Descritivo Técnico PRODUTO: CATETER HSG DE BALÃO DE SILICONE

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Pedro de Sintra Martinho
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1 Descritivo Técnico PRODUTO: CATETER HSG DE BALÃO DE SILICONE DESCRIÇÃO: O CATETER HSG DE BALÃO DE SILICONE é exclusivamente fabricado para atender o paciente com problemas ginecológicos, para os procedimentos de avaliação e investigação da cavidade uterina e das trompas ovarianas. Estes dispositivos para Avaliação são projetados e fabricados de forma tal que possibilitam ser manipulados na cavidade uterina sem o uso de suturas, promovendo os estudos de histerografia, histerosonografia e histerosalpingografia. INDICAÇÃO/FINALIDADE/USO: O CATETER HSG DE BALÃO DE SILICONE é utilizado para acesso à cavidade uterina e trompas de Falópio, para verificar a desobstrução das trompas ou para aceder à cavidade uterina para sonohisterografia por infusão salina. O balão de silicone aumenta a eficiência ao promover uma vedação positiva no óstio interno do colo do útero. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO DESTE PRODUTO. COMPOSIÇÃO: O CATETER HSG DE BALÃO DE SILICONE tem sua composição em poliuretano (cateter), balão em silicone e acessórios de conexão em Plástico PET Polietileno Teraftalado. O produto acompanha PET de 1 ml, marca BD. Cateter de Poliuretano Balão de Silicone Conector Luer-lock em PET Polietileno Teraftalado para instilação da solução de contraste. Conector Luer-lock em PET Polietileno Teraftalado para instilação de enchimento do balão.

2 COMPOSIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO: O produto é composto de: a) Cateter de Poliuretano; b) Balão de Silicone; c) Conexão Luer-Lock em Plástico PET Polietileno Teraftalado; d) Seringa de Plástico PET Polietileno Teraftalado Marca BD Volume de 1 ml. O CATETER HSG DE BALÃO DE SILICONE é utilizado para acesso à cavidade uterina na sonohisterografia. O balão de silicone aumenta a eficiência ao promover uma vedação positiva no óstio interno do colo. DESCRIÇÃO DO PRINCÍPIO FÍSICO E FUNDAMENTO DA TECNOLOGIA DO PRODUTO O CATETER HSG DE BALÃO DE SILICONE é o mais rápido, fácil e menos traumático método para os procedimentos para Avaliação e investigação da cavidade uterina e das trompas ovarianas. O cateter é introduzido através da cérvix e do canal vaginal até a cavidade uterina. A COOK produz esses Cateteres com seus balões em Silicone para serem insuflados com solução salina ou outro fluído em que se deseja proceder os exames de avaliação uterina e trompas de Falópio. A função destes balões é o tamponamento da cavidade uterina enquanto são realizados os procedimentos de avaliação, não permitindo que se perca grandes quantidades de solução salina ou outros fluidos em que se deseja usar como indicador. O uso destes dispositivos simplifica o diagnóstico, avaliando os problemas da cavidade uterina e das tubas ovarianas. Os balões em silicone foram projetados para insuflamento com solução salina estéril ou outros fluídos compatíveis. Nunca encha com ar, dióxido de carbono (CO 2 ) ou qualquer outro gás. PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES, ADVERTÊNCIAS, CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O USO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE.

3 Embalagem esterilizada. NÃO USAR O PRODUTO SE HOUVER QUALQUER TIPO DE DANO NA EMBALAGEM. Os produtos são restritos para profissionais da área médica, devendo ser usado restritamente ao profissional habilitado na área. Conservar o produto em embalagem fechada, em local fresco e seco, até o momento do uso. Evitar exposição ao excesso de calor e umidade O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO DESTE PRODUTO. Produto não destinado para uso permanente. Produtos de uso transitório (menos de 60 minutos). 1. Manter ao abrigo de luz direta, em local seco e com temperatura média de 22ºC, (+/- 5ºC); 2. Proteger de contato com agentes ambientais; agressivos, tais como: ácidos, solventes, água, calor excessivo, etc; 3. Proteger contra choques, cortes, deformações, etc; No armazenamento devem ser aplicados métodos e recursos para a prevenção de danos, inversões, trocas ou deterioração dos produtos; O armazenamento deve ser realizado em local apropriado; A preservação das características especificadas para os itens dá-se através da aplicação conjunta dos requisitos de manuseio e armazenamento, quando estes itens estiverem sob o controle da empresa e no seu traslado. Os métodos de preservação aplicados aos itens adquiridos observam e atendem os requisitos especificados pelo fabricante. Embalagem: o produto é embalado em papel TYVEK e filme de poliéster, corretamente usando embalagem e ciclo de esterilização de forma apropriada e fiscalizada pelo FDA-USA. Os produtos são 100% inspecionados antes do transporte. Cada rótulo adverte que o usuário não deve utilizar o produto se a embalagem estiver violada. A embalagem e a rotulagem do produto permite que se verifique claramente a palavra ESTÉRIL (vide modelo de rotulagem), não havendo produtos idênticos ou similares, que sejam comercializados em forma não-estéril.

Esterilização: Esse dispositivo foi esterilizado com óxido de etileno antes de sua distribuição e não deve ser re-esterilizado. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO DESTE PRODUTO.

4 Esterilização: Esse dispositivo foi esterilizado com óxido de etileno antes de sua distribuição e não deve ser re-esterilizado. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO DESTE PRODUTO. ADVERTÊNCIA: O uso deste dispositivo está contra-indicado nos casos de gravidez, cancro do colo uterino, infecções purulentas na vagina, do útero e do colo do útero, anomalia uterina não tratada ou em incisões cirúrgicas que impeçam os dispositivos de executar as suas funções. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO DESTE PRODUTO. NÃO UTILIZAR O PRODUTO SE HOUVER QUALQUER DANO NA EMBALAGEM. A SUA RE- ESTERILIZAÇÃO PARA USO NÃO GARANTE O DESEMPENHO ATRIBUÍDO AO PRODUTO, SENDO, PORTANTO DE INTEIRA RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO. 6. FORMA DE APRESENTAÇÃO: A apresentação dos produtos é feita padronizada em papel TYVEK e filme de poliéster, corretamente usando embalagem e ciclo de esterilização de forma apropriada e fiscalizada pelo FDA-USA. IMAGEM FOTOGRÁFICA DO CATETER HSG DE BALÃO DE SILICONE

5 Embalagem estéril contendo o conjunto: 01 (um) Cateter de poliuretano com balão de silicone; 01 (um). 6.2 TABELA COMPARATIVA DE CADA MODELO CÓDIGO DIÂMETRO CATETER J-CHSG Fr 30 cm J-CHSG Fr 30 cm J-CHSG Fr 30 cm J-CHSG Fr 30 cm COMPRIMENTO MATERIAL DIFERENÇAS aberta lateral aberta lateral ESTERILIZAÇÃO DO PRODUTO Os produtos Cook estão disponíveis em embalagens pré-esterilizadas. O método de embalagem e esterilização simultânea usando papel TYVEK e filme de poliéster conjuntamente têm propiciado excelentes resultados em armazenamento à longo prazo. A esterilização é feita com gás Óxido de Etileno (ETO).. A tabela abaixo mostra uma lista de níveis de temperatura que os produtos poderão ser expostos sem danos à suas propriedades físicas.

6 Temperaturas Máximas de Esterilização por Gás ( C) Produto Com curvas ou encaixes Sem curvas e com plásticos encaixes plásticos Sondas e conectores em Polietileno Cateter de Nylon Cateter de Poliuretano Cateter e conectores de Polivilnilcloreto Balões de Silicone 54 Se ocorrer problemas usando este produto, favor entre em contato com o distribuidor credenciado da COOK ou entre em contato com nosso Atendimento ao Consumidor com ligação gratuita: , pela nossa homepage: ou nosso handle@handle.com.br. FABRICANTE: COOK UROLOGICAL - OB/GYN 1100 West Morgan Street P.O. BOX 271 Spencer, Indiana, USA. REPRESENTANTE: HANDLE COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA AV. ITATIAIA, JARDIM SUMARÉ RIBEIRÃO PRETO-SP CEP TEL: LIGAÇÃO GRÁTIS Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Cristina Radaelli Chrispim CRF-SP nº 39625

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