FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09

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Flávio Azevedo Cunha
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1 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1. Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. 1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo nº Código do Assunto da Petição Número do Cadastramento do Produto 1.4 Descrição do Assunto da Petição Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO 2. Dados do Fabricante ou Importador 2.1 Razão Social CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA 2.2 Nome Fantasia 2.3 Endereço RUA INDUSTRIAL JOSÉ FLAVIO PINHEIRO, PARQUE INDUSTRIAL 2.4 Cidade JOÃO PESSOA 2.7 DDD 2.8 Telefone qualidadepb@taimin.com.br 2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº Dados do Produto 3.1 Identificação do Produto Nome Técnico Fixadores Externos Regra de classificação UF 2.6 CEP PB 2.9 DDD 2.10 FAX CNPJ Código de Identificação do Nome Técnico Nome Comercial Fixador Externo Pélvico- Click-Fix Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto Fixador ClickFix Pélvico em T Partes do fixador: Classe de Enquadramento do Produto Classe I Classe II

2 Fixador ClickFix Pélvico Médio; Partes do fixador: Fixador ClickFix Longo Bacia; Fixador ClickFix Pélvico Longo; Fixador ClickFix Pélvico Curto; 2

3 3.1.7 Acessórios (se aplicável) Não Aplicável Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.) Os Fixadores são fornecidos não estéril embalado em papel plastico de poliestireno e acondicionados em caixas de papelão. Cada embalagem contém: 01 - Fixador ClickFix Pélvico em T 01 - Fixador ClickFix Pélvico Médio; Partes do Fixador: 01 - Fixador ClickFix Longo Bacia; 3

4 01 - Fixador ClickFix Pélvico Longo; 01 - Fixador ClickFix Pélvico Curto; 3.2 Especificação do Produto Indicação de Uso/Finalidade O Fixador Externo Pélvico Click-Fix é indicado para fraturas na região da cintura pélvica que inclui fraturas, deslocamento articular, transporte ósseo, alongamentos, e correções angulares, Instabilidade Tipo I Horizontal Anterior, Instabilidade Tipo II Posterior, Instabilidade Tipo III Antero-Posterior, Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação O Fixador Externo Pélvico Click-Fix é indicado para estabilização na região da cintura pélvica em caráter de emergência ou definitivo no tratamento de fraturas, lesões de tecidos moles, onde a osteossíntese interna apresenta grande risco de infecção, transportes e correções angulares. Muito utilizado ainda em doenças ortopédicas as quais envolvem pseudartrose e deformidades. Estes dispositivos de imobilização consistem em pinos ou fios de transfixação que se introduzem, formando ângulos retos e oblíquos, respeitando o formato dos ossos que se ajustam firmemente, mediante o fixador Modo de Uso do produto A utilização do Fixador Externo Pélvico- Click-Fix deve ser esterelizado antes do uso e sua colocação deve sempre ser feita sob orientação técnica e restrita aos ambientes clínicos e hospitalares, cabe ao profissional responsável a escolha do melhor procedimento para a inserção dos fixadores. NOTA: Todos os componentes são de uso externo não implantável Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) Fixador ClickFix Pélvico em T - Alumínio LY12 4

5 - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Aço Inoxidável AISI Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY Fixador ClickFix Pélvico Médio - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Aço Inoxidável AISI Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY Fixador ClickFix Longo Bacia; - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Aço Inoxidável AISI Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY Fixador ClickFix Pélvico Longo - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Aço Inoxidável AISI Alumínio LY12 - Alumínio LY Alumínio LY Alumínio LY Fixador ClickFix Pélvico Curto - Alumínio LY12 5

6 - - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Aço Inoxidável AISI Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY12 - Alumínio LY Dimensões/volumes Anexo Produto Estéril Sim Não Prazo de Validade Indeterminado Fabricante Recomenda o Uso Único Sim Não Método de esterilização Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) Sim Não Se sim, informar item da Resolução (Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis) O produto deve ser esterelizado antes do uso de acordo com os seguintes parametros: Método/Ciclo: Vapor Gravidade Temperatura: 250ºF (121ºC) Tempo de exposição: 30 minutos Método/Ciclo: Vapor Gravidade Temperatura: 270ºF (132ºC) Tempo de exposição: 15 minutos Método/Ciclo:Vapor Pré-vácuo Temperatura:270ºF (132ºC) Tempo de exposição10 minutos Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) O produto deve ser armazenado em local seco, limpo, protegido da luz e em temperaturas entre 15 e 40 C com umidade relativa do ar de 30% a 80% Condições para o Transporte O produto deve ser transportado em local seco, limpo, protegido da luz e em temperaturas entre 15 e 40 C com umidade relativa do ar de 30% a 80% Condições de Manipulação A utilização do Fixador Externo Pélvico- Click-Fix deve sempre ser feita sob orientação técnica e restrita aos ambientes clínicos e hospitalares Advertências Os fixadores são fornecidos não estéreis. Os mesmos devem ser esterilizadas antes do uso. O material deve ser utilizado somente por profissional habilitado. A segurança do material não 6

7 pode ser garantida a não ser que este seja utilizado por pessoas com conhecimento sobre técnicas de utilização do produto. Deve-se verificar se os fixadores não apresentam sinais de oxidação, caso contrário deve se utilizar outro em condições ideais de uso. Antes do uso, é necessário ler cuidadosamente a instrução de uso que acompanha o produto. Os produtos têm somente resistência limitada! Exercer força excessiva pode originar avarias, prejudicar a função e, em consequência, colocar o paciente em perigo. Imediatamente antes e depois de cada utilização, verificar o produto quanto a avarias e integridade. Os fixadores estão sujeitos ao desgaste ao longo de sua normal utilização. Não reutilizar os fixadores externos. Recomendamos o uso desse produto ortopédico em um paciente, e uma única vez.embora possa parecer não estar danificado, tensões prévias podem criar imperfeições que podem reduzir o sucesso desse produto. O modelo e a dimensão devem ser estabelecidos pelo cirurgião responsável de acordo com a técnica cirúrgica adotada pelo mesmo Precauções - Apenas profissionais habilitados e familiarizados com a técnica devem manusear o produto Contra Indicações Não se aplica - Doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do fixador. - Sensibilidade a corpos estranhos Efeitos Adversos Não se aplica Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação. 3.3 Origem do Produto Brasil Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação. 7

8 3.3.1 Nome do Fabricante: Jiangsu BaiDe Medical Instrument Co., Ltd Endereço do Fabricante: Dongqi Rd., Donglai, Yangshe Town, Zhangjiagang, Jiangsu, China País de Fabricação do Produto: China 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: Marcos Fang Tam Cargo: Diretora Nome do Responsável Técnico: Adriana Cicera Moretti Barbosa Pereira Autarquia Profissional: UF: Número de Inscrição: CRF PB Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura Nome do Responsável técnico, Cargo e assinatura. 8

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