RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 10

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AquaVac Relera concentrado para imersão ou suspensão para injeção em trutas arco-íris 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de vacina (concentrado) contém: Substâncias ativas: Células inativadas de Yersinia ruckeri (Estirpe Hagerman tipo 1) induzindo 75% RPS* Células inativadas de Yersinia ruckeri (Estirpe biótipo EX5) induzindo 75% RPS* * RPS: percentagem relativa de trutas arco-íris sobreviventes Excipiente: Formaldeído residual 0,05% (p/v) Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para imersão ou suspensão para injeção. Suspensão em líquido aquoso castanho. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie alvo Truta Arco-Íris (Onchorynchus mykiss). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Imunização ativa contra a Yersiniose (ERM) para reduzir a mortalidade causada pelas estirpes Hagerman Tipo I e biótipo EX5 de Yersinia ruckeri. Via imersão: Início da imunidade: 336 graus dias (28 dias a 12ºC) para Hagerman Tipo I e para biótipo EX5. Duração da imunidade: 6 meses (205 dias a 12 C) para Hagerman Tipo I. 4 meses (133 dias a 12 C) para biótipo EX5. De observar que o nível de proteção contra o biótipo EX5 diminui durante o período indicado. Via injetável (apenas para revacinação): Duração da imunidade: A imunidade não foi estudada para além dos 28 dias (336 graus dias). Página 2 de 10

3 4.3 Contraindicações Não existem. 4.4 Advertências especiais Vacinar apenas peixes saudáveis. Não vacinar se a temperatura da água for inferior a 12 C. O peso mínimo dos peixes antes de vacinação deve ser respeitado (ver secção 4.9 do RCMV). 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Evitar o stress no momento da manipulação do peixe, bem como as variações de temperatura, particularmente entre a suspensão vacinal e a água do tanque. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Deve ser utilizado equipamento de proteção pessoal para evitar a autoinjeção. Em caso de autoinjeção acidental consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Muito frequentemente a administração da injeção induz aderências muito ligeiras (Speilberg escala 1) no local da injeção, que podem persistir durante 7 semanas mas, normalmente deixam de ser observadas 3 meses após a injeção. A frequência dos eventos adversos é definida aplicando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados); - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados); - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados); - muito rara (menos de 1 animal em animais tratados, incluindo notificações isoladas). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Fertilidade: Não administrar a reprodutores ou a peixes destinados à reprodução. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração A primovacinação deve ser apenas pela via de imersão. No caso de ser necessária uma revacinação para prolongar a duração da imunidade por mais 28 dias, então deve ser utilizada a via injetável. Página 3 de 10

4 Na administração por imersão, diluir o conteúdo imediatamente após a abertura do recipiente, e administrar imediatamente a vacina diluída. O desenvolvimento da imunidade protetora está dependente da temperatura da água. Agitar o frasco antes de usar. Primovacinação por imersão (Peixes com pelo menos 5 g) Diluir o conteúdo do frasco (1 litro) em 9 litros de água de eclosão, limpa e adequadamente oxigenada. Dividir o peixe em lotes e imergi-los durante 30 segundos na vacina diluída. Um litro de vacina (10 litros de vacina diluída), permite a vacinação de um máximo de 100 kg de peixe. Revacinação por injeção (Peixes com pelo menos 12 g) A vacina deve ser administrada usando um aplicador de injeção multidose que tenha incorporado um mecanismo para evitar o refluxo. Isto aplica-se igualmente a sistemas portáteis e automáticos. A vacina é administrada por injeção intraperitoneal na região ventral, imediatamente anterior às barbatanas pélvicas. A dose é de 0,1 ml por peixe. Os peixes devem ser anestesiados antes da vacinação Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Após a administração de uma dose dupla de vacina por imersão ou injeção não foram observadas reações adversas para além das mencionadas na secção Intervalo(s) de segurança Zero graus dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS A vacina induz imunidade ativa contra a Yersiniose causada pelas estirpes Hagerman Tipo I e biótipo EX5 de Yersinia ruckeri. Grupo farmacoterapêutico: Vacinas bacterianas inativadas (incluindo mycoplasma, toxóide e clamídia), Yersinia. Código ATCvet QI10BB INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Formaldeído residual Cloreto de sódio Água purificada 6.2 Incompatibilidades principais Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. Página 4 de 10

5 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 5 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2ºC 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário A vacina é fornecida em frascos selados de 1000 ml: frascos de polietileno de alta densidade, tampas vermelhas de bromobutilo, cápsula de alumínio. Apresentação: 1000 ml ( doses). 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º 818/09DIVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 12 de maio de 2009 Data da última renovação: 14 de janeiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Novembro de 2018 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 10

6 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 10

7 FOLHETO INFORMATIVO PARA 1 : AquaVac Relera concentrado para imersão ou suspensão para injeção em trutas arco-íris 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos Fabricante responsável pela libertação dos lotes: 2 Intervet UK, Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ United Kingdom Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38, Carbajosa de La Sagrada (Salamanca) Spain 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AquaVac Relera concentrado para imersão ou suspensão para injeção em trutas arco-íris 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml de vacina (concentrado) contém: Substâncias ativas: Células inativadas de Yersinia ruckeri (Estirpe Hagerman tipo 1) induzindo 75% RPS* Células inativadas de Yersinia ruckeri (Estirpe biótipo EX5) induzindo 75% RPS* * RPS: percentagem relativa de trutas arco-íris sobreviventes Excipiente: Formaldeído residual: 0,05% (p/v) 1 Este texto será o rótulo do medicamento veterinário imunológico. Não existe folheto informativo separado para este medicamento veterinário imunológico. Anumeração do texto é retirada do template do folheto informativo, e abaixo de 15 Outras informações é apresentado a informação adicional requerida pelo template do rótulo. 2 O folheto informativo impresso indicará o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa. Página 7 de 10

8 4. INDICAÇÕES Imunização ativa contra a Yersiniose (ERM) para reduzir a mortalidade causada pelas estirpes Hagerman Tipo I e biótipo EX5 de Yersinia ruckeri. Via imersão: Início da imunidade: 336 graus dias (28 dias a 12ºC) para Hagerman Tipo I e para biótipo EX5. Duração da imunidade: 6 meses (205 dias a 12 C) para Hagerman Tipo I. 4 meses (133 dias a 12 C) para biótipo EX5. De observar que o nível de proteção contra o biótipo EX5 diminui durante o período indicado. Via injetável (apenas para revacinação): Duração da imunidade: A imunidade não foi estudada para além dos 28 dias (336 graus dias). 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS A administração da injeção muito frequentemente induz aderências muito ligeiras (Speilberg escala 1) no local da injeção, que podem persistir durante 7 semanas mas, normalmente deixam de ser observadas 3 meses após a injeção. A frequência dos eventos adversos é definida aplicando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados); - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados); - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais tratados); - muito rara (menos de 1 animal em animais tratados, incluindo notificações isoladas). Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Truta Arco-Íris (Onchorynchus mykiss). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A primovacinação deve ser apenas pela via de imersão. No caso de ser necessária uma revacinação para prolongar a duração da imunidade por mais 28 dias, então deve ser utilizada a via injetável. O desenvolvimento da imunidade protetora está dependente da temperatura da água. Agitar o frasco antes de usar. Página 8 de 10

9 Primovacinação por imersão (Peixes com pelo menos 5 g) Diluir o conteúdo do frasco (1 litro) em 9 litros de água de eclosão, limpa e adequadamente oxigenada. Dividir o peixe em lotes e imergi-los durante 30 segundos na vacina diluída. Um litro de vacina (10 litros de vacina diluída), permite a vacinação de um máximo de 100 kg de peixe. Revacinação por injeção (Peixes com pelo menos 12 g) A vacina é administrada por injeção intraperitoneal na região ventral, imediatamente anterior às barbatanas pélvicas. A dose é de 0,1 ml por peixe. Os peixes devem ser anestesiados antes da vacinação. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Primovacinação por imersão: Diluir o conteúdo imediatamente após a abertura do recipiente, e administrar imediatamente a vacina diluída Revacinação por injeção: A vacina deve ser administrada usando um aplicador de injeção multidose que tenha incorporado um mecanismo para evitar o refluxo. Isto aplica-se igualmente a sistemas portáteis e automáticos. É importante uma técnica de injeção cuidadosa, de modo a minimizar as reações adversas. 10. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero graus dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2ºC 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 5 horas após abertura 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Advertências especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas peixes saudáveis. Não vacinar se a temperatura da água for inferior a 12 C. O peso mínimo dos peixes antes de vacinação deve ser respeitado. Página 9 de 10

10 Precauções especiais para utilização em animais: Evitar o stress no momento da manipulação do peixe, bem como as variações de temperatura, particularmente entre a suspensão vacinal e a água do tanque. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Deve ser utilizado equipamento de proteção pessoal para evitar a autoinjeção. Em caso de autoinjeção acidental consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Fertilidade: Não administrar a reprodutores ou a peixes destinados à reprodução. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Sobredosagem: Após a administração de uma dose dupla de vacina por imersão ou injeção não foram observadas reações adversas para além das mencionadas na secção Reações Adversas deste folheto informativo. Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Novembro OUTRAS INFORMAÇÕES Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário. Apresentação: Forma farmacêutica: AIM n.º 818/09DIVPT 1000 ml Concentrado para imersão ou suspensão para injeção Lote: VAL: Página 10 de 10