FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09

Transcrição

1 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1. Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. 1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo nº 1.2 Número do Cadastramento do Produto 1.3 Código do Assunto da Petição Descrição do Assunto da Petição Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO 2. Dados do Fabricante ou Importador 2.1 Razão Social CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA 2.2 Nome Fantasia 2.3 Endereço RUA INDUSTRIAL JOSÉ FLAVIO PINHEIRO, PARQUE INDUSTRIAL 2.4 Cidade JOÃO PESSOA 2.7 DDD 2.8 Telefone qualidadepb@taimin.com.br 2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº Dados do Produto 3.1 Identificação do Produto Nome Técnico Fixadores Externos Regra de classificação UF 2.6 CEP PB DDD 2.10 FAX CNPJ Código de Identificação do Nome Técnico Nome Comercial Fixador ComfortFix Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto Clamp 4 furos para pinos 3 e 4mm ComfortFix Clamp Peri-Articular para pinos 3mm ComfortFix Clamp para haste de 5mm ComfortFix Clamp para haste de 5mm e pinos de 3-4mm ComfortFix Classe de Enquadramento do Produto Classe I Classe II

2 Clamp para haste de 15mm ComfortFix Barra Reta ComfortFix Barra angulada de 30º ComfortFix Barra conectora de Fibra de Carbono ComfortFix 65mm Barra conectora de Fibra de Carbono ComfortFix 100mm Barra conectora de Fibra de Carbono ComfortFix 150mm Barra conectora de Fibra de Carbono ComfortFix 200mm Barra conectora de Fibra de Carbono ComfortFix 250mm Barra conectora de Fibra de Carbono ComfortFix 300mm Barra conectora de Alumínio ComfortFix 65mm Barra conectora de Alumínio ComfortFix 100mm Barra conectora de Alumínio ComfortFix 150mm Barra conectora de Alumínio ComfortFix 200mm Barra conectora de Alumínio ComfortFix 250mm Barra conectora de Alumínio ComfortFix 300mm Unidade de Compressão e distração ComfortFix Clamp para hastes de 5mm e pinos 4-5-6mm ComfortFix Clamp para hastes de 10mm e pinos 4-5-6mm ComfortFix Clamp pelvica para pinos de 4-5-6mm ComfortFix Clamp para acoplamento de haste 8mm ComfortFix Clamp para acoplamento de pinos de 4-5mm/8mm ComfortFix Clamp invertida para acoplamento de haste 8mm e pinos de 4-5mm ComfortFix Tubo para acoplamento de hastes de 20mm/8mm ComfortFix Barra Reta ComfortFix Barra Reta angulada de 30º ComfortFix Barra Reta angulada de 90º ComfortFix Barra conectora de Fibra de Carbono ComfortFix 65mm Barra conectora de Fibra de Carbono ComfortFix 100mm Barra conectora de Fibra de Carbono ComfortFix 150mm Barra conectora de Fibra de Carbono ComfortFix 200mm Barra conectora de Fibra de Carbono ComfortFix 250mm Barra conectora de Fibra de Carbono ComfortFix 300mm Barra conectora de Fibra de Carbono ComfortFix 350mm Barra conectora de Fibra de Carbono ComfortFix 400mm Barra conectora de Fibra de Carbono ComfortFix 450mm Barra conectora de Fibra de Carbono ComfortFix 500mm Barra conectora de Alumínio ComfortFix 65mm Barra conectora de Alumínio ComfortFix 100mm Barra conectora de Alumínio ComfortFix 150mm Barra conectora de Alumínio ComfortFix 200mm Barra conectora de Alumínio ComfortFix 250mm Barra conectora de Alumínio ComfortFix 300mm Barra conectora de Alumínio ComfortFix 350mm Barra conectora de Alumínio ComfortFix 400mm Barra conectora de Alumínio ComfortFix 450mm Barra conectora de Alumínio ComfortFix 500mm Barra conectora de Aço ComfortFix 65mm Barra conectora de Aço ComfortFix 100mm Barra conectora de Aço ComfortFix 150mm 2

3 Barra conectora de Aço ComfortFix 200mm Barra conectora de Aço ComfortFix 250mm Barra conectora de Aço ComfortFix 300mm Barra conectora de Aço ComfortFix 350mm Barra conectora de Aço ComfortFix 400mm Barra conectora de Aço ComfortFix 450mm Barra conectora de Aço ComfortFix 500mm Barra semi tubular pequena 160mm ComfortFix Barra semi tubular pequena 180mm ComfortFix Barra semi tubular pequena 200mm ComfortFix Barra para compressão e distração ComfortFix Acessórios (se aplicável) Não aplicável Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.) As partes são comercializadas individualmente, não estéril, embalado em papel plástico de poliestireno e acondicionada em caixa de papelão. 3.2 Especificação do Produto Indicação de Uso/Finalidade O Fixador ComfortFix é indicado para fixação/estabilização externa de caráter emergencial ou definitivo no tratamentos de fraturas especialmente fraturas expostas causadas por trauma de alta energia cinética e correções de ossos longos em crianças e adultos nas seguinte situações: Imobilização rápida e inicial de lesões de tecidos moles e fraturas em pacientes gravemente lesionados; Imobilização de fraturas fechadas com trauma grave de tecido mole (contusão do manto do tecido mole, queimaduras, doenças de pele); Eixo extensivo e fraturas periarticulares; Imobilização de pontes de acoplamento temporárias em lesões graves do tecido mole e de ligamento; Artrodeses e osteotomias; Pseudo-artroses ou não uniões dos ossos longos; Fixação de fraturas (abertas e fechadas); Fraturas combinadas com perda óssea Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação Estes dispositivos de imobilização consistem em pinos ou fios de transfixação que se introduzem, formando ângulos retos e oblíquos, respeitando o formato dos ossos que se ajustam firmemente, mediante o fixador Modo de Uso do produto A utilização do Fixador ComfortFix deve sempre ser feita sob orientação técnica e restrita aos ambientes clínicos e hospitalares, cabe ao profissional responsável a escolha do melhor procedimento para a inserção dos fixadores. NOTA: Todas as partes são de uso externo não implantável Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) Anexo (Tabela Comparativa) Dimensões/volumes Anexo (Tabela Comparativa) 3

4 3.2.6 Produto Estéril Sim Não Método de esterilização (Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis) O produto deve ser esterelizado antes do uso de acordo com os seguintes parametros: Método/Ciclo: Vapor Gravidade Temperatura: 250ºF (121ºC) Tempo de exposição: 30 minutos Prazo de Validade INDETERMINADO Fabricante Recomenda o Uso Único Sim Não Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) Sim Não Se sim, informar item da Resolução Método/Ciclo: Vapor Gravidade Temperatura: 270ºF (132ºC) Tempo de exposição: 15 minutos Método/Ciclo:Vapor Pré-vácuo Temperatura:270ºF (132ºC) Tempo de exposição10 minutos Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) O produto deve ser armazenado em local seco, limpo, protegido da luz e em temperaturas entre 15 e 40 C com umidade relativa do ar de 30% a 80% Condições para o Transporte O produto deve ser transportado em local seco, limpo, protegido da luz e em temperaturas entre 15 e 40 C com umidade relativa do ar de 30% a 80% Condições de Manipulação A utilização do Fixador ComfortFix deve sempre ser feita sob orientação técnica e restrita aos ambientes clínicos e hospitalares Advertências As peças são fornecidas não estéreis. As mesmas devem ser esterilizadas antes do uso. O material deve ser utilizado somente por profissional habilitado. A segurança do material não pode ser garantida a não ser que este seja utilizado por pessoas com conhecimento sobre técnicas de utilização do produto. Deve-se verificar se os fixadores não apresentam sinais de oxidação, caso contrário deve se utilizar outro em condições ideais de uso. Antes do uso, é necessário ler cuidadosamente a instrução de uso que acompanha o produto. Os produtos têm somente resistência limitada! Exercer força excessiva pode originar avarias, prejudicar a função e, em consequência, colocar o paciente em perigo. As peças estão sujeitas ao desgaste ao longo de sua normal utilização. O modelo e a dimensão devem ser estabelecidos pelo cirurgião responsável de acordo com a técnica cirúrgica adotada pelo mesmo. 4

5 Precauções - Apenas profissionais habilitados e familiarizados com a técnica devem manusear o produto Contra Indicações Não se aplica - Doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do fixador. - Sensibilidade a corpos estranhos Efeitos Adversos Não se aplica Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação. 3.3 Origem do Produto Brasil Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação Nome do Fabricante: Jiangsu BaiDe Medical Instrument Co.,Ltd Endereço do Fabricante: Dongqi Rd., Donglai, Yangshe Town, Zhangjiagang, Jiangsu, China País de Fabricação do Produto: China 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: Marcos Fang Tam Cargo: Diretor Nome do Responsável Técnico: Adriana Cicera Moretti Barbosa Pereira Autarquia Profissional: UF: Número de Inscrição: 5

6 CRF PB Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura Nome do Responsável técnico, Cargo e assinatura. 6