FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09

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1 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1. Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. 1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo nº Número do Cadastramento do Produto Código do Assunto da Petição 1.4 Descrição do Assunto da Petição ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DE MATERIAL DE USO MÉDICO 2. Dados do Fabricante ou Importador 2.1 Razão Social INCOMEPE INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA 2.2 Nome Fantasia INCOMEPE 2.3 Endereço R. UM, Nº 35 - ESQ. C/ A R. MARTINIANO LEMOS LEITE - BARRO BRANCO 2.4 Cidade COTIA 2.7 DDD 2.8 Telefone incomepe@incomepe.com.br 2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº Dados do Produto 3.1 Identificação do Produto 2.5 UF 2.6 CEP SP DDD 2.10 FAX CNPJ Nome Técnico SISTEMA DE LAVAGEM PARA PROCEDIMENTO CIRÚRGICO Código de Identificação do Nome Técnico Regra de classificação Nome Comercial PULSIN SISTEMA PARA LAVAGEM Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto Classe de Enquadramento do Produto Classe I Classe II

2 Pulsin A Pulsin AI Pulsin F Pulsin F Pulsin AD Pulsin AID Pulsin F25D Pulsin F33D Pulsin Plus A Pulsin Plus F Pulsin Plus F Pulsin Plus AD Pulsin Plus F25D Pulsin Plus F33D Pulsin AF Pulsin AIF Pulsin Plus AF Pulsin AFD Pulsin AIFD Pulsin Plus AFD Acessórios (se aplicável) Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.) Cada modelo comercial do Pulsin Sistema para Lavagem será fornecido em caixa com blister ou em envelope de papel grau cirúrgico, ambos acompanhando rótulo de identificação e instruções de uso. 3.2 Especificação do Produto Indicação de Uso/Finalidade O Pulsin Sistema para Lavagem é indicado em cirurgias ortopédicas na lavagem e remoção de resíduos da superfície óssea, limpeza de tecidos traumatizados e outros tecidos macios, diminuindo o risco de infecção bacteriana e permitindo ao cirurgião uma melhor visualização da cirurgia Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação O Pulsin Sistema para Lavagem consiste em um conjunto de ponteiras com ou sem sucção. As ponteiras são acopladas através do conector intermediário do chicote a Pistola Pulsin Incomepe, que é acionada pneumaticamente por gás nitrogênio, transmitindo a força do diafragma da Pistola Pulsin Incomepe ao diafragma do conector Intermediário, proporcionando um fluxo pulsátil do líquido que será usado na lavagem. A aspiração é feita através da conexão da mangueira a unidade de aspiração que fornecerá a força de sucção necessária Modo de Uso do produto 2

3 1º.Conecte o manômetro de pressão ao cilindro de gás. 2º.Conecte a mangueira de pressão ao manômetro. 3º.Conecte a mangueira de pressão a Pistola Pulsin Incomepe. 4º.Conecte a Pistola Pulsin Incomepe ao conector intermediário do chicote do Pulsin Sistema para Lavagem. 5 Conecte o conector intermediário à ponteira de lavagem. 6. Retire o protetor do conector de soro do chicote do Pulsin Sistema para Lavagem e conecte no recipiente do líquido a ser utilizado; 7º.Caso seja o modelo com sucção, conecte o Intermediário Pulsin da mangueira de aspiração a unidade de aspiração. 8º.Ajuste a pressão no regulador em 7 kg / cm² a 10 kg / cm² (100 PSI). 9º.Opere a Pistola Pulsin Incomepe utilizando o gatilho (Conforme intruções de uso da Pistola Pulsin Incomepe). 10. Caso possua mais de uma ponteira, quando desejado efetue a troca girando a mesma. 11 Quando não estiver utilizando o Pulsin Sistema para Lavagem, utilize o estrangulador para interromper o fluxo do líquido. 12.Após o uso descarte o produto de acordo com o procedimento interno do hospital Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) O Pulsin Sistema para Lavagem é composto de Chicote ( Anel Oring, diafragma, estrangulador IR, estrangulador DR, conector de soro, controlador de fluxo, tubo flexível em PVC atóxico, conector intermediário e protetor do conector de soro) e Ponteiras (conector Pulsin plus A, conector Pulsin plus F, conector Pulsin, dispersor angular, conector fixador Pulsin, conector fixador Pulsin plus, cabeça chuveiro, escudo Pulsin plus, escudo Pulsin, tubo de injeção A, tubo de injeção AI, tubo de injeção F25, tubo de injeção F33, tubo de injeção plus A, tubo de injeção plus F25, tubo de injeção plus F33, tubo de sucção A, tubo de sucção F25, tubo de sucção F33, intermediário Pulsin e tubo flexível em PVC atóxico), sendo suas matérias primas: Policarbonato, PVC flexível, PVC rígido, polipropileno, polietileno de alta densidade e silicone (Elastômero) e ABS (Acrilonitrila butadieno estireno). A distribuição desses componentes varia de acordo com o modelo do Pulsin Sistema para Lavagem conforme tabela anexa Dimensões/volumes O Pulsin Sistema para Lavagem possui Ponteiras com 130, 250 e 330 mm Produto Estéril Sim Não Prazo de Validade 5 anos Fabricante Recomenda o Uso Único Sim Não Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) Sim Não Se sim, informar item da Resolução Método de esterilização Óxido de Etileno (Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis) 3

4 Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) As embalagens deverão ser mantidas em locais, limpos, secos, ao abrigo da luz e longe da ação de intempéries. Evitar calor e umidade excessivos Condições para o Transporte Os produtos deverão ser mantidos em sua embalagem original até o momento de sua utilização. Evitar calor excessivo; Proteger da luz e umidade; Não danificar as embalagens afim de garantir a esterilidade do produto; Não empilhar mais de 10 caixas Condições de Manipulação Somente profissionais que estão devidamente familiarizados com o funcionamento e aplicação do Pulsin Sistema para Lavagem devem operar o produto ou qualquer um de seus componentes Advertências Artigo Médico Hospitalar. Produto Estéril - Esterilizado por Óxido de Etileno (ETO). Inspecionar a embalagem antes do uso. caso esteja violada o produto deve ser assumido como não estéril. Produto Descartável. O produto deve ser mantido em sua embalagem original até o momento de seu uso, com os devidos. cuidados da área médico-hospitalar. O fabricante recomenda uso único Precauções Examine a embalagem individual antes do uso, se estiver violada, o produto deve ser assumido como não estéril. Lave bem as mãos e utilize luvas estéreis e descartáveis. Abrir a embalagem obedecendo aos princípios de assepsia Contra Indicações Não se aplica Efeitos Adversos Não se aplica 4

5 Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação. 3.3 Origem do Produto Brasil Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação Nome do Fabricante: INCOMEPE INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA Endereço do Fabricante: R. UM, Nº 35 - ESQ. C/ A R. MARTINIANO LEMOS LEITE - BARRO BRANCO - COTIA/SP CEP País de Fabricação do Produto: BRASIL 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: GUMERCINDO BARBOSA Cargo: DIRETOR Nome do Responsável Técnico: LUCIANA BORRI Autarquia Profissional: UF: Número de Inscrição: CRF SP Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). 5

6 A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura Nome do Responsável técnico, Cargo e assinatura. 6