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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ACROLIN 10, solução oral para frangos de carne. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição por 1ml: Substância ativa: Enrofloxacina mg Excipientes: Formaldeído sulfoxilato sódico... 4 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie-alvo Galinhas (frangos de carne) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à enrofloxacina: Galinhas Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli. 4.3 Contraindicações Não utilizar para profilaxia. Não utilizar quando se sabe que ocorre resistência/resistência cruzada a (fluoro)quinolonas na exploração que se destina a ser sujeita a tratamento. Não administrar a animais com insuficiências renais ou hepáticas, nem naqueles que demonstraram sensibilidade às quinolonas. Não deve ser administrado a animais recém-nascidos. Não deve ser administrado a animais com transtornos cartilaginosos. Não utilizar em aves produtoras de ovos para consumo humano. Não está indicado em casos em que haja uma infeção estreptocócica prévia, já que pode ocorrer uma sensibilidade marginal dos estreptococos à enrofloxacina. Não utilizar nos casos em que não se realizou um antibiograma prévio para comprovar a sensibilidade do micro-organismo.

3 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo O tratamento das infeções por Mycoplasma spp. poderá não erradicar o organismo. Não administrar a galinhas produtoras de ovos destinados a consumo humano. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira, temse assistido a uma redução disseminada da suscetibilidade da E.coli a fluoroquinolonas e à emergência de organismos resistentes. A resistência foi também notificada em Mycoplasma synoviae na UE. Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário. Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. É prudente reservar as fluoroquinolonas para tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos. A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada. Não administrar simultaneamente com AINE s. Não deve ser administrado a animais recém-nascidos. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento. Evitar o contacto do medicamento com os olhos, pele e mucosas. Em caso de contacto acidental lavar com água abundante. Consultar o médico se se desenvolver irritação ocular ou dermatológica após exposição ao medicamento. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o rótulo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Esporadicamente podem ocorrer alterações gastrointestinais (náuseas, anorexia e vómitos) e alterações do sistema nervoso central (vertigens, cefaleias) e também alterações hematológicas e enzimáticas (transaminases). Pode provocar lesões articulares. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não utilizar em galinhas poedeiras cujos ovos se destinem ao consumo humano. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Podem ocorrer efeitos antagónicos na administração conjunta com macrólidos, tetraciclinas e cloranfenicol. A administração simultânea de substâncias contendo magnésio ou alumínio pode afetar a absorção da substãncia ativa - enrofloxacina. Não administrar simultaneamente com anti-inflamatórios não esteroides.

4 4.9 Posologia e via de administração Galinhas 10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3-5 dias consecutivos. Tratamento durante 3-5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e formas crónicas progressivas. Caso não se obtenha qualquer melhoria clínica num período de 2 a 3 dias, deve ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de suscetibilidade Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A administração do medicamento é bem tolerada até cinco vezes a dose terapêutica. Em caso de sobredosagem podem produzir-se alterações gastro-intestinais e do sistema nervoso central. Nestes casos deve suprimir-se a medicação e aplicar um tratamento sintomático Intervalo de segurança Galinhas: Carne e vísceras: 7 dias. Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos quinolonas e quinoxalinas, fluoroquinolonas. Código ATCvet: QJ01MA Propriedades farmacodinâmicas Espetro antibacteriano A enrofloxacina mostra-se ativa contra muitas bactérias Gram-negativas, contra bactérias Grampositivas e contra Mycoplasma spp. A suscetibilidade in vitro foi demonstrada em estirpes de (i) espécies Gram-negativas, tais como Escherichia coli, Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae. (Ver secção 4.5.) Tipos e mecanismos de resistência. A resistência às fluoroquinolonas foi comunicada como tendo origem em cinco fontes: (i) mutações pontuais dos genes codificadores da ADN girase e/ou topoisomerase IV levando a alterações da respetiva enzima, (ii) alterações da permeabilidade do medicamento em bactérias Gram-negativas, (iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada por plasmídeos e (v) proteínas protetoras da girase. Todos os mecanismos conduziram a uma suscetibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas. É frequente a resistência cruzada dentro da classe de fluoroquinolonas dos antimicrobianos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A enrofloxacina tem uma excelente absorção oral, não sendo influenciada pela ingestão de alimento. As concentrações máximas na circulação sistémica são superiores a 80% da dose administrada. Em galinhas, a biodisponibilidade situa-se entre os 60 e os 85% após administração oral. A percentagem de ligação da enrofloxacina às proteínas plasmáticas é de cerca de 40%. O seu elevado volume de distribuição indica uma boa penetração tecidular. A concentração plasmática nos tecidos (µg/g) 5-6

5 horas após uma administração oral única de 10 mg/kg p.v. em frangos é a seguinte: pulmão (1,0 a 2,4), músculo (1,0 a 2,0), rim (2,0 a 3,1), fígado (3,1 a 4,6). Nas galinhas e nos frangos as concentrações nos tecidos-alvo excederam as concentrações plasmáticas, atingindo valores máximos 1-2 horas após a sua administração. Nas aves a enrofloxacina é metabolizada num metabolito igualmente activo, a ciprofloxacina, correspondendo a cerca de 5% dos restantes metabolitos. A semi-vida de eliminação da enrofloxacina numa dose oral de 5 mg/kg p.v. é de 14,9 horas para as galinhas. A enrofloxacina é eliminada por via hepática e renal, praticamente inalterada. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Hidróxido de potássio Formaldeído sulfoxilato sódico Água destilada 6.2 Incompatibilidades Podem surgir efeitos antagónicos na administração conjunta com cloranfenicol, macrólidos ou tetraciclinas. A administração simultânea de substâncias que contenham Mg 2+ e/ou Al pode reduzir a absorção de enrofloxacina. Não administrar simultaneamente com anti-inflamatórios não esteroides. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses. Prazo de validade após diluição na água de bebida: 24 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco cilíndrico de polipropileno branco, com obturador e fecho roscado de 1L e 5 L. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CENAVISA S.L. Camí Pedra Estela, S/N Reus

6 Espanha Fabricante: CENAVISA S.L. Camí Pedra Estela, S/N Reus Espanha Distribuidor em Portugal: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A 9ºA Miraflores Algés 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 032/01/07NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 01/02/2008/ 21/05/ DATA DA REVISÃO DO TEXTO Maio de 2014 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.

7 A. ROTULAGEM

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de 1 L e 5 L 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE CENAVISA S.L. Camí Pedra Estela, S/N Reus Espanha Distribuidor em Portugal: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A 9ºA Miraflores Algés 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ACROLIN 10, solução oral para frangos de carne. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém: Enrofloxacina mg Formaldeído sulfoxilato sódico... 4 mg 4. INDICAÇÕES Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à enrofloxacina: Galinhas Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não utilizar para profilaxia. Não utilizar quando se sabe que ocorre resistência/resistência cruzada a (fluoro)quinolonas na exploração que se destina a ser sujeita a tratamento. Não administrar a animais com insuficiências renais ou hepáticas, nem naqueles que demonstraram sensibilidade às quinolonas. Não deve ser administrado a animais recém-nascidos. Não deve ser administrado a animais com transtornos cartilaginosos. Não utilizar em aves produtoras de ovos para consumo humano.

9 Não está indicado em casos em que haja uma infeção estreptocócica prévia, já que pode ocorrer uma sensibilidade marginal dos estreptococos à enrofloxacina. Não utilizar nos casos em que não se realizou um antibiograma prévio para comprovar a sensibilidade ao micro-organismo. 6. REAÇÕES ADVERSAS Esporadicamente podem ocorrer alterações gastrointestinais (náuseas, anorexia e vómitos) e alterações do sistema nervoso central (vertigens, cefaleias) e também alterações hematológicas e enzimáticas (transaminases). Pode provocar lesões articulares. 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas (frangos de carne) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Galinhas 10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3-5 dias consecutivos. Tratamento durante 3-5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e formas crónicas progressivas. Caso não se obtenha qualquer melhoria clínica num período de 2 a 3 dias, deve ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de suscetibilidade. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Recomenda-se a preparação da água medicada diariamente. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Galinhas: Carne e vísceras: 7 dias. Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses. Prazo de validade após diluição na água de bebida: 24 horas. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Advertências especiais para cada espécie-alvo O tratamento das infeções por Mycoplasma spp poderá não erradicar o organismo. Não administrar a galinhas produtoras de ovos destinados a consumo humano. Precauções especiais para utilização em animais Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira, temse assistido a uma redução disseminada da suscetibilidade da E.coli a fluoroquinolonas e à emergência de organismos resistentes. A resistência foi também notificada em Mycoplasma synoviae na UE.

10 Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário. Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. É prudente reservar as fluoroquinolonas para tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos. A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada. Não administrar simultaneamente com AINE s. Não deve ser administrado a animais recém-nascidos. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento. Evitar o contacto do medicamento com os olhos, pele e mucosas. Em caso de contacto acidental lavar com água abundante. Consultar o médico se se desenvolver irritação ocular ou dermatológica após exposição ao medicamento. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o rótulo. Postura de ovos Não utilizar em galinhas poedeiras cujos ovos se destinem ao consumo humano. Interações medicamentosas e outras formas de interação Podem ocorrer efeitos antagónicos na administração conjunta com macrólidos, tetraciclinas e cloranfenicol. A administração simultânea de substâncias contendo magnésio ou alumínio pode afetar a absorção da substância ativa - enrofloxacina. Não administrar simultaneamente com anti-inflamatórios não esteroides. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) A administração do medicamento é bem tolerada até cinco vezes a dose terapêutica. Em caso de sobredosagem podem produzir-se alterações gastro-intestinais e do sistema nervoso central. Nestes casos deve suprimir-se a medicação e aplicar um tratamento sintomático. Incompatibilidades Podem surgir efeitos antagónicos na administração conjunta com cloranfenicol, macrólidos ou tetraciclinas. A administração simultânea de substâncias que contenham Mg 2+ e/ou Al pode reduzir a absorção de enrofloxacina. Não administrar simultaneamente com anti-inflamatórios não esteroides. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

11 Maio OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: Frasco de 1 litro. Frasco de 5 litros. AIM nº: 032/01/07NFVPT Lot: EXP: Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

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