Ligia Garrido Calicchio Enf. Líder do CME Hospital Samariatno

Transcrição

1 Ligia Garrido Calicchio Enf. Líder do CME Hospital Samariatno

2 Introdução: A segurança, em relação ao risco de infecção para o paciente que utiliza o material, é a principal preocupação durante o processamento. O CME deve ser estruturado (física e recursos humanos) e equipado para ter condições de assumir o processamento de materiais cada vez mais complexos, resultantes do desenvolvimento de tecnologia aplicada a área de saúde.

3 RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 ÚLTIMA CHAMADA

4 RDC Nº 15-15/03/2012 Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.

5 Objetivo Principal da RDC 15 Art. 2º Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando à segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.

6 Definições - da RDC 15 XIII - Limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização.

7 Definições - da RDC 15 XIV - Pré-limpeza: remoção da sujidade visível presente nos produtos para saúde; XVIII - Produtos para saúde passíveis de processamento: produto para saúde fabricado a partir de matérias primas e conformação estrutural, que permitem repetidos processos de limpeza, preparo e desinfecção ou esterilização, até que percam a sua eficácia e funcionalidade;

8 Definições - da RDC 15 XIX - Produto para saúde crítico de conformação complexa: produtos para saúde que possuam lúmen inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas.

9 Definições - da RDC 15 XX - Produto para saúde de conformação não complexa: produtos para saúde cujas superfícies internas e externas podem ser atingidas por escovação durante o processo de limpeza e tenham diâmetros superiores a cinco milímetros nas estruturas tubulares.

10 Definições - da RDC 15 XXI - Processamento de produto para saúde: conjunto de ações relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras.

11 Capítulo II Condições Organizacionais/Responsabilidades Art O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos. Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.

12 Processamento de Materiais: Limpeza Art Os produtos para saúde passíveis de processamento, independente da sua classificação de risco, inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgião, devem ser submetidos ao processo de limpeza, dentro do próprio CME do serviço de saúde ou na empresa processadora, antes de sua desinfecção ou esterilização. Obs. Esta recomendação regulamenta que o processamento de materiais é de responsabilidade do CME e que este deve realizar todas as fases do processamento: limpeza, preparo, esterilização.

13 Processamento de Materiais: Limpeza Art Todos os produtos para saúde que não pertençam ao serviço e que necessitem de processamento antes da sua utilização devem obedecer às determinações do CME. MATERIAL DE PROPRIEDADE DOS USUÁRIOS MATERIAL CONSIGNADO

14 RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE Processamento de Materiais: Infra-Estrutura Art. 50 No CME Classe II, que recebe para processamento instrumental cirúrgico e produtos consignados, deve existir uma área exclusiva, dimensionada de acordo com o volume de trabalho desenvolvido, para recepção, conferência e devolução destes. Parágrafo único. Essa área deve dispor de uma bancada com dimensões que permitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do processo.

15 ANVISA - RDC Nº 15 (15/03/12) Dos processos de Limpeza dos Produtos para Saúde Parágrafo Único: A limpeza de produtos para saúde não críticos pode ser realizado em outras unidades do serviço de saúde desde que de acordo com o Procedimento Operacional Padronizado POP definido pelo CME.

16 ANVISA - RDC Nº 15 (15/03/12) Dos processos de Limpeza dos Produtos para Saúde Art Na limpeza manual, a fricção deve ser realizada com acessórios não abrasivos e que não liberem partículas

17 ANVISA - RDC Nº 15 (15/03/12) Dos processos de Limpeza dos Produtos para Saúde Art No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada.

18 ANVISA - RDC Nº 15 (15/03/12) Dos processos de Limpeza dos Produtos para Saúde Parágrafo único - Para produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente.

19 Processamento de Materiais: Limpeza Art A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes químicos disponíveis no mercado

20 O objetivo do monitoramento do desempenho da limpeza com feedback para o pessoal envolvido tem sido recomendado no controle da infecção.

21 AAMI ST 79: 2010/A1:2010 Annex D - User verification of cleaning processes Proteína é o marcador mais usado para avaliar a eficácia da limpeza (presente em qualquer matéria orgânica).

22 Verificação da Eficácia de Limpeza Uma das questões básicas sem resposta é: Quão limpo é limpo suficiente? O limite de proteína aceitável não foi estabelecido: Verjat sugeriu que uma limpeza deve deixar <0,1µg/dispositivo; DeBruin constatou que o método da Ninhidrina tem um limite de detecção de 2,5µg/área esfregada; Kruger sugeriu que o nível de proteína >5,5µg/cm2 é inaceitável; FDA recomenda que empresas terceirizadas de artigos de uso único devem alcançar <10 µg/cm2.

23 Testes Usados para Verificação da Eficácia de Limpeza Testes podem ser realizados por métodos: Indiretos: Uma amostra é retirada mediante enxague do dispositivo com água esterilizada e após é avaliada à presença de proteína, hemoglobina ou carboidrato. Diretos: Um reagente é instilado em lumens dos dispositivos ou o dispositivo é imerso no reagente. Detecta proteína ou hemoglobina, que não seria detectável na inspeção visual. Ambos os métodos possuem limitações e diferentes limites de detecção, é recomendado usar ambos no caso de validação de protocolos.

24 Testes Usados para Verificação da Eficácia de Limpeza Há recentes relatos do uso de ATP (Adenosina trifosfato) como uma medida da eficácia da limpeza. Existe ATP em células eucarióticas vivas (animais) e em células procarióticas (microbianas). A detecção de ATP em um dispositivo médico limpo indicaria que ele ainda possui microorganismos ou células humanas.

25 Recomendações: Testes Usados para Verificação da Eficácia de Limpeza Preferencialmente Diário; Elencar os dispositivos críticos; Registrar os resultados dos testes; Acompanhar os resultados; Elaborar um indicador mensal para acompanhamento dos resultados; Realizar processos de melhorias quando necessário; Divulgar os resultados aos colaboradores para que eles participem dos processos.

26 Testes Usados para Verificação da Eficácia de Limpeza Lavadoras podem ser avaliadas quanto a eficácia de limpeza usando-se dispositivos para testes de superfície ou para teste de lumens.

27 Exemplos de Testes Usados para Verificação da Eficácia de Limpeza -testes de lúmen -teste de superfície -teste de superfície

28 Resultados Como utilizar?

29 Testes Usados para Verificação da Eficácia de Limpeza Existe testes para lavadoras, com formulação química atóxica, contendo materiais que simulam as características de sangue presente nos instrumentais. Permite avaliar de forma fácil e rápida a eficácia do processo de lavagem. É uma mistura pronta e acondicionada em recipientes, que contém um pincel próprio para aplicação. RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

30 Testes Usados para Verificação da Eficácia de Limpeza Existem testes que monitora o nível de energia ultra-sônica durante a limpeza dos instrumentais cirúrgicos. É também utilizado para avaliar o desempenho dos transdutores de frequência durante o teste funcional. Solução Indicadora Núcleo para Cavitação RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

31 Processamento de Materiais: Limpeza Art Os produtos para saúde e o instrumental cirúrgico consignado e disponibilizado pelo distribuidor devem ser submetidos à limpeza por profissionais do CME do serviço de saúde, antes de sua devolução. Art Antes de serem encaminhados para empresa processadora, os produtos para saúde devem ser submetidos à prélimpeza no serviço de saúde.

32 Na minha prática diária quais as ações para atender as recomendações da RDC no processo de limpeza? Materiais Particulares: Recebemos com 24 horas de antecedência, os cirurgiões são orientados quando iniciam no Hospital. Quando o cirurgião tem material particular e não entrega antes da cirurgia no CME, entramos em contato para alertá-lo. Quando o cirurgião não traz o material em tempo hábil preparamos o material e o mesmo aguarda o processamento no tempo de rotina do CME. Materiais consignados: Todos passam por todas as etapas do processamento Limpeza ate a distribuicão.

33 A Limpeza é etapa fundamental do processamento dos produtos para saúde Material Limpo é a única saída

34 Processamento de Materiais: Segurança e Saúde no Trabalho - EPI 2º Na sala de recepção e limpeza, o protetor facial pode substituir o uso de máscara e óculos. 3º Quando não especificado, o equipamento de proteção deve ser compatível com o risco inerente à atividade. Art. 32 Os trabalhadores não devem deixar o local de trabalho com os equipamentos de proteção individual e as vestimentas utilizadas em suas Atividades.

35 Materiais utilizados para limpeza Manual Escovas de cerdas macias e/ou tubulares Esponjas Pistola de água / ar

36 Acessórios e artefatos para Limpeza

37 Escolha do Método de Limpeza Limpeza manual: é limitada, sofre variações de técnicas entre profissionais, reduzindo a efetividade do processo; Recomenda-se que o processo seja descrito passo a passo com o objetivo de reduzir essas variações; Requer supervisão periódica para controlar as variações; Envolve a combinação de fricção com tecido, escovação, imersão e/ou fluxos com soluções de limpeza.

38 Escolha do Método de Limpeza Na limpeza automatizada não existe a ação da escovação, é utilizada a combinação de produtos de limpeza, temperatura, tempo de processo e jatos de água com detergente. Vantagem: Limpeza automatizada sobre a manual, redução dos riscos com o pessoal e a padronização do processo de limpeza.

39 Escolha do Método de Limpeza Uma vez definido os materiais de difícil limpeza é necessário elaborar protocolos detalhados sobre as formas de tratamento para cada tipo de material

40 Escolha do Método de Limpeza Os pontos críticos para eficácia no uso de lavadoras, termodesinfectadoras ou ultrassônicas são a correta montagem da carga, a escolha do ciclo, a realização periódica de testes de eficácia e a prática de manutenção preventiva.

41 Exemplos de Carregamento p/ Limpeza Automatizada Diferentes cirurgias necessitam de conjuntos especiais de instrumentais. Alguns instrumentais são maciços, curvos e outros são tubulares, com um ou mais canais. O objetivo fundamental da limpeza automatizada de uma caixa cirúrgica é carregar, limpar, desinfetar e secar todos os instrumentais em um rack de limpeza - mesmo se alguns instrumentais precisarem ser manipulados separadamente.

42 Exemplos de Carregamento p/ Limpeza Automatizada CONJUNTO PARA CIRURGIA DE BEXIGA

43 Exemplos de Carregamento p/ Limpeza Automatizada Conjunto básico para articulação de quadril A pinça para osso deve ser desmontada antes da limpeza. Coloque as partes pequenas em uma bandeja de trama fina. RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

44 Exemplos de Carregamento p/ Limpeza Autizomatizada Conjunto básico para articulação de quadril

45 Exemplos de Carregamento p/ Limpeza Autizomatizada Conjunto básico para articulação de quadril

46 RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE Equipamentos Art. 40 Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes das intervenções técnicas realizadas devem ser arquivadas para cada equipamento, contendo, no mínimo: I - Data da intervenção; II - Identificação do equipamento; III - Local de instalação; IV - Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificação do problema;

47 RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE Equipamentos V - Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças trocadas; VI - Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção e complementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado; VII - Nome do profissional que acompanhou a intervenção e do técnico que executou o procedimento.

48 RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE Testes Utilizados na prática para Verificação da Eficácia de Limpeza

49 RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE Testes Utilizados na prática para Verificação da Eficácia de Limpeza

50 RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE Exemplos de Testes Usados para Verificação da Eficácia de Limpeza

51 RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE Exemplos de Testes Usados para Verificação da Eficácia de Limpeza

52 RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE Exemplos de Testes Usados para Verificação da Eficácia de Limpeza

53 Teoria e Prática Exemplos de Testes Usados para Verificação da Eficácia de Limpeza Guia- resultado insatisfatório RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

54 Teoria e Prática Exemplos de Testes Usados para Verificação da Eficácia de Limpeza Cabo de chaveresultado novo enxague RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

55 RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 112 Os serviços de saúde e as empresas processadoras abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 24 (vinte e quatro) meses contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias a este Regulamento Técnico. Art. 113 O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária,

56 RDC Nº15 NA EXECUÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DE PRODUTOS PARA SAÚDE Quais as dificuldades das CME em atender a RDC Nº 15? Para CME acreditadas ao longo do tempo vem se adequando para atender as exigências Espaço Físico; Fluxo; Recursos humanos; Recursos materiais/equipamentos; Processos

57 Teoria e Prática Muito Obrigada! Contato: ligia.calicchio@samaritano.org.br

58 Teoria e Prática Referências Bibliográficas: Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC Nº15, de 15 de Março de Dispõe sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Graziano KU, Silva A, Psaltikidis ME. Enfermagem em Centro de Material e Esterilização. São Paulo, Manole, 2011.