ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovamast suspensão intramamária para vacas secas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada injetor intramamário de 5,4 g contém: Substâncias Ativas: Cloxacilina benzatínica Ampicilina (sob a forma de trihidrato) 600 mg 300 mg Excipientes: estearato de alumínio, parafina liquida. Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão intramamária. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos (vacas leiteiras em período de secagem e vitelas). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infeções mamárias durante o período de secagem da vaca, provocadas por microrganismos sensíveis à cloxacilina e ampicilina: Streptococcus agalactiae e outras espécies de estreptococos, estafilococos penicilina-sensíveis e penicilina-resistentes, Corynebacterium spp., Escherichia coli e outras bactérias sensíveis Gram-negativas. 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. Não administrarem caso de hipersensibilidade aos beta-lactâmicos. Não administrar a vacas com o período de secagem inferior a 49 dias. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário não deve ser utilizado em vacas em gestação se para a data prevista para o parto faltarem menos de 49 dias.

3 Se o parto ocorrer neste período, o leite só poderá ser utilizado para consumo humano, 49 dias mais 144 horas (6 dias) após o tratamento. Sempre que possível, o medicamento veterinário só deve ser administrado com base em testes de sensibilidade. Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais quando o medicamento veterinário é administrado. Ao administrar o medicamento às vitelas é importante que a ponta do injetor intramamário não seja introduzida totalmente no canal do teto. Recomenda-se o seguinte processo: O animal deve ser adequadamente imobilizado. Os tetos devem ser limpos e desinfetados. Localizado o orifício do teto deve colocar-se a ponta do injetor intramamário contra o mesmo mas não inseri-lo. Quando o êmbolo do injetor é empurrado o antibiótico passa facilmente através do teto para o úbere. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Deve ser usado equipamento de proteção individual constituído por luvas protetoras durante a utilização do medicamento veterinário. 1. As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode causar sensibilidade cruzada com as cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves. 2. Não manusear este medicamento veterinário quando é conhecida uma sensibilização às penicilinas ou cefalosporinas ou quando foi avisado para não manusear este tipo de preparações. 3. Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição, tomando todas as precauções recomendadas. 4. Se, após a exposição, desenvolver sintomas como, por exemplo, uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe esta advertência. Edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente. 5. Lavar as mãos após a administração. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Não são conhecidos. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Pode ser administrado durante a gestação. Não utilizar em vacas com o período de secagem inferior a 49 dias. Se o parto ocorrer neste período, o leite só poderá ser utilizado para consumo humano, 49 dias mais 144 horas (6 dias) após o tratamento. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas.

4 4.9 Posologia e via de administração Via de administração: via intramamária. Instilar o conteúdo de um injetor intramamário (equivalente a 600 mg de cloxacilina mg de ampicilina) em cada quarto através do canal do teto, após a última ordenha de uma lactação (ou antes do primeiro parto no caso das vitelas). Limpar e desinfetar os tetos antes da aplicação Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não aplicável Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: 28 dias Leite: 55 dias (49 dias até ao parto mais 6 dias após o nascimento da cria) 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso intramamário. Código ATCvet: QJ51RC Propriedades farmacodinâmicas A ampicilina e a cloxacilina são antibióticos beta-lactâmicos, com ação bactericida. A ampicilina é activa contra as bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A cloxacilina é activa contra os estafilococos penicilina G resistentes. Os antibióticos beta-lactâmicos inibem a formação da parede celular bacteriana interferindo com o estadio final da síntese do peptidoglicano. Inibem a atividade das transpeptidases que catalisam as ligações cruzadas das unidades do polímero glicopeptido que forma a parede celular. O medicamento é ativo contra Streptococcus agalactiae e outras espécies de estreptococos, estafilococos sensíveis e resistentes à penicilina, Corynebacterium spp., Escherichia coli e outras bactérias sensiveis Gram-negativas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após infusão de uma dose única do medicamento foram encontradas as seguintes concentrações médias de cloxacilina e ampicilina (média ± SEM) nas secreções dos quartos individuais tratados: Tempo(semanas) Cloxacilina(µg/ml) Ampicilina(µg/ml) 1 31,2±5,5 4,91±1, ,8±3,4 2,26±0,29 4 4,9±1,9 1,72±0,36 7 1,3±0,4 0,96±0, ,4±0,3 0,24±0,15

5 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Estearato de alumínio Parafina liquida 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário (injetor): usar imediatamente. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Embalagens de polietileno de alta densidade de 7 ml contendo 5,4 g de suspensão. Caixa com 24 injetores intramamários. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Portugal, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, Carnaxide 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 10 de Julho de 2000 Data da última renovação: 03 de Março de DATA DA REVISÃO DO TEXTO

6 Julho 2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

8 A. ROTULAGEM

9 <INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO { Caixa com 24 injetores intramamário de 7ml (5,4 g)} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovamast suspensão intramamária para vacas secas. Cloxacilina, Ampicilina 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada injetor intramamário de 5,4 g contém: Cloxacilina 600 mg (como cloxacilina benzatínica) Ampicilina 300 mg (como trihidrato de ampicilina) 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão intramamária 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 24 x 7ml (5,4 g) 5. ESPÉCIES-ALVO Bovina (vacas leiteiras em período de secagem e vitelas). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infeções mamárias durante o período seco da vaca, provocadas por microrganismos sensíveis à cloxacilina e ampicilina: Streptococcus agalactiae e outras espécies de estreptococos, estafilococos penicilina-sensíveis e penicilina-resistentes, Corynebacterium spp., Escherichia coli e outras bactérias sensíveis Gram-negativas. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramamária. Um injetor por cada quarto, via canal do teto.

10 Instilar o conteúdo de um injetor intramamário (equivalente a 600 mg de cloxacilina mg de ampicilina) em cada quarto através do canal do teto, após a última ordenha de uma lactação (ou antes do primeiro parto no caso das vitelas). Limpar e desinfetar os tetos antes da aplicação. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 28 dias Leite: 55 dias (49 dias até ao parto mais 6 dias após o nascimento da cria). 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após a primeira abertura do injetor: usar imediatamente. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.

11 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Portugal, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, Carnaxide 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Injetor intramamário de 7ml (5,4g) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovamast suspensão intramamária para vacas secas Cloxacilina, Ampicilina 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada injetor intramamário de 5,4 g contém: Cloxacilina 600 mg (como cloxacilina benzatínica) Ampicilina 300 mg (como trihidrato de ampicilina) 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 7 ml (5,4 g) 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Intramamária. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança Carne e vísceras: 28 dias. Leite: 55 dias (49 dias até ao parto mais 6 dias após o nascimento da cria). 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO

13 USO VETERINÁRIO.

14 B. FOLHETO INFORMATIVO

15 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Bovamast suspensão intramamária para vacas secas 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer Portugal, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, Carnaxide Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Norbrook Laboratories Station Works, Newry, Co. Down Irlanda do Norte, BT 35 6JP 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovamast suspensão intramamária para vacas secas. Cloxacilina, Ampicilina. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada injetor intramamário de 5,4 g contém: Cloxacilina 600 mg (como cloxacilina benzatínica) Ampicilina 300 mg (como trihidrato de ampicilina) 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infeções mamárias durante o período de secagem da vaca, provocadas por microrganismos sensíveis à cloxacilina e ampicilina: Streptococcus agalactiae e outras espécies de estreptococos, estafilococos penicilina-sensíveis e penicilina-resistentes, Corynebacterium spp., Escherichia coli e outras bactérias sensíveis Gram-negativas. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. Não administrarem caso de hipersensibilidade aos beta-lactâmicos. Não administrar em a vacas com o período de secagem inferior a 49 dias. 6. REAÇÕES ADVERSAS

16 Desconhecidas. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados) Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovina (vacas leiteiras em período de secagem e vitelas). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramamária. Um injetor por cada quarto via canal do teto. Instilar o conteúdo de um injetor intramamário (equivalente a 600 mg de cloxacilina mg de ampicilina) em cada quarto através do canal do teto, após a última ordenha de uma lactação (ou antes do primeiro parto no caso das vitelas). Limpar e desinfetar os tetos antes da aplicação. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Consultar secção Dosagem em função da espécie, via e modo de administração. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 28 dias Leite: 55 dias (49 dias até ao parto mais 6 dias após o nascimento da cria) 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. Prazo de validade após a primeira abertura do injetor: usar imediatamente 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

17 Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário não deve ser utilizado em vacas em gestação se para a data prevista para o parto faltarem menos de 49 dias. Se o parto ocorrer neste período, o leite só poderá ser utilizado para consumo humano, 49 dias mais 144 horas (6 dias) após o tratamento. Sempre que possível, o medicamento veterinário só deve ser administrado com base em testes de sensibilidade. Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais quando o medicamento veterinário é administrado. Ao administrar o medicamento às vitelas é importante que a ponta do injetor intramamário não seja introduzida totalmente no canal do teto. Recomenda-se o seguinte processo: O animal deve ser adequadamente imobilizado. Os tetos devem ser limpos e desinfetados. Localizado o orifício do teto deve colocar-se a ponta do injetor intramamário contra o mesmo mas não inseri-lo. Quando o êmbolo do injetor é empurrado o antibiótico passa facilmente através do teto para o úbere. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Deve ser usado equipamento de proteção individual constituído por luvas protetoras durante a utilização do medicamento veterinário. 1. As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode causar sensibilidade cruzada com as cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves. 2. Não manusear este medicamento veterinário quando é conhecida uma sensibilização às penicilinas ou cefalosporinas ou quando foi avisado para não manusear este tipo de preparações. 3. Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição, tomando todas as precauções recomendadas. 4. Se, após a exposição, desenvolver sintomas como, por exemplo, uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe esta advertência. Edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente. 5. Lavar as mãos após a administração. Utilização durante a gestação e a lactação Pode ser administrado durante a gestação. Não utilizar em vacas com o período de secagem inferior a 49 dias. Se o parto ocorrer neste período, o leite só poderá ser utilizado para consumo humano, 49 dias mais 144 horas (6 dias) após o tratamento. Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não aplicável. Incompatibilidades Desconhecidas.

18 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: Embalagens de 24 injetores intramamários de polietileno de alta densidade de 7 ml, contendo cada 5,4g de suspensão.