave de fixação, no sentido anti-horário. 5 LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO DA LÂMINA SAGITTAL PLUS 1 Limpe a Lâmina Sagittal Plus com um pano umedecido em solução de limpeza de instrumentos cirúrgicos.

6 2 Escove toda a superfície externa com uma escova de nylon dura, umedecida com solução de limpeza de instrumentos cirúrgicos. 3 Enxágüe a Lâmina Sagittal Plus em água corrente.

7 4 Com uma toalha de papel ou uma pistola de ar, retire o excesso de água. Observação: O processo de limpeza, desinfecção e esterilização da Serra Sagittal Plus¹ está descrito em seu respectivo Manual do Usuário. 5.1 Desinfecção (Opcional) Abaixo segue uma descrição, onde constam alguns parâmetros de lavagem e desinfecção, para hospitais que utilizam este dispositivo para tal fim. Esta etapa não é obrigatória. Os itens definidos podem ser modificados com base no protocolo padrão de limpeza desinfecção do hospital. A temperatura e o tempo de lavagem desinfecção recomendados são: Pré-lavagem: Temperatura: (35 C) e Tempo: 5 minutos;

8 Lavagem principal: Temperatura: (93 C) e Tempo: 30 minutos; Neutralização: Tempo: 2 minutos; Lavagem final: Temperatura: (65 C) e Tempo: 10 minutos. Observações: A utilização de equipamentos para lavagemdesinfecção poderá causar uma degradação prematura do desempenho da Lâmina Sagittal Plus; 5.2 Esterilização A Lâmina Sagittal Plus é enviada estéril. Se o profissional verificar que a mesma poderá ser reutilizada, este deve seguir os parâmetros de esterilização citados na Tabela 01 ou recomendados pelo hospital. A Tabela 01 ilustra alguns tipos de esterilizações possíveis, a temperatura e o tempo recomendado para cada procedimento.

9 Equipamento Vapor a vácuo elevado (pré-vácuo) Temperatura Deslocamento por gravidade Temperatura / Tempo Óxido de Etileno Lâmina Sagittal Plus 132 C por 4 minutos 135 C por 15 minutos 53-57ºC por 4 horas (Arejamento 18 horas) Tabela 01: Possíveis esterilizações. Observações: Os tipos de esterilizações citados acima são apenas orientações recomendadas e poderão variar entre hospitais, dependendo do tipo de equipamento de esterilização e dos agentes patogênicos que possam existir na respectiva área. Os parâmetros de esterilização recomendados podem ser modificados com base no protocolo padrão de esterilização do hospital; A Lâmina Sagittal Plus é enviada estéril da Empresa; A cada reutilização, a reesterilização deve ser realizada; Nunca esterilize a lâmina com formalina.

10 6 TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO A Lâmina Sagittal Plus deve ser transportada em sua embalagem original, lacrada e sem sinais de violação; Estocar em local fresco e seco, distante de poeira e umidade; A Lâmina Sagittal Plus segue em uma embalagem estéril. A esterilidade não é válida caso a embalagem protetora esteja violada. 7 PRECAUÇÕES GENÉRICAS A reutilização da Lâmina Sagittal Plus poderá ser realizada se a mesma estiver em bom estado e apresentar boas condições de limpeza; O profissional é o responsável pela quantidade de vezes que a lâmina será reutilizada; Não utilize a Lâmina Sagittal Plus em mau estado (torta ou quebrada), pois isso acarretará trepidação ou vibração excessiva; A utilização de uma força excessiva, no momento da inserção da Lâmina Sagittal Plus na Serra Sagittal Plus¹, poderá fazer com que a mesma dobre ou quebre, causando lesões no operador; Ferramentas de corte de metais não deverão ser utilizadas para cortes em ossos; O operador deverá manipular a Lâmina Sagittal Plus com cuidado, pois esta pode perfurar luvas cirúrgicas. Quando for necessário manipulá-las, use

11 sua haste, que está fixada na peça de mão; Não utilize qualquer componente que não tenha sido citado neste manual; Nunca reutilize a Lâmina Sagittal Plus sem antes ter realizado uma limpeza e uma esterilização adequadas; Nunca utilize um dispositivo que apresente superaquecimento; Cargas laterais excessivas podem causar superaquecimento na Serra Sagittal Plus, de modo que seja desconfortável manuseá-la; Não coloque um motor com superaquecimento no paciente. Neste caso, interrompa a utilização e use-o de forma alternada; A substituição de lâminas deve ser realizada somente depois que o equipamento não estiver mais funcionando e nem superaquecido; - Não deixe nenhum tipo de ferramenta no paciente ou que ofereça risco de queda durante a cirurgia. 8 ESTERILIZAÇÃO O produto é esterilizado com raios gama - Co 60. A esterilização possui validade de três anos a partir da data de fabricação, se a embalagem estiver inviolada. 9 GARANTIA A Lâmina Sagittal Plus é um material de consumo, portanto a mesma não possui garantia.

12 Fabricado por: RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA ME R. Ernesto Gonçalvez Rosa Junior, 437 Jardim São Paulo São Carlos/SP CEP CNPJ / Resp. Téc. Renaldo Massini Jr. CREA Registro ANVISA: Nome Técnico: Serra Assistência Técnica: Razek Equipamentos Ltda ME Fone: (16) Fax (16) MAN-05R Revisão:01

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