3.1.4 Classe de Enquadramento do Produto ( X ) Classe I ( ) Classe II Nome Comercial Containers para Produtos BIOMET MICROFIXATION em Alumínio

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1 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1. Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. 1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo nº 1.2 Número do Cadastramento do Produto 1.3 Código do Assunto da Petição Descrição do Assunto da Petição CADASTRO DE FAMÍLIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO IMPORTADO 2. Dados do Fabricante ou Importador 2.1 Razão Social INTERMEDIC TECHNOLOGY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. 2.2 Nome Fantasia INTERMEDIC TECHNOLOGY 2.3 Endereço Rua Dr. Fernandes Coelho, Nº 64, Salas 51/52, Pinheiros 2.4 Cidade 2.5 UF 2.6 CEP São Paulo 2.7 DDD 2.8 Telefone qualidade@intermedic.com.br 2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº SP DDD 2.10 FAX CNPJ / Dados do Produto 3.1 Identificação do Produto Nome Técnico CONTAINERS EM GERAL(CAIXAS, BANDEJAS, CUBAS, ETC) Regra de classificação Código de Identificação do Nome Técnico Classe de Enquadramento do Produto ( X ) Classe I ( ) Classe II Nome Comercial Containers para Produtos BIOMET MICROFIXATION em Alumínio 1

2 3.1.6 Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; SP-2462 ; SP-2641 ; SP Acessórios (se aplicável) Não se aplica Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.). Os Containers para Produtos BIOMET MICROFIXATION são fornecidos em embalagens individuais, não estéreis, envolto por um filme de polietileno de baixa densidade. A embalagem secundária é composta por caixa de papelão ondulado. 3.2 Especificação do Produto Indicação de Uso/Finalidade O produto é destinado para armazenagem e esterilização de instrumentais e implantes médico cirúrgicos da Biomet Microfixation. Nota: Os Implantes não são objetos desse Cadastro e serão registrados separadamente Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação Os containers são usados para acondicionar de forma organizada implantes e instrumentais. São compostos por bandejas, módulos/separadores que são responsáveis pela correta acomodação dos materiais Modo de Uso do produto Acondicione os materiais a serem esterilizados ou transportados dentro dos containers de acordo com sua especificação e capacidade usando a respectiva tampa para o fechamento quando aplicável. Não faça adaptações; Os containers são projetados de forma a acomodar os instrumentais e implantes de forma segura; A equipe médica é responsável pelo correto uso dos containers; Os containers devem ser limpos, higienizados e esterilizados a cada uso; Durante a limpeza não utilize esponjas ou agentes abrasivos. Enxague completamente e cuidadosamente após cada limpeza; Secar imediatamente após o enxague. 2

3 3.2.4 Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) Os Containers para Produtos Biomet Microfixation são constituídos de Alumínio de acordo com a ASTM B Dimensões/volumes Segue abaixo tabela informativa de cada código com seu respectivo material e dimensões. Código Descrição Dimensões Container Combo Aesculap Trauma Container Aesculap Bandeja Aesculap Caixas1.5/2.0 Midface e Bandeja Aesculap 425,00mm x 260,00mm x 130,00mm 280,00mm x 280,00mm x 100,00mm 248,06 mm x 106,68 mm Container de Parafusos Midface 254,00 mm x 107,70 mm Container de Placas e MALHAS MIDFACE Container TraumaOne para Mandibula Aesculap 254,00 mm x 125,48 mm 254,00mm x 132,08 mm Container de Placas para Mandibula 254,00 mm x 152,40 mm Container de Parafusos Compacto MIDFACE Container de Placas Compacto MIDFACE Container de Parafusos Compacto para Mandibula Container de Placas para Mandibula 248,06 mm x 106,68 mm Container Externo 464,82 mm x 279,40 mm SP-2462 Container de Implantes IMF Container de Placas de SP-2642 Reconstrução Container de Placas para Fratura de SP-2641 Mandíbula Produto Estéril ( ) Sim (X ) Não 254,00 mm x 107,70 mm 254,00 mm,70 mm 3

4 3.2.7 Método de esterilização (Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis) Para limpeza dos containers recomenda-se a utilização de líquido detergente combinado com líquido desinfetante. Recomenda-se o uso de água destilada para o enxágue. Os containers são disponibilizados não-estéreis, portanto devem ser esterilizados antes do uso cirúrgico. O procedimento de esterilização validado pelo fabricante e indicado é a esterilização a vapor, conforme observado abaixo: Esterilização a vapor pré-vácuo (Hi-VAC) com invólucro: Temperatura: 132ºC Tempo: 4 (quatro) minutos Tempo de secagem: Mínimo de 30 minutos Os usuários devem validar o procedimento de limpeza e esterilização por autoclave adotados localmente, incluindo a validação local dos parâmetros no ciclo descrito acima. A CCIH (Comissão de Controle e Infecção Hospitalar) de cada instituição de saúde é responsável por garantir o uso de materiais e métodos de embalagem adequados, inclusive sistemas de recipientes rígidos reutilizáveis em processos de esterilização e preservação da esterilidade. Devem ser conduzidos testes na própria instituição para assegurar que as condições essenciais de esterilização serão garantidas. Como o fabricante não conhece os métodos de manuseio, limpeza e biocarga de cada hospital, a empresa não pode assumir a responsabilidade pela esterilização, mesmo que as orientações sejam seguidas Prazo de Validade Indeterminada Fabricante Recomenda o Uso Único ( ) Sim ( X ) Não Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) ( ) Sim ( X ) Não Se sim, informar item da Resolução Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) O armazenamento deve ser feito em local seco e arejado, protegidos da luz solar direta, a temperatura máxima de 50ºC e umidade relativa entre 20 e 80%. O local de armazenamento do produto deve estar limpo, seco e iluminado de forma a manter as condições ideais de armazenamento e transporte, assim como, a sua integridade física e química. 4

5 Condições para o Transporte O transporte deve ser feito nas mesmas condições de armazenagem com todos os cuidados de se transportar produto frágil. Os cuidados a serem tomados no transporte estão demonstrados na embalagem, assegurando assim, proteção ao produto médico desde a expedição até a entrega ao cliente Condições de Manipulação Os produtos devem ser usados somente para a finalidade específica na qual foram projetados. Por ser tratar de um material usado em ambiente cirúrgico, o mesmo deverá ser manuseado por profissionais devidamente habilitados e treinados. Os containers são projetados de forma a atender seu objeto de funcionamento, não são permitidas adaptações nos mesmos, essas poderão comprometer a segurança do instrumento esterilizado e causar risco ao paciente e ao profissional que o manipula Advertências Os containers apresentados podem ser reutilizados sempre após limpeza e esterilização, porém advertimos os usuários quanto aos seguintes itens: a) Produtos que eventualmente tenham sofrido quedas podem danificar-se, neste caso os mesmos devem ser enviados para manutenção ou substituição. É importante salientar que estes produtos deverão ser utilizados exclusivamente para os fins que foram indicados e projetados. b) A Intermedic Technology recomenda uma inspeção regular e pontual em todos os containers para verificar possíveis desgastes ou deformações, essa inspeção pode ser controlada de acordo com os critérios de manutenção estabelecidas por cada instituição. c) Todos os produtos devem ser limpos e esterilizados em autoclave a vapor antes do uso. Durante a limpeza não utilize esponjas ou agentes abrasivos. d) PRODUTO NÃO-ESTÉRIL, ESTERILIZAR ANTES DO USO. e) PRODUTO REUTILIZÁVEL Precauções Por ser tratar de um material usado em ambiente cirúrgico o mesmo deverá ser manuseado por profissionais devidamente habilitados e treinados. As instruções de uso devem ser cuidadosamente verificadas antes do uso inicial Contra Indicações ( X ) Não se aplica Os containers não possuem contraindicações, no entanto reforçamos que é essencial uma inspeção regular e pontual em todos os produtos. Containers fora das condições ideais de uso devem ser remetidos para manutenção ou substituição junto ao distribuidor. 5

6 Efeitos Adversos ( X ) Não se aplica Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, seguem em anexo. 3.3 Origem do Produto ( ) Brasil ( X ) Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação Nome do Fabricante: BIOMET MICROFIXATION, INC Endereço do Fabricante: 1520 Tradeport Drive Jacksonville, FL USA Tel: info@biometmicrofix.com País de Fabricação do Produto: Estados Unidos da América 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: EDUARDO THOME BRAGA Cargo: Responsável Legal Nome do Responsável Técnico: JOSÉ MARQUES SIMÕES JUNIOR Autarquia Profissional: CRF UF: SP Número de Inscrição: Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: 6

7 a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). EDUARDO THOME BRAGA Representante Legal CPF: São Paulo, 10 de setembro de JOSÉ MARQUES SIMOES JUNIOR Responsável Técnico CRF