RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AFLUZIN 50 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância Activa: Flunixina meglumina (equivalente a 50 mg de flunixina) 83 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos, suínos e equinos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos Processos inflamatórios agudos. Suínos Terapia adjuvante do tratamento com antimicrobianos nas doenças do aparelho respiratório. Auxílio no tratamento da síndroma metrite-mastite-agaláxia das porcas. Equinos Inflamação e dor associada a alterações músculo esqueléticas e dor associada a cólicas. 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à flunixina, nem em conjunto com outro fármaco anti-inflamatório não esteróide. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Interromper o tratamento no caso de surgir hipersensibilidade ao medicamento. 4.5 Precauções especiais de utilização

3 Não misturar outro fármaco na mesma seringa. Precauções especiais para utilização em animais Não administrar pela via endoarterial. O nível de dosagem e a duração do tratamento não devem ser excedidos. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Possibilidade de reacção local no local da administração. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não são conhecidos efeitos durante a gestação na porca nem na égua, pelo que o uso durante a gestação e lactação está sujeito a uma avaliação favorável do risco/benefício por parte do médico veterinário. Não foram observados quaisquer efeitos nocivos nos bovinos, nem em nenhum animal de laboratório. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não foram realizados estudos para determinar a actividade do medicamento quando administrado simultaneamente com outras substâncias. Os animais que requerem terapêutica concomitante devem ser cuidadosamente controlados com a finalidade de ser determinada a compatibilidade entre os medicamentos. Não associar a outros medicamentos que tenham actividade anti-prostaglandinas (outros AINEs ou corticosteróides). 4.9 Posologia e via de administração Bovinos: Via intravenosa. 2 ml/45 Kg p.v. (equivalente a 2,2 mg/kg p.v.), numa única administração, uma vez ao dia. O tratamento não deve ultrapassar os 3 dias. Equinos: Via intravenosa. Afecções músculo-esqueléticas: 1 ml/45 kg p.v.(equivalente a 1,1 mg/kg p.v.) uma vez por dia. A administração pode ser repetida quando voltarem a aparecer os sinais clínicos da cólica. Suínos: Via intramuscular (profunda, 5 cm). Síndroma metrite-mastite-agaláxia na porca: 2 ml/45 Kg p.v. (equivalente a 2,2 mg/kg p.v.), numa única administração, uma vez ao dia. O tratamento não deve ultrapassar os 3 dias.

4 Terapia adjuvante do tratamento com antimicrobianos nas doenças do aparelho respiratório dos suínos: 2 ml/45 Kg p.v. (equivalente a 2,2 mg/kg p.v.), administrado uma única vez Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) O nível de dosagem e a duração do tratamento não devem ser excedidos Intervalo(s) de segurança Bovinos - Carne e vísceras: 4 dias; Leite: 1 dia Equinos - Carne e vísceras: 1 dia Suínos - Carne e vísceras: 20 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antiinflamatório não esteróide (AINE) Código ATCVet: QM01AG Propriedades farmacodinâmicas A flunixina é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) e um analgésico não narcótico com actividade anti-pirética. É geralmente utilizada em conjunto com a meglumina, sob a forma de flunixina meglumina. A flunixina inibe de forma potente o sistema ciclo-oxigenase, envolvido nos mecanismos da inflamação, resultando na diminuição da produção de mediadores inflamatórios, tais como as prostaglandinas, através da inibição da síntese da enzima prostaglandina sintetase, a qual transforma ácidos gordos não saturados em prostaglandinas. Deste modo, as prostaglandinas não interagem com os terminais nervosos, deixando de provocar dor, febre ou inflamação. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O tempo de semi-vida plasmática nos bovinos após a administração de 0,25 mg/kg p.v. pela via intramuscular é de 0,3 horas. Na dose recomendada de 2,2 mg/kg p.v. pela via endovenosa, a concentração máxima no sangue é de 14,9 mcg/ml 10 minutos após a administração, e diminui gradualmente até atingir uma concentração de 0,1 mcg/ml 24 horas após o tratamento. Nos suínos, a seguir à administração de 14 C flunixina meglumina na dose de 1 mg/kg p.v. pela via intramuscular, era possível eliminar após 72 horas 57% da radioactividade na urina e 20% nas fezes. A Cmax no sangue é atingida em 15 minutos após o tratamento e 24 horas depois só restam vestígios. No cavalo, quando administrado na dose de 1,1 mg/kg pela via intramuscular, o fármaco inicia a actividade 2 horas após o tratamento, sendo esta máxima entre as 12 e as 16 horas e durando a nível terapêutico 24/36 horas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

5 6.1 Lista de excipientes Propilenoglicol Edetato dissódico Formaldeido sulfossilato de sódio Dietanolamina Fenol Ácido clorídrico 2,0 N Água para injectáveis 6.2 Incompatibilidades Não misturar com outro fármaco na mesma seringa. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar à temperatura ambiente (+25ºC). 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro incolor de 50 ml, 100 ml e 250 ml 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 015/01/07NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

6 16/05/ DATA DA REVISÃO DO TEXTO Fevereiro 2016