INSTRUÇÕES DE USO PASSADOR DE SUTURA FIRST PASS MINI

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1 INSTRUÇÕES DE USO PASSADOR DE SUTURA FIRST PASS MINI Descrição A família de produtos FISRT PASS MINI é composta por passadores suturas descartáveis utilizados em aplicações ortopédicas e destinados a passar, manipular e recuperar a sutura através do tecido em vários ângulos e através de várias espessuras de tecido. O passador de sutura FIRST PASS MINI é um instrumento cirúrgico ortopédico manual estéril. Imagem ilustrativa do passador de sutura First Pass Mini

2 Modelos Comercias O seguintes modelos comercias estão disponíveis: Detalhe da agulha Referência Descrição Passador de sutura First Pass Mini Reto Passador de sutura First Pass Mini Esquerdo Passador de sutura First Pass Mini Direito A diferença entre os modelos comerciais é a configuração da ponta onde a angulação da agulha permite diferentes formas de acesso aos tecidos. As opções oferecem flexibilidade no procedimento e na técnica. Componentes Ancilares O Passador de Sutura Accu-pass Direct foi concebido para uso com os fios de sutura MAGNUMWIRE, ULTRABRAID e ULTRATAPE, registrados e comercializados à parte. Indicações de Uso O passador de sutura FIRSTPASS MINI foi concebido para fins médicos, para manipular tecido em cirurgias ortopédicas. Contraindicações Alterações patológicas dos tecidos moles afetados que possam impedir a fixação segura da sutura. Grandes lacerações ou lesões nos tecidos moles nas quais técnicas de sutura artroscópicas ou de acesso limitado possam não resultar em boa redução das lesões. Lacerações de tecidos moles que não possam ser adequadamente acessadas ou efetivamente aproximadas com orientação deste instrumento. Condições físicas que possam retardar a cicatrização (suprimento sanguíneo reduzido, distúrbios metabólicos e infecções, por exemplo). Quadros como doença mental que possam prejudicar a capacidade e a disposição do paciente de cumprir as instruções médicas durante o período de cicatrização

3 Advertências Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não use o dispositivo após a data de validade impressa no rótulo. O desempenho do dispositivo e a segurança do paciente podem ser comprometidos se o produto for usado após sua data de validade. O passador de sutura FIRSTPASS MINI é um dispositivo de uso único. Não limpe, reesterilize ou reutilize; isso pode provocar mau funcionamento ou falha do produto ou ainda lesões ao paciente. A limpeza, reesterilização ou reutilização do dispositivo também pode expor o paciente ao risco de doenças infecciosas. A agulha e a autocaptura têm bordas e pontas afiadas; o uso ou manuseio inadequados podem provocar lesão ou perfuração acidental. Precauções Este dispositivo foi qualificado para uso com as suturas MAGNUMWIRE, ULTRABRAID e ULTRATAPE número 2; o uso de outras suturas não é recomendado e pode comprometer o desempenho do dispositivo. Não use suturas desgastadas ou danificadas. Inspecione o instrumento antes do uso. Não use o instrumento se ele parecer defeituoso, danificado ou comprometido de alguma outra maneira. Não tente modificar ou reparar o dispositivo. A passagem artroscópica de suturas requer conhecimento especializado de nós e técnicas de passagem de suturas. O conhecimento dessas técnicas é importante para o bom uso deste dispositivo. Como com qualquer instrumento cirúrgico, é preciso cuidado para não exercer força excessiva sobre o dispositivo. O uso excessivo de força pode provocar falhas. Não utilize este dispositivo como alavanca para manipular tecidos duros ou ossos. Não se deve aplicar excesso de força ao dispositivo ao manipular tecidos moles, ossos ou objetos duros. O mau uso deste dispositivo pode fazer com que a ponta distal ou as mandíbulas se dobrem ou quebrem. A espessura do tecido pode afetar o posicionamento da sutura, inclusive a profundidade do ponto e o local de entrada da agulha. Ao passar a sutura várias vezes, sempre verifique, entre as passagens, se a ponta do dispositivo está danificada e se há detritos. Limpe eventuais detritos visíveis entre as passagens. Interrompa o uso se o dispositivo ficar danificado entre as passagens. Caso a autocaptura não capture a sutura da articulação, segure a alça da sutura para concluir a passagem. Um cirurgião não deve começar o uso clínico sem antes ler as instruções de uso e praticar o procedimento em laboratório de habilidades. É necessário grande atenção aos cuidados de assepsia e para se evitar riscos anatômicos.

4 Use o passador de sutura FIRSTPASS MINI versão RETA com uma cânula de 5,5 mm ou mais. O uso de uma cânula menor que 5,5 mm pode comprometer o desempenho do dispositivo ou causar danos a ele. Use o passador de sutura FIRSTPASS MINI nas versões ESQUERDO e DIREITO com uma cânula de 8 mm ou mais. O uso de uma cânula menor que 8 mm pode comprometer o desempenho do dispositivo ou causar danos a ele. Deve haver visibilidade adequada ao usar o dispositivo. Caso a agulha fique presa (em osso, por exemplo), ela deve ser liberada retraindo-a para dentro do passador de sutura. Pode ocorrer quebra da agulha e impossibilidade de recuperar partes dela se a agulha for girada ou dobrada na tentativa de liberá-la. Um dispositivo de reserva deve sempre estar disponível para evitar qualquer atraso na cirurgia, em caso de falha do dispositivo. Potenciais Efeitos Adversos Como em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Algumas complicações potenciais associadas ao uso deste dispositivo são: Dor no local da incisão ou sítio cirúrgico Reação aos materiais do dispositivo Infecção Lesão em tecidos circundantes Problemas de coagulação Lesão de nervo ou paralisia Falha de tratamento Mau funcionamento do dispositivo Preparo para o uso Aviso: Este dispositivo foi projetado para uso com as suturas MAGNUMWIRE, ULTRABRAID e ULTRATAPE número 2; o uso de outras suturas não é recomendado e pode comprometer o desempenho do dispositivo. 1. Retire o dispositivo da embalagem estéril. 2. Para confirmar se o dispositivo está funcionando perfeitamente, acione a alavanca até que as mandíbulas fiquem clampeadas, depois continue a apertar a alavanca até que a agulha fique totalmente acionada. 3. Solte a alavanca e verifique se a agulha se retrai totalmente enquanto as mandíbulas permanecem abertas. 4. O Passador de Sutura Reto FIRSTPASS MINI deve ser usado com uma cânula de diâmetro de 5,5 mm ou maior (opcional). O Passador de Sutura FIRSTPASS MINI ESQUERDO E DIREITO deve ser usado com uma cânula de diâmetro de 8 mm ou maior (opcional).

5 Modo de Uso 1. Prepare o sítio cirúrgico conforme as técnicas padrão. 2. Coloque a sutura firmemente na entrada de sutura na mandíbula inferior do instrumento. A cauda livre deve ser com cerca de 2-3 cm no mínimo. 3. Feche a mandíbula e insira a extremidade útil do passador de sutura no campo cirúrgico, abra a mandíbula e posicione-a em torno do tecido-alvo. 4. Passe a agulha pelo tecido apertando a alavanca tanto quanto necessário para acionar um laço de 2 mm de diâmetro de sutura. A sutura permanecerá acionada. 5. Deixe que a alavanca abra adequadamente para retrair a agulha e soltar o tecido. 6. A extremidade útil pode então ser removida do campo cirúrgico. 7. Segure a sutura manualmente. Puxe para baixo e em direção ao cabo (direção proximal) para liberar a sutura. OBSERVAÇÃO: Se puxar na direção oposta (distal), a sutura será presa com mais força. 8. Repita conforme necessário. Composição O dispositivo é fabricado a partir de aço inoxidável grau cirúrgico, nitinol e polímero biocompatível de grau cirúrgico. Componente Agulha Fio de nitinol plano Punho Matéria-prima Aço Inoxidável 304 (ASTM - A751) Nitinol Super Elástico UTS 160 KSI MIN Policarbonato Makrolon Produto Livre de Látex. Produto livre de DEHP (Ftalato de di-(2-etilexila)). Embalagem O produto é embalado em bandeja Tyvek e selado com papel grau médico, acondicionado em caixa de papel cartão em embalagem contendo 01 unidade do produto, com a rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos O produto é fornecido Estéril e de Uso Único. O dispositivo estará estéril apenas se a embalagem não estiver aberta, danificada ou rasgada. Símbolos de Rotulagem A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no produto, em sua embalagem ou na documentação associada, conforme preconizado pela ABNT NBR ISO : Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde.

6 Símbolo Identificação N de Lote Número no catálogo Esterilizado por Óxido de Etileno Consulte as Instruções de Uso Produto de uso único. Proibido Reprocessar. Mantenha protegido da luz solar direta Mantenha seco Não utilizar caso a embalagem esteja danificada Válido até Uso restrito a profissionais médicos Cuidado, consultar os documentos acompanhantes Local de Fabricação Esterilização O produto é esterilizado por Óxido de Etileno. Não limpe, reesterelize ou reprocesse o produto uma vez que esses fatores podem danificar ou comprometer a performance do produto resultando no mau funcionamento, falha ou danos ao paciente. Limpar, reesterilizar ou reprocessar o dispositivo pode expor o paciente a doenças infecciosas. PRODUTO ESTÉRIL POR ÓXIDO DE ETILENO. USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. Cuidados com o transporte e armazenamento O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas. Armazene na embalagem original fechada em temperatura ambiente (entre 15 a 30 C), longe de umidade e calor direto. Cuidados no Manuseio O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas na instrução de uso. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem.

7 Advertências Antes de usar o produto, examine-o e verifique se está funcionando corretamente. O produto foi projetado para uso por cirurgiões com experiência nos procedimentos especializados apropriados. É responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas adequadas. Assim como qualquer outro instrumento cirúrgico, é preciso ter cuidado e garantir que não seja aplicada força excessiva a esses dispositivos, o que poderia resultar em falhas dos mesmos. Produto desenvolvido para uso único. Prazo de Validade O produto foi validado para uso seguro em tempo determinado. A performance do produto e a segurança do dispositivo podem ser comprometidas se o produto for utilizado além do seu prazo de validade. O prazo de validade do produto é de 3 anos após a data de esterilização. Não utilize o produto após o prazo de validade indicado. Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto, não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Rastreabilidade A rastreabilidade é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. Reclamações Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e/ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disso, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito.

8 Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site Termo de Garantia Legal De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de setembro de A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. A instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e- mail: sac.brasil@smith-nephew.com. Fabricante Legal ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, TX EUA Locais de Fabricação ArthroCare Corporation Alton Parkway, Suite Irvine CA EUA ArthroCare Corporation B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol Costa Rica 20101

9 Importado e Distribuído no Brasil por Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: São Paulo/SP CNPJ: / Sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP 84321