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1 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO DE EQUIPAMENTO ESTE FORMULÁRIO CORRESPONDE AO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MENCIONADO NO ANEXO I DA RDC Nº 24/2009. VERSÄO 03 06/07/2011 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dçvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1. Deve ser encaminhada para Anvisa cépia impressa deste formulñrio e cépia eletrönica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc ou pdf. Caso haja necessidade de encaminhar alguma outra informaüáo que náo esteja contemplada nesta ficha tàcnica, a informaüáo deve ser encaminhada por um documento (PDF) acompanhante a esta ficha tàcnica. O arquivo encaminhado em formato eletrönico serñ disponibilizado no site da Anvisa para consulta da populaüáo. 1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo nº / Código do Assunto da Petição Número do Cadastro do Produto 1.4 Descrição do Assunto da Petição Cadastramento de FamÇlia de Equipamentos para SaÉde Importado 2. Dados do Fabricante ou Importador 2.1 Razão Social: BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA. 2.2 Nome Fantasia: 2.3 Endereço: RUA PEDRO AMÑRICO, PARTE, CATETE 2.4 Cidade: RIO DE JANEIRO 2.5 UF: RJ 2.6 CEP: DDD: 2.8 Telefone: 2.9 DDD: 2.10 FAX: Autorização de Funcionamento na ANVISA (AFE): Sítio Eletrônico (URL): 2.15 Responsável Técnico: Guilherme Augusto da Silva Freire Dias 2.17 Responsável Legal: Roberto Lima Monteiro de Resende 2.13 CNPJ: / Nº do Conselho de Classe: CRM-RJ

2 3. Dados do Produto 3.1.Identificação do Produto e Petição Nome Técnico: SENSOR DE FLUXO RESPIRATÖRIO Regra de classificação: Código de Identificação do Nome Técnico: Classe de Risco: 10 Classe I Classe II Tipo de petição: Cadastramento de equipamento único Cadastramento de família de equipamentos Cadastramento de sistema de equipamentos Nome Comercial: Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense Modelos Comerciais /Componentes do Sistema (incluindo cädigos de identificaåço Part Number): Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense Infantil - CÜdigo 1400 Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense - CÜdigo 1401 Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense PTFlow - CÜdigo 1401-H Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense Pediátrico - CÜdigo 1401P Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense Compumedics P Series - CÜdigo 1405 Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense Oral - CÜdigo 1413 Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense PTFlow compatçvel com Embla - CÜdigo 1422-H Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense Termistor com Caixa Interface de ConexÄo - CÜdigo 1450-Kit Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense Termistor - CÜdigo 1450S Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense Termistor compatçvel com Alice 3 - CÜdigo 1459 Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense PTFlow compatçvel com Alice 3 - CÜdigo 1459-H Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense Termistor compatçvel com Alice 4 - CÜdigo 1460 Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense Termistor compatçvel com Alice 5 - CÜdigo 1461 Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense PTFlow compatçvel com Alice 5 - CÜdigo 1461-H Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense Termistor Sandman 20 - CÜdigo 1462 Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense PTFlow Sandman 20 - CÜdigo 1462-H Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense compatçvel com PDX - CÜdigo 1465 Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense Airflow Termistor compatçvel com Embla - CÜdigo 1468 Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense PTFlow Termistor compatçvel com Embla - CÜdigo 1468-H Sensor de Fluxo RespiratÜrio SleepSense Airflow Termistor compatçvel com Embla - CÜdigo Acessórios e Partes que acompanham/integram o equipamento: (informar o nñ de registro/cadastro das partes e acessärios nço incluödos no cadastro do equipamento) 2

3 N/A Formas de apresentação comercial do produto: (descrever quantitativamente os itens que acompanham o equipamento) Os sensores säo embalados individualmente em embalagem de polietileno, com etiqueta de identificaàäo e um manual de instruàâes Nome comercial internacional do produto: (indicar o nome para cada modelo apresentado e o país) Reusable Flow Sensor SleepSense O equipamento será comercializado no Brasil com a mesma denominação do país de origem Endereço na internet para Download do Manual do Usuário: (se existir manual disponível em internet) N/A 3.2. Informações sobre o Produto Indicação de Uso/Finalidade: Os Sensores de Fluxo RespiratÜrio SleepSense fornecem uma medida qualitativa do fluxo respiratürio do paciente, para serem gravados por um sistema de aquisiàäo de dados (näo säo objeto deste cadastramento), como um polissonügrafo. SÄo indicados para estudos de distérbios do sono, em pacientes adultos e pediátricos. A avaliaàäo qualitativa, ou seja, a verificaàäo se existe ou näo fluxo aäreo, permite ao profissional capacitado avaliar as formas de onda do fluxo aäreo, normalmente senoidal, verificando a qualidade da respiraàäo do paciente durante o sono. Os sensores de fluxo respiratürio näo säo indicados para um distérbio de sono especçfico, ao contrário, säo utilizados para auxiliar o mädico a determinar qual o distérbio de sono apresentado pelo paciente, sendo uma ferramenta de auxçlio ao diagnüstico, e näo de tratamento Princípio de Funcionamento/Mecanismo de Ação: Os sensores de fluxo respiratürio possuem um termistor sensçvel ã variaàâes de temperatura. Quando o paciente inspira, o ar frio que passa pelo sensor gera um sinal. Quando o paciente expira, o ar quente que passa pelo sensor faz com que o sensor gere outro sinal. A onda gerada a partir destes sinais geralmente possui formato senoidal. Quando näo há inspiraàäo ou expiraàäo (por exemplo, em pacientes com apnäia), nenhum sinal ä gerado pelo sensor. As diferenàas entre os modelos näo dizem respeito ao mecanismo de aàäo, apenas indicam o uso pediátrico ou adulto, e se captam sinal apenas das narinas, ou das narinas e da boca. Tambäm se diferenciam pelo conector, pois há modelos compatçveis com equipamentos de polissonografia de diversos fabricantes. Maiores informaàâes podem ser encontradas na Tabela Comparativa, anexa Especificações técnicas: (descrever os requisitos técnicos do produto) ConfiguraàÄo do Filtro de Alta Frequåncia: 0,1Hz ConfiguraàÄo do Filtro de Baixa Frequåncia: 70Hz SaÇda de sinal: 0,2mV para respiraàäo normal Condiàâes de OperaàÄo: 5çC a 40çC Condiàâes de Armazenagem: -20çC a 60çC Os sensores devem ser conectados a polçgrafos em geral. Deve-se apenas verificar a compatibilidade do conector do sensor com o equipamento a ser utilizado. Maiores detalhes säo 3

4 apresentados na Tabela Comparativa Público destinado a operar o equipamento: Leigo Profissional de saúde Outros, especificar: Leigo com prescrição de profissional de saúde Profissional de saúde com treinamento do fabricante/fornecedor Tipo de ambiente destinado ao equipamento: Doméstico Laboratório Clínico Consultório/Ambulatório Outros, especificar: Hospital/Clínica Serviço de Hemoterapia Ambulância Compatibilidade como outros Produtos Médicos ou Produtos para Diagnóstico de uso in vitro: (estes produtos não integram o cadastro do equipamento, possuindo registro/cadastro próprio na Anvisa) se aplica. CompatÇveis com os principais sistemas de Polissonografia disponçveis no mercado. A Tabela Comparativa apresenta a relaàäo entre os modelos de sensores e os equipamentos com os quais säo compatçveis. Para verificar o funcionamento correto dos sensores, apüs conectar os mesmos ao polçgrafo, o mädico deverá avaliar se há geraàäo adequada de sinal. Se näo houver sinal, o mädico deverá verificar a conexäo do sensor ao equipamento. Caso ainda näo obtenha sinal, substitua o sensor Tipo de usuário (paciente): Adulto Pediátrico Neonatal Informações sobre medicamentos incorporados/associados/administrados: se aplica, não há medicamentos incorporados, associados ou administrados pelo equipamento Informações sobre alarmes: se aplica, o equipamento não possui alarmes Esterilidade do Produto: a) Produto fornecido estéril? b) Necessita ser esterilizado antes do uso? Método de esterilização: Se fornecido estéril ou necessitar ser esterilizando antes do uso, informar métodos de esterilização utilizados/indicados: N/A Prazo de Validade: INDETERMINADO Tempo de uso recomendável: Indeterminado Os itens a dizem respeito aos requisitos estabelecidos na RDC nº 156/

5 Equipamento de reprocessamento proibido? Informar quantidade máxima de reprocessamentos indicados pelo fabricante: vezes O fabricante recomenda uso único Ilimitados Em quais situações o reprocessamento é recomendado? Desde que o funcionamento do sensor esteja adequado, e o mesmo näo apresente sinais de deterioraàäo, o mesmo pode ser reprocessado Quem é responsável pelo reprocessamento? O mädico responsável deve avaliar as caracterçsticas citadas acima e decidir pelo reprocessamento ou näo do produto Do que consiste o reprocessamento? O reprocessamento consiste na limpeza adequada do produto, conforme descrito no campo , e verificaàäo das boas condiàâes do mesmo, conforme descrito no campo Método de limpeza recomendado (informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com que periodicidade deve ser realizada a limpeza) Limpe o sensor antes e depois do uso, com um pano umedecido em um limpador comercial que näo apresente restriàäo ao uso em superfçcies plásticas Requisitos de manutenção (informar a periodicidade da manutenção e o responsável pela execução) O produto näo requer manutenàäo. Em caso de qualquer dano aparente, ou em caso de maufuncionamento, substitua o sensor Condições para Armazenamento: Temperatura: -20çC a 60çC Umidade: 5% a 95% Condições para Transporte: Temperatura: -20çC a 60çC Umidade: 5% a 95% Condições para Operação: Temperatura: 5çC a 40çC Umidade: 5% a 95% Requisitos de infra-estrutura: (caso o equipamento necessite de condições especiais de infra-estrutura física e ambiental para sua operação correta e segura) N/A Advertências/Precauções: Os sensores säo exclusivamente para uso profissional. Os sensores näo devem entrar em contato com a pele lesionada ou infeccionada. Os sensores sü devem ser utilizados com um sistema de gravaàäo de dados aprovado. Descontinue o uso se o sensor apresentar qualquer sinal de dano. 5

6 Contra Indicações: se aplica, não há contra indicações para utilização do equipamento Efeitos Adversos: se aplica, o equipamento não causa efeitos adversos Normas Técnicas utilizadas no desenvolvimento do produto: (indicar as normas técnicas mesmo nos casos do equipamento não ser certificado pelo INMETRO) ISO 9001:2000 ISO 13485:2003 IEC :2005 IEC :2005 ISO 14971:2003 ISO : Dimensões do equipamento: Comprimento (mm): 50 (sensor), 2000 (cabo) Largura (mm): Altura (mm): Características elétricas: se aplica Tensão de alimentação (V): Corrente (A): Potência (W): Requisitos de rede elétrica para instalação: Outros requisitos elétricos: Possui fonte da alimentação interna? Responder os itens abaixo apenas em caso de possuir fonte de alimentação interna. Tipo: Autonomia: Prazo em que deve ser trocada: Tempo necessário para carga máxima: Para os casos de modelos ou componentes de sistema com características elétricas, dimensionais e de fonte de alimentação interna diferentes, apresentar os itens , e sob forma de tabela em anexo a este formulário Versões associadas ao equipamento: Manual: Projeto: Software: O equipamento não possui software embarcado ou associado Informações sobre assistência técnica: Em caso de mau-funcionamento, descontinue o uso do produto e entre em contato com o distribuidor do produto: BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA. 6

7 R. Pedro Amärico, 147-Parte, Catete, Rio de Janeiro -RJ - CEP: (0xx21) Composição dos materiais que integram o produto e entram em contato com o paciente/operador: A cápsula do sensor ä fabricada em Termoplástico C-Flex, e o cabo do sensor possui uma capa em PVC Outras informações pertinentes: se aplica, não há informações adicionais que precisem sem informadas que não constem em outros campos deste formulário. Caso este campo não seja suficiente para apresentar todas as informações sobre o produto, estes devem ser apresentadas sob forma de tabela, arquivo PDF, a qual deve ser anexada, eletronicamente e em meio impresso, a este formulário. 3.3.Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do equipamento, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhados em anexo (modo impresso e eletrônico). O modo eletrônico deve ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação Origem do Produto Brasil Externa Se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e deve ser apresentada comprovação da constituição do grupo Fabricante(s): (informar razão social e endereço) S.L.P. Ltd. Scientific Laboratory Products 62 Anilevitz St , Tel-Aviv País(es) de Fabricação do Produto: Israel Existe terceirização de Produção? Os itens de e devem ser respondidos apenas se a resposta anterior for SIM (item 3.4.3) Tipo de Terceirização: Contratação de 100% da produção. Contratação parcial de produção Fabricante(s) contratado(s): (informar razão social, endereço e etapa produtiva contratada) Distribuidor(es): 7

8 S.L.P. Ltd. Scientific Laboratory Products 62 Anilevitz St , Tel-Aviv País(es) de Procedência do Produto: Israel 3.5. Certificado INMETRO Possui Certificação INMETRO? Nº do certificado: (incluir a validade de cada certificado) Nome do Organismo de Certificação de Produto (OCP): Normas Técnicas utilizadas na certificação: Versão do Manual do Usuário Avaliado na certificação: Versão do projeto do equipamento avaliado na certificação: Acessórios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento: Possui Relatório Consolidado? (art. 4º da RDC nº 32/2007) Nº do(s) Relatório(s): (incluir data de emissão de cada relatório) Nome do Organismo de Certificação de Produto (OCP): Normas Técnicas utilizadas nos ensaios: Versão do Manual do Usuário avaliado: Versão do projeto do equipamento avaliado: 8

9 Acessórios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento: 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: Roberto Lima Monteiro de Resende Cargo: SÜcio-Gerente Nome do Responsável Técnico: Guilherme Augusto da Silva Freire Dias Conselho de Classe Profissional: CRM UF: RJ Número de Inscrição:

10 5. DeclaraÄÅo do ResponsÇvel Legal e TÉcnico Declaro que as informaäñes prestadas neste formulçrio såo verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponöveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O(s) produto(s) serç(åo) comercializado(s) com todas as informaäñes previstas na legislaäåo sanitçria vigente; b. As instruäñes de uso, rütulo e etiqueta indelével do(s) produto(s) atendem aos requisitos estabelecidos, respectivamente, no Anexo III.B e art. 4á da ResoluÄÅo Anvisa RDC ná 185/2001; e c. O(s) produto(s) foi(ram) projetado(s) e fabricado(s) atendendo as disposiäñes da ResoluÄÅo Anvisa RDC ná 56/2001 (Requisitos essenciais de seguranäa e eficçcia) e ResoluÄÅo Anvisa RDC ná 59/2000 (Requisitos de Boas PrÇticas de FabricaÄÅo e Controle). A empresa encontra-se ciente que o nåo atendimento às determinaäñes previstas na legislaäåo sanitçria caracteriza infraäåo à legislaäåo sanitçria federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei ná 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuözo das sanäñes de natureza civil ou penal caböveis. Na esfera jurödica, respondem pelos atos de infraäåo praticados pela empresa os seus ResponsÇveis Legal e TÉcnico, conforme infraäñes e sanäñes previstas no art. 273 do Decreto Lei n.á 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (CÜdigo Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saãde Pãblica). Rio de Janeiro, 04 de Janeiro de 2012 Local e data Roberto Lima Monteiro de Resende, SÜcio-Gerente Nome do ResponsÇvel Legal, Cargo e assinatura Guilherme Augusto da Silva Freire Dias, Responsável Täcnico Nome do ResponsÇvel técnico, Cargo e assinatura. 10