INSTRUÇÃO DE USO SPIKED WASHER. (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

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1 Página 1 INSTRUÇÃO DE USO SPIKED WASHER (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) DESCRIÇÃO DO PRODUTO O trata-se de uma arruela dentada utilizada com a Âncora de Sutura Ortopédica Smith & Nephew. O apresenta-se nas seguintes dimensões : 17 mm x 6 mm (Ref ) 21 mm x 6 mm (Ref ) IMAGEM MATERIAL DE FABRICAÇÃO O é composto de um polímero poliacetal com um anel de reforço de titânio, ou seja, Ti-6Al-4V ELI de acordo com ASTM F136. Composição do polímero poliacetal: 100 partes em peso de resina de poliacetal, e incorporadas à mesma, 1 a 50 partes em peso de um copolímero de tereftalato de polialcoileno tendo temperatura de fluxo de massa fundida de 210 C ou abaixo, e 0,1 a 10 partes em peso de um isocianato ou compostos de isotiocianato ou uma modificação dos mesmos. A Âncora de Sutura Ortopédica Smith & Nephew apresenta em sua composição liga de Titânio, ou seja, Ti-6Al-4V ELI de acordo com ASTM F136. INDICAÇÕES DE USO O e a Âncora de Sutura Ortopédica Smith & Nephew são indicados na fixação de tecidos moles, como tendões e ligamentos, ao osso em procedimentos ortopédicos.

2 Página 2 CONTRA-INDICAÇÕES Condições que reduzam o suporte das roscas da âncora; p.ex., quantidade ou qualidade insuficiente de osso incluindo tumores e osteoporose severa. Presença de infecção. Condições mentais ou neurológicas, que reduziriam a conformidade com as restrições e demandas do programa de reabilitação, especialmente durante as primeiras duas semanas: p. ex., uso de drogas ou doença mental. A experiência inicial com esse procedimento e o uso de âncoras deve levar em conta a dificuldade técnica e a natureza complicada desse procedimento, e deve se restringir a casos em que a indicação seja específica. As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser pesadas cuidadosamente em relação a avaliação completa do paciente. ADVERTÊNCIAS O conteúdo está estéril a menos que a embalagem seja aberta ou danificada. NÃO REESTERILIZE. Deve ser usado uma única vez. Descarte qualquer produto aberto não utilizado. Não use após o vencimento da validade. É responsabilidade do cirurgião ter familiaridade com as técnicas cirúrgicas apropriadas antes de usar este dispositivo. Leia estas instruções integralmente antes do uso. PRECAUÇÕES Antes do uso, inspecione a embalagem e o produto para verificar sinais de danos ou adulterações. Não use se estiverem danificados. Após o uso, este dispositivo pode representar um risco biológico potencial, e deve ser manipulado de acordo com a prática médica aceita e os requisitos locais e nacionais aplicáveis. REAÇÕES ADVERSAS As complicações, que são vistas em qualquer método de fixação interna, incluem insucesso na recuperação da extensão ou flexão total, complicações patelofemorais, complicações da fixação, irritação pelas ferragens, influência do enxerto e artrofibrose. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. DESCARTE O descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único.

3 Página 3 RASTREABILIDADE O produto possui cinco etiquetas de rastreabilidade contendo nome do produto/modelo, fabricante, número de lote, número de referência e número de registro na ANVISA. Conforme Resolução de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos: Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro do produto. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Frese um orifício inicial. Use o guia da fresa para perfurar um orifício de 4,5 mm de diâmetro (ou 5,5 mm para osso denso) perpendicularmente à tíbia. Se o guia não for usado, frese até a profundidade marcada na haste da broca (25 mm). 2. Insira a âncora externa de 9 mm no orifício usando a chave. ATENÇÃO: A âncora deve ficar nivelada com a superfície cortical ou logo abaixo dela. 3. Insira a âncora interna na âncora externa através da arruela dentada (Figura 1), e fixe a âncora com a chave, enquanto mantém tensão no tecido mole. Nota: O tecido mole deve estar alinhado no canal da arruela. Figura 1

4 Página 4 4. Insira a âncora interna na âncora externa através da arruela (Figura 2). Tensione e amarre as extremidades livres da sutura ao redor da âncora interna e sob a arruela. Termine prendendo a âncora interna com a chave. Figura 2 LISTA DE MATERIAIS O é embalado estéril em uma bandeja PETG termicamente moldada com tampa de Tyvek selada na bandeja através de calor e colocada dentro de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é embrulhada a vácuo. Quantidade Referência Descrição mm x 6 mm mm x 6 mm ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para armazenamento e transporte. PRAZO DE VALIDADE Vide rotulagem. VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Materiais Médicos Ltda. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

5 Página 5 Legendas para Rotulagem Consultar e Observar Instrução de Uso Número de Catálogo Esterilizado por óxido de etileno (EtO) Número do Lote Data de Fabricação Temperatura de Transporte e Armazenamento Consultar Instruções de Operação Válido até Produto de uso único TERMO DE GARANTIA LEGAL (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Materiais Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações contidas nas do produto. A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e- mail: sac.brasil@smith-nephew.com. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA nº:

6 Página 6 Fabricante: Smith & Nephew Endoscopy, Inc. 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos Distribuidores: Smith & Nephew Endoscopy, Inc. 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP (*) Marcas Registradas de Smith & Nephew Declaramos que as informações aqui prestadas neste Modelo de são verdadeiras.

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