RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 14

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis RT inac. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de 0,5 ml: Substância ativa: Vírus inativado da rinotraqueíte do peru, estirpe But 1 #8544: Adjuvante: parafina líquida 10 log 2 unidades ELISA* 215 mg * Resposta sorológica em galinhas Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável oleosa branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Galinhas e Perus (futuras poedeiras e reprodutoras). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para a imunização activa de galinhas, a fim de reduzir os sinais clínicos, incluindo a síndroma da queda de postura e Síndroma da Cabeça Inchada devido à infeção por pneumovirus aviário. Para a imunização activa de perus, a fim de reduzir os sinais clínicos devido à infeção pelo vírus da Rinotraqueíte do Peru. O início da imunidade ocorre às 3 semanas e prolonga-se durante um período de postura. 4.3 Contraindicações Não existem. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais em perfeito estado sanitário. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Página 2 de 14

3 Para o utilizador: Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A autoinjeção acidental pode provocar dor violenta e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não seja prestado cuidado médico imediato. Se for acidentalmente injetado com este medicamento veterinário, mesmo que numa pequena quantidade, procure aconselhamento médico imediato e leve consigo o folheto informativo. Se a dor persistir por mais de 12 horas após o exame médico, deve procurar aconselhamento médico novamente. Para o médico: Este medicamento veterinário contém óleo mineral. Mesmo com uma pequena quantidade, a injeção acidental deste medicamento oleoso pode causar tumefação intensa que pode, por exemplo, resultar em necrose isquémica e mesmo perda do dedo. São necessários cuidados médicos especializados e imediatos que podem incluir incisão e irrigação rápidas da área injetada especialmente se houver envolvimento da polpa do dedo ou tendão. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Pode observar-se, durante 2 semanas, uma ligeira tumefação no local da injeção. 4.7 Utilização durante a postura Não administrar a aves em postura ou nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Estão disponíveis estudos de segurança e eficácia que demonstram que esta vacina, embora não possa ser misturada com outras vacinas inativadas da Intervet, pode ser administrada a galinhas, no mesmo dia com vacinas que contêm a estirpe M41 do IBV, estirpe D274 do IBV, IBVD, antigénios da ND e EDS; e a perus, no mesmo dia, com outras vacinas inativadas da MSD que contêm o antigénio ND. Em casos de vacinas administradas por via injetável, estas devem ser administradas em locais diferentes. Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com os medicamentos veterinários anteriormente referidos. Assim, a decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso pelo Médico Veterinário. 4.9 Posologia e via de administração Deverá ser utilizada a seguinte dosagem: Galinhas: uma dose de 0,5 ml por ave por injeção intramuscular, no músculo do peito. Uma dose única deverá ser administrada às semanas aproximadamente, mas não mais de 4 semanas antes do período previsto para início da postura. No caso de terem sido utilizadas vacinas vivas, contendo a estirpe But 1 #8544, na primo-vacinação contra a Rinotraqueíte Aviária, a Nobilis RT inac. deverá ser administrada pelo menos 4 semanas após a administração da vacina viva. Perus: uma dose de 0,5 ml por ave por injeção intramuscular no músculo do peito. Uma dose única deverá ser administrada às 28 semanas de idade aproximadamente, mas não mais de 4 semanas antes do período previsto para o início da postura. A Nobilis RT inac. deve ser administrada unicamente a aves que tenham sido primo-vacinadas com a vacina Nobilis TRT viva, contendo a estirpe But 1 #8544. Página 3 de 14

4 Antes de utilizar, deixar atingir a temperatura ambiente (15-25ºC) e agitar vigorosamente o frasco antes e durante a utilização. Utilizar material de vacinação esterilizado. Não usar material de vacinação que contenha partes em borracha, uma vez que o excipiente pode danificar certos tipos de borracha Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Após administração de uma sobredosagem (duas vezes a dose da vacina) não tem sintomas particulares, para além dos referidos em reações adversas Intervalo de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS A vacina Nobilis RT inac. contém a estirpe But 1 #8544 (subtipo A) do vírus da rinotraqueíte aviária. O vírus é inativado com beta-propiolactona e incorporado na fase aquosa da emulsão de água em óleo com a finalidade de aumentar uma estimulação do sistema imunitário, nas espécies alvo (galinhas e perus). A substância ativa estimula a imunidade contra o vírus da Rinotraqueíte do Peru (RT) em perus e o vírus do Síndrome da Cabeça Inchada (SHS) em galinhas, ambos causados por pnemovírus aviário. Uma resposta imunitária prolongada é obtida quando o medicamento é utilizado, como reforço de imunização, após a primo-vacinação em aves com vacina viva contra a Rinotraqueíte Aviária, quando disponível. Obtêm-se melhores resultados se a vacinação com vacina inativada se se efetuar, pelo menos, 4 semanas após a administração da primo-vacinação com a vacina viva. Código ATCvet: QI01AA17 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Parafina líquida leve Polissorbato 80 Oleato de sorbitano Glicerina Água para injetável 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina. 6.3 Prazo de validade 24 meses Utilizar imediatamente após abertura. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. Página 4 de 14

5 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de 250ml ou 500ml em polietileno taraftalato (PET) com uma tampa de borracha em nitrilo É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou dos desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO R729/04 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 25 de Fevereiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Maio 2013 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 14

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 14

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 14

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis RT inac. Emulsão injetável 2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 0,5 ml: Substância ativa: Vírus inativado da rinotraqueíte (estirpe But 1 #8544), subtipo A: induzindo 10 log 2 unidades ELISA Adjuvante: Parafina líquida 215 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão (água em óleo) injetável. [só será mencionado uma vez] 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 250 ml e 500 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Galinhas e Perus (futuras poedeiras e reprodutoras). 6. INDICAÇÕES Para a imunização ativa contra o vírus da rinotraqueíte aviária. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Administração intramuscular. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A vacina é uma emulsão água em óleo. A INJEÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA - ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO LEIA O FOLHETO INFORMATIVO. 10. PRAZO DE VALIDADE Página 8 de 14

9 VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) protegido da luz. Não congelar Utilizar imediatamente após abertura. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º R729/04 DGV 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 9 de 14

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis RT inac. Emulsão injetável 2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 0,5 ml: Vírus ART, estirpe But 1 #8544: induzindo 10 log 2 unidades ELISA. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável. [mencionado apenas uma vez] 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 250 ml e 500 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Galinhas e Perus 6. INDICAÇÕES Para a imunização ativa contra o vírus da rinotraqueíte aviaria. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. [mencionado apenas uma vez] Injeção IM 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A INJEÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA - ANTES DE UTILIZAR LEIA O FOLHETO INFORMATIVO. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Página 10 de 14

11 Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) protegido da luz. Não congelar Utilizar imediatamente após abertura. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. [mencionado apenas uma vez] 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO/Distribuidor MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º R729/04 DGV 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 11 de 14

12 FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos Responsável pela libertação de lote: Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis RT inac. Emulsão injetável 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 0,5 ml: Substância ativa: Vírus inativado da rinotraqueíte do peru: (estirpe But 1 #8544), subunidade A Adjuvante: Parafina líquida 10 log 2 unidades ELISA*. 215 mg 4. INDICAÇÕES Para a imunização activa de galinhas, a fim de reduzir os sinais clínicos, incluindo a síndroma da queda de postura e Síndroma da Cabeça Inchada devido à infeção por pneumovirus aviário. Para a imunização ativa de perus, a fim de reduzir os sinais clínicos devido à infeção pelo vírus da Rinotraqueíte do Peru. O início da imunidade ocorre às 3 semanas e prolonga-se durante um período de postura. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Pode observar-se, durante 2 semanas, uma ligeira tumefação no local da injeção. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas e Perus (futuras poedeiras e reprodutoras). Página 12 de 14

13 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Deverá ser utilizada a seguinte dosagem: Galinhas: uma dose de 0,5 ml por ave por injeção intramuscular, no músculo do peito. Uma dose única deverá ser administrada às semanas aproximadamente, não mais de 4 semanas antes do período previsto para início da postura. No caso de terem sido utilizadas vacinas vivas, contendo a estirpe But 1 #8544, na primo-vacinação contra a Rinotraqueíte Aviária, a Nobilis RT inac. deverá ser administrada pelo menos 4 semanas após a administração da vacina viva. Perus: uma dose de 0,5 ml por ave por injeção intramuscular no músculo do peito. Uma dose única deverá ser administrada às 28 semanas de idade aproximadamente, não mais de 4 semanas antes do período previsto para o início da postura. A Nobilis RT inac. deve ser administrada unicamente a aves que tenham sido primo-vacinadas com a vacina Nobilis TRT viva (administrado por nebulização ou via oculonasal desde o primeiro dia de idade) 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Antes de utilizar, deixar atingir a temperatura ambiente (15-25ºC). Agitar vigorosamente o frasco antes e durante a utilização. Utilizar material de vacinação esterilizado. Não utilizar equipamento de vacinação com partes em borracha pois, o excipiente pode danificar certos tipos de borracha. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (+2ºC - 8ºC). Não congelar. proteger da luz. Utilizar imediatamente após abertura. 12. ADVERTÊNCIA ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais Vacinar animais em perfeito estado sanitário. Não administrar a aves em postura ou nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura. Estão disponíveis estudos de segurança e eficácia que demonstram que esta vacina, embora não possa ser misturada com outras vacinas inativadas da Intervet, pode ser administrada a galinhas, no mesmo dia com vacinas que contêm a estirpe M41 do IBV, estirpe D274 do IBV, IBVD, antigénios da ND e EDS; e a perus, no mesmo dia, com outras vacinas inactivadas da Intervet que contêm o antigénio ND. Em casos de vacinas administradas por via injetável, estas devem ser administradas em locais diferentes. Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com os medicamentos veterinários anteriormente referidos. Assim, a decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso pelo Médico Veterinário. Não misturar com qualquer outra vacina. Página 13 de 14

14 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Para o utilizador: Este medicamento contém óleo mineral. A autoinjeção acidental pode provocar dor violenta e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não seja prestado cuidado médico imediato. Se for acidentalmente injetado com este medicamento, mesmo que numa pequena quantidade, procure aconselhamento médico imediato e leve consigo o folheto informativo. Se a dor persistir por mais de 12 horas após o exame médico, deve procurar aconselhamento médico novamente. Para o médico: Este medicamento contém óleo mineral. Mesmo com uma pequena quantidade, a injeção acidental deste medicamento oleoso pode causar tumefação intensa que pode, por exemplo, resultar em necrose isquémica e mesmo perda do dedo. São necessários cuidados médicos especializados e imediatos que podem incluir incisão e irrigação rápidas da área injetada especialmente se houver envolvimento da polpa do dedo ou tendão. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Maio OUTRAS INFORMAÇÕES Código ATCvet: QI01AA17 Vacina vírica inativada Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário. Página 14 de 14