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1 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F. Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 4 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa.. Identificação do Processo. Identificação do Processo nº.2 Número do Cadastramento do Produto.3 Código do Assunto da Petição Descrição do Assunto da Petição Cadastro de Conjunto Materiais de Uso Médico IMPORTADO 2. Dados do Fabricante ou Importador 2. Razão Social CIENLABOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 2.2 Nome Fantasia TAIMIN 2.3 Endereço Rua Industrial José Flávio Pinheiro, 50, Parque Industrial 2.4 Cidade João Pessoa 2.5 UF PB 2.6 CEP DDD 2.8 Telefone germano@taimin.com.br 2.9 DDD 2.0 FAX Autorização de Funcionamento na ANVISA nº CNPJ / Dados do Produto 3. Identificação do Produto 3.. Nome Técnico Kit Instrumental 3..3 Regra de classificação Regra Nome Comercial 3..2 Código de Identificação do Nome Técnico Classe de Enquadramento do Produto ( X ) Classe I ( ) Classe II INSTRUMENTAIS PARA SISTEMA MINIMAMENTE INVASIVO (MIS)

2 3..6 Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto Código Descrição Caixa de Instrumental MIS Bandeja para Instrumental MIS Bandeja 2 para Instrumental MIS Inserção MIS P/Placa de Femur Distal Esquerda Inserção MIS P/Placa de Femur Distal Direito Inserção MIS P/Placa de Tibia Proximal Esquerda Inserção MIS P/Placa de Tibia Proximal Direito Dimensões (mm) 50 X 246 X X 246 X X 246 X X 68 X X 68 X X 56 X X 56 X 8 Composição PPSU (Polifenilsulfona) ISO83,ISO306/B50,ISO527,ISO80/A Alumínio 3003H24 Conteúdo Alumínio 3003H24 Alumínio 3003H24 Fibra de Carbono ISO 900 Alumínio 606 T Tampão 3 ᴓ 5 Plástico (Politetrafluoretileno) Camisa 30 X 22,5 c/irrigação X Trocater 62 ᴓ Guia Para Fio de Kirschner 62 ᴓ Pino de Estabilização 56 ᴓ Dispositivo de Tensão 240,5 ᴓ 7 Aço inoxidável M Haste de Chave Hexagonal 3.5 mm 80,5 ᴓ 7,3 Aço inoxidável M Chave de Aço inoxidável 36 99,5 ᴓ 4,6 Limpeza Encaixe de Limpeza 60 ᴓ 4,6 Medidor p/fio de 2,5 X Kirchner 2.0 X 5 mm Pino de Fixação para Inserção 5,5 ᴓ 4, Fio de 280 ᴓ 2 Aço inoxidável 36 3

3 Kirchener 2.0 mm Camisa para parafuso 5 mm Chave Estrela com Torquimetro Calibrador de Raio X Chave em L 4.5 mm Broca Com Stop 4. mm Protetor de Broca 4. mm Peça de Centralização Para Fio de Kirchner Dispositivo Direcional P/Fio de Kirchner 88 ᴓ 7 5,5 ᴓ 4,6 Alumínio LY2 50 X 22 X 98,25 X 32,25 X 4,5 280 ᴓ 5 Aço inoxidável M30 56 ᴓ 4 84 ᴓ X 20 X 76 Alumínio LY2 * Ver ilustrações no anexo de imagens Acessórios (se aplicável) Não aplicável Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.) Os Instrumentais MIS são acondicionados individualmente em estojo de PPSU (Polifenilsulfona) e Alumínio, devidamente rotulado e etiquetado. Estes estojos contendo os instrumentos são acondicionados em caixa de papel cartonado onde serão comercializados. Segue ilustração das embalagens no Anexo de Imagens. 3.2 Especificação do Produto 3.2. Indicação de Uso/Finalidade Os Instrumentais MIS são instrumentos cirúrgicos e foram especialmente desenvolvidos para serem utilizados para a implantação da linha minimamente invasiva de implantes da Kanghui. Os Instrumentais devem ser usados para a inserção de Placas e Parafusos fabricados pela Kanghui. Os implantes da Kanghui utilizados no procedimento cirúrgico serão registrados à parte Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação Caixa de instrumentais: Acondicionamento de instrumentais. Bandeja para instrumentais: Organização e acondicionamento de instrumentais. Guias Direcionadoras: Dispositivos utilizados para auxiliar o cirurgião a fazer uma perfuração correta no osso de forma a permitir o correto posicionamento do parafuso. As guias direcionadoras evitam danos aos tecidos moles ou à placa óssea durante a perfuração da broca, protegendo o paciente. Os guias auxiliam na correta implantação de parafusos.

4 Tampão: Usado para auxiliar na orientação (marcação) do local onde será realizada a perfuração óssea ou inserção de parafusos. Camisa com irrigação: São instrumentos destinados a auxiliarem e darem sustentação no uso de outros instrumentos tais como brocas, fresas, fios, etc. Camisa para parafusos: Instrumentos destinados a auxiliarem a apreensão dos parafusos no ato da colocação ou retirado do mesmo. Normalmente são utilizadas para inserir o implante no devido local perfurado. Normalmente são utilizadas para inserir o implante no devido local ajudando na conexão do ponto de travamento na porção plana do osso. Trocater: Marcar o local correto da incisão. Pino de estabilização/ Pino de fixação: Pino usado para fixar/estabilizar o implante durante o procedimento cirúrgico. Haste de Chave Hexagonal: Usada para encaixe da Chave Hexagonal para melhor manipulação do instrumento. Dispositivo de tensão: Auxilia na retirada de fragmentos de osso. Chave de Limpeza/ Encaixe de limpeza: Dispositivos auxiliares na limpeza dos instrumentais. Medidor para fio: Medir o fio a ser utilizado no procedimento, para que tenha o tamanho ideal para uso. Medidores de profundidade/pino: Instrumentos utilizados para medir o orifício perfurado no osso e para ajudar a selecionar corretamente o comprimento do parafuso a ser utilizado. Recomenda-se usar um medidor de profundidade criado para o sistema de parafusos que está sendo utilizado, pois a espessura da cabeça do parafuso varia de acordo com o sistema. Os medidores de profundidade indicam o comprimento integral do parafuso que corresponde ao rótulo. Fio de Kirschner: Dispositivos utilizados para auxiliar no procedimento cirúrgico. Calibrador de Raio X: Calibrar o aparelho de Raio X Broca: Usada para a perfuração do osso. Protetor de broca: Proteger a broca e auxiliar no direcionamento correto da perfuração. Peça de Centralização para Fio de Kirschner: Centralizar o Fio de Kirschner. Dispositivo direcional para Fio de Kirschner: Direcionar o Fio de Kirschner. Chave de parafuso: introduzir os parafusos nos orifícios realizados no osso. Cabos: Utilizado para acoplar instrumentais utilizados no procedimento cirúrgico Modo de Uso do produto As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos instrumentos e produtos implantáveis a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. Assim sendo, a utilização do Instrumental é restrita a profissionais altamente habilitados, qualificados e que dominam a Técnica Cirúrgica Específica necessária para a implantação de placas e parafusos. Seguem outros esclarecimentos sobre o uso do produto: Prepare o paciente usando técnicas para a cirurgia.

5 Verifique o funcionamento adequado de cada peça. Sempre tenha um instrumento sobressalente disponível; Prepare equipamentos de reprocessamento para limpeza, imediatamente após o uso do instrumento; Inspecione a embalagem do produto quanto à presença de cortes, vedação inadequada ou danos causados por umidade e verifique qualquer tipo de avaria no instrumento, caso haja alguma alteração na estrutura física do produto, inutilize o mesmo. O operador do instrumento deve ser um médico ou um profissional da área médica sob supervisão de um médico que tenha recebido treinamento suficiente em técnicas ortopédicas. Este manual, portanto, não explica ou discute procedimentos clínicos ortopédicos. Este somente descreve a operação básica e precauções relacionadas à operação deste instrumento Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) Ver descrição no item 3..6 acima Dimensões/volumes Ver item 3..6 e anexo de imagens Produto Estéril ( ) Sim (X) Não Método de esterilização (Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis) Os Instrumentais MIS são fornecidos não estéreis. Entretanto, antes da sua utilização o produto deve ser esterilizado. A esterilização dos componentes do Instrumental da Kanghui deve ser efetuada por autoclave, podendo ser também esterilizado por outros processos qualificados, dependendo da instituição hospitalar. O ciclo de esterilização recomendado é: Método Ciclo Temperatura Tempo de exposição Vapor Prévácuo [ minutos C Mínimo F] Prazo de Validade Indeterminada Fabricante Recomenda o Uso Único ( ) Sim (X ) Não Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) ( ) Sim ( x ) Não Se sim, informar item da Resolução 3.2. Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) Guardar em local fresco e seco e manter afastado da incidência direta de raios solares. Antes da utilização, inspecione a embalagem do produto para ver se existem sinais de adulteração ou contaminação.

6 Armazene o produto em local seco, limpo, protegido da luz e em temperaturas entre 5 e 40 C Condições para o Transporte Transporte o produto em local seco, limpo, protegido da luz e em temperaturas entre 5 e 40 C Condições de Manipulação Produto só deve ser manipulado por profissional especializado. Limpeza As peças do Kit Instrumental têm de ser cuidadosamente limpas antes de nova utilização. A descontaminação de instrumentos reutilizáveis ou acessórios deve ocorrer imediatamente após a conclusão do procedimento cirúrgico. O excesso de sangue ou detritos deve ser removido para evitar que sequem na superfície. Mesmo os instrumentos cirúrgicos fabricados de aço inoxidável de nível elevado têm de ser secos cuidadosamente e todos os dispositivos têm de ser inspecionados para verificar a limpeza das superfícies, juntas e lúmens, funcionamento adequado e desgaste antes da esterilização Advertências PRODUTO REUTILIZÁVEL. LIMPAR E ESTERILIZAR ANTES DO USO. A familiaridade e atenção às técnicas cirúrgicas utilizadas com este Kit instrumental são imperativas para que se possam atingir melhores resultados. A seleção correta, assim como o melhor posicionamento e acomodação do implante ortopédico é extremamente importante. Atentar para que não haja falha ao usar o tamanho ideal do implante, falha ao encaixar adequadamente o componente adjacente para adequar o osso, e falha ao garantir que o componente esteja estável pode resultar em um deslocamento, subsidência, fratura ou afrouxamento dos componentes. A seleção apropriada do tamanho, a escolha e cuidado ao usar os componentes, assim como o uso de testes de ensaio, são imperativos. Recomendamos a revisão detalhada dos Instrumentais antes de sua utilização e esterilização, para evitar a ausência de partes que possam comprometer quaisquer procedimentos cirúrgicos. O Instrumental não deve ser usado junto com implantes de outros fabricantes. Qualquer utilização desse tipo anulará a responsabilidade da Kanghui acerca do funcionamento do instrumental e do implante resultante desse conjunto de componentes mistos. Deve proceder-se com cuidado para não danificar as luvas cirúrgicas, ao manipular quaisquer dispositivos ortopédicos afiados ou cortantes Precauções Antes da utilização, examinar o instrumento e verificar se está funcionando de maneira adequada. Assim como com qualquer instrumento cirúrgico, deve-se tomar cuidado para garantir que não se coloque força excessiva nestes dispositivos, a qual pode resultar em falha. Precauções adicionais incluem aquelas aplicáveis a todos os procedimentos cirúrgicos. Em geral, deve-se tomar cuidado em especial quanto a assepsia e perigos anatômicos Contra Indicações (X) Não se aplica

7 3.2.7 Efeitos Adversos ( ) Não se aplica Atentar para a hipersensibilidade do paciente à matéria-prima do produto Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 4 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação. 3.3 Origem do Produto ( ) Brasil (X) Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação Nome do Fabricante: Changzhou Kanghui Medical Innovation CO., LTD Endereço do Fabricante: No., Changjiang North Road, Xinbei Zone Changhzou, China TEL: FAX: Website: País de Fabricação do Produto: China 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: Fang Fang Cargo: Representante Legal Nome do Responsável Técnico: Wagner Germano Nobre Oliveira Autarquia Profissional: CRF UF: PB Número de Inscrição: 2622

8 5. Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 85/200; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/200 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). Fang Fang Representante Legal Wagner Germano Nobre Oliveira Responsável Técnico