Qualificação e Validação de sistemas computadorizados

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1 UM SÓLIDO INVESTIMENTO EM AUTOMAÇÃO E INTEGRAÇÃO DE SISTEMAS Qualificação e Validação de sistemas computadorizados

2 2 Qualificação e validação Qualificação de sistemas de automação e de sistemas computadorizados em geral; Validação de acordo com a ANVISA e FDA; Atendimento as resoluções RDC-210, RDC-17 e RDC-48 da ANVISA. Elaboração de protocolos de qualificação relatórios de validação para: IQ Qualificação da Instalação; OQ Qualificação da Operação; PQ Qualificação da Performance.

3 3 Exemplos requerimentos regulatórios/normativos- ANVISA

4 4 Exemplos requerimentos regulatórios/normativos- ANVISA

5 5 Exemplos requerimentos regulatórios/normativos- ANVISA

6 6 Exemplos requerimentos regulatórios/normativos- ANVISA

7 7 Exemplos requerimentos regulatórios/normativos- ANVISA

8 8 Exemplos requerimentos regulatórios/normativos- FDA

9 9 Exemplos requerimentos regulatórios/normativos- GAMP

10 10 Exemplos requerimentos regulatórios/normativos- GAMP

11 11 Certificado

12 12 Certificado

13 13 Estrutura de um protocolo de Qualificação de Instalação (IQ) Informações refererente ao sistema a ser qualificado/validado Arquitetura; Descrição do sistema; Detalhamento do sistema (IQ). Análise e determinação das fronteiras do sistema Lista de equipamentos e descrição (hardware/software) Especificações de engenharia; Computadores (Servidores/ Terminais de pesagem); Diagramas elétricos; Diagrama de ligação das células de carga aos indicadores de pesagem. Fatores críticos do sistema (hardware/software) Plano de testes para qualificação da instalação e critério de aceitação Seção de registro de desvio Seção de controle de registro de desvio.

14 14 Estrutura de um protocolo de Qualificação de Instalação (OQ) Informações referente ao sistema a ser qualificado/validado Arquitetura; Descrição do sistema; Detalhamento do sistema (OQ). Análise e determinação das fronteiras do sistema Lista de equipamentos e descrição (hardware/software) Especificações de engenharia; Telas do sistema supervisório; Modelamento do sistema Batch, Células, unidades e Phases do Batch; Fatores críticos do sistema (hardware/software/ aplicativos) Plano de testes para qualificação da instalação e critério de aceitação Seção de registro de desvio Seção de controle de registro de desvio.

15 15 Estrutura de um protocolo de Qualificação de Instalação (PQ) Desenho / Plano Informações referente ao sistema a ser qualificado/validado Arquitetura; Descrição do sistema; Detalhamento do sistema (PQ). Sistemas afetados Parâmetros críticos De processo (Produção/ Limpeza); Do sistema de controle. Plano de amostragem / análises Limpeza Critérios de aceitação Seção de registro de desvio Seção de controle de registro de desvio.

16 16 Modelo de protocolo de qualificação de instalação (IQ)

17 17 Modelo de protocolo de qualificação de instalação (IQ)

18 18 Modelo de protocolo de qualificação de instalação (IQ)

19 19 Modelo de protocolo de qualificação de instalação (IQ)

20 20 Modelo de protocolo de qualificação de instalação (IQ)

21 21 Modelo de protocolo de qualificação de instalação (IQ)

22 22 Modelo de protocolo de qualificação de instalação (IQ)

23 23 Modelo de protocolo de qualificação de instalação (IQ)

24 24 Modelo de protocolo de qualificação de instalação (IQ)

25 25 Modelo de protocolo de qualificação de instalação (IQ)

26 26 Modelo de protocolo de qualificação de instalação (IQ)

27 27 Modelo de protocolo de qualificação de operação (OQ)

28 28 Modelo de protocolo de qualificação de operação (OQ)

29 29 Modelo de protocolo de qualificação de operação (OQ)

30 30 Modelo de protocolo de qualificação de operação (OQ)

31 31 Modelo de protocolo de qualificação de operação (OQ)

32 32 Modelo de protocolo de qualificação de operação (OQ)

33 33 Modelo de protocolo de qualificação de operação (OQ)

34 34 Modelo de protocolo de qualificação de operação (OQ)

35 35 Modelo de protocolo de qualificação de operação (OQ)

36 36 Modelo de protocolo de qualificação de operação (OQ)

37 37 Modelo de protocolo de qualificação de operação (OQ)

38 38 Modelo de protocolo de qualificação de operação (OQ)

39 39 Modelo de protocolo de qualificação de operação (OQ)

40 40 Modelo de protocolo de qualificação de performance (PQ)

41 41 Modelo de protocolo de qualificação de performance (PQ)

42 42 Modelo de protocolo de qualificação de performance (PQ)

43 43 Modelo de protocolo de qualificação de performance (PQ)

44 44 Modelo de relatório final de qualificação de instalação (IQ)

45 45 Modelo de relatório final de qualificação de instalação (IQ)

46 46 Modelo de relatório final de qualificação de instalação (IQ)

47 47 Modelo de relatório final de qualificação de instalação (IQ)

48 48 Modelo de relatório final de qualificação de operação (OQ)

49 49 Modelo de relatório final de qualificação de operação (OQ)

50 50 Modelo de relatório final de qualificação de operação (OQ)

51 51 Modelo de relatório final de qualificação de operação (OQ)

52 52 Modelo de relatório final de qualificação de performance (PQ)

53 53 Modelo de relatório final de qualificação de performance (PQ)

54 54 Modelo de relatório final de qualificação de performance (PQ)

55 55 Evidências IQ - Impressora de relatórios (Atendimento de especificações)

56 56 Evidências IQ - Atendimento das especificações de bateria

57 57 Evidências IQ Local de fixação de antenas

58 58 Evidências OQ

59 59 Evidências OQ

60 60 Evidências OQ - Organização do servidor e comunicação em rede

61 61 Evidências OQ - Conflito entre protocolos de comunicação

62 62 Evidências OQ - Conexão do servidor a internet

63 63 Evidências OQ - Status da impressora sem falha

64 64 Evidências OQ - Conexão da impressora de etiquetas à rede

65 65 Evidências PQ

66 66 Evidências PQ - Uso do processador

67 67 Evidências PQ - Tempo de varredura da CPU do CLP

68 68 Evidências PQ

69 69 Contatos BASE Automação Escritório: Telefones: (11) (11) Rua Carlos de Campos, 452 Vila Teixeira Salto/SP base@baseautomacao.com.br Alan Liberalesso alan@baseautomacao.com.br Cel.: Nextel: 55*119* Alien Wesley alien@baseautomacao.com.br Cel.: Nextel: 55*119*101085