Parafuso de Interferência Bio-absorvível BIORCI

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1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO Parafuso de Interferência Bio-absorvível BIORCI DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O Parafuso BIORCI da Smith & Nephew é um parafuso de interferência para uso na fixação de osso-tendão-osso ou de enxertos de tecido mole nos procedimentos de reconstrução do ligamento cruzado anterior/posterior (LCA/LCP). O parafuso não deve ser reutilizado. FOTO Parafuso de Interferência Bio-absorvível BIORCI MATERIAL O Parafuso BIORCI é feito de ácido polilático (PLA). Os materiais de PLA, em geral, são absorvidos no prazo de dois a seis anos. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Parafuso Sistema de fixação Dimensões Degradação do produto PLA (ácido polilático) de acordo com o ICH Q3C(R3) Rosqueável tipo screw-in 7, 8, 9, 10, 11, 12mm x 20, 25, 30, 35mm Cabeça 7, 8mm a partir da 6ª semana NOTA: Não é usado látex nos materiais do parafuso. INSTRUMENTAIS Os instrumentais mencionados a seguir possuem registro a parte na ANVISA, isto é, não fazem parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente. Descrição Registro ANVISA Instrumental não Articulado Cortante Smith&Nephew Instrumental não Articulado não Cortante Smith&Nephew Instrumental Articulado não Cortante Smith&Nephew Instrumental Articulado Cortante Smith&Nephew

2 COMPONENTES ANCILARES Não existe componentes ancilares para esse produto. INDICAÇÕES DE USO O Parafuso BIORCI da Smith & Nephew é indicado para a fixação de interferência de osso-tendãoosso ou enxertos de tecido mole nos procedimentos de reconstrução do ligamento cruzado anterior/posterior (LCA/LCP). CONTRA-INDICAÇÕES Conhecida hipersensibilidade ao material do implante. Quando houver suspeita de sensibilidade ao material, testes apropriados devem ser realizados e o risco de sensibilidade deve ser excluído antes da implantação. Condições que reduzem a sustentação das roscas do parafuso, p. ex., quantidade ou qualidade insuficiente de osso, incluindo tumores e osteoporose severa. Presença de infecção. Condições que limitem a capacidade ou disposição do paciente para restringir atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização. As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser analisadas com atenção juntamente com a avaliação completa do paciente. ADVERTÊNCIAS O conteúdo está estéril a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. NÃO REESTERILIZE. Não deve ser reutilizado. Descarte todo e qualquer produto aberto não utilizado. Não use após o vencimento da validade. É responsabilidade do cirurgião ser familiar com as técnicas cirúrgicas apropriadas antes do uso deste dispositivo. Leia estas instruções completamente antes do uso. Atenção especial deve ser dada para manter a assepsia e evitar riscos anatômicos. O starter DEVE ser utilizado com os Parafusos BIORCI para minimizar a quebra de parafuso durante a inserção. Após o uso, este dispositivo pode constituir um risco biológico potencial e deve ser manipulado de acordo com a prática médica aceita e a legislação local e nacional. PRECAUÇÕES Antes do uso, inspecione a embalagem do dispositivo para certificar-se de que não esteja danificada. Não use um dispositivo danificado cuja embalagem esteja danificada. Não se deve aplicar força excessiva no instrumento de entrega.

3 REAÇÕES ADVERSAS As complicações observadas com qualquer método de fixação interna incluem a não recuperação da extensão ou flexão completas, complicações patelo-femorais, complicações da fixação, irritação causada pelos instrumentais, rejeição/conflito do enxerto e artrofibrose. Complicações adicionais podem incluir insucesso da fixação e migração do parafuso. Assim como ocorre com qualquer implante bioabsorvível, existe a possibilidade de uma resposta inflamatória durante o período de degradação do dispositivo. INSTRUÇÕES DE USO 1. Prepare o túnel tibial e femoral da maneira habitual. Se for usar um Parafuso BIORCI de 7 mm com cabeça de 8mm, é essencial usar uma fresa durante a perfuração para fornecer espaço adequado para a cabeça do parafuso e o enxerto. 2. Coloque o enxerto em posição no túnel. 3. Escolha um Parafuso BIORCI de tamanho apropriado. 4. Insira um fio guia de 1,5mm entre o enxerto e a parede do túnel. 5. Use o starter. ADVERTÊNCIA: O starter DEVE ser usado com os parafusos BIORCI para minimizar a quebra de parafuso durante a inserção. a) Introduza o starter no joelho sobre o fio guia de 1,5mm. Posicione a ponta do starter na entrada do túnel. b) Aplique tensão no enxerto e gire a alça do starter enquanto aplica suave pressão na parte posterior da alça. Encaixe totalmente a ponta do starter no túnel, criando uma chanfradura correspondente ao comprimento da ponta do starter. c) Remova o starter do joelho. d) Caso se encontre osso duro, deve-se usar o Tap (dispositivo de punção) BIORCI. 6. Coloque o Parafuso BIORCI firmemente na chave de parafuso de forma que esta fique totalmente encaixada. Passe o parafuso e a chave sobre o fio guia e leve em posição. 7. Ao aplicar tensão no enxerto, encaixe o parafuso até que fique firmemente fixado entre o túnel e o enxerto. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL O parafuso é embalado em duplo envelope de Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado com óxido de etileno. Graças à embalagem dupla, o recipiente interno fica estéril também no seu lado externo. Você pode removê-lo usando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. Na zona não estéril da sala operatória, abra o envelope secundário primeiramente. Cuidado! O recipiente interno não pode entrar em contato com pessoas que não tenham feito assepsia das mãos ou luvas, nem com instrumentos não estéreis. Na zona estéril, abra o envelope primário o qual contêm o produto estéril.

4 CUIDADOS COM O TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas. Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), umidade 60% ± 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. EMBALAGEM Os parafusos são fornecidos esterilizados sob ação do gás Óxido de Etileno, embalados individualmente em duplo envelope de Tyvek, fechado por termosselagem, em seguida acondicionado em caixa de papel cartão. O rótulo está localizado na embalagem secundária, sendo que a embalagem primária (envelope) também possui rótulo do fabricante com informações sobre o produto. RASTREABILIDADE Um conjunto de cinco etiquetas de rastreabilidade é fornecido junto com o produto. Essas etiquetas contém: nome e modelo comercial, identificação do fabricante, código do produto, número de lote e número de registro na ANVISA. Conforme Resolução de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos: Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site DESCARTE Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único. Caso houver contaminação do produto, será necessário o descarte deste. O descarte deve seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

5 PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. USO ÚNICO. NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA. PROIBIDO REPROCESSAR TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Cada embalagem do produto contem (única apresentação): (1) Uma unidade do Parafuso de Interferência Bio-absorvível BIORCI referência: xxxxx modelo: xxxxx (1) Uma unidade de Instrução de Uso (5) Cinco etiquetas de rastreabilidade Modelos disponíveis O Parafuso de Interferência Bio-absorvível BIORCI possui as seguintes apresentações/modelos: Referência Produto Parafuso BIORCI 7mm (cabeça 7mm) x 25mm Parafuso BIORCI 7mm (cabeça 7mm) x 30mm Parafuso BIORCI 7mm (cabeça 8mm) x 25mm Parafuso BIORCI 7mm (cabeça 8mm) x 30mm Parafuso BIORCI 8 x 25mm Parafuso BIORCI 8 x 30mm Parafuso BIORCI 8 x 35mm Parafuso BIORCI 9 x 25mm Parafuso BIORCI 9 x 30mm Parafuso BIORCI 9 x 35mm

6 Referência Produto Parafuso BIORCI 10 x 25mm Parafuso BIORCI 10 x 30mm Parafuso BIORCI 10 x 35mm Parafuso BIORCI 10 x 25mm rosqueado reverso Parafuso BIORCI 7mm (cabeça 8mm) x 25mm rosqueado reverso Parafuso BIORCI 8 x 25mm rosqueado reverso Parafuso BIORCI 7 (cabeça 7mm) x 20mm Parafuso BIORCI 8 x 20mm Parafuso BIORCI 9 x 20mm Parafuso BIORCI 11 x 30mm Parafuso BIORCI 11 x 35mm Parafuso BIORCI 12 x 35mm Parafuso BIORCI 9 x 25mm rosqueado reverso Observação: Cada embalagem conterá apenas um desses modelos. Registro ANVISA n : xxxxxxxxx Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: Fabricado/Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos da América Local de Fabricação: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvs. Mansfield, MA Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP CNPJ: / Tel.: Fax: IFU0135 Rev. A

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