MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO AGULHA PARA SUTURA SPEEDSTITCH (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) Descrição A agulha para sutura SPEEDSTITCH é fornecida em cassete a fim de carregar a agulha enquanto evita picadas de agulha. A fim de descarregar a agulha de forma segura, um extrator de agulha é também fornecido. O conjunto de agulha para sutura SPEEDSTITCH é uma unidade composto por três peças: Agulha para sutura Carregador de agulha Extrator de agulha A agulha é fornecida em um carregador o qual é utilizado para inserir a agulha no dispositivo SPEEDSTITCH. O conjunto de agulha para sutura SPEEDSTITCH é fornecido estéril, esterilizado por óxido de etileno. Quando o sistema está completamente montado, o cirurgião pode manipular a extremidade distal usando as alavancas na alça para agarrar o tecido, fornecer um ponto simples, liberar o aperto e remover o dispositivo. A agulha é fabricada a partir de arame de mola de aço inoxidável 304 (ASTM A313-10). O carregador e extrator de agulha são fabricados de policarbonato. O conjunto de agulha para sutura SPEEDSTITCH deve ser utilizado com uma alça reutilizável e um cartucho de sutura estéril, fornecidos a parte (em registros separados). O Passador de sutura SPEEDSTITCH (Pinça) e o cartucho de sutura SPEEDSTITCH são os componente ancilares da e serão fornecidos em registros separado. Carregador de agulha com agulha e Extrator de agulha Ilustração do carregador de agulha carregando o dispositivo

2 Página 2 Dispositivo carregado com agulha Indicações de Uso O dispositivo de Sutura SPEEDSTITCH é indicado para ser utilizado em conjunto com um Cartucho de sutura SPEEDSTITCH para aplicação da sutura em tecidos moles através de endoscopia ou de outros procedimentos com acesso limitado. Não se aplica. Contra-indicações Advertências A sutura endoscópica requer conhecimento especializado em técnicas de amarração de nós e de passagem de suturas. O conhecimento dessas e de outras técnicas adequadas é considerado um fator importante para a utilização correta do equipamento. Como qualquer outro instrumento cirúrgico, é necessária cautela para que não seja empregada força excessiva no instrumento. Força excessiva pode causar falhas. Verifique cuidadosamente se o lacre da embalagem estéril não está violado antes de remover e aplicar o cassete de agulhas ou o cartucho de sutura. Quando estiver carregando as agulhas descartáveis, tenha cuidado e mantenha os dedos afastados das pontas das agulhas para evitar qualquer picada acidental. Ative sempre o dispositivo de sutura SPEEDSTITCH sem o cartucho de sutura antes do uso clínico. Isso garantirá que a alavanca da pinça de tecido, o botão de alívio e a alavanca de acionamento de agulhas funcionem corretamente. Se o dispositivo de sutura SPEEDSTITCH não funcionar de forma correta e fácil, interrompa imediatamente o uso e entre em contato com um representante autorizado. Ao carregar o cartucho de sutura, não entorte o tubo de sutura. Se o tubo de sutura entortar, pode ocorrer mau funcionamento durante a aplicação da sutura. Caso isso ocorra durante o carregamento, descarte o cartucho de sutura e recarregue o dispositivo usando um cartucho novo.

3 Página 3 Certifique-se de que o cartucho esteja travado na ponteira distal do diapositivo de sutura. Puxe-o suavemente, mas com firmeza, para garantir que esteja travado. Se o cartucho de sutura não estiver encaixando corretamente, retire-o e descarte-o. Não carregue nem utilize o cartucho de sutura se a sutura já estiver posicionada. Não use ou realize qualquer tipo de reparo usando o dispositivo de sutura SPEEDSTITCH se o tecido a ser suturado não for viável. A alavanca de acionamento de agulhas deve ser acionada somente uma vez por cartucho. Não use uma sutura desgastada ou danificada para fazer um reparo. Precauções Não use se o pacote estiver danificado ou o dispositivo não estiver totalmente funcional. O cirurgião não deve iniciar o uso clínico do dispositivo sem revisar as instruções de uso nem antes de praticar o procedimento em um laboratório de treinamento. 1. Abra o cartucho estéril com a agulha contida no carregador de agulhas branco. 2. Aperte a alavanca da pinça de tecido para estender o tubo de tecido da pinça. Abasteça o conjunto do carregador de agulhas na extremidade distal do tubo da pinça de tecido e empurre para dentro do tubo do Dispositivo de sutura da SPEEDSTITCH até ouvir o carregador de agulhas fazer um clique quando estiver no lugar (imagem 1). Atenção: Sempre instale a agulha antes de instalar o cartucho de sutura do dispositivo de sutura. 3. Com a alavanca da pinça de tecido fechada, aperte e solte a alavanca de acionamento da agulha para encaixá-la (imagem 2). 4. Aperte as alças para remover e descartar o carregador de agulhas (imagem 3). Observação: Não torça, dobre ou aplique força de torção sobre o carregador de agulhas. Aplique somente força axial. 5. Teste o curso da agulha ativando completamente a alavanca da pinça de tecido, a alavanca de acionamento da agulha, liberando a alavanca de acionamento da agulha e liberando a agulha da pinça de tecido. A agulha deve voltar à posição inicial dentro do espaço do dispositivo de sutura, Atenção: Verifique atentamente se a ponta distal da agulha está reta e afiada. Se a agulha não estender e retrair, remova-a e descarte-a do dispositivo usando o extrator de agulhas. Repita a instalação com uma nova agulha. 6. Remova o cartucho de sutura do cartucho estéril e carregue na extremidade distal do dispositivo (imagem 4). 7. O tecido a ser suturado é posicionado na entrada do cartucho de sutura. 8. Puxe a alavanca de tecido da pinça de tecido, avançando o tubo da pinça de tecido para imobilizar o tecido que será suturado. A alavanca da pinça será travada automaticamente. Se necessário, solte a pinça pressionando o botão de alívio (imagem 5). 9. Puxe a alavanca de acionamento de agulhas até que ela se movimente por inteiro e depois solte-a lentamente. A sutura é presa e puxada através do tecido pelo instrumento. Solte a

4 Página 4 alavanca de tecido pressionando o botão de alívio e retire o instrumento da área de operação para completar a sutura (imagem 6). 10. Solte a sutura da agulha primeiro fechando parcialmente a alavanca da pinça de tecido e depois apertando a alavanca de acionamento de agulha enquanto puxa para baixo a sutura. 11. Aperte as alças usando a ferramenta fornecida no extrator de agulhas e puxe axialmente para remover o cartucho de sutura usado da extremidade do Dispositivo de sutura SPEEDSTITCH (imagem 7). Descarte o cartucho usado. Suturas adicionais podem ser colocadas repetindo-se as etapas de 6 a 11. Observação: Use os recursos fornecidos no extrator de agulhas para apertar as alças e remover o cartucho de sutura. Não use hemostáticas, pinças ou fórceps. 12. Para remover a agulha do dispositivo, feche a alavanca da pinça de tecido para estender o tubo da pinça. Insira a ponta do extrator de agulhas sobre o tubo da pinça na extremidade distal do cartucho, encaixando completamente. Aperte e solte a alavanca de acionamento da agulha, desencaixando a agulha, e libere a alavanca da pinça de tecido (imagem 8). Atenção: Remova o cartucho de sutura do dispositivo de sutura antes da remoção da agulha. 13. Aperte as alças e puxe axialmente para remover o extrator de agulha contendo a agulha. Descarte em um recipiente para objetos afiados. Observação: Não torça, dobre ou aplique força de torção sobre o extrator de agulhas. Aplique somente força axial. Imagens

5 Página 5 Cuidados com o transporte e armazenamento O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas. Armazene na embalagem original fechada em temperatura ambiente controlada (15 a 30 C), umidade 60% ± 5%, e não utilize após a data de validade, indicada na embalagem do produto. Descarte

6 Página 6 Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto, não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O fabricante recomenda uso único. Termo de Garantia Legal (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Forma de Apresentação do Produto O conjunto de está disponível na seguinte forma de apresentação: uma unidade do conjunto (referência: OM- 8850). Embalagem O conjunto de é fornecido esterilizado por óxido de etileno embalado em bolsa de Tyvek, fechado por termosselagem, e em seguida acondicionado em caixa de papel cartão. O carregador de agulha carregado com a agulha é embalado em uma bolsa Tyvek, selada e rotulada. Essa embalagem selada contendo o carregador com a agulha é colocada dentro de uma segunda bolsa Tyvek seguida do extrator de agulha. A bolsa Tyvek é selada, rotulada e embalada em caixa de papel cartão. A embalagem de uma unidade do conjunto Agulha para sutura SPEEDSTITCH é composta por: 01 unidade do Carregador de agulha carregado com a agulha para sutura 01 unidade do Extrator de agulha O rótulo está localizado na embalagem secundária, sendo que a embalagem primária (bolsa) também possui rótulo do fabricante com informações sobre o produto. Símbolos para Rotulagem

7 Página 7 Símbolo Definição Número de Catálogo Número do lote Data de vencimento Data de fabricação Conteúdo Consultar as instruções de uso Não usar novamente Não reesterilizar Não usar se a embalagem estiver danificada Manter protegido da luz solar Manter seco Precaução Esterilizado por óxido de etileno Fabricante Representante autorizado na Comunidade Europeia Cuidado: A lei federal (EUA e Candá) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou por solicitação de um médico. Marca CE e número de identificação do Órgão Notificado. O produto atende os requisitos essenciais da Diretiva para Dispositivos Médicos (93/42/CCE, conforme redação dada pela 2007/47/CE). Como abrir a embalagem estéril O conjunto Agulha para sutura SPEEDSTITCH é embalado primariamente em bolsa Tyvek, fechada por termosselagem e, embalado secundariamente em caixa de papel cartão, posteriormente esterilizado por óxido de etileno. Você pode remover a embalagem usando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. Na zona não estéril da sala operatória, abra a embalagem secundária primeiramente. Cuidado! O recipiente interno não pode entrar em contato com pessoas que não tenham feito assepsia das mãos ou luvas, nem com instrumentos não estéreis.

8 Página 8 Na zona estéril, abra a bolsa primária o qual contêm o produto estéril. Não se aplica. Instrumentais Componente Ancilar O Passador de sutura SPEEDSTITCH (Pinça) e o cartucho de sutura SPEEDSTITCH são os componente ancilares da e serão fornecidos em registros separado. O Passador de sutura SPEEDSTITCH será registrado separadamente no registro de Instrumental Articulado Não Cortante. O prazo de validade do produto é 3 anos. Validade Condições de Manipulação O conjunto de Agulha para sutura SPEEDSTITCH é esterilizado por óxido de etileno e permanecem ESTERILIZADOS exclusivamente para um único uso. Inspecione a embalagem do produto e todos os componentes do dispositivo com cuidado para o caso de haver danos ou defeitos antes de usar. Não utilize o dispositivo se a embalagem do produto apresentar qualquer sinal significativo de danos ou de ruptura da barreira estéril. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. USO ÚNICO. O FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO. Rastreabilidade A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site Registro ANVISA n : Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: 49959

9 Página 9 Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, Texas Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park La Aurora, Heredia Costa Rica Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, Texas Estados Unidos da América ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park La Aurora, Heredia Costa Rica Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: