Instrumental NAC Não Estéril para Artroscopia com Recomendação de Uso Único

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1 Instrumental NAC Não Estéril para Artroscopia com Recomendação de Uso Único Nome Técnico: Instrumentos Cirúrgicos Código de Identificação: Fabricante legal: Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road, Andover MA Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Instrumental NAC Não Estéril para Artroscopia com Recomendação de Uso Único Página 1

2 INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL NAC NÃO ESTÉRIL PARA ARTROSCOPIA COM RECOMENDAÇÃO DE USO ÚNICO (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) INFORMAÇÕES GERAIS são instrumentos de qualidade, concebidos para oferecer um desempenho à medida das necessidades específicas do cirurgião. são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Os instrumentais não possuem conexão à equipamentos. APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL se apresentam nos seguintes modelos: Referência Descrição Material Norma Indicação de Uso/ Finalidade Indicado para Artroscopia de Joelho com a finalidade de Macho Aço inoxidável 304 ASTM A276 fazer a prévia do trajeto do parafuso de inferência ao osso Indicado para Artroscopia de Joelho com a finalidade de Broca 4,5 Aço inoxidável 304 ASTM A276 fazer a perfuração óssea para inserção de parafuso DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS possuem como diferença básica suas medidas de comprimento e design, atendendo assim, as diferentes características dos pacientes. COMPOSIÇÃO são fabricadas em aço inoxidável. INDICAÇÃO Os instrumentais são fornecidos sob a forma não estéril devendo ser esterilizados antes do uso. Os Instrumental NAC Não Estéril para Artroscopia com Recomendação de Uso Único são instrumentos de qualidade, concebidos para oferecer um desempenho à medida das necessidades específicas do cirurgião. Instrumental NAC Não Estéril para Artroscopia com Recomendação de Uso Único Página 2

3 CONTRAINDICAÇÃO Não há nenhuma contra-indicação absoluta conhecida ao uso deste produto. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. ADVERTÊNCIAS Deve-se ter o máximo cuidado no processo de esterilização, acomodação (estocagem), transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e prejudicam sua funcionalidade. Antes do início da cirurgia verificar o funcionamento do produto. Não deve ser utilizado se o mesmo apresentar alterações anatômicas. Mantenha as boas técnicas de manipulação seguras quando o produto estiver em uso. Produto Médico Hospitalar Não Estéril Esterilizar antes do uso, conforme instruções apresentadas: Método de Esterilização à Vapor e por Óxido de Etileno (ETO). Fabricante Recomenda Uso Único. PRECAUÇÕES O fabricante recomenda o uso único do material. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente. Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Como acontece com qualquer dispositivo cirúrgico, atentar para não exercer força excessiva sobre o mesmo. Uma força excessiva pode resultar em falha do instrumento. As precauções adicionais incluem as aplicáveis em qualquer intervenção cirúrgica. Deve-se ter especial cuidado com a assepsia e com a prevenção de danos anatômicos. EFEITOS POTENCIAIS INDESEJÁVEIS Manutenção incorreta, limpeza e manutenção poderão tornar os instrumentos inapropriados ao seu uso pretendido, provocar corrosão, desmontagem, distorção e/ou quebra ou provocar ferimentos ao paciente ou equipe de operação. Abaixo está uma lista de complicações potenciais, apesar de não ser exaustiva: Lesão, paralisia, dor nos tecidos moles, de órgãos viscerais ou de articulações, no caso de uso incorreto ou quebra dos instrumentos. Infecção, se os instrumentos não estiverem convenientemente limpos e esterilizados. Derrame dural, compressão de artérias, danos nos nervos ou órgãos próximos, como resultado de deslize ou mau posicionamento de um instrumento avariado. Danos causados por uma libertação involuntária da haste ou molas de certos instrumentos. Danos provocados pelos instrumentos usados para dobrar ou cortar in-situ, devido a forças excessivas que ocorrem quando estão a ser usados. Cortes nas luvas ou na pele da equipe de cirurgia. Lesões nos tecidos do paciente ou equipe de cirurgia e/ou um aumento do tempo de operação como um resultado de ter que desmontar os instrumentos durante a cirurgia. Fendas, fraturas ou perfuração involuntária do osso. Como resultado das funcionalidades mecânicas necessárias, a maior parte dos instrumentos é confeccionada em materiais não implantáveis. Na eventualidade de um instrumento se partir, nenhum Instrumental NAC Não Estéril para Artroscopia com Recomendação de Uso Único Página 3

4 fragmento deve permanecer no paciente, porque pode provocar complicações pós-operatórias, como alergias, infecções, ou complicações de natureza biológica, associada à libertação de componentes metálicos, possivelmente necessitando de mais intervenção. CONDIÇÕES DE MANIPULAÇÃO A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: o Inspecione a caixa de instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew. o Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. o Use um instrumento somente para a sua finalidade. RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade. ESTERILIZAÇÃO Os instrumentos da Smith & Nephew são fabricados em aço inoxidável e podem ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se estes problemas estiverem presentes, separe estes itens e reprocesse-os. 1. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 C (250 F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 C (270 F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. Instrumental NAC Não Estéril para Artroscopia com Recomendação de Uso Único Página 4

5 2. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental pode ser processado a temperaturas de 55 C (131 F). Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados. ARMAZENAMENTO Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não forem imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem nas quais os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio. TRANSPORTE Os instrumentos devem ser transportados em local limpo, seco e em temperatura ambiente. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final do uso do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável para Implantes, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. Considerando-se as características e especificações do instrumental, e de acordo com a referida legislação, os resíduos no estado sólido, quando não submetidos à reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser encaminhados para sistemas de disposição final licenciados. Os recipientes devem estar identificados com símbolo internacional de risco biológico. Os resíduos contaminados com agente biológico Classe de Risco 4, microrganismos com relevância epidemiológica e risco de disseminação ou causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido, devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo físico ou outros processos que vierem a ser validados para a obtenção de redução ou eliminação da carga microbiana, em equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana. Instrumental NAC Não Estéril para Artroscopia com Recomendação de Uso Único Página 5

6 RASTREABILIDADE A rastreabilidade é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. TERMO DE GARANTIA LEGAL (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS DA ROTULAGEM DO DISPOSITIVO MÉDICO LEGENDA PARA ETIQUETA Consultar e Observar Número de Catálogo Número do Lote Data de Fabricação Temperatura de Transporte e Armazenamento RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa. Instrumental NAC Não Estéril para Artroscopia com Recomendação de Uso Único Página 6

7 PRODUTO FORNECIDO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO: À VAPOR E POR ÓXIDO DE ETILENO (ETO). O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do sac.brasil@smith-nephew.com. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. ( ) Marcas Registradas de Smith & Nephew Registro ANVISA n : Responsável Técnico: Daniela Koniossi Hirata - CRF/SP: FABRICANTE LEGAL Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover MA LOCAL DE FABRICAÇÃO Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd. Mansfield MA DISTRIBUIÇÃO Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover MA Smith & Nephew, Inc 3303 East Holmes Road Memphis TN IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP CEP: Tel.: Fax: CNPJ: / Sac: sac.brasil@smith-nephew.com Instrumental NAC Não Estéril para Artroscopia com Recomendação de Uso Único Página 7