RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 5

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zipyran 50 mg Comprimidos para cães e gatos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Substância Activa: Praziquantel 50 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. Comprimidos cor branca. Divisíveis em metades iguais ou quartos iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (cães) e felinos (gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Teníases dos cães e gatos produzidas pelos seguintes céstodes (formas adultas e imaturas): Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia ovis, Taenia hydatigena, Taenia (Multiceps) multiceps, Mesocestoides corti, Taenia pisiformis, Taenia (Hydatigera) taeniaeformis. 4.3 Contra-indicações Não administrar em animais com conhecida hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. Não administrar nos casos de conhecida resistência à substância activa. Neste caso deverá ser utilizado um medicamento com espectro mais específico. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo A administração do medicamento veterinário a cachorros lactantes é prescindível devido à infecção por céstodes nesta fase ser pouco usual. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Para evitar novas reinfestações, limpar os locais e não administrar restos de comida descontrolados aos cães e gatos. Pode ser administrado directamente ou misturado com os alimentos. O medicamento veterinário não deve ser administrado em cães ou gatos gravemente debilitados ou animais com função renal ou hepática severamente comprometidas. Página 2 de 5

3 O uso frequente de qualquer categoria de antihelmínticos pode originar resistências. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Manter fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou a embalagem. Lavar as mãos após utilização. 4.6 Reacções adversas Cães: em raras ocasiões apresentam anorexia, letargia, diarreias e vómitos. Gatos: em muito raras ocasiões apresentam diarreia e salivação. 4.7 Utilização durante a gestação e lactação Não estão descritas contra-indicações durante estes períodos. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Administrar por via oral. A administração pode ser realizada directamente ou triturado e misturado com o alimento. Posologia 5 mg/kg p.c. que corresponde a um comprimido por 10 Kg peso corporal. Não é necessário ultrapassar os 180 mg em cães com um peso corporal superior a 35 kg, nem é necessário ultrapassar os 35 mg em gatos adultos. Em locais de elevado risco de infestação tratar com intervalos de 4-6 semanas. Em locais de relativo risco de infestação tratar 2 a 4 vezes ao ano. A repetição do tratamento é necessária especialmente no caso de infestações causadas por Dipylidium caninum, principalmente se as pulgas não foram eliminadas do animal ou do seu habitáculo. Se for detectada infestação por Equinococcus em cães (E. granulosus) ou gatos (E. multilocularis), recomenda-se uma repetição do tratamento por segurança Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Devido à larga margem de segurança, é pouco provável que ocorra uma sobredosagem. Caso ocorra podem surgir vómitos, salivação e diarreias em doses 3 vezes acima da recomendada Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATCVet: QP52 Grupo Farmacoterapêutico: Tenicidas Página 3 de 5

4 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Antiparasitário interno de actividade cestocida. O praziquantel altera o tegumento do parasita tornando-o permeável à perda excessiva de glucose facilitando o ataque de enzimas proteolíticas. Também afecta a motilidade e os órgãos de fixação do céstode (induz a paralisia espástica do parasita ao interferir nos mecanismos de contracção e no transporte de iões reguladores através das miofibrilhas do parasita). O praziquantel é um anti-helmíntico activo contra os seguintes parasitas: Echinococcus granulosus, E. multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia ovis, Taenia hydatigena, Taenis (Multiceps) multiceps, Mesocestoides corti, Taenia pisiformis, Taenia (Hydatigera) taeniaeformis. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após administração oral o praziquantel é totalmente absorvido no tracto digestivo. A concentração máxima é encontrada aos 60 minutos. Praziquantel é largamente metabolizado no fígado e encontra-se na urina na forma de metabolito (40% após 8 horas) Encontrou-se em cães uma Cmax de 0,36 µg/ml em machos e 0,32 µg/ml em fêmeas e uma AUC de 0,81 em fêmeas e 0,94 em machos. A acção contra os céstodes ocorre devido à presença do fármaco no intestino e à re-excreção do fármaco através das células intestinais (por este motivo afecta a cabeça ou o escólex do platelminta). 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Lactose Celulose microcristalina Sílica coloidal Amido de milho Sacarina sódica PVP Lauril sulfato de sódio 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Embalagens de 2,10, 50 e 250 comprimidos. Acondicionamento primário: blister de alumínio e PVC. Página 4 de 5

5 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 274/01/10NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 18 de Dezembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Agosto de 2010 Página 5 de 5