INSTRUÇÕES DE USO PERFURADOR TAIMIN

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2 ÍNDICE Descrição Página Formas de apresentação comercial do produto 04 Especificações Técnicas 05 Tabela comparativa 06 Indicações 09 Condição de Operação 09 Carregamento da Bateria 09 Troca da Bateria 10 Descarte 11 Acoplamento da Lâmina 11 Compatibilidade de Lâminas 12 Método de Limpeza Recomendado 13 Método de Esterilização 13 Armazenamento e Transporte 13 Advertências e Precauções 13 Guia Possíveis Problemas 14 2

3 Importado por: Cienlabor Indústria e Comércio Ltda Rua Industrial José Flávio Pinheiro, Parque Industrial - João Pessoa - PB - BRASIL - CEP: CNPJ: / Fone: Fax: Site: Nome Técnico: Equipamento Cirúrgico Para Ortopedia Nome Comercial: Perfurador Taimin Modelos Comerciais: YDJZ-II; YDJZ-II-I; YDJZ-II-II; YDJZ-II-III; YDJZ-II-IV; YDJZ-II-V; YDJZ-II-VI; YDJZ-II-VII; Deve ser usado apenas por profissional especializado. Registro ANVISA nº: Responsável Técnico: Wagner Germano Nobre Oliveira CRF/PB: 2622 Número de Lote, Nº de Série e data de Fabricação: Ver rotulagem. 3

4 Formas de apresentação comercial do produto Acessórios dos modelos YDJZ-II YDJZ-II-I YDJZ-II-II YDJZ-II-III YDJZ-II-IV YDJZ-II-V CH-2011 Carregador de Bateria Grande CH-2011A Cabo de Energia YTP001 Protetor de Bateria Grande YDJZ-II-BT Bateria Grande JCK9 Chave G YD01 Caixa para Esterilização G JC4 Mandril 0-4mm JC6 Mandril 0-6mm JC8 Mandril 0-8mm JC10 Mandril 0-10mm Acessórios dos modelos YDJZ-II-VI E YDJZ-II-VII CH-2010 Carregador para Mini Bateria YTP002 Protetor para Mini Bateria YDJZ-II-VII-BT Mini Bateria JCK8 Chave P YD02 Caixa para Esterilização P 4

5 Especificações Técnicas Código Descrição Especificações YDJZ -II YDJZ -II-I YDJZ II-II YDJZ -II-III YDJZ II-IV YDJZ II-V YDJZ II-VI Perfurador Canulado Serra de Oscilação Perfurador para Grandes Ossos Serra para Externo Perfurador Craniano Serra Craniana Mini Perfurador Canulado Voltagem da fonte elétrica do carregador: AC 100~ 220V/60HZ Rev.: r.p.m. Torque: N/m Ruído: 70db Peso: 1230g Voltagem da fonte elétrica do carregador: AC100~220V/60HZ Frequência da Serra: o.p.m. Ruído: 90db Peso: 1080g Voltagem da fonte elétrica do carregador: AC100~220V/60HZ Rev.: r.p.m. Torque: 3.3N/m Ruído: 70db Peso: 1230g Voltagem da fonte elétrica do carregador: AC100~220V/60HZ Freqüência da Serra: o.p.m. Ruído: 86db Peso: 1100g Voltagem da fonte elétrica do carregador: AC100~220V/60HZ Rev.: r.p.m. Torque: 1.12N/m Ruído: 70db Peso: 1180g Voltagem da fonte elétrica do carregador: AC100~220V/60HZ Rev.: r.p.m. Torque: 0.02N/m Ruído: 70db Peso: 1070g Voltagem da fonte elétrica do carregador: AC100~220V/60HZ Rev.:0-1000r.p.m. Torque: 0.5N/m Ruído: 75db Peso: 635g YDJZ -II-VII Mini Serra de Oscilação Voltagem da fonte elétrica do carregador: AC100~220V/60HZ Frequência da Serra: o.p.m. Ruído: 90db Peso: 585g 5

6 Tabela comparativa 6

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9 Indicações O Perfurador Taimin tem como finalidade perfurar, escarificar, fresar e serrar os ossos no procedimento cirúrgico. Para facilitar as operações o perfurador Taimin possui controle de velocidade e torque, controle de seleção de posição de rotação sentido horário e anti-horário e a posição neutra (posição de segurança) mantem o perfurador desligado. O Perfurador Taimin é constituído por um conjunto de componentes destinados ao uso hospitalar, especificamente em centros cirúrgicos na realização de cirurgias cardíacas e ortopédicas. Trata-se de um equipamento compacto e versátil, confeccionado em material apropriado à esterilização em autoclaves, garantindo desta forma, total desinfecção. Instruções de Uso Condições de operação A manipulação deve ser cautelosa. Não utilizar o equipamento sem antes verificar as condições de limpeza e inviolabilidade do produto. Manipular o produto adequadamente levando-se em conta a resistência do material. Atentar para as instruções de uso antes de proceder às operações necessárias. Evitar quaisquer adaptações irregulares. Carregando a Bateria - Carga da Bateria: Insira o carregador em uma fonte de energia, uma luz verde e uma luz vermelha estarão acesas durante todo o processo de transmissão de energia até que a bateria esteja completamente carregada então a luz vermelha se torna verde. A bateria não tem memória (A carga completa da bateria tem duração média de uma hora e trinta minutos). Figura 1: Acessórios do equipamento usados para carregar a bateria 9

10 Troca da Bateria: Figura 2: Troca das Baterias Segure o equipamento com uma das mãos e pressione o botão na posição de OPEN (aberto) para abrir o compartimento de Bateria. Coloque o protetor de bateria na parte final da alça, outro integrante da equipe (fora de campo estéril), segura a bateria e inseri de acordo com a direção da seta e retira o protetor de bateria (procedimento não estéril). Feche a alça da tampa do compartimento de Bateria (procedimento estéril). Após a operação, abra a tampa do compartimento da bateria e retire-a. Atenção: seja cuidadoso e evite que a bateria tenha quedas e/ou sofra danos. Baterias (Fonte da alimentação interna) Modelo: YDJZ II BT Grande Bateria Níquel Modelo: YDJZ II VI BT Mini Bateria Níquel Autonomia 60 minutos 60 minutos Prazo em que deve ser trocada 2 anos 2 anos Tempo necessário para carga máxima 90 minutos 90 minutos Para iniciar o funcionamento, o interruptor deve ser alterado para a posição R (Sentido horário) ou L (Sentido anti-horário). Para desligar o equipamento o interruptor deverá ser alterado para posição OFF. 10

11 Descarte O equipamento não deve ser descartado no lixo doméstico. O descarte deste produto deve ser realizado de acordo com as Boas Práticas Hospitalares. Cada instituição apresenta um procedimento de recolhimento, armazenamento e descarte próprio de seus resíduos sólidos, de acordo com as normas de Controle e Infecção Hospitalar, obedecendo às diretrizes ambientais estabelecidas pela Resolução RDC 306/04 da ANVISA. ACOPLAMENTO DA LÂMINA DE SERRA Características de uso: Acoplamento da lâmina de serra: Figura 3 Figura 4 * Pressione ou gire o botão de fechamento (figura 3), o compartimento de encaixe é aberto, insira a lâmina no compartimento (figura 4), afrouxe ou gire o botão de fechamento, a lâmina será conectada. Verifique o nivelamento da lâmina. Observação: As Lâminas de serra são comercializadas separadamente. 11

12 Características de uso: Encaixe do mandril: Para que o motor não funcione involuntariamente,o interruptor deverá ser alterado para posição OFF. Para iniciar o funcionamento, o interruptor deve ser alterado para a posição R (Sentido horário) ou L (Sentido anti-horário). Encaixe Figura 5 Figura 6 O produto é compatível com os seguintes tamanhos de lâminas: 30 x 10 x 0,5; 50 x 13 x 0,8; 70 x 24 x 1; 90 x 22 x 0,8; 90 x 25 x 1,2; 35 x 15 x 0,5; 50 x 13 x 1; 70 x 24 x 1,2; 90 x 22 x 1; 92 x 13 x 0,8; 37 x 8 x 0,3; 50 x 13 x 1,2; 70 x 25 x 1; 90 x 22 x 1,2; 92 x 22 x 1,2; 37 x 12 x 0,3; 55 x 15 x 0,5; 77,5 x 33 x 0,8; 90 x 22 x 1,27; 110 x 13 x 1,2; 40 x 6,6 x 0,5; 70 x 19 x 1; 90 x 13 x 1; 90 x 24 x 0,8; 110 x 22 x 0,8; 40 x 8 x 0,5; 70 x 22 x 0,8; 90 x 13 x 1,2; 90 x 24 x 1; 110 x 22 x 1,2 40 x 10 x 0,5; 70 x 22 x 1,2; 90 x 19 x 1; 90 x 24 x 1,2; 46 x 10 x 0,5; 70 x 24 x 0,8; 90 x 19 x 1,27; 90 x 25 x 1; 12

13 Método de limpeza recomendado A limpeza no Perfurador Taimin é recomendada todas as vezes que forem utilizados e também antes da esterilização, deverá ser limpo com um tecido úmido e desinfetante comercial. Antes da limpeza e desinfecção, os acessórios e ferramentas devem ser removidas do equipamento. Não usar objetos pontiagudos para a limpeza. O perfurador e acessório não podem ser imersos ou limpos em banho de ultrassom. Método de esterilização Esterilização a vapor Autoclave à 134ºC/ 20 minutos. (O aquecimento acima de 135ºC danificará os componentes e anulará a garantia). Esterilização a gás Óxido de etileno (ciclo completo). A BATERIA NÃO DEVE SER ESTERILIZADA, isso implicará na perda da garantia. Condições para Armazenamento e Transporte Armazene o instrumento em um ambiente com uma temperatura entre 15 C e 40 C e umidade entre 30 e 80%. Mantenha o ambiente seco e evite exposição ao sol e à fumaça química. Deve ser manuseado com cuidado para evitar danos. Não depositar objetos pesados sobre a embalagem do produto. Advertências e Precauções: PRODUTO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO PRODUTO REUTILIZÁVEL. - Antes de usar o equipamento leia atentamente as instruções deste manual. Não use o sistema sem ter tido treinamento ou presenciado o uso dos instrumentos cirúrgicos de alta velocidade. - Antes de usar o equipamento é essencial que todas as pessoas que estejam usando ou manuseando o sistema tenham lido completamente este Manual de Instruções e todos os aspectos de utilização deste sistema. - O cirurgião é o responsável principal por aprender e entender o uso apropriado do equipamento. Caso este cuidado não seja tomado, o paciente, a equipe hospitalar ou o cirurgião poderá sofrer 13

14 lesões. Deve-se ter um cuidado ainda maior ao usar o equipamento próximo às regiões neural e vascular. - Antes do uso clínico, o cirurgião deverá compreender completamente todos os aspectos do método cirúrgico e as limitações do dispositivo. - Não recomendamos a utilização deste dispositivo para outros fins diferentes dos indicados nas instruções. - Sempre inspecione os componentes antes e após o uso para verificar qualquer dano. Se for observado dano, não utilize o sistema até que esteja reparado. - Não use partes que não sejam componentes da Taimin uma vez que podem resultar em danos ou funcionamento abaixo do padrão. - Aquecimento acima de 135º C danificará os componentes e anulará a garantia. - Não esterilizar Bateria e carregador. - A tentativa de reparo ou evidência de reparo durante o período de garantia por qualquer pessoa além do pessoal de serviço qualificado da Taimin anulará a garantia do equipamento. Guia de localização de possíveis problemas no Equipamento: Problema Possível causa Solução Vibração alta ou anormal Barulho alto ou anormal Superaquecimento do motor Superaquecimento das peças Clareamento da superfície física do equipamento Lâmina danificada ou inclinada Combinação errada do equipamento Sustentação da peça desgastada Queda da peça Sustentação da peça desgastada Equipamento usado imediatamente após a esterilização a vapor Sustentação ou componentes danificados/ desgastados Sustentação ou componentes danificados/ desgastados Solução imprópria ou abrasivo Substitua por uma nova lâmina de Serra Use uma peça apropriada Devolver para reparo Devolver para reparo Devolver para reparo Esperar que o equipamento esfrie antes de usar Devolver para reparo Devolver para reparo Use uma solução comercial adequada, não abrasivo. 14