FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09

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Estela Giovana de Almeida Vilanova
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1 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1. Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. 1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo nº Código do Assunto da Petição Número do Cadastramento do Produto Descrição do Assunto da Petição Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico 2. Dados do Fabricante ou Importador 2.1 Razão Social INTERMEDICAL EQUIPAMENTOS UROLÓGICOS LTDA 2.2 Nome Fantasia INTERMEDICAL 2.3 Endereço AV. PRESIDENTE VARGAS, N SALAS 2109, 2110, 2111 E CENTRO 2.4 Cidade 2.5 UF 2.6 CEP RIO DE JANEIRO 2.7 DDD 2.8 Telefone vendas@intermedicalrio.com.br 2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº Dados do Produto 3.1 Identificação do Produto Nome Técnico INSTRUMENTAL ENDOSCÓPICO Regra de classificação 6 RJ DDD 2.10 FAX CNPJ / Código de Identificação do Nome Técnico Classe de Enquadramento do Produto Classe I Classe II Nome Comercial OBTURADORES Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto Obturador visual para Cistoscópio-Uretroscópio para camisa 19 Charr.; Obturador visual para Cistoscópio-Uretroscópio para camisa 20 Charr.; Obturador visual para Cistoscópio-Uretroscópio para camisa 22 Charr.; Obturador visual para Cistoscópio-Uretroscópio para camisa 25 Charr.; Obturador padrão para camisa 24/25 Charr.; Obturador padrão para camisa 24 Charr.; Obturador padrão para camisa 27/28 Charr.;

2 Obturador padrão para camisa 27 Charr.; Obturador defletor para camisa 24/26 Charr.; Obturador defletor para camisa 27/28 Charr.; Obturador visual para Uretrótomo para camisa de 21 Charr Acessórios (se aplicável) Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.) O produto é embalado em uma caixa de papelão revestida de espuma a fim de proteger contra choques durante o transporte. Cada embalagem contém: 01 Instrução de Uso; 01 Obturador. 3.2 Especificação do Produto Indicação de Uso/Finalidade O Obturador é usado para compor em sentido atraumático a ponta distal da camisa, garantindo a instrução simples no corpo humano Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação O Obturador é usado para compor em sentido atraumático a ponta distal da camisa, garantindo a instrução simples no corpo humano. O Obturador é introduzido na camisa e bloqueado Modo de Uso do produto Ao pegar a camisa de cistocopia ou ressecção ou de uretrotomia, instroduza o Obturador adequado no interior da camisa, a fim de tornar a extremidade distal da camisa mais arredondada para não traumatizar o meato uretral e/ou a uretra ao introduzí-la. Após a passagem da camisa com o Obturador, retire-o delicadamente, e coloque o instrumento adequado ao procedimento a ser realizado Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) Peça principal: Aço X20Cr13 Camisa: Aço X20Cr13 Ponta: Aço X20Cr Dimensões/volumes CÓDIGO DESCRIÇÃO TAMANHO Obturador visual para Cistoscópio-Uretroscópio para camisa 19 Charr Obturador visual para Cistoscópio-Uretroscópio para camisa 20 Charr Obturador visual para Cistoscópio-Uretroscópio para camisa 22 Charr Obturador visual para Cistoscópio-Uretroscópio para camisa 25 Charr Obturador padrão para camisa 24/25 Charr Obturador padrão para camisa 24 Charr Obturador padrão para camisa 27/28 Charr Obturador padrão para camisa 27 Charr Obturador defletor para camisa 24/26 Charr Obturador defletor para camisa 27/28 Charr Obturador visual para Uretrótomo para camisa 21 Charr Produto Estéril Prazo de Validade 5 anos Método de esterilização (Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis) Esterilização a vapor a 134ºC. 2

3 3.2.9 Fabricante Recomenda o Uso Único Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) Se sim, informar item da Resolução Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) - Até ser utilizado, o produto deve ser armazenado em local seco, fresco. - Evitar exposição prolongada à luz. - O produto deve ser armazenado na temperatura entre -10 C à 45 C, umidade relativa entre 10% à 80% Condições para o Transporte - Até ser utilizado, o produto deve ser armazenado em local seco, fresco. - Evitar exposição prolongada à luz. - O produto deve ser armazenado na temperatura entre -10 C à 45 C, umidade relativa entre 10% à 80% Condições de Manipulação ESTERILIZAÇÃO: Antes da primeira utilização será forçosamente necessária uma boa limpeza, bem como a esterilização do instrumento. Recomendamos empregar em todos os nossos Instrumentos a esterilização a vapor a 134ºC. A esterilização a vapor a 134ºC é melhor para o instrumento e o método mais seguro. Também os custos na esterilização a vapor são menores do que nos demais métodos. Deverão ser precisamente seguidas as instruções das empresas de esterilização a fim de poder assegurar uma esterilidade completa Advertências Ao introduzir a camisa com o Obturador não force ao sentir qualquer resistência com o risco de avulsão da uretra, falso-trajeto e uretrorragia. Caso ocorra resistência use um dilatador de uretra e depois volte a tentar passar a camisa com o Obturador Precauções O mesmo de Advertências Contra Indicações se aplica Efeitos Adversos se aplica 3

4 Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação. 3.3 Origem do Produto Brasil Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação Nome do Fabricante: RZ MEDIZINTECHNIK GMBH Endereço do Fabricante: Unter Hasslen Tuttlingen País de Fabricação do Produto: ALEMANHA 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: MARINA DOS REIS FONTOURA Cargo: DIRETORA Nome do Responsável Técnico: RONALDO REIS FONTOURA Autarquia Profissional: UF: Número de Inscrição: CRM RJ Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). 4

5 Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura Nome do Responsável técnico, Cargo e assinatura. 5

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