Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa. FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 40/2015

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 40/205 Orientações gerais para preenchimento e envio: Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 4 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa.. Identificação do Processo. Identificação do Processo (n ) / Código do Assunto da Petição Número do Cadastro do Produto Descrição do Assunto da Petição MATERIAL Alteração de informações em cadastro 2. Dados do Fabricante Nacional ou Importador 2. Razão Social Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda 2.2 Nome Fantasia Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda 2.3 Endereço Rua Dr. Fernandes Coelho, Número: 64, salas: 5/52 - Pinheiros 2.4 Cidade 2.5 UF 2.6 CEP São Paulo SP DDD 2.8 Telefone 2.9 DDD 2.0 FAX +55 () / qualidade@intermedic.com.br 2.2 Autorização de Funcionamento na Anvisa nº 2.3 CNPJ / Origem do Produto Brasil Externa 3. Nome do Fabricante: Responsável: 3.2 Endereço do Fabricante: Via Loreto 5/A, 6042 Carasco (GE)

2 Endereço do Fabricante Responsável: Via Loreto 5/A, 6042 Carasco (GE) 3.3 País de Fabricação do Produto: País do Fabricante Responsável: Itália País(s) da Unidade(s) fabril(is): Itália 4. Dados do Produto 4.. Identificação do Produto 4.. Nome Técnico Brocas de Perfuração Óssea 4..3 Regra de classificação Código de Identificação do Nome Técnico Classe de Enquadramento do Produto Classe I Classe II 4..5 Nome Comercial Laminas Piezo Medical 4..6 Modelo(s) Comercial (is) da Família / Componentes do Sistema / Materiais do Conjunto (kit, bandeja ou set). MT-0 MTS-0 MT-20 MT2R-4 MT2L-4 MT3-8 MT3-20 UNIVR Micro lâmina para osteotomia ultrassônica com corte de 4mm, 0mm de comprimento e 0,55mm de espessura. Micro lâmina para osteotomia ultrassônica com corte de 3mm, 0mm de comprimento e 0,35mm de espessura. Micro lâmina para osteotomia ultrassônica com corte de 4mm, 20mm de comprimento e 0,6mm de espessura. Micro lâmina para osteotomia ultrassônica curva, direita, com corte de 4mm, 4mm de comprimento e 0,6mm de espessura. Micro lâmina para osteotomia ultrassônica curva, esquerda, com corte de 4mm, 4mm de comprimento e 0,6mm de espessura. Micro lâmina para osteotomia ultrassônica escapula flat com corte de.4-2mm, 8mm de comprimento de 0,5mm de espessura. Micro lâmina para osteotomia ultrassônica escapula flat com corte de.8-2.4mm, 20mm de comprimento de 0,6mm de espessura. Micro lâmina para osteotomia ultrassônica arredondada com corte de 4,5mm, 30mm de comprimento e 0.5mm de espessura. NOVOS MODELOS: Micro-serra óssea longa (fornecida com extensão e proteção) com 20 mm de MT8-20L comprimento útil, 7 mm de comprimento da haste, 4 mm de largura de corte e 0,45 mm profundidade de corte Acessórios:

3 4..8 Formas de apresentação comercial do produto A Laminas Piezo Medical são disponibilizadas individualmente em embalagem constituída de papel grau cirúrgico para uso médico e colocada em papel filme Tyvek lacrado a quente. A embalagem secundária é composta por uma embalagem de papel cartão coberta com papel filme, e uma etiqueta de identificação fixada externamente para a correta identificação do produto. Dentro desta embalagem, além das brocas, acompanham quatro etiquetas de rotulagem e as instruções de uso do produto. 4.2 Especificações do Produto 4.2. Indicação de Uso/Finalidade As Laminas Piezo Medical são indicadas para serem utilizadas em cortes ósseos, em osteotomia, em osteoplastias e na perfuração em procedimentos cirúrgicos Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação As Laminas Piezo Medical são indicadas para serem utilizadas em cortes ósseos, em osteotomia em procedimentos cirúrgicos. Laminas Piezo Medical para osteotomia: MT-0; MTS-0; MT-20; MT2R-4; MT2L-4; UNIVR; MT3-8; MT3-20; MT8-20L Modo de Uso do produto Fixação das laminas Ver Figura Aparafuse manualmente as lâminas na peça de mão até fixa-lo. Encaixe as lâminas na chave de torque Piezosurgery Medical e aperte-o girando a chave de torque no sentido horário. A ponta se encontra fixada de forma adequada quando a chave de torque fizer um clique. Fig. Remoção das lâminas Encaixe a chave de torque nas lâminas e desaperte-o girando a chave no sentido anti-horário. Atenção: Não ative a peça de mão enquanto as lâminas estiverem em contato com a parte a ser tratada. Caso contrário, o circuito de controle eletrônico não conseguirá identificar o ponto de ressonância, necessário para um desempenho ideal e eficiente.

4 4.2.4 Composição As Lâminas - Piezo Medical são fabricadas de Aço inoxidável 420B seguindo os parâmetros estabelecidos pela norma ISO Especificações técnicas dos modelos, partes, componentes do sistema, materiais do conjunto e/ou acessórios. Informar as especificações do produto, estabelecidas pelo fabricante, para os seguintes parâmetros, quando couber: CÓDIGO DESCRIÇÃO/DIMENSÃO QUANTIDADE MT-0 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica com corte de 4mm, 0mm de comprimento e 0,55mm de espessura. MTS-0 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica com corte de 3mm, 0mm de comprimento e 0,35mm de espessura. MT-20 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica com corte de 4mm, 20mm de comprimento e 0,6mm de espessura. MT2R-4 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica curva, direita, com corte de 4mm, 4mm de comprimento e 0,6mm de espessura. MT2L-4 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica curva, esquerda, com corte de 4mm, 4mm de comprimento e 0,6mm de espessura. MT3-8 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica escapula flat com corte de.4-2mm, 8mm de comprimento de 0,5mm de espessura. MT3-20 Micro lâmina para osteotomia ultrassônica escapula flat com corte de.8-2.4mm, 20mm de comprimento de 0,6mm de espessura. UNIVR Micro lâmina para osteotomia ultrassônica arredondada com corte de 4,5mm, 30mm de comprimento e 0.5mm de espessura. MT8-20L Micro-serra óssea longa (fornecida com extensão e proteção) com 20 mm de comprimento útil, 7 mm de comprimento da haste, 4 mm de largura de corte e 0,45 mm profundidade de corte Prazo de validade do produto conforme estudo de estabilidade Prazo de validade. 5 anos Quando aplicável, prazo de validade após aberto Produto Estéril Sim Método de Esterilização: Óxido de Etileno Não Quando aplicável, informar métodos e parâmetros de esterilização:

5 4.2.8 Reprocessamento (Conforme RE 2605/2006) Produto com reprocessamento proibido. Produto passível de reprocessamento. Obs: Serão considerados produtos médicos com reprocessamento proibido os que constam no Anexo da Resolução RE nº. 2605/2006, ou legislação e regulamentos que vierem a substituí-la, e aqueles que apresentam evidência técnica documentada da impossibilidade do reprocessamento devido ao comprometimento na limpeza, desinfecção ou esterilização, bem como a perda de desempenho e/ou da sua funcionalidade e integridade Condições de Armazenamento em embalagem íntegra e, quando aplicável, depois de aberto. Armazene o produto em um ambiente com uma temperatura entre 0 C e 30 C e umidade entre 30 e 60%. Mantenha o ambiente seco e evite exposição ao sol e à fumaça química. Deve ser manuseado com cuidado para evitar danos. Não depositar objetos pesados sobre a embalagem do produto Condições para o Transporte Transporte o produto em um ambiente com uma temperatura entre 0 C e 30 C e umidade entre 30 e 60% Condições de Manipulação A manipulação deve ser mínima e com cuidado. Não proceder da utilização sem antes verificar as condições de limpeza e inviolabilidade do produto. Manipular o produto adequadamente levando-se em conta a resistência do material. Atentar para as instruções de uso antes de proceder às operações necessárias. Evitar quaisquer adaptações ou improvisações irregulares Advertências Inspecione a embalagem e o produto para se certificar de que não há nenhum dano. Não utilize a lâmina se sua embalagem estiver aberta ou danificada, pois o mesmo perde sua esterilidade. Em caso de embalagem danificada, não tente esterilizar e utilizar a broca; descarte- a de forma adequada. Utilize somente a chave de torque da Mectron para fixar e remover as lâminas da peça de mão. Não utilize ferramentas como alicates, pinças, etc. Antes da cirurgia: certifique-se de que as lâminas apropriadas estão fixadas à peça de mão por meio da chave de torque da Mectron antes de utilizá-lo. Durante a cirurgia, evite o contato com retratores ou outros objetos metálicos; as lâminas podem quebrar e deixar pedaços no local da cirurgia. Flexionar a extremidade da lâmina pode fratura-lo e pode causar danos a pacientes e usuários. Não modifique a lâmina de nenhuma maneira; do contrário, seu desempenho pode ser reduzido, pode ser danificada, e paciente e usuários podem ser feridos. Sempre inspecione a lâmina antes e durante a cirurgia para se certificar de que não há nenhuma danificação. Caso encontre alguma, substitua a lâmina ou ponta por uma nova Precauções Ao apertar e remover as lâminas o usuário deve se atentar para não se machucar com lâminas que apresentam pontas pontiagudas e cortantes. Para prevenir ferimentos, não mude de lâmina enquanto estiver operando a peça de mão. Caso uma lâmina ou ponta quebre durante a cirurgia, deve-se tomar bastante cuidado para garantir que todos os fragmentos do mesmo são retirados do local da cirurgia, pois eles podem causar danos ao paciente Contraindicações

6 4.2.5 Efeitos Adversos Normas técnicas e Regulamentações específicas utilizadas no desenvolvimento e fabricação do produto. ISO Surgical instruments -- Materials -- Part : Metals Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 4 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação. 5. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: Eduardo Tomé Braga Cargo: Responsável Legal CPF: Nome do Responsável Técnico: Priscila Ferreira Storch Silveira Cargo: Responsável Técnica UF: SP Número de Inscrição: CRF Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução Anvisa RDC nº 85/200; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução Anvisa RDC nº 56/200 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução Anvisa RDC nº 6/203 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública).

7 Intermedic Technology Importação e Exportação LTDA / Eduardo Tomé Braga Responsável Legal Priscila Ferreira Storch Silveira Responsável Técnica