Instruções de Uso KG BONE

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1 Visando a praticidade e facilidade ao acesso às instruções de uso, a Ortech Medical está disponibilizando os documentos para download no site: IMPORTANTE: Para baixar as instruções de uso, verificar o nome comercial indicado no rótulo do produto juntamente com o n do registro e clicar em Baixar ao lado do nome comercial. Para obter a Instrução de Uso na versão impressa sem custo, favor entrar em contato através do telefone: (11) ou pelo comercial@ortechmedical.com.br. Instruções de Uso FABRICADO POR: KASIOS 18, chemin de La Violette L Union - France Nome técnico: CERÂMICA FOSFOCÁLCICA IMPORTADO E DISTRIBUIDO POR: ORTECH MEDICAL COM. IMP. COM. EXP. LTDA. RUA JORGE AUGUSTO, 83, SALA 55, 56, 57, 58 CEP: , PENHA, SÃO PAULO - S.P. Nome comercial: Modelo comercial do produto: Referência Denominação Altura (mm) KAGE CERVICAL Correspondente K43304H 4 K43305H 5 K43306H 6 K43307H 7 KAGE CERVICAL 13x14 K43308H 8 K43309H 9 K H 4 K H 5 K H 6 K H 7 KAGE CERVICAL 13x17 K H 8 K H 9 O deve ser utilizado em conjunto com o KAGE CERVICAL. Obs.: Este registro é referente ao produto ; o KAGE CERVICAL não é objeto deste registro e será registrado separadamente. O KAGE CERVICAL é vendido separadamente do.

2 Forma de apresentação: O produto é fornecido ao consumo em embalagem individual estéril. Método de esterilização: Esterilizado por radiação gama, dose mínima de 25 kgy. Produto de uso único. Proibido reprocessar. Componentes ancilares: KAGE CERVICAL Descrição: caixa intersomática para ser implantada na coluna cervical. Instrumentos auxiliares para KAGE CERVICAL Descrição: instrumental necessário para implantação do conjunto / KAGE CERVICAL. Os instrumentais foram desenvolvidos e são fabricados pela própria KASIOS. Designação da ferramenta Prova 13x14 H3mm Prova 13x14 H4mm Prova 13x14 H5mm Prova 13x14 H6mm Prova 13x14 H7mm Prova 13x14 H8mm Prova 13x14 H9mm Prova 13x14 H10mm Prova 13x17 H3mm Prova 13x17 H4mm Prova 13x17 H5mm Prova 13x17 H6mm Prova 13x17 H7mm Prova 13x17 H8mm Prova 13x17 H9mm Prova 13x17 H10mm Ferramenta de provas Ferramenta para inserção Ferramenta para fixação Caixa de instrumentos Ref. TKG03 TKG04 TKG05 TKG06 TKG07 TKG08 TKG09 TKG10 TKG103 TKG104 TKG105 TKG106 TKG107 TKG108 TKG109 TKG110 PFN PKG CKG BKG

3 Informações gráficas: para KAGE CERVICAL 13x14 KAGE CERVICAL 13x14 para KAGE CERVICAL 13x17 KAGE CERVICAL 13x17 Conjunto e KAGE CERVICAL Ferramenta para fixação Caixa Ferramenta para inserção Ferramenta de provas Provas Instrumentos auxiliares para KAGE CERVICAL

4 Obs.: Este registro é referente ao produto, o KAGE CERVICAL, e os Instrumentos Auxiliares não são objeto deste registro e serão registrados separadamente. é vendido individualmente separadamente dos demais produtos citados. DESCRIÇÃO: O produto é uma cerâmica fosfocálcica composta por hidroxiapatita e fosfato tricálcico, usada como substituto ósseo sintético para preenchimento do Cage intersomático chamado KAGE CERVICAL. O produto é fabricado através de um processo de fotopolimerização desenvolvido pela KASIOS que permite a obtenção de cerâmicas mais resistentes. COMPOSIÇÃO: O é composto de 60% Hidroxiapatita e 40% β fosfato tricálcico. Os fosfatos de cálcio usados na manufatura da cerâmica cumprem com as normas ASTM e ASTM O material possui macroporos ( µm) interconectados que conferem entre 50-70% de porosidade. RASTREABILIDADE: Atenção! Recomenda-se que a etiqueta de rastreabilidade que acompanha o produto seja devidamente preenchida com os dados do produto e anexada ao prontuário do paciente. O número de lote é indicado da seguinte maneira: NNN/YY.XYZ, onde: NNN = código do produto; YY = ano; XYZ = número da fabricação. O lote, juntamente com o código de referência do produto, deve ser anotado na etiqueta de rastreabilidade. Todos os produtos, das matérias-primas aos produtos acabados, são catalogados e identificados, a fim de associar ao produto um histórico e os documentos relativos a ele. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: Deve ser armazenado em local seco e limpo, com temperaturas entre 0 40 C e afastado da luz solar direta. Transportar sob as mesmas condições. A embalagem deve permanecer intacta até o momento de uso. Inspecione-a com relação a danos e ao prazo de validade. Não coloque nenhum objeto pesado ou pontiagudo adjacente ao produto para não danificar a embalagem.

5 INDICAÇÕES: O é indicado exclusivamente para uso em conjunto com o KAGE cervical. Ele foi desenvolvido para auxiliar o tratamento da coluna, antes da artrodese vertebral, em conjunto com o implante KAGE cervical. O cirurgião é responsável por qualquer outra forma de utilização. O tamanho do deve se ajustar ao tamanho do espaço cervical. Verifique na etiqueta do produto qual tamanho deve ser usado. Tabela de correspondência entre KAGE e Altura (ref.) KAGE 13x14 mm (ref.) KAGE 13x17mm (ref.) 4 mm K43304H KAG04-5 mm K43305H KAG05-6 mm K43306H KAG06-7 mm K43307H KAG07-8 mm K43308H KAG08-9 mm K43309H KAG09-4 mm K H - KAG mm K H - KAG mm K H - KAG mm K H - KAG mm K H - KAG mm K H - KAG09-17 MODO DE USO: 1 - Verifique se o prazo de validade está em vigência e se a embalagem não está danificada ou aberta. 2 Escolha o KAGE Cervical que se ajusta ao paciente, retirando uma prova a ser testada utilizando a ferramenta de provas. A prova é encaixada no espaço intervertebral para verificar seu tamanho. 3 - Assim que o tamanho do implante é definido, verifique qual é apropriado (tabela de correspondência) e insira-o no KAGE Cervical correspondente. 4 - Insira o dentro do KAGE Cervical, observando as marcações. Prenda o conjunto KAGE Cervical + na ferramenta de inserção. Esta ferramenta é utilizada para facilitar a inserção do conjunto no espaço intervertebral. Recomenda-se saturar o com soro autógeno da paciente. 5 - Após inserir o conjunto no paciente, retire a ferramenta de inserção e com auxilio da ferramenta de provas, acerte a posição correta do KAGE no espaço intervertebral. 6 - Os marcadores radiológicos horizontais e os pontos visíveis são indicados para verificar o correto alinhamento do KAGE Cervical, inclusive no pós-operatório. 7 - A ferramenta de fixação é usada para impactar o KAGE, a fim de que se fixe corretamente no espaço intervertebral. Após a cirurgia, é necessário verificar a posição correta do dispositivo através de radiografias.

6 ADVERTÊNCIAS: De acordo com a legislação, este dispositivo só deve ser implantado por cirurgiões especializados e familiarizados com este documento. O cirurgião deve fornecer ao paciente todas as informações necessárias para o pré e pós operatório (informações sobre o dispositivo e a técnica de implantação; riscos da cirurgia e movimentos a serem evitados, etc). Qualquer dano causado no dispositivo, pelo uso inadequado de outros instrumentos, é de responsabilidade do usuário. A combinação com qualquer substância (por exemplo: medicamentos) durante a implantação é de responsabilidade exclusiva do médico. O cirurgião que executa qualquer procedimento cirúrgico é responsável pela determinação e utilização de técnicas apropriadas para cada tipo de paciente. A habilidade e boa vontade do paciente de seguir as instruções é um dos mais importantes aspectos para uma implantação bem sucedida. Pacientes afetados por senilidade, doença mental, alcoolismo, e abuso de drogas podem apresentar um alto risco de falha do procedimento, pois há maiores chances de ignorarem as instruções e restrições de atividades. PRECAUÇÕES: Devem-se usar técnicas estritas de assepsia para prevenir o risco de contaminação. Este dispositivo é de uso único e não deve ser reesterilizado. Não use se a embalagem estiver danificada. Não use após a data de validade indicada no rótulo expirar. Evite todo contato entre o material aberto e o material fechado. Este dispositivo deve ser manipulado somente por pessoas treinadas. Os instrumentos são utilizados para ajudar na implantação precisa dos dispositivos; não existem indicações nem contra-indicações para eles, mas devem ser usados somente para os fins propostos pelo fabricante. MANIPULAÇÃO DO PRODUTO: O produto deve ser manipulado com cautela para evitar danos à superfície do material e/ou sua contaminação.

7 O produto vem dentro de duas embalagens distintas: a mais externa, não estéril, é manipulada pelo circulante de sala; a segunda embalagem é estéril e deve ser aberta pelo circulante e apresentada para o instrumentador, que deverá estar em ambiente estéril. A integridade da embalagem deve ser mantida até o momento da abertura pelo circulante de sala. Utilize luvas estéreis quando manipular os implantes. QUEDA DO PRODUTO: Caso o produto caia ao chão, mesmo que aparentemente não esteja danificado, não poderá ser utilizado, o produto não pode ser reesterilizado e deverá ser descartado. DANOS SUPERFICIAIS: O cirurgião não deve permitir danos no material, para isso deve manuseá-lo com atenção e utilizar somente as ferramentas auxiliares desenvolvidas, e contempladas em outro registro, para a inserção do. Se forem constatados danos no após retirá-lo da embalagem, não o utilize e contate o distribuidor. REAÇÕES ADVERSAS: - atraso na união, ausência de fusão visível, pseudo-osteoartrose. - reação alérgica ao fosfato tricálcico, perda parcial da correção. - complicações tradicionais de enxertos ósseos. CONTRAINDICAÇÕES: O uso deve ser proibido nos seguintes casos: - implantação sem o KAGE; - uso combinado com o implante KAGE de forma errada; - área necrosada ou infectada; - em casos de doença óssea degenerativa; - para qualquer outra indicação que não seja com o KAGE cervical. O uso deste substituto deve ser cuidadosamente avaliado no caso de tratamento com medicamentos que agem no metabolismo de fosfocálcicos.

8 DESCARTE DO PRODUTO: O descarte deve estar de acordo com a legislação local. Os métodos e procedimentos de descarte do produto médico devem assegurar a completa descaracterização do mesmo de modo a impedir qualquer possibilidade de reutilização. Tais produtos deverão ser esterilizados seguidos da descaracterização e inutilização das sobras de produtos e embalagem de modo a impedir qualquer possibilidade de reutilização. Recomenda-se ainda a inscrição dos dizeres IMPRÓPRIO PARA USO na embalagem dos produtos antes do descarte final. EMBALAGEM: O substituto ósseo é fornecido estéril, embalado duplamente. A embalagem é impermeável e previne contaminação do produto em condições normais de manuseio e transporte. É necessário verificar a integridade da embalagem antes do uso. SEGURANÇA DO PRODUTO: O produto é fabricado atendendo os requisitos essenciais de produtos médicos em conformidade com a diretiva 93/42/CEE da Comunidade Européia. NOME DO RESPONSAVEL TECNICO: Cláudio Rossi dos Santos CREA/SP D NUMERO DE REGISTRO NA ANVISA: