RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 16

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZORABEL 50 mg/ml suspensão oral para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém: Substância ativa: Excipientes: Benzoato de sódio (E 211) Propionato de sódio (E 281) 50 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. Suspensão branca ou creme. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie-alvo Suínos (leitões 3-5 dias de idade) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos (3 a 5 dias de idade) em explorações com histórico confirmado de coccidiose causada por Isospora suis. 4.3 Contraindicações Não existem. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Recomenda-se o tratamento de todos os leitões da ninhada. Medidas de higiene podem reduzir o risco de coccidiose suína. Recomenda-se por isso que simultaneamente se melhorem as condições de higiene nas instalações em causa, assegurando em particular um ambiente seco e limpo. Página 2 de 16

3 Para alterar o curso de uma infeção clínica estabelecida por coccídeas em animais individuais já com sinais de diarreia, pode ser necessária uma terapêutica de suporte adicional. Tal como com qualquer antiparasitário, a administração frequente e repetida de antiprotozoários da mesma classe pode levar ao desenvolvimento de resistências. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao toltrazuril, ou a qualquer um dos excipientes, devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Evitar o contacto da pele e dos olhos com o medicamento veterinário. Lavar imediatamente com água qualquer derrame sobre a pele ou os olhos. Não comer, beber ou fumar durante a administração do medicamento veterinário. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Não aplicável. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas, por exemplo, não existem interações associadas à administração de suplementos de ferro. 4.9 Posologia e via de administração Para administração oral. Tratamento individual do animal. Cada leitão deve ser tratado entre os 3 e os 5 dias de vida com uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal (equivalente a 0,4 ml de suspensão oral por kg de peso corporal). Devido ao reduzido volume necessário para o tratamento individual dos leitões, recomenda-se a utilização de equipamento doseador com uma precisão de dosagem de 0,1 ml. A suspensão oral deve ser bem agitada antes de ser administrada. Durante um surto da doença, o tratamento individual dos leitões tem um valor limitado uma vez que já terão ocorrido danos no intestino delgado Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) 4.11 Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: 73 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antiprotozoários Código ATCvet: QP 51AJ01 Página 3 de 16

4 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O toltrazuril é um derivado da triazinona. Atua contra coccídeas do género Isospora. Atua contra todos os estádios de desenvolvimento intracelular de merogonia (multiplicação assexuada) e gametogonia (fase sexuada) das coccídeas. Todos os estádios de desenvolvimento são destruídos, daí que o seu modo de ação seja coccidicida. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração oral, o toltrazuril é absorvido lentamente, com uma biodisponibilidade 70%. O principal metabolito é o toltrazuril sulfona. A eliminação do toltrazuril é lenta, com uma semivida de eliminação de cerca de 3 dias. A principal via de excreção são as fezes. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Benzoato de sódio (E211) Propionato de sódio (E281) Docusato de sódio Emulsão de simeticone Bentonite Ácido cítrico anidro Goma xantana Propilenoglicol Água purificada 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário O medicamento veterinário está acondicionado em frascos de 100 ml, 250 ml ou 1 L de polietileno de alta densidade, com tampa de rosca de polietileno de alta densidade e anel de vedação. O frasco está embalado numa caixa de cartão, com apresentações unitárias de 100 ml e de 250 ml e apresentações clínicas com 15 unidades de 250 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 4 de 16

5 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L Les Corts, Barcelona ESPANHA 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 718/01/13DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 1 de Outubro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Fevereiro 2017 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Para ser administrado por um médico veterinário ou sob a sua responsabilidade direta. Página 5 de 16

6 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZORABEL 50 mg/ml suspensão oral para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Um ml contém: Substância ativa: Excipientes: Benzoato de sódio (E 211) Propionato de sódio (E 281) 50 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 250 ml 15 x 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos (leitões 3-5 dias de idade) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos (3 a 5 dias de idade) em explorações com histórico confirmado de coccidiose causada por Isospora suis. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Agitar bem o frasco antes de administrar. Antes de administrar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 73 dias Página 6 de 16

7 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de administrar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não aplicável 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L Les Corts, Barcelona ESPANHA Distribuidor UNIVETE, S.A. Rua D. Jerónimo Osório. 5-B Lisboa 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 718/01/13DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 7 de 16

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZORABEL 50 mg/ml suspensão oral para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Um ml contém: Substância ativa: Excipientes: Benzoato de sódio (E 211) Propionato de sódio (E 281) 50 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos (leitões 3-5 dias de idade) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos (3 a 5 dias de idade) em explorações com histórico confirmado de coccidiose causada por Isospora suis. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Agitar bem o frasco antes de administrar. Antes de administrar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 73 dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de administrar, leia o folheto informativo. Página 8 de 16

9 10. PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Após a primeira abertura da embalagem, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não aplicável 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L Les Corts, Barcelona ESPANHA Distribuidor UNIVETE, S.A. Rua D. Jerónimo Osório. 5-B Lisboa 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 718/01/13DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 9 de 16

10 FOLHETO INFORMATIVO PARA: ZORABEL 50 mg/ml suspensão oral para suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L Les Corts, Barcelona ESPANHA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: MEVET S.A.U Pol. Ind. El Segre, p Lleida Espanha Distribuidor UNIVETE, S.A. Rua D. Jerónimo Osório. 5-B Lisboa 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZORABEL 50 mg/ml suspensão oral para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Um ml contém: Substância ativa: Excipientes: Benzoato de sódio (E 211) Propionato de sódio (E 281) 50 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos (3 a 5 dias de idade) em explorações com histórico confirmado de coccidiose causada por Isospora suis. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. Página 10 de 16

11 6. REACÇÕES ADVERSAS Não existem. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos (leitões 3-5 dias de idade). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Tratamento individual do animal. Cada leitão deve ser tratado entre os 3 e os 5 dias de vida com uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal (equivalente a 0,4 ml de suspensão oral por kg de peso corporal). 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Devido ao reduzido volume necessário para o tratamento individual dos leitões, recomenda-se a utilização de equipamento doseador com uma precisão de dosagem de 0,1 ml. A suspensão oral deve ser bem agitada antes de ser administrada. Durante um surto da doença, o tratamento individual dos leitões tem um valor limitado uma vez que já terão ocorrido danos no intestino delgado. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 73 dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Quando o recipiente é aberto pela primeira vez, usando o prazo de validade após abertura especificado neste folheto informativo, a data em que deve ser eliminado qualquer medicamento veterinário remanescente no recipiente tem que ser definida. Deve indicar-se no rótulo a data de eliminação no espaço reservado a esse fim. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais Recomenda-se o tratamento de todos os leitões da ninhada. Página 11 de 16

12 Medidas de higiene podem reduzir o risco de coccidiose suína. Recomenda-se por isso que simultaneamente se melhorem as condições de higiene nas instalações em causa, assegurando em particular um ambiente seco e limpo. Para alterar o curso de uma infeção clínica estabelecida por coccídeas em animais individuais já com sinais de diarreia, pode ser necessária uma terapêutica de suporte adicional. Tal como com qualquer antiparasitário, a administração frequente e repetida de antiprotozoários da mesma classe pode levar ao desenvolvimento de resistências. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao toltrazuril, ou a qualquer um dos excipientes, devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Evitar o contacto da pele e dos olhos com o medicamento veterinário. Lavar imediatamente com água qualquer derrame sobre a pele ou os olhos. Não comer, beber ou fumar durante a administração do medicamento veterinário. Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. Por exemplo, não existem interações associadas à administração de suplementos de ferro. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Fevereiro OUTRAS INFORMAÇÕES O medicamento veterinário está acondicionado em frascos de 100 ml, 250 ml ou 1 L de polietileno de alta densidade, com tampa de rosca de polietileno de alta densidade e anel de vedação. O frasco está embalado numa caixa de cartão, com apresentações unitárias de 100 ml e de 250 ml e apresentações clínicas com 15 unidades de 250 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado. Página 12 de 16

13 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO FOLHETO INFORMATIVO para embalagens de 1L 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, BARCELONA Espanha Fabricante responsável pela libertação dos lotes: MEVET S.A.U Pol. Ind. El Segre, p Lleida Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ZORABEL 50 mg/ml suspensão oral para suínos 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Um ml contém: Substância ativa: Excipientes: Benzoato de sódio (E 211) Propionato de sódio (E 281) 50 mg 4. INDICAÇÕES Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos (3 a 5 dias de idade) em explorações com histórico confirmado de coccidiose causada por Isospora suis. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. Página 13 de 16

14 6. REAÇÕES ADVERSAS Não existem. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIE(S) ALVO Suínos (leitões 3-5 dias de idade). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Tratamento individual do animal. Cada leitão deve ser tratado entre os 3 e os 5 dias de vida com uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal (equivalente a 0,4 ml de suspensão oral por kg de peso corporal). 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Devido ao reduzido volume necessário para o tratamento individual dos leitões, recomenda-se a utilização de equipamento doseador com uma precisão de dosagem de 0,1 ml. A suspensão oral deve ser bem agitada antes de ser administrada. Durante um surto da doença, o tratamento individual dos leitões tem um valor limitado uma vez que já terão ocorrido danos no intestino delgado. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 73 dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Quando o recipiente é aberto pela primeira vez, usando o prazo de validade após abertura especificado neste folheto informativo, a data em que deve ser eliminado qualquer medicamento veterinário Página 14 de 16

15 remanescente no recipiente tem que ser definida. Deve indicar-se no rótulo a data de eliminação no espaço reservado a esse fim. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses. Após a primeira abertura da embalagem, administrar até: 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais Recomenda-se o tratamento de todos os leitões da ninhada. Medidas de higiene podem reduzir o risco de coccidiose suína. Recomenda-se por isso que simultaneamente se melhorem as condições de higiene nas instalações em causa, assegurando em particular um ambiente seco e limpo. Para alterar o curso de uma infeção clínica estabelecida por coccídeas em animais individuais já com sinais de diarreia, pode ser necessária uma terapêutica de suporte adicional. Tal como com qualquer antiparasitário, a administração frequente e repetida de antiprotozoários da mesma classe pode levar ao desenvolvimento de resistências. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao toltrazuril, ou a qualquer um dos excipientes, devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Evitar o contacto da pele e dos olhos com o medicamento veterinário. Lavar imediatamente com água qualquer derrame sobre a pele ou os olhos. Não comer, beber ou fumar durante a administração do medicamento veterinário. Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. Por exemplo, não existem interações associadas à administração de suplementos de ferro. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Fevereiro 2017 Página 15 de 16

16 15. OUTRAS INFORMAÇÕES O medicamento veterinário está acondicionado em frascos de 100 ml, 250 ml ou 1 L de polietileno de alta densidade, com tampa de rosca de polietileno de alta densidade e anel de vedação. O frasco está embalado numa caixa de cartão, com apresentações unitárias de 100 ml e de 250 ml e apresentações clínicas com 15 unidades de 250 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado: UNIVETE, S.A. Rua D. Jerónimo Osório. 5-B Lisboa Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Número da autorização de introdução no mercado: 718/01/13DFVPT Lote {número} Página 16 de 16