FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO EQUIPAMENTOS MÉDICOS RDC nº 24/09

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1 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO EQUIPAMENTOS MÉDICOS RDC nº 24/09 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1. Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. 1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo nº Código do Assunto da Petição Número do Cadastramento do Produto Descrição do Assunto da Petição Alteração da Razão Social da Empresa Estrangeira (Fabricante) do EQUIPAMENTO 2. Dados do Fabricante ou Importador 2.1 Razão Social LABOR-MED APARELHAGEM DE PRECISÃO LTDA 2.2 Nome Fantasia LABOR-MED 2.3 Endereço ALAMEDA SÃO BOAVENTURA, FONSECA 2.4 Cidade NITERÓI 2.5 UF RJ 2.6 CEP DDD 2.8 Telefone 2.9 DDD 2.10 FAX labor-med@labor-med.com.br 2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº CNPJ Dados do Produto 3.1. Identificação do Produto Nome Técnico SISTEMA PARA CIRURGIA ENDOSCÓPICA Regra de classificação: Nome Comercial MONITORES DE LCD FUJINON Modelos Comerciais CDL 1909A - CDL 1576A Acessórios e Partes(se aplicável) NÃO SE APLICA Código de Identificação do Nome Técnico Classe de Risco: Classe I Classe II

2 3.1.8 Formas de apresentação comercial do produto (descrever quantitativamente os itens que acompanham o equipamento) OS MONITORES SÃO FORNECIDOS EM CAIXA DE PAPELÃO RESISTENTE, CUJO REVESTIMENTO INTERNO É DE ISOPOR E PLÁSTICO BOLHA, CAPAZ DE ABSORVER IMPACTOS E DANOS AO PRODUTO. OS MONITORES DE LCD FUJINON VEM ACOMPANHADO DE: -FONTE DE ALIMENTAÇÃO 1 -CABO DE REDE 1 -PARAFUSOS (M4 X 10 MM) 4 -MANUAL DE INSTRUÇÕES 1 -INSTRUÇÕES DE INSTALAÇÃO Especificação do Produto Indicação de Uso/Finalidade: (indicar inclusive o público alvo e o ambiente em que pode ser utilizado) Os Monitores de LCD Fujinon tem como finalidade a utilização com sistemas de endoscopia para visualização de apresentações de endoscopia. Não utilize os monitores para quaisquer outros fins Princípio de Funcionamento/Mecanismo de Ação: Os Monitores de LCD Fujinon são destinados para integração/aplicação em um sistema de endoscopia e necessita de até 10 segundos para apresentar uma imagem nítida após o arranque do sistema Especificações técnicas: (descrever os requisitos técnicos do produto) VIDE ANEXO ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Compatibilidade com outros produtos: COMPATIBILIDADE COM EPX-2200 REGISTRO ANVISA Nº OU EPX-4400 REGISTRO ANVISA Nº Dimensões do produto: CDL1909A x 84.5 x 353 mm (L x P x A) CDL1576A x 66 x 270 mm (L x P x A) Produto Estéril: Sim Não Prazo de Validade: INDETERMINADO Método de esterilização: Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis: Método de limpeza recomendado (informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com que periodicidade deve ser realizada a limpeza) Antes da limpeza do monitor, retirar sempre a ficha de rede do monitor e da tomada de rede. Limpe a sujidade e o pó da carcaça e da superfície do LCD com um pano macio. Humedecer o pano ligeiramente com uma produto de limpeza suave antes de iniciar a limpeza. Na utilização de toalhetes, siga as directivas de utilização do fabricante. Não utilize de maneira alguma solventes, gasolina de limpeza, álcool ou produtos semlhantes para a limpeza. Não limpe o aparelho com insecticidas ou outras substâncias semelhantes. Certifique-se que não se encontram quaisquer objectos de borracha, em vinílico ou semelhante em cima do aparelho por um período prolongado. Determinados materiais podem, ao longo do tempo, agredir a superfície em material sintético, reduzir a qualidade ou solver o revestimento. Produtos de limpeza que são apropriados para limpeza do filtro protector AR, são produtos de limpeza com álcool de isopropil sem, amoníaco e água com detergente neutro. Não utilize quaisquer produtos solventes orgânicos, como acetona e tolueno. Limpe a superfície do painel LCD (filtro protector AR) com um pano húmido e macio. Em seguida volte a limpar com um pano seco. A superfície do painel é sensível e não pode ser limpa com esponjas ou panos asperos ou entrar em contacto com objectos duros. Também não deve pressionar demasiadamente a superfície do painel, caso contrário o visor pode ficar danificado. 2

3 Requisitos de manutenção (informar a periodicidade da manutenção e o responsável pela execução) Em certas circunstâncias pode surgir uma redução da capacidade. Recomenda-se verificar e efectuar a manutenção, por precaução, do monitor uma vez por ano, mas também em caso de uma possível redução de qualidade e de desempenho. O aparelho não pode ser modifi cado. Só pode ser aberto e submetido a uma manutenção e reparado por um técnico especializado Condições de Armazenamento: LIGADO DESLIGADO TEMPERATURA: 5 ~ 35 C -20 ~ 60 C HUMIDADE DO AR (SEM CONDENSAÇÃO): 30 ~ 80% 10 ~ 85% PRESSÃO DE AR: 701 ~ 1070HPA 266 ~ 1070HPA Condições para o Transporte: VIDE ITEM DESTE FORMULÁRIO Condições de Manipulação do Produto Médico: VIDE ITEM DESTE FORMULÁRIO Requisitos de infra-estrutura: (caso o equipamento necessite de condições especiais de infra-estrutura física e ambiental para sua operação correta e segura) NÃO SE APLICA Advertências/Precauções: 1.UTILIZAÇÃO CORRECTA: ESTE PRODUTO É DESISTINDO PARA A UTILIZAÇÃO COM SISTEMAS DE ENDOSCOPIA FUJIFILM PARA VISUALIZAÇÃO DE APRESENTAÇÕES DE ENDOSCOPIA. NÃO UTILIZE O MONITOR PARA QUAISQUER OUTROS EFEITOS. 2.SEGURANÇA: ESTE MANUAL DE INSTRUÇÕES CONTÉM INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO MANUSEIO DO SEU MONITOR. ANTES DA COLOCAÇÃO EM FUNCIONAMENTO, LEIA AS INDICAÇÕES DE SEGURANÇA COM ATENÇÃO. CUMPRA SEMPRE AS INSTRUÇÕES. PARA GARANTIR UM FUNCIONAMENTO SEGURO DO APARELHO É NECESSÁRIO CONSIDERAR OS SEGUINTES SÍMBOLOS E AS SUAS INSTRUÇÕES EM QUALQUER CASO: "A AVISO" OU "A CUIDADO." 3.PRIMEIRA VERIFI CAÇÃO: ANTES DE SUBMETER O APARELHO À SUA UTILIZAÇÃO DESTINADA, ESTE DEVERÁ SER SUBMETIDO EM TODO O CASO A UMA VERIFI CAÇÃO. PARA TAL, UTILIZE UMA IMAGEM ENDOSCÓPICA. EM CASO DE UMA APRESENTAÇÃO INCORRECTA, O APARELHO NÃO DEVERÁ SER UTILIZADO. 4.ALTA TENSÃO: O VISOR CONTÉM COMPONENTES CONDUTORES DE ALTA TENSÃO. EVITE QUALQUER CONTACTO COM COM ESTES COMPONENTES INTERNOS. TRABALHOS DE MANUTENÇÃO DEVEM SER EFECTUADOS APENAS POR TÉCNICOS ESPECIALIZADOS. 5.OBJECTOS ESTRANHOS E LÍQUIDOS: CERTIFI QUE-SE QUE NÃO ENTREM OBJECTOS DE QUALQUER TIPO NEM LÍQUIDOS (ÁGUA, QUÍMICOS OU SEMELHANTE) PARA O INTERIOR DO APARELHO. A INOBSERVÂNCIA DESTE AVISO PODE CAUSAR INCÊNDIO OU UM CHOQUE- ELÉCTRICO. NO ENTANTO, SE ENTRAR LÍQUIDO PARA O INTERIOR DO APARELHO DESLIGUE IMEDIATAMENTE O MONITOR A E SEPARE-O DA REDE. CONTACTE DE SEGUIDA O SEU AGENTE AUTORIZADO OU UM REPRESENTANTE DA FUJIFILM. 3

4 6.DEFEITO DO PAINEL LCD: CRISTAIS DE LÍQUIDO QUE SAEM DE UM PAINEL QUEBRADO NÃO PODEM SER TOCADOS NEM ENGOLIDOS EM SITUAÇÃO ALGUMA. PODEM CAUSAR INTOXICAÇÕES E ERUPÇÕES DE PELE. NO ENTANTO, SE ACONTECER DEVE LAVAR IMEDIATAMENTE COM ÁGUA ABUNDANTE E CONSULTE UM MÉDICO. EM CASO DE CONTACTO COM A PELE E O VESTUÁRIO DEVE LIMPAR-SE COM ÁLCOOL E DEPOIS COM ÁGUA ABUNDANTE. 7.ELIMINAÇÃO: NÃO ELIMINE O MONITOR NO LIXO DOMÉSTICO. AS LÂMPADAS FL UORESCENTES DA ILUMINAÇÃO DE FUNDO CONTÊM MERCÚRIO. ISTO É PREJUDICIAL PARA O SER HUMANO E O AMBIENTE. CONSIDERE IMPRESCINDIVELMENTE AS PRESCRIÇÕES DE ELIMINAÇÃO VÁLIDAS DOS SEUS SERVIÇOS DE MUNICIPAIS. CONTACTE O SEU AGENTE AUTORIZADO. 8. INSTALAÇÃO DO MONITOR: INSTALE/FI XE O MONITOR APENAS NUM PONTO ESTÁVEL E SEGURO. NA APLICAÇÃO EM SISTEMAS MÓVEIS O MONITOR DEVE SER PROTEGIDO. 9. LIGAÇÕES DOS CABOS: TER ATENÇÃO À TENSÃO DE REDE CORRECTA. A INOBSERVÂNCIA PODERIA CAUSAR UM CHOQUE ELÉCTRICO. LIGUE O CABO DE REDE APENAS A UMA LIGAÇÃO LIGADA À TERRA. A INOBSERVÂNCIA PODERIA CAUSAR UM CHOQUE-ELÉCTRICO. NÃO UTILIZE ESTE PRODUTO NA PROXIMIDADE DE GASES INFL AMÁVEIS. ISTO PODERIA CAUSAR FOGO OU UMA EXPLOSÃO. 10. COLOCAÇÃO EM FUNCIONAMENTO: EM CASO DE UMA APRESENTAÇÃO DA IMAGEM INCORRECTA OU MANIFESTAÇÕES DEFEITUOSAS DO MONITOR, O APARELHO NÃO DEVERIA SER UTILIZADO. ISTO PODERIA TER COMO CONSEQUÊNCIA UM DIAGNÓSTICO ERRADO AVISO: O APARELHO É UM EQUIPAMENTO DA CLASSE I E TEM DE SER LIGADO À TERRA. O APARELHO NÃO É PREVISTO PARA APLICAÇÃO DIRECTA EM PACIENTES. A ALIMENTAÇÃO DE TENSÃO TEM DE OCORRER ACIMA DE UMA COMUTAÇÃO MONOFÁSICA DE 240 VOLT COM LIGAÇÃO DO CONDUTOR CENTRAL. NAS INSTALAÇÕES DO SISTEMA EM QUE O MONITOR É LIGADO A APARELHOS QUE NÃO SEJAM MEDICINAIS, AS CORRENTES DE DEFEITO/FUGAS DE CORRENTE NÃO EXCEDAM OS VALORES LIMITES PERMITIDOS PARA INSTALAÇÕES. ESTE EQUIPAMENTO NÃO PODE SER OPERADO EM AMBIENTES ONDE NARCÓTICOS INFLAMÁVEIS POSSAM SER MISTURADOS COM AR OU OXIGÉNIO OU ÓXIDO NITROSO Contra Indicações: Não se aplica Efeitos Adversos: Não se aplica 4

5 Outras informações pertinentes: Não se aplica 3.3. Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do equipamento, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhados em anexo (modo impresso e eletrônico). O modo eletrônico deve ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação Origem do Produto Brasil Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação Razão social do(s) Fabricante(s): FUJIFILM CORPORATION Endereço(s) do(s) Fabricante(s): UETAKE-CHO, OMIYA País(es) de Fabricação do Produto: JAPÃO Distribuidor(es): FUJIFILM CORPORATION - JAPÃO / FUJINON INC. - ESTADOS UNIDOS / FUJINON (EUROPE) GMBH - ALEMANHA / FUJINON SINGAPORE PTE. LTD. - SINGAPURA / FUJINON AUSTRÁLIA PTY. LTD. - AUSTRÁLIA País(es) de Procedência do Produto: JAPÃO 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: ALDO FAGUNDES DO AMARAL Cargo: RESPONSÁVEL LEGAL Nome do Responsável Técnico: NORIO FUKUI Conselho de Classe Profissional: CREA UF: PR Número de Inscrição: 88851/D 5

6 5. Declaração do Responsável Legal e Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos, respectivamente, no Anexo III.B e art. 4º da Resolução Anvisa RDC nº 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução Anvisa RDC nº 56/2001 (Requisitos essenciais de segurança e eficácia) e Resolução Anvisa RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). ALDO FAGUNDES DO AMARAL Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura NORIO FUKUI Nome do Responsável técnico, Cargo e assinatura. 6