(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO PLACA DE ENDOBUTTON DIRECT (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) Informações Médicas Importantes Ligamentos e tendões são tecidos moles conectivos que transmitem forças de osso a osso e de músculo a osso, respectivamente. Estes tecidos únicos possuem papel essencial para função biomecânica no sistema músculo esquelético realizando a estabilização e guiando o movimento de articulações diartrodial (duas extremidades ósseas adjacentes recobertas por cartilagem limitadas por uma membrana sinovial e cápsula articular). Para realizar isto, os ligamentos e tendões possuem uma hierarquia de colágeno altamente alinhado composto de fibras, fibrilos, fascículos e tecido, para formar um dos tecidos mais fortes do corpo. No entanto estes tecidos são frequentemente danificados devido a forças repetitivas e uso exagerado, atividades incomuns e movimentos súbitos envolvendo aceleração e desaceleração. Estes danos perturbam o balanço entre mobilidade e estabilidade da junta podendo resultar em uma carga anormal que pode danificar outros tecidos moles na junta e ao redor dela. Dano que é manifestado como dor e outras morbidades, como osteoartrite. O ligamento cruzado anterior é destes elementos responsáveis pela estabilização do joelho. À ruptura do ligamento cruzado anterior correlacionam-se lesões meniscais e condrais, com possíveis implicações funcionais para a articulação. O tratamento da lesão do ligamento cruzado anterior tem como objetivo principal a estabilização funcional do joelho. A é um dispositivo de fixação fabricado em liga de titânio ASTM F136 desenvolvido para fornecer fixação cortical no reparo de tendões e ligamentos. O design da Placa de Endobutton Direct permite que o dispositivo seja endoscópicamente implantado através de uma porta de único acesso. O dispositivo esta disponível em tamanhos de 5-10mm de comprimento para acomodar diferentes tamanhos de enxertos. Material O dispositivo de fixação da é fabricado a partir de uma Liga Conformada de Titânio Ti 6Al 4V - Titânio 6-Alumínio 4-Vanádio (ASTM-F-136). Imagens

2 Página 2 Especificações A composição química da Liga Conformada de Titânio Ti 6Al 4V utilizada para fabricação do dispositivo de fixação segue na tabela abaixo: Modelos Elemento Composição % Limites de Composição % (m/m) ASTM F136 Alumínio a 6.50 Vanádio a 4.5 Ferro máximo Oxigênio máximo Carbono máximo Nitrogênio máximo Hidrogênio máximo Titânio Balanço Balanço A está disponível em vários tamanhos para permitir a apropriada adaptação anatômica. Componentes Ancilares Referência mm mm mm mm mm mm As Suturas Ti-Cron são produtos não objeto deste registro (são distribuídas separadamente), são definidas comercialmente de Ti-Cron, mas se tratam de suturas de poliéster não absorvíveis, estéreis, fabricadas em tereftalato de polietileno. São preparadas a partir de fibras de alto peso molecular, de cadeia longa, de poliésteres lineares tendo anéis aromáticos recorrentes como componentes integrais. As Suturas Ti-Cron são compatíveis à, pode este motivo podem ser utilizadas sem problemas de compatibilidade. Suturas Ti-Cron Registro ANVISA registro a parte Instrumentais Os instrumentais mencionados a seguir possuem registro a parte na ANVISA, isto é, não fazem parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente. Registro ANVISA Instrumental não Articulado Cortante Smith&Nephew Instrumental não Articulado não Cortante Smith&Nephew Instrumental Articulado não Cortante Smith&Nephew Instrumental Articulado Cortante Smith&Nephew

3 Página 3 Indicações de Uso A é indicada para fixação de tendões e ligamentos durante procedimentos de reconstrução ortopédica, tais como a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) e reconstrução do ligamento cruzado posterior (LCP). Contraindicações Hipersensibilidade conhecida ao material do implante. Quando se suspeitar de sensibilidade ao material, é necessário realizar testes adequados antes do implante, a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade. Quantidade ou qualidade insuficientes de osso. Irrigação sanguínea e infecções anteriores, que possam atrasar o processo de cicatrização. Infecção ativa. Impossibilidade do paciente de restringir as atividades ou em seguir as recomendações durante o período de recuperação. Possíveis Efeitos Adversos As complicações são as mesmas que as existentes para qualquer outro método de fixação interna. Advertências e Precauções A é um produto estéril, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR, É PROIBIDO O REPROCESSAMENTO. É um produto de uso único. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade. É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder com a utilização deste dispositivo. Leia estas instruções de uso antes da utilização. Após a utilização, este dispositivo poderá representar um perigo biológico, por este motivo deverá ser manuseado e descartado em conformidade com a prática médica e as leis e normas locais e nacionais aplicáveis. Antes da utilização, certifique-se de que a embalagem do produto não apresenta sinais de danos ou de adulteração. Não utilizar caso se encontre nestes estados. Antes da utilização, inspecione o dispositivo para certificar de que este não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. A utilização de implantes cirúrgicos metálicos constitui para o cirurgião ortopedista um meio de fixação precisa e contribui, geralmente, para facilitar o tratamento de fraturas e cirurgia reconstrutiva. Estes implantes destinam-se a ser adjuvantes no processo normal de recuperação, mas não substituem estruturas normais do corpo nem suportam o peso do corpo na ausência de uma recuperação óssea total. Os cuidados pós-operatórios são importantes. O paciente deve ser informado das limitações do implante e alertado para o perigo de sustentação de peso e esforços produzidos pelo corpo sobre os dispositivos antes de uma recuperação óssea total. Deve-se manter cuidado especial quanto a assepsia e com a prevenção de danos anatômicos. Instruções de Utilização Para mais informações, consulte Smith & Nephew ACL Reconstruction with the ACUFEX Director Drill Guide and ENDOBUTTON CL Fixation System Surgical Technique (Técnica Cirúrgica para Reconstrução ACL Smith & Nephew com Guia de Perfuração ACUFEX Director e Sistema de Fixação ENDOBUTTON CL). 1. Verifique o tamanho do enxerto (entre 5 e 9 mm).

4 Página 4 2. Prepare o túnel tibial utilizando uma técnica padrão. 3. Perfure o túnel femoral (5 9 mm de diâmetro) através do córtex e meça o respectivo comprimento. 4. Escolha um dispositivo de fixação de tamanho adequado e aplique o enxerto, tal como é indicado para cada dispositivo. 5. A sutura N.º 5 Ti-cron é utilizada para conduzir e passar o dispositivo de fixação. Mais tarde, é usada uma sutura de arrastar N.º 2 Ti-cron para rodar o dispositivo à saída do córtex femoral anterolateral. 6. Com um marcador, trace uma linha no enxerto no ponto de inserção do túnel femoral. De seguida, trace uma segunda linha (de acordo com o gráfico abaixo) distalmente à primeira linha para indicar a distância de rotação. Tamanho do Túnel 5mm 6mm 7mm 8mm 9mm Marcação 8mm 9mm 10mm 11mm 11mm 7. Puxe o enxerto para o local, utilizando a técnica padrão do dispositivo ENDOBUTTON. Nota: utilize a segunda linha do enxerto como referência para se certificar de que o enxerto não é puxado para o tecido mole. 8. O dispositivo de fixação é imediatamente rodado externamente ao fêmur, bloqueando no lugar à medida que o enxerto retrai. Verifique se a primeira marca no enxerto está corretamente posicionada na entrada do túnel femoral, dentro da articulação. Uma radiografia ou fluoroscopia confirmarão a posição do dispositivo de fixação no córtex femoral anterolateral. Embalagem e Etiquetas Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para o representante autorizado da Smith & Nephew no Brasil. Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

5 Página 5 Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único. Como Abrir a Embalagem Estéril O produto é acomodado, primeiramente, em uma bandeja de espuma modelada para encaixe seguro do implante. Após esta bandeja é embalada em uma primeira Bolsa Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado. Por fim esta primeira bolsa Tyvek é colocada em uma segunda bolsa Tyvek, fechada por termosselagem e então colocado em caixa de papelão contendo as instruções de uso e etiquetas de rastreabilidade. Deve-se abrir a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. A bolsa deve ser aberta pelas extremidades. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril. Reutilização Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo, deve ser descartada em conformidade com a prática médica e as leis e normas locais e nacionais aplicáveis. Manuseio O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. Rastreabilidade O fabricante mantém documentação interna que garante e define o processo de identificação e manutenção de rastreabilidade desde as meterias primas, produção e produto final e sua distribuição. Este controle é realizado através de Números de Controle de Lote (LCN) que são gerados para cada lote de produto recebido ou fabricado pela Smith & Nephew Mansfield pelo sistema ERP (Enterprise Resource Planning) ou, no caso da matéria prima, pelo número de lote do fornecedor desta. A rastreabilidade é feita através do número de lote do produto pronto do fornecedor, número de lote atribuído pelo ERP ou número de Ordem de Produção. Esses controlam a construção, movimento, testes e serviços/reparos no produto. Números de Lote de controle (LCN) são usados para controlar os dispositivos ao longo da inspeção final, teste, distribuição e instalação. Todos os registros completos da história do dispositivo serão arquivados e mantidos pelo Departamento da Qualidade, em conformidade com os Registros da Qualidade. Com relação a rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem secundária, 05 etiquetas de identificação contendo nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, data de fabricação, código do produto e número de registro da ANVISA. Conforme Resolução de

6 Página 6 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos: Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site Especificações de Armazenamento Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. Termo de Garantia Legal (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A Smith & Nephew em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Forma De Apresentação A é distribuída e comercializada individualmente em conjunto com a instrução de uso e as 05 etiquetas de rastreabilidade.

7 Página 7 Modelos A possui as seguintes apresentações/modelos: Referência mm mm mm mm mm mm A instrução de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional pelo sac.brasil@smith-nephew.com. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n : Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: Fabricante: 130 Forbes Blvd. Mansfield, MA Minuteman Road Andover, MA Distribuído por: 130 Forbes Blvd. Mansfield, MA Minuteman Road Andover, MA Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP CEP: Tel.: Fax: CNPJ: /