INDICADOR BIOLÓGICO. Para o código 1262 adotaremos, neste documento, a nomenclatura de Convencional

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1 INDICADOR BIOLÓGICO Para o código 1262 adotaremos, neste documento, a nomenclatura de Convencional Para os códigos 1292 e 1291 adotaremos, neste documento, a nomenclatura RRBI (Indicador Biológico de Leitura Rápida metodologia por fluorescência) O QUE DEVO PERGUNTAR AO FORNECEDOR? 1. Qual a diferença entre o IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência e o IB convencional? O indicador biológico de leitura rápida detecta a presença do Geobacillus stearothermophilus, mediante a detecção da atividade da alfa-glucosidase, enzima presente no microorganismo. A presença da enzima é detectada através da decomposição enzimática do substrato não fluorescente. Isto produz fluorescência, detectada pela Incubadora/Leitora Automática exclusiva para este fim. A presença de fluorescência indica falha no processo de esterilização a vapor. Os indicadores biológicos convencionais Attest 1262 possuem leitura final negativa em 48 horas e seu resultado é por mudança de coloração do meio de cultura, através da atividade bioquímica do microorganismo Geobacillus stearothermophilus, que produz derivados ácidos, provocando modificação de cor do meio de cultura de roxo a amarelo. Uma modificação visual de cor de ph indica falha no processo de esterilização a vapor. Desta forma, percebemos que as duas leituras são reações bioquímicas baseadas em um fenômeno biológico.

2 2. Qual a diferença em termos de eficácia e desempenho desses tipos de IB? Todos os dois métodos são seguros e eficazes mediante os testes e orientações realizadas pelo fabricante. Outros dados como testes de órgãos reguladores (FDA) são importantes para garantir a qualidade destes produtos. A diferença entre as metodologias dos Indicadores Biológicos está na rapidez da obtenção dos resultados, possibilitando antecipação de falhas e maior sucesso nos processos de rastreabilidade e recall. É importante ressaltar que além da resposta mais rápida de um indicador biológico de leitura rápida com metodologia por fluorescência, esta tecnologia permite detectar os chamados ciclos marginais. Isso se deve pela sensibilidade permitida nas respostas por fluorescência. 3. Qual a CEPA de microorganismo presente no IB convencional e no IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência? As cepas de microrganismos para fins de teste em processos de esterilização, são orientadas através da ISO e para o processo a vapor o microrganismo de escolha é Geobacillus stearothermophilus ATCC Qual a indicação de uso para o IB convencional e para o Indicador Biológico de Leitura Rápida metodologia por fluorescência? As indicações IB Convencional Os indicadores biológicos código 1262 são indicados especificamente para monitorar rotineiramente todos os ciclos de esterilização a vapor (exceto os ciclos Flash de esterilização processados em autoclaves gravitacionais a 270ºF/ 132ºC) (Bula Indicador Biológico Attest código 1262)

3 IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência Ciclos de esterilização a vapor por gravidade a 121ºC (250ºF) e Ciclos de esterilização a vapor assistidos por vácuo a 132ºC (270ºF) (Bula Indicador Biológico Attest código 1292). A fabricação do sistema ATTEST TM código 1292 é realizada nos Estados Unidos. A bula original do produto em inglês é traduzida nos idiomas respectivos dos países onde será utilizado. Nos EUA os ciclos são bem dimensionados, não existindo várias temperaturas, como, nosso caso, no Brasil. Desta forma, visto a realidade brasileira apresentada, os indicadores biológicos ATTEST TM código 1292 poderão ser utilizados, seguindo o padrão de ciclos do Brasil em outras temperaturas. (BT 011/2008). Tal precaução se faz necessária pela dificuldade encontrada na remoção de ar residual e penetração do agente esterilizante nos tempos preconizados para tais ciclos de esterilização, podendo acontecer ciclos marginais. De acordo com o Capítulo V (APECIH, 2010) que apresenta a tabela da AAMI, 2006 o tempo em 121ºC nos esterilizadores por remoção dinâmica de ar não são apresentados, reforçando a importância da validação do equipamento e respectivos ciclos. 3. Cite com relação ao IB convencional: 3.1. Contra indicação; Ciclos Flash de esterilização processados em autoclaves gravitacionais a 270ºF/ 132ºC (Bula Indicador Biológico Attest código 1262) 3.2. Advertência; Não aplicável Precauções; Após o término da esterilização, o conteúdo dos Indicadores Biológicos Attest está quente e sob pressão. Sempre deixe esfriar

4 as ampolas, pois a falta de resfriamento pode causar a ruptura das mesmas, o que pode resultar em injúria por dispersão de fragmentos de vidro. (Bula Indicador Biológico Attest código 1262). 4. Cite com relação ao IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência: 4.1. Contra indicação; Nenhuma (Bula Indicador Biológico Attest código 1292) Advertência; No interior do frasco plástico de RRBI há uma ampola de vidro. Para evitar risco de lesões graves ou morte causados por fragmentos desprendidos por rompimento de RRBI: permita o resfriamento do RRBI durante período de tempo recomendado antes de proceder a compressão; Comprimir ou manipular excessivamente o RRBI antes do resfriamento pode ocasionar eclosão da ampola de vidro; Utilizar óculos e luvas de proteção quando retirar o RRBI do esterilizador; Utilizar óculos de proteção quando comprimir o RRBI; Manipular o RRBI pela tampa quando o comprimir e bater levemente; não comprimir a ampola de vidro com os dedos; não rolar o RRBI entre os dedos para umedecer fita de esporos. (Bula Indicador Biológico Attest código 1292) Precauções Não utilizar o RRBI Attest 1292 para monitorar: Ciclos de esterilização a vapor assistidos a vácuo a 121ºC (250ºF) e ciclos de esterilização a vapor por gravidade a 132ºC (270ºF). Calor seco, vapor químico, óxido de etileno e outros processos de esterilização a baixas temperaturas. (Bula Indicador Biológico Attest código 1292). Conforme citado anteriormente, A fabricação do sistema ATTEST TM

5 código 1292 é realizada nos Estados Unidos. A bula original do produto em inglês é traduzida nos idiomas respectivos dos países onde será utilizado. Nos EUA os ciclos são bem dimensionados, não existindo várias temperaturas, como, nosso caso, no Brasil. Desta forma, visto a realidade brasileira apresentada, os indicadores biológicos ATTEST TM código 1292 poderão ser utilizados, seguindo o padrão de ciclos do Brasil em outras temperaturas. (BT 011/2008) Tal precaução se faz necessária pela dificuldade encontrada na remoção de ar residual e penetração do agente esterilizante nos tempos preconizados para tais ciclos de esterilização, podendo acontecer ciclos marginais. De acordo com o Capítulo V (APECIH, 2010) que apresenta a tabela da AAMI, 2006 o tempo em 121ºC nos esterilizadores por remoção dinâmica de ar não são apresentados, reforçando a importância da validação do equipamento e respectivos ciclos. 5. Qual a freqüência de monitoração que a empresa recomenda para o usuário? A 3M realiza as recomendações de uso dos seus produtos sempre com base em Guias nacionais e internacionais. Com base na AAMI ST 79: 2006/A1:2008/A2:2009 a freqüência de monitoramento rotineiro recomendada será no mínimo semanal, preferencialmente diário, em todas as cargas com implantes e nas qualificações do esterilizador. A AAMI no ST79:2006/A1:2008/A2:2009 também recomenda que um pacote teste desafio seja utilizado e que o mesmo possua o certificado 510K do FDA. 6. O produto IB comercializado tem aprovação do FDA? 6.1. Convencional; O indicador biológico código 3M 1262 estava no mercado antes de 1976, quando o FDA passou a exigir o 510K IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência;

6 O indicador biológico da 3M possui aprovação do FDA (K926364) 7. O produto (IB) atende a normas ou recomendações internacionais? 7.1. Convencional; Atende às normas e recomendações internacionais IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência; Atende às normas e recomendações internacionais. 8. A incubadora tem aprovação do FDA? 8.1. Convencional; As incubadoras códigos 116 e 118 possuem sua fabricação e comercialização no Brasil, não sendo submetida desta forma ao Órgão Regulador Americano (FDA) IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência; A incubadora possui aprovação do FDA (K004009) 9. Qual o tempo final de leitura do IB? 9.1. Convencional; Para o Indicador Biológico Attest código 1262 o resultado final pode ser obtido após 48 horas de incubação ou antecipadamente caso ocorra mudança de cor. (Bula Indicador Biológico Attest código 1262) 9.2. IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência; Leitura final em 3 horas (código 1292) e em 01 hora (código 1291) por fluorescência. Não obstante, por conta da elevada sensibilidade dos resultados fluorescentes disponíveis em 3 horas, não há benefícios ao incubar RRBI Attest 1292 além de 3 horas. (Bula Indicador Biológico Attest código 1292). A incubadora/ leitora 3M modelo 290 é desenhada para incubar e ler automaticamente o Indicador Biológico de Leitura Rápida Attest 3M 1291 e/ou 1292 a 60ºC para uma leitura final negativa por fluorescência em 1 hora para o 1291 e em 03 horas para o1292. (Documento do FDA)

7 10. Quais as condições de armazenamento do IB? Convencional; Estocar as ampolas dos indicadores biológicos Attest sob condições normais de temperatura e umidade ambiente 15 a 30ºC e umidade relativa de 35 a 60%; Não estocar as ampolas próximo a agentes esterilizantes ou outros produtos químicos. (Bula Indicador Biológico Attest código 1262) IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência; Armazenar o RRBI Attest 1292 em condições ambientais normais: 15 30ºC (59-86ºF), 35-60% de umidade relativa (HR), não armazenar o RRBI Attest 1292 perto de agentes esterilizantes ou outros produtos químicos. (Bula Indicador Biológico Attest código 1292). 11. Qual a vida útil de armazenamento do IB? Convencional; Os Indicadores Biológicos Attest possuem um prazo de validade de dois anos a partir da data de fabricação. A data de vencimento está impressa no rótulo de cada ampola. (Bula Indicador Biológico Attest código 1262) IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência; O RRBI Attest 1292 possui vida útil de armazenagem de 2 anos a partir da data de fabricação. O lote e data de vencimento em cada pacote são descritos como segue:

8 (Bula Indicador Biológico Attest código 1292). 12. Como avaliar os dados de confiabilidade da leitura do resultado do IB? Convencional; Nos indicadores Attest código 1262 as bulas possuem o Certificado de Qualidade Assegurada IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência Dados de Confiabilidade da Leitura: Os períodos de incubação de 3 e 48 horas são correlacionados com período de incubação de 7 dias. A confiabilidade da leitura do indicador biológico de leitura rápida Attest 1292 foi determinada mediante o cálculo de sensibilidade descrito a seguir: (Bula Indicador Biológico Attest código 1292) Todas as bulas do Indicador Biológico Attest código 1292 e 1291 possuem o Resumo de Confiabilidade de Leituras. 13. Qual a metodologia adotada para estabelecer os dados de confiabilidade de leitura do resultado do IB? Convencional; De Leitura Rápida metodologia por fluorescência; Para ambos os casos, o cálculo de sensibilidade é determinado como mostra a seguir. Os testes foram realizados pela 3M e também realizados pelo FDA, de acordo com o protocolo padrão

9 deste Órgão. 14. Qual o SAL que o IB atinge? Convencional; O S.A.L é estabelecido através de normas e padrões mundiais e para atender ao objetivo de uso, os indicadores biológicos devem conter carga mínima de 10 5 microrganismos IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência O S.A.L é estabelecido através de normas e padrões mundiais e para atender ao objetivo de uso, os indicadores biológicos devem conter carga mínima de 10 5 microrganismos 15. Qual a importância da liberação do resultado final negativo frente as literaturas para o IB? Convencional; IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência Quando buscamos a orientação da literatura para indicação de liberação de cargas, encontramos uma única orientação para as duas metodologias de leitura, são elas: Para o CDC (Centro de Controle de Doenças) Diretriz sobre a Desinfecção e Esterilização em Serviços de Saúde, 2008 Se um esterilizador for usado frequentemente (por exemplo, diversas cargas por dia), o uso diário de indicadores biológicos (IB) permite a descoberta prematura de defeitos do equipamento ou erros de procedimento e reduzindo, portanto a duração do acompanhamento do paciente e o retorno de produto necessário quando ocorrer resultado positivo num indicador biológico. Cada carga contendo implantáveis não deve ser utilizada até que os resultados com esporos sejam conhecidos e negativos.

10 Para AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) ST 79:2006/A1:2008 A segurança poderia ser negativamente afetada pela implantação de dispositivo não esterilizado. A esterilização de dispositivos implantáveis deve ser monitorada de perto e cada carga contendo implantes deve permanecer em quarentena até que os testes realizados com IBs tenha resultado negativo (10.6.3). Para AORN (Association of perioperative Registered Nurses) Normas Cirúrgicas e Práticas Recomendadas, 2009 cada carga contendo dispositivo implantável deve ser monitorada com um IB e mantida em quarentena até que os resultados com IB estejam disponíveis. A AAMI refere que a liberação de implantes antes de serem conhecidos os resultados do IB é tida como inaceitável e deve ser exceção e não regra. Situações de emergência devem ser definidas por escrito em comum acordo com as áreas de prevenção e controle da infecção, o cirurgião e a gestão do risco. Para o Ministério da Saúde Secretaria de Assistência à Saúde Coordenação Geral das Unidades Hospitalares Próprias do Rio de Janeiro Divisão de Controle de Infecção Hospitalar Divisão de Enfermagem O teste biológico deve ser realizado em toda carga que contenha próteses e estas devem ficar retidas até o resultado final da incubação. Para a APECIH, 2010 o tempo de incubação insuficiente é uma das causas de resultados falso negativos. Segundo esta Associação, o pior dano é o resultado falso-negativo, pois gera sensação de segurança indevida e um potencial risco ao paciente, pois não detecta falhas no equipamento de esterilização. Conhecer os riscos envolvidos na produção, seleção, transporte e utilização de indicadores biológicos irá favorecer a seleção do melhor produto para aquisição e minimizar erros na sua interpretação.

11 Desta forma, a liberação de cargas sem o conhecimento do resultado final negativo não é apoiada pelas literaturas. 16. O que é IB totalmente biológico? Dentre as diversas literaturas, citamos: Dr. Favero (1998): Preparado padronizado contendo microrganismos vivos e viáveis, reconhecidamente resistentes ao método de esterilização a ser monitorado, e tem por objetivo demonstrar se as condições do esterilizador estão adequadas para produzir a esterilização ISO 11138:2006 e ANSI/AAMI ST79:2006 Sistema teste contendo microorganismos viáveis provendo uma resistência definida a um processo de esterilização específico. AORN (2002) É um produto para o controle do processo de esterilização preparado comercialmente com uma população conhecida de esporos resistentes que prova a eficácia do método de esterilização usado. Guidance for Industry and FDA Staff Biological Indicator (BI) Premarket Notification [510(K)] Submissions Indicador Biológico: Sistema de teste microbiológico que proporciona uma resistência definida a um processo de esterilização especificado (AAMI, 2006a). ISO :2006 Esterilização de Produtos de Cuidados de Saúde Indicadores Biológicos - Requisitos Gerais Sistema de ensaio contendo microorganismos viáveis proporcionando uma resistência definida para o processo de esterilização especificado. [ISO / TS 11139, a definição 2.3]. Dentre os conceitos, não se identifica a nomenclatura IB totalmente biológico. A classificação encontrada na literatura apresenta três gerações (1ª, 2ª e 3ª gerações) de indicadores biológicos. Esta classificação é didática e foi elaborada por Rutala (1996) e as

12 diferenças entre essas gerações são a metodologia de leitura (turbidimétrica, mudança visual de cor por alteração do ph e fluorescência, respectivamente) e tempos de leitura final negativa. 17. O IB que sua empresa comercializa pode ser utilizado em qualquer tipo de autoclave, com ou sem bomba de vácuo, em ciclos de esterilização convencionais (121 C a 135 C) e ciclo flash? Convencional; Os indicadores biológicos código 1262 são indicados especificamente para monitorar rotineiramente todos os ciclos de esterilização a vapor (exceto os ciclos Flash de esterilização processados em autoclaves gravitacionais a 270ºF/ 132ºC) (Bula Indicador Biológico Attest código 1262) IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência Ciclos de esterilização a vapor por gravidade a 121ºC (250ºF) e Ciclos de esterilização a vapor assistidos por vácuo a 132ºC (270ºF) (Bula Indicador Biológico Attest código 1292). Os indicadores biológicos marca Attest código 1291 são projetados para ciclos gravitacionais de 132ºC, devendo ser utilizado nos ciclos com instrumentos desembrulhados ou artigos rígidos com itens porosos, artigos rígidos ou instrumentos metálicos embrulhados em um único envoltório, sistemas de containers processados nas autoclaves gravitacionais, bandejas para paciente. Os ciclos flash realizados nos esterilizadores à vácuo deve ser monitorado com indicador biológico Attest código Conforme orientado anteriormente, vide texto da questão Em caso afirmativo para a questão anterior solicite da respectiva empresa referencial teórico ou normativa para validar afirmação referente ao IB: Convencional;

13 18.2. IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência; 19. O IB convencional e o IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência apresentam documentação quanto a: Instruções de utilização; As bulas dos produtos devem conter as orientações necessárias para sua utilização. A 3M tem como característica desenvolver programas educacionais para levar a informação necessária em todos os países onde está presente. No Brasil, programas de capacitação são desenvolvidos para o uso adequado dos produtos. Programas como CINELA e Estéril U Latinoamérica Brasil são exemplos de projetos educacionais que estão sendo realizados em 2010, orientando sobre as melhores práticas. Os eventos diversos realizados também são exemplos que mostram a preocupação desta companhia na utilização adequada dos seus produtos, bem como na contribuição social Incubação e leitura; As bulas dos produtos apresentam as informações de incubação e leitura Interpretação de resultados; As bulas dos produtos apresentam as informações de incubação e leitura Descarte; As bulas dos produtos apresentam as informações de incubação e leitura Armazenamento e prazo de validade. As bulas dos produtos apresentam as informações de incubação e leitura. 20. Qual o período de incubação estabelecido para o IB: Convencional;

14 O Indicador Biológico Attest 1262 tem seu tempo de incubação estabelecido em 48 horas IB de Leitura Rápida metodologia por fluorescência; O indicador Biológico Leitura Rápida Attest 1291 tem seu tempo de incubação estabelecido em 01 hora. O indicador Biológico Leitura Rápida Attest 1292 tem seu tempo de incubação estabelecido em 03 horas. A leitura final negativa do RRBI se dá em 3 horas nos leitores Automáticos Attest 190 e 290. Após obtenção de leitura definitiva, o RRBI processado pode ser descartado. O RRBI processado e o controle positivo podem ser submetidos a processo de incubação adicional a 60ºC (140ºF) para obtenção de mudança visuais de cor de ph. Não obstante, por conta da elevada sensibilidade dos resultados fluorescentes disponíveis em 3 horas, não há benefícios ao incubar RRBI Attest 1292 além de 3 horas. (Bula Indicador Biológico Attest código 1292).