MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL ORTOPÉDICO NÃO ARTICULADO CORTANTE

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1 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL ORTOPÉDICO NÃO ARTICULADO CORTANTE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA OU ETO, CONFORME ROTULAGEM. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. Descrição O Instrumental Ortopédico Não Articulado Cortante da Smith & Nephew, foi desenvolvido e projetado para ser utilizado em conjunto com sistemas implantáveis, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes ortopédicos. Os componentes ortopédicos implantáveis são objeto de registros específicos na ANVISA e distribuídos separadamente. Modelos Os intrumentais são fornecidos em embalagem estéril contendo 1 unidade do instrumental e Instruções de Uso. Modelos disponíveis: Imagem Referência Descrição Estéril Broca Stepdrill 3.8mm Curta Broca 4.8mm Curta Broca Stepdrill 3.8mm Longa Broca 4.8mm Longa Matériaprima Norma A564/ A564/ A564/ A564/ Broca 4.8mm Canulada para Pino 6mm e 1/2 Pino A564/ Broca 3.8mm Canulada para Pino 4.5mm e 1/2 Pino A564/ Broca Graduada 3.2mm Curta A564/ Broca QC 6,5 mm A564/

2 Broca-piloto longa AO de 4mm A564/ Broca-piloto curta AO de 4mm A564/ Broca Umeral Graduada Curta 3.2mm A564/ Broca Umeral Graduada Longa 3.2mm A564/ Broca Umeral Graduada Longa A564/ Broca piloto Trigen 4.0 mm diafiseal A564/ parafuso 25mm Reflection A564/ parafuso 50mm Reflection A564/ parafuso 70mm Reflection A564/ parafuso 35mm Reflection A564/ parafuso 15 Reflection A parafuso 25 Reflection A parafuso 35 Reflection A parafuso 50 Reflection A564-

3 parafuso 15mm Reflection A parafuso 25mm Reflection A parafuso 35mm Reflection A Trocar 2.0mm x 600mm ponta romba F Guia de Haste 3.0mm x 900mm Ponta Romba F Broca Guia Longa 4.0mm Broca Curta 4.0mm A564/ A564/ Trocar ponta fresa 3.2mm Trocar 2.7mm x 18mm Trocar 2.7mm x 40mm Trocar 3.5mm x 18mm Trocar 3.5mm x 4.0mm Broca QC 6,5 mm A564/ Broca de torque haste Umeral Trigen ETO A564

4 Broca QC 3.5 mm Broca QC 4.5 mm Broca QC 2.7mm Broca QC 4.0mm Broca calibrada 2.0mm Broca calibrada curta 2.7mm Broca calibrada 2.7mm Broca calibrada curta 3.5mm Broca calibrada 3.5mm Broca calibrada 4.5mm Broca calibrada curta 4.5mm Broca calibrada canulada 4.5mm A564/ A564/ A564/ A564/ A564/ A564/ A564/ A564/ A564/ A564/ A564/ A564/ Lâminas de Serra 3M A Lâminas de Serra New Stryker A480

5 Lâmina de Serra Amsco- Hall A Lâminas de Serra Narrow Zimmer A Laminas de Serra Narrow New Stryker A Lâmina de Serra Stryker /2 Reta A Lâmina de Serra Old Stryker /2" Reta A Lâmina de Serra Amsco Hall 1/2" Reta A Lâmina de Serra 3M 1/2" Reta A Lâmina de Serra Stryker 3/4" A Lâmina de Serra Amsco Hall 3/4" A Lâmina de Serra 3M 3/4" A Lâmina de Serra Power Pro 3/4" A480

6 Lâmina de Serra Versipower Plus 3/4" A Lâminas de Serra New Stryker A Laminas de Serra Narrow 3M A Laminas de Serra Narrow Old Stryker A Lâmina de Serra Versipower A Laminas de Serra Narrow A Lâmina de Serra Stryker Double A Lâmina de Serra Stryker Single A480 Modo de Uso Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução de implantes ortopédicos. Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril. Composição Os instrumentais são fabricados a partir de matéria-prima normatizada e de amplo uso em produtos médicos: em conformidade com as normas A564/A480 e /F90.

7 Indicações de Uso O Instrumental Ortopédico Não Articulado Cortante da Smith & Nephew, foi desenvolvido e projetado para ser utilizado em conjunto com sistemas implantáveis, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes ortopédicos. Prazo de Validade Válido por 10 anos após a data de esterilização. Condições de Armazenamento Os instrumentais devem ser armazenados em local seco e arejado, com temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Instrumentais cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e que não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Condições para o Transporte Os instrumentais devem ser transportados em local seco, ao abrigo da luz, com temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. Condições de Manipulação O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem. Advertências Os instrumentais somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver danificada, devolva o material para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Precauções O fabricante recomenda o uso único do produto. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único. Instrumentais de uso único não devem ser reutilizados em função do risco de quebra, falha ou infecção do paciente. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente. O fabricante não recomenda a reesterilização da embalagem estéril de produtos de uso único. A reutilização de instrumentais de uso único pode resultar em efeitos adversos no paciente, incluindo aumento do risco de infecção e desalinhamento dos instrumentais.

8 PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA OU ETO, CONFORME ROTULAGEM. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. Fabricante Legal Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN EUA Fabricantes Reais Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN EUA Smith & Nephew Orthopaedics Ltd 1 Kingmaker Court - Warwick Technology Park Gallows Hill - Warwick - Reino Unido Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstasse Tuttlingen Alemanha Smith & Nephew Orthopaedics AG Erlenstrasse 4a - CH-6343 Rotkreuz Suíça Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Co. Ltd No. 98 Kechuang Dong Liu Street, BDA, Beijing - China Fort Wayne, IN 4545 Kroemer Road - Fort Wayne, IN Estados Unidos Greatbatch Medical Mexico, S. de R.L. de C.V. Boulevard Héctor Terán # Ciudad Industrial Tijuana, B.C Mexico Apex Tools & Orthopedics Co. 25#, Yonghua Road, Yonghe GETDD Guangzhou, PRC, China Turnxon Precision Tangiao Insdustry Park Chashan Town, Dongguan Guangdong - China

9 LX Precision No. 8, Lane 88, Yuan Shan Road Shangai, China, Straits Orthopaedics SDN BHD 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar - Bayan Lepas Penang - Malásia Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista Tel.: Fax: Registro ANVISA n :... SAC: sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Andréa R. de Mello Santos CRF/SP: As instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou o formato impresso pode ser solicitado sem custo adicional, através do sac.brasil@smithnephew.com.