FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09

Transcrição

1 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1. Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. 1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo nº 1.2 Número do Cadastramento do Produto 1.3 Código do Assunto da Petição Descrição do Assunto da Petição Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico IMPORTADO 2. Dados do Fabricante ou Importador 2.1 Razão Social CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA 2.2 Nome Fantasia 2.3 Endereço RUA INDUSTRIAL JOSÉ FLAVIO PINHEIRO, PARQUE INDUSTRIAL 2.4 Cidade JOÃO PESSOA 2.7 DDD 2.8 Telefone qualidadepb@taimin.com.br 2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº Dados do Produto 3.1 Identificação do Produto Nome Técnico Kit Instrumental Regra de classificação UF 2.6 CEP PB DDD 2.10 FAX CNPJ Código de Identificação do Nome Técnico Classe de Enquadramento do Produto Classe I Classe II Nome Comercial Conjunto de Instrumental Para Haste de Úmero Orienail Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto O Conjunto de Instrumental Para Haste de Úmeto Orienail é composto pelos seguintes componentes: Caixa de Implante para Haste de Úmero Bandeja 1 de Instrumental para Haste de Úmero Bandeja 2 de Instrumental para Haste de Úmero

2 Bandeja 3 de Instrumental para Haste de Úmero Caixa de Instrumental para Haste de Úmero Impactor de Haste Martelo deslizante Régua Radiográfica Apoiador de parafuso Camisa Rosqueada Trocater Guia de Broca Guia de Broca Guia de Broca Chave SW Chave SW Perfurador Cabo com engate rápido Adaptador para perfurador Medidor de Profundidade com Gancho Broca Calibrada φ Broca Calibrada φ Broca Calibrada φ3.6/ Fio Guia φ3.2mm Chave Combinada 3/ Adaptador (A) Conector (B) Chave (C) Guia de Combinação (D) Guia distal Botão de Bloqueio Fio Guia Fresa φ Fio guia Maleável Fio guia Olivado Fresa Flexível φ Fresa Flexível φ Fresa Flexível φ Acessórios (se aplicável) Não Aplicável Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.) O produto é fornecido não estéril acondicionados em Caixas de Alumínio e embalados em caixas de papelão. Cada embalagem contém: 01 - Caixa de Implante para Haste de Úmero 01 - Bandeja 1 de Instrumental para Haste de Úmero 01 - Bandeja 2 de Instrumental para Haste de Úmero 01 - Bandeja 3 de Instrumental para Haste de Úmero 01 - Caixa de Instrumental para Haste de Úmero 01 - Impactor de Haste 01 - Martelo deslizante 2

3 01 - Régua Radiográfica 01 - Apoiador de parafuso 01 - Camisa Rosqueada 01 - Trocater 01 - Guia de Broca Guia de Broca Guia de Broca Chave SW Chave SW Perfurador 01 - Cabo com engate rápido 01 - Adaptador para perfurador 01 - Medidor de Profundidade com Gancho 01 - Broca Calibrada φ Broca Calibrada φ Broca Calibrada φ3.6/ Fio Guia φ3.2mm 01 - Chave Combinada 3/ Adaptador (A) 01 - Conector (B) 01 - Chave (C) 01 - Guia de Combinação (D) 01 - Guia distal 01 - Botão de Bloqueio 03 - Fio Guia Fresa φ Fio guia Maleável 01 - Fio guia Olivado 01 - Fresa Flexível φ Fresa Flexível φ Fresa Flexível φ Manual de Instruções 3.2 Especificação do Produto Indicação de Uso/Finalidade O CONJUNTO DE INSTRUMENTAL PARA HASTE DE ÚMERO ORIENAIL é composto por instrumentos cirúrgicos que foram especialmente desenvolvidos para serem utilizados para a inserção das Hastes Intramedulares fabricadas pela Kanghui. NOTA: Os implantes da Kanghui utilizados no procedimento cirúrgico serão registrados e comercializados à parte Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação Caixas: Acondicionamento dos Instrumentais Bandejas: Organização de acondicionamento dos Instrumentais: Impactor de haste: Utilizado para colocação ou extração do implante. Martelo deslizante: auxilia o impactor de haste na introdução e extração. 3

4 Régua Radiográfica: utilizada para medir o tamanho da haste com o auxílio do intensificador de imagem. Apoiador de parafuso: utilizado para apoiar o parafuso no momento do aperto. Camisa Rosqueada: Utilizado para proteger os tecidos na perfuração com a broca. Trocater : Utilizado para divulsionar a musculatura. Guia de Broca: utilizado para guiar a broca com precisão na perfuração. Chaves SW: Introduz os parafusos nos orifícios realizados no osso. Perfurador: utilizado para fazer o furo inicial Cabo com engate rápido: Dispositivo para engate de instrumentais. Adaptador para perfurador: dispositivo utilizado para conectar os instrumentais no perfurador. Medidor de Profundidade com Gancho: utilizado para medir o comprimento do parafuso que será inserido. Broca Calibrada: Instrumentos utilizados para fazer perfuração exata no osso, facilitando a colocação dos parafusos. Fio Guia: Utilizado para estabilização temporária e auxílio na utilização de alguns instrumentais Chave Combinada: Utilizada para a montagem do gabarito de perfuração. Adaptador (A), Conector (B), Chave (C), Guia de Combinação (D): Instrumentais que compõem a estrutura do gabarito de perfuração. Guia distal: Instrumental utilizado para calibrar a perfuração distal no osso. Botão de Bloqueio: utilizado para travar o gabarito de perfuração. Fio Guia: utilizado para guiar componentes do sistema. Fresa: Utilizada para alargar o canal intramedular. Fio guia Maleável: utilizado para auxiliar a perfuração com a fresa. Fio guia Olivado: utilizado para auxiliar a perfuração com a fresa e inserção da haste. Fresa: Utilizada para alargar o canal intramedular Modo de Uso do produto 1- Os instrumentais devem ser manuseados e operados por pessoal completamente familiarizado com seu uso; 2- Antes de cada procedimento cirúrgico os instrumentais devem ser limpos, desinfectados (manual 4

5 ou mecânica) e esterelizados na autoclave; 3- Manusei os instrumentais com cuidado; 4- Os instrumentais devem ser inspecionados para assegurar seu correto funcionamento antes de cada uso; 5- A não realização de uma inspeção completa para assegurar a correta operação e funcionamento dos instrumentais pode resultar em um desempenho insatisfatório; 6- Não utilize instrumentais que aparentam estar com defeito de funcionamento; LIMPEZA E DESINFECÇÃO MANUAL - Separe os instrumentais mais delicados visando sua preservação e ao colocá-los na cuba de lavagem nunca misture com os itens mais pesados. - Manusei poucos instumentais de cada vez e delicadamente, principalmente ao serem colocados na cuda de lavagem, lembrando que os itens que estão abaixo não devem ser pressionados com o peso dos que estão acima. - Instrumentais a serem limpos manualmente devem ser imersos em uma solução combinada de desinfetante e agente de limpeza. Observar as instruções do fabricante dos produtos com relação à concentração, temperatura e tempo de aplicação. - Utilize a solução germicida preparada no momento de acordo com as recomendações do fabricante. - Lave os instrumentais imediatamente após o uso para que os resíduos não sequem dificultando sua remoção. Remova imediatamente após o uso os agentes corrosivos e cáusticos, bem como medicamentos (ex. iodo). Não utilize soluções usadas. Preparar novas soluções conforme intervalos indicados pelo fabricante. Há risco de corrosão e perda da eficácia da desinfecção por excesso de sujeira. Há risco de corrosão ao aumentar a concentração causada depois da evaporação. Devem ser tomados cuidados com instrumentais com cavidade ou formato convexo, no sentido de estarem completamente cobertos pela solução e completamente enxugados. - Produtos de limpeza em forma de pó devem ser totalmente dissolvidos em água, pois resíduos desde pó podem levar a descoloração dos instrumentais. - Enxágue os instrumentais com água deionizada corrente depois da desinfecção quimíca e limpeza. Manchas são previnidas por enxague final com água deionizada. Remova qualquer sujeira remanescente com esponjas ou escovas macias. Por fim, seque os instrumentais imediatamente após a lavagem e desinfecção. - Como em qualquer procedimento de limpeza, as pessoas responsáveis devem seguir os procedimentos aceitos para lavagem de mãos, paramentação, uso de máscaras, etc. conforme a politica do hospital ou CC (centro cirúrgico) LIMPEZA E DESINFECÇÃO MECÂNICA - Normalmente, instrumentais em condições de seco são limpos pelo tratamento mecânico. - Os detergentes usados nesse processo devem ter ph neutro e não espumar muito. - A temperatura da água de entrada não deve ser maior que 45 C. Temperaturas altas promovem a coagulação de proteínas nos instrumentais, por isso impedindo a ação de limpeza desejada. - Observe o tempo, a concentração e temperatura para a limpeza e agentes desinfectantes usados. - Apenas a dosagem correta de acordo com as instruções do fabricante garante a correta desinfecção e limpeza. Nós recomendamos um ph neutro, que é moderado com materiais ou produtos enzimáticos para limpeza/desinfecção dos instrumentais da máquina PARÂMETROS PARA ESTERILIZAÇÃO POR VAPOR (AUTOCLAVE) 5

6 Limites operacionais: Método: Vapor Pré-Vacuo Temperatura do vapor: 132ºC a 135ºC Tempo de exposição: minimo 10 minutos Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) Caixa de Implante para Haste de Úmero - Alumínio LY12 Bandeja 1 de Instrumental para Haste de Úmero - Alumínio LY12 Bandeja 2 de Instrumental para Haste de Úmero - Alumínio LY12 Bandeja 3 de Instrumental para Haste de Úmero - Alumínio LY12 Caixa de Instrumental para Haste de Úmero - Alumínio LY12 Impactor de Haste - Aço Inoxidável AISI 420 Martelo deslizante - Aço Inoxidável AISI 630 Régua Radiográfica - Aço Inoxidável AISI 304 Apoiador de parafuso - Aço Inoxidável AISI 420 Camisa Rosqueada - Aço Inoxidável AISI 420 Trocater - Aço Inoxidável AISI 420 Guia de Broca Aço Inoxidável AISI 420 Guia de Broca Aço Inoxidável AISI 420 Guia de Broca Aço Inoxidável AISI 420 Chave SW3.5 - Aço Inoxidável AISI 420 Chave SW2.5 - Aço Inoxidável AISI 420 Perfurador - Aço Inoxidável AISI 420 Cabo com engate rápido - Aço Inoxidável AISI 630 Adaptador para perfurador - Aço Inoxidável AISI 304 Medidor de Profundidade com Gancho - Aço Inoxidável AISI 302 Broca Calibrada φ3.8 - Aço Inoxidável AISI 420 Broca Calibrada φ2.9 - Aço Inoxidável AISI 420 Broca Calibrada φ3.6/4.9 - Aço Inoxidável AISI 420 Fio Guia φ3.2mm - Aço Inoxidável AISI 317 Chave Combinada 3/4 - Aço Inoxidável AISI 420 Adaptador (A) - Aço Inoxidável AISI 630 Conector (B) - Aço Inoxidável AISI 630 Chave (C) - Aço Inoxidável AISI 630 Guia de Combinação (D) - Aço Inoxidável AISI 440 Guia distal - Aço Inoxidável AISI 440 Botão de Bloqueio - Aço Inoxidável AISI 420 Fio Guia Aço Inoxidável AISI 317 Fresa φ9.5 - Aço Inoxidável AISI 420 Fio guia Maleável - Aço Inoxidável AISI 304 Fio guia Olivado - Aço Inoxidável AISI 304 Fresa Flexível φ7 - Aço Inoxidável AISI 420 Fresa Flexível φ8 - Aço Inoxidável AISI 420 Fresa Flexível φ9 - Aço Inoxidável AISI Dimensões/volumes Anexo Produto Estéril Sim Não Método de esterilização (Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis) O produto deve ser esterelizado 6

7 3.2.8 Prazo de Validade Indeterminado Fabricante Recomenda o Uso Único Sim Não Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) Sim Não Se sim, informar item da Resolução antes do uso de acordo com os seguintes parâmetros: Método: Vapor Pré-Vacuo Temperatura do vapor: 132ºC a 135ºC Tempo de exposição: minimo 10 minutos Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) O produto deve ser armazenado em local seco, limpo, protegido da luz e em temperaturas entre 15 e 40 C com umidade relativa do ar de 30% a 80% Condições para o Transporte O produto deve ser transportado em local seco, limpo, protegido da luz e em temperaturas entre 15 e 40 C com umidade relativa do ar de 30% a 80% Condições de Manipulação O produto deve ser manipulado por um médico ou um profissional da área médica sob supervisão de um médico que tenha recebido treinamento suficiente em técnicas ortopédicas em ambientes fresco, seco e limpo Advertências O Instrumental não deve ser usado junto com implantes de outros fabricantes. Qualquer utilização desse tipo anulará a responsabilidade da Kanghui acerca do funcionamento do instrumental e do implante resultante desse conjunto de componentes mistos. Deve proceder-se com cuidado para não danificar as luvas cirúrgicas, ao manipular quaisquer dispositivos ortopédicos afiados ou cortantes. Assim como com qualquer instrumento cirúrgico, deve-se tomar cuidado para garantir que não se coloque força excessiva nestes dispositivos, a qual pode resultar em falha. Produto Não Estéril O produto deve ser limpo, desinfectado e esterilizado antes do uso Precauções Antes da utilização, examinar o instrumento e verificar se está funcionando de maneira adequada Contra Indicações Não se aplica Efeitos Adversos Não se aplica 7

8 Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação. 3.3 Origem do Produto Brasil Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação Nome do Fabricante: Changzhou Kanghui Medical Innovation CO., LTD Endereço do Fabricante: No. 11, Changjiang North Road, Xinbei Zone Changhzou, China País de Fabricação do Produto: China 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: Fang Fang Cargo: Diretora Nome do Responsável Técnico: Adriana Cicera Moretti Barbosa Pereira Autarquia Profissional: UF: Número de Inscrição: CRF PB Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). 8

9 A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura Nome do Responsável técnico, Cargo e assinatura. 9