FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09

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1 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1. Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. 1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo nº 1.2 Número do Cadastramento do Produto 1.3 Código do Assunto da Petição Descrição do Assunto da Petição Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico IMPORTADO 2. Dados do Fabricante ou Importador 2.1 Razão Social INTERMEDICAL EQUIPAMENTOS UROLÓGICOS LTDA 2.2 Nome Fantasia INTERMEDICAL 2.3 Endereço AV. PRESIDENTE VARGAS, N SALAS 2109, 2110, 2111 E CENTRO 2.4 Cidade 2.5 UF 2.6 CEP RIO DE JANEIRO 2.7 DDD 2.8 Telefone vendas@intermedicalrio.com.br 2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº Dados do Produto 3.1 Identificação do Produto Nome Técnico CATETERES Regra de classificação 5 RJ DDD 2.10 FAX CNPJ / Nome Comercial CATETER DE TRANSFERÊNCIA EMBRIONÁRIA Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto 13365, 13366, 13369, Acessórios (se aplicável) Código de Identificação do Nome Técnico Classe de Enquadramento do Produto Classe I Classe II

2 3.1.8 Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.) 13365, 13366, 13369: Embalagem primária: os componentes são embalados juntos em saco tipo blister e papel grau cirúrgico. Contem: 1- Cateter de Transferência 1- Cateter Guia 14690: Embalagem primária: cada componente é embalado individualmente em blister duro e papel grau cirúrgico. Contem: 1- Cateter de Transferência 1- Cateter Guia Embalagem secundária: caixa de papelão contendo 20 unidades. 3.2 Especificação do Produto Indicação de Uso/Finalidade O CATETER DE TRANSFERÊNCIA EMBRIONÁRIA é usado para transferência de embriões transvaginal no útero durante IVF-procedimentos Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação O cateter estéril consiste de um cateter guia pre-curvado com um acabamento esférica e um cateter de transferência maleável com um metal reforçado no eixo. Ambas as partes presentes tem marcas a cada cm para controlar a profundidade de penetração. Profundidade e direção da penetração pode ser definido no cateter guia usando o anel. O acabamento esférico proporciona penetração atraumática. O cateter tem um Luer-lock para ligar a uma seringa de 1 ml Modo de Uso do produto 1. Utilização em ambiente asséptico. Controlar a embalagem: Você não deve usar o cateter se a embalagem está danificada ou apresenta sinais de umidade. 2. Prepare a vagina e colo do útero para a transferência intra-uterina. 3. Use o marcador de direção para definir a profundidade e a direção da penetração antes da cateurização. Introduzir apenas o cateter guia no colo do útero e avance suavemente através do canal cervical. Pare se o colo do útero é intransitável. 4. Conecte uma seringa estéril e encha o cateter de transferência da seguinte forma: Aspirar em sucessão 0,2 ml de meio, 0,02 ml de ar, 2mm de meio, 1 mm de ar, os embriões em pequena quantidade de meio, 1 mm de ar e 1 mm de meio. 5. Insira o cateter de transferência no cateter guia e lentamente avance-o para a colocação dos embriões. não tocar no fundo. 6. Expulsar os embriões com pequena quantidade de fluido de transferência e, lentamente, remova os dois cateteres. 7. Agora, o equipamento pode causar infecções devido a seu contato com fluidos corporais. Descarte corretamente Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) COMPONENTE PARTE COMPOSIÇÃO Cateter de Transferência Tubo Polietileno Tubo de suporte Aço Inoxidável 304 Conector Fêmea-Luer-Lock Policarbonato 2

3 Cateter Guia Tubo Poliuretano Canhão Silicone Conector Fêmea-Luer-Lock Policarbonato Dimensões/volumes CÓDIGO COMPRIMENTO mm mm mm mm Produto Estéril Prazo de Validade 5 anos Fabricante Recomenda o Uso Único Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) Se sim, informar item da Resolução Método de esterilização Raios Gama (Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis) Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) Temperatura ambiente: 10 a 40 C Umidade relativa: 30 a 85% Condições para o Transporte Temperatura ambiente: 10 a 40 C Umidade relativa: 30 a 85% Condições de Manipulação Manusear com cuidado, não dobre ou quebre Advertências Para ser utilizado apenas por pessoal médico treinado especialmente. Fluidos corporais podem ser uma fonte de infecção. Uso do equipamento é limitada às aplicações descritas neste documento. Estatutos e regulamentos locais legais devem ser seguidas quando a utilização deste dispositivo. Só use se a embalagem está seca, limpa e não danificada. Este é um produto estéril para utilização única. reesterilizar, risco de infecção cruzada. use após a data de validade. A perfuração da parede uterina pode resultar. Avaria: O fabricante tem de ser informada imediatamente se ocorrer algum defeito na função ou qualquer efeito colateral. 3

4 Precauções O mesmo da Advertencias Contra Indicações se aplica usar em pacientes nos seguintes casos: colo intransitável, gravidez, doença inflamatória pélvica aguda, flexão uterina extraordinária, estenose cervical, ou outras restrições que podem impedir a utilização deste dispositivo Efeitos Adversos se aplica Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação. 3.3 Origem do Produto Brasil Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação Nome do Fabricante: LABOTECT LABOR-TECHNIK-GÖTTINGEN GMBH Endereço do Fabricante: KAMPWEG 12, ROSDORF País de Fabricação do Produto: ALEMANHA 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: MARINA DOS REIS FONTOURA Cargo: DIRETORA Nome do Responsável Técnico: RONALDO REIS FONTOURA Autarquia Profissional: UF: Número de Inscrição: CRM RJ

5 5. Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura Nome do Responsável técnico, Cargo e assinatura. 5