MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL ORTOPÉDICO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE METÁLICO

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1 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL ORTOPÉDICO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE METÁLICO PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. Descrição O Instrumental Ortopédico Não Articulado Não Cortante Metálico da Smith & Nephew, foi desenvolvido e projetado para ser utilizado em conjunto com sistemas implantáveis, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes ortopédicos. Os componentes ortopédicos implantáveis são objeto de registros específicos na ANVISA e distribuídos separadamente. Modelos Os intrumentais são fornecidos em embalagem estéril contendo 1 unidade do instrumental e Instruções de Uso. Modelos disponíveis: Imagem Referência Descrição Função Gancho Extrator Longo Auxiliar na extração de componentes Gancho Extrator Curto, Hastes 8-10mm Auxiliar na extração de hastes intramedulares Guia de Haste 2.0mm x 900 mm Chave Hexagonal Longa Auxiliar na fixação de parafusos, porcas e fixadores

2 Chave Hexagonal Média Auxiliar na fixação de parafusos, porcas e fixadores Chave Hexagonal Curta Auxiliar na fixação de parafusos, porcas e fixadores Extrator de haste Auxiliar na extração das hastes intramedulares Guia de Haste ponta esferica 3,0 x 1000 mm Chave Universal de compressão Meta- Nail Auxiliar na colocação de componentes que requeiram pressão Guia de Haste graduada ponta esférica 2,0 x 600 mm Guia de Haste graduada ponta esférica 2,0 x 600 mm Contour, DE 50mm, esq Contour, DE 56mm, esq

3 Contour, DE 62mm, esq Contour, DE 50mm, dir Contour, DE 56mm, dir Contour, DE 62mm, dir Extrator de Parafuso Reflection Utilizado para a remoção de parafusos Guia de Haste ponta romba 2.0mm x 600mm Guia de Haste ponta romba 3.0mm x 900mm Modo de Uso Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução de implantes ortopédicos. Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril. Composição Os instrumentais são fabricados a partir de matéria-prima normatizada e de amplo uso em produtos médicos: Aço inoxidável 17-4 PH em conformidade com as normas ASTM A564 e ASTM F899.

4 Indicações de Uso O Instrumental Ortopédico Não Articulado Não Cortante da Smith & Nephew, foi desenvolvido e projetado para ser utilizado em conjunto com sistemas implantáveis, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes ortopédicos. Prazo de Validade Válido por 10 anos após a data de esterilização. Descrição do método de esterilização aplicável a cada modelo: Referência Descrição Método de Esterilização Gancho Extrator Longo ETO Gancho Extrator Curto, Hastes 8-10mm ETO Guia de Haste 2.0mm x 900 mm Raios Gama Chave Hexagonal Longa Raios Gama Chave Hexagonal Média Raios Gama Chave Hexagonal Curta Raios Gama Extrator de haste Raios Gama Guia de Haste ponta esferica 3,0 x 1000 mm ETO Chave Universal de compressão Meta-Nail Raios Gama Guia de Haste graduada ponta esférica 2,0 x 600 mm Raios Gama Guia de Haste graduada ponta esférica 2,0 x 600 mm Raios Gama Contour, DE 50mm, esq Raios Gama Contour, DE 56mm, esq Raios Gama Contour, DE 62mm, esq Raios Gama Contour, DE 50mm, dir Raios Gama Contour, DE 56mm, dir Raios Gama Contour, DE 62mm, dir Raios Gama Extrator de Parafuso Reflection Raios Gama Guia de Haste ponta romba 2.0mm x 600mm Raios Gama Guia de Haste ponta romba 3.0mm x 900mm Raios Gama Condições de Armazenamento Os instrumentoais devem ser armazenados em local seco e arejado, com temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Instrumentais cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e que não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Condições para o Transporte

5 Os instrumentais devem ser transportados em local seco, ao abrigo da luz, com temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%. O transporte deve ser feito de modo, para evitar queda e danos em sua embalagem original. Condições de Manipulação O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem. Advertências Os instrumentais somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver danificada, devolva o material para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Precauções O fabricante recomenda o uso único do produto. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único. Instrumentais de uso único não devem ser reutilizados em função do risco de quebra, falha ou infecção do paciente. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente. O fabricante não recomenda a reesterilização da embalagem estéril de produtos de uso único. A reutilização de instrumentais de uso único pode resultar em efeitos adversos no paciente, incluindo aumento do risco de infecção e desalinhamento dos instrumentais. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA OU ETO, CONFORME INDICADO NA ROTULAGEM DO PRODUTO. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. Fabricante Legal Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN EUA Fabricantes Reais Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN EUA Smith & Nephew Orthopaedics Ltd 1 Kingmaker Court - Warwick Technology Park

6 Gallows Hill - Warwick - Reino Unido Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstasse Tuttlingen Alemanha Smith & Nephew Orthopaedics AG Erlenstrasse 4a - CH-6343 Rotkreuz Suíça Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Co. Ltd No. 98 Kechuang Dong Liu Street, BDA, Beijing - China Fort Wayne, IN 4545 Kroemer Road - Fort Wayne, IN Estados Unidos Greatbatch Medical Mexico, S. de R.L. de C.V. Boulevard Héctor Terán # Ciudad Industrial Tijuana, B.C Mexico Apex Tools & Orthopedics Co. 25#, Yonghua Road, Yonghe GETDD Guangzhou, PRC, China Turnxon Precision Tangiao Insdustry Park Chashan Town, Dongguan Guangdong - China LX Precision No. 8, Lane 88, Yuan Shan Road Shangai, China, Straits Orthopaedics SDN BHD 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar - Bayan Lepas Penang - Malásia Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda.

7 Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista Tel.: Fax: Registro ANVISA n : SAC: sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Andréa R. de Mello Santos CRF/SP: As instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou o formato impresso pode ser solicitado sem custo adicional, através do sac.brasil@smithnephew.com.

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