RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 80

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Folliplan, 4 mg/ml solução oral para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância ativa: Altrenogest Excipientes: Butil-hidroxitolueno (E321) Butil-hidroxianisol (E320) 4,0 mg 0,07 mg 0,07 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Solução límpida amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie alvo Suínos (marrãs sexualmente maduras). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Para a sincronização e controlo do estro em marrãs cíclicas. 4.3 Contraindicações Não administrar a machos. Não administrar a porcas gestantes ou que sofram de infeção uterina. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Administrar apenas a marrãs sexualmente maduras e que já apresentaram um estro. Página 2 de 80

3 Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais - As mulheres grávidas, ou que suspeitem estar grávidas, não devem administrar o medicamento veterinário. As mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. - Este medicamento veterinário não deve ser manuseado por pessoas que tenham ou que suspeitem ter tumores dependentes de progesterona ou distúrbios tromboembólicos. - O contato direto com a pele deve ser evitado. Durante o manuseamento do medicamento veterinário deve ser utilizado vestuário protetor (luvas e fato macaco). As luvas porosas podem permitir a passagem do medicamento veterinário através delas. A absorção transcutânea pode ser superior quando a área está protegida por um material oclusivo, como as luvas de látex ou borracha. Caso ocorra um derramamento acidental na pele, esta deve ser lavada imediatamente com sabão e água. - Lavar as mãos depois do tratamento e antes das refeições. - Em caso de contato acidental com os olhos, lavar abundantemente com água durante 15 minutos. Procurar cuidados médicos. - Efeitos da sobre-exposição: a absorção acidental repetida pode conduzir a alterações do ciclo menstrual, a espasmos uterinos ou abdominais, ao aumento ou diminuição de hemorragias uterinas, ao prolongamento da gestação ou dores de cabeça. Outras precauções relacionados com o impacto no ambiente Ao espalhar o estrume de animais tratados, a distância mínima para as águas superficiais definida na legislação nacional ou local tem que ser rigorosamente respeitada uma vez que, o estrume pode conter altrenogest o qual pode causar efeitos adversos no ambiente aquático. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não administrar durante a gestação e lactação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Adicionar o medicamento veterinário à ração imediatamente antes da alimentação. 5 ml (20 mg de altrenogest) por animal durante 18 dias. Remover a tampa de rosca e o obturador e medir a dose clínica de 5 ml usando o copo doseador fornecido, verter a dose sob a ração e fechar o frasco com o obturador e a tampa de rosca após cada utilização. Deve ser assegurado que todo o alimento medicado é consumido. Assegurar que a dose correta é administrada diariamente, uma vez que a subdosagem pode originar a formação de quistos foliculares. Página 3 de 80

4 Quando surgir a ocasião de que o alimento medicado não é consumido ou é parcialmente consumido, este alimento deve ser eliminado de forma segura e não deve ser fornecido a qualquer outro animal Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não existe informação disponível Intervalos de segurança Carne e vísceras: 9 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do aparelho genital: Progestagéneos Código ATCvet: QG03DX Propriedades farmacodinâmicas O altrenogest previne o estro e a ovulação pela inibição da libertação de gonadotrofinas LH e FSH pela pituitária. Após o fim do tratamento, o estro fisiológico (ovulação) ocorre após 4-8 dias. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O altrenogest é bem e rapidamente absorvido. É distribuído nos órgãos, músculo, gordura, fígado e rim. Após 48 horas o altrenogest ainda se encontra no sangue, mas apenas acima do limite de deteção. As concentrações mais elevadas são encontradas no fígado e rins. O fígado é o principal órgão envolvido no metabolismo do altrenogest e a eliminação ocorre através das fezes e da urina. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Butilhidroxitolueno (E321) Butilhidroxianisol (E320) Óleo de soja 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não pode ser misturado com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário (frasco): 90 dias Página 4 de 80

5 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de alumínio de 540 ml e 1 L com um obturador de polietileno de baixa densidade e uma tampa de rosca de polipropileno. O copo doseador está incluído nas apresentações de 540 ml e 1 L. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1084/01/17DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 3 de Fevereiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Fevereiro de 2017 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 80

6 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 80

7 A. ROTULAGEM Nota: não existe um folheto informativo em separado. Todas as informações necessárias são referidas no frasco e na embalagem exterior. Página 7 de 80

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão do frasco 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Folliplan, 4mg/ml solução oral para suínos Altrenogest 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Susbtância ativa: Altrenogest Excipientes: Butilhidroxitolueno (E321) Butilhidroxianisol (E320) 4,0 mg/ml 0,07 mg 0,07 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Solução límpida amarela 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Frascos de alumínio de 540 ml e 1 L com um obturador de polietileno de baixa densidade e uma tampa de rosca de polipropileno. O copo doseador está incluído nas apresentações de 540 ml e 1 L. 5. ESPÉCIES ALVO Suínos (marrãs sexualmente maduras) 6. INDICAÇÕES Para a sincronização e controlo do estro em marrãs cíclicas. 7. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a machos. Não administrar a porcas gestantes ou que sofram de infeção uterina. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa. 8. REAÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. Página 8 de 80

9 Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 9. MÉTODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Adicionar o medicamento veterinário à ração imediatamente antes da alimentação. 5 ml (20mg de altrenogest) por animal durante 18 dias. Remover a tampa de rosca e o obturador e medir a dose clínica de 5 ml usando o copo doseador fornecido, verter a dose sob a ração e fechar o frasco com o obturador e a tampa de rosca após cada utilização. Deve ser assegurado que todo o alimento medicado é consumido. Assegurar que a dose correta é administrada diariamente, uma vez que a subdosagem pode originar a formação de quistos foliculares. Quando surgir a ocasião de que o alimento medicado não é consumido ou é parcialmente consumido, este alimento deve ser eliminado de forma segura e não deve ser fornecido a qualquer outro animal. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 9 dias 11. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais Administrar apenas a marrãs sexualmente maduras e que já apresentaram um estro. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As mulheres grávidas, ou que suspeitem estar grávidas, não devem administrar o medicamento veterinário. As mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Este medicamento veterinário não deve ser manuseado por pessoas que tenham ou que suspeitem ter tumores dependentes de progesterona ou distúrbios tromboembólicos. O contato direto com a pele deve ser evitado. Durante o manuseamento do medicamento veterinário deve ser utilizado vestuário protetor (luvas e fato macaco). As luvas porosas podem permitir a passagem do medicamento veterinário através delas. A absorção transcutânea pode ser superior quando a área está protegida por um material oclusivo, como as luvas de látex ou borracha. Caso ocorra um derramamento acidental na pele, esta deve ser lavada imediatamente com sabão e água. Lavar as mãos depois do tratamento e antes das refeições. Em caso de contato acidental com os olhos, lavar abundantemente com água durante 15 minutos. Procurar cuidados médicos. Efeitos da sobre-exposição: a absorção acidental repetida pode conduzir a alterações do ciclo menstrual, a espasmos uterinos ou abdominais, ao aumento ou diminuição de hemorragias uterinas, ao prolongamento da gestação ou dores de cabeça. Utilização durante a gestação ou lactação Não administrar durante a gestação e lactação. Página 9 de 80

10 Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não pode ser misturado com outros medicamentos veterinários. Outras precauções relacionados com o impacto no ambiente Ao espalhar o estrume de animais tratados, a distância mínima para as águas superficiais definida na legislação nacional ou local tem que ser rigorosamente respeitada uma vez que, o estrume pode conter altrenogest o qual pode causar efeitos adversos no ambiente aquático. 12. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário (frasco): 90 dias 13. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 15. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 16. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 17. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte Porto Salvo Paço de Arcos Fabricante responsável pela libertação de lote: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons Igoville Página 10 de 80

11 França 18. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1084/01/17DFVPT 19. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 20. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Última aprovação da rotulagem: Fevereiro de OUTRA INFORMAÇÃO É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 11 de 80

12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Folliplan, 4mg/ml solução oral para suínos Altrenogest 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância ativa: Altrenogest 4,0 mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Solução límpida amarela. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Frasco de alumínio de 540 ml e 1 L com um obturador de polietileno de baixa densidade e uma tampa de rosca de polipropileno. O copo doseador está incluído nas apresentações de 540 ml e 1 L. 5. ESPÉCIES ALVO Suínos (marrãs sexualmente maduras) 6. INDICAÇÕES Para a sincronização e controlo do estro em marrãs cíclicas. 7. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a machos. Não administrar a porcas gestantes ou que sofram de infeção uterina. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa. 8. REAÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. Página 12 de 80

13 9. MÉTODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Adicionar o medicamento veterinário à ração imediatamente antes da alimentação. 5 ml (20mg de altrenogest) por animal durante 18 dias. Remover a tampa de rosca e o obturador e medir a dose clínica de 5 ml usando o copo doseador fornecido, verter a dose sob a ração e fechar o frasco com o obturador e a tampa de rosca após cada utilização. Deve ser assegurado que todo o alimento medicado é consumido. Assegurar que a dose correta é administrada diariamente, uma vez que a subdosagem pode originar a formação de quistos foliculares. Quando surgir a ocasião de que o alimento medicado não é consumido ou é parcialmente consumido, este alimento deve ser eliminado de forma segura e não deve ser fornecido a qualquer outro animal. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 9 dias 11. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais Administrar apenas a marrãs sexualmente maduras e que já apresentaram um estro. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As mulheres grávidas, ou que suspeitem estar grávidas, não devem administrar o medicamento veterinário. As mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Este medicamento veterinário não deve ser manuseado por pessoas que tenham ou que suspeitem ter tumores dependentes de progesterona ou distúrbios tromboembólicos. O contato direto com a pele deve ser evitado. Durante o manuseamento do medicamento veterinário deve ser utilizado vestuário protetor (luvas e fato macaco). As luvas porosas podem permitir a passagem do medicamento veterinário através delas. A absorção transcutânea pode ser superior quando a área está protegida por um material oclusivo, como as luvas de látex ou borracha. Caso ocorra um derramamento acidental na pele, esta deve ser lavada imediatamente com sabão e água. Lavar as mãos depois do tratamento e antes das refeições. Em caso de contato acidental com os olhos, lavar abundantemente com água durante 15 minutos. Procurar cuidados médicos. Efeitos da sobre-exposição: a absorção acidental repetida pode conduzir a alterações do ciclo menstrual, a espasmos uterinos ou abdominais, ao aumento ou diminuição de hemorragias uterinas, ao prolongamento da gestação ou dores de cabeça. Utilização durante a gestação ou lactação Não administrar durante a gestação e lactação. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não pode ser misturado com outros medicamentos veterinários. Página 13 de 80

14 Outras precauções relacionados com o impacto no ambiente Ao espalhar o estrume de animais tratados, a distância mínima para as águas superficiais definida na legislação nacional ou local tem que ser rigorosamente respeitada uma vez que, o estrume pode conter altrenogest o qual pode causar efeitos adversos no ambiente aquático. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO 12. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário (frasco): 90 dias 13. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 15. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 16. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 17. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte Porto Salvo Paço de Arcos Fabricante responsável pela libertação de lote: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons Igoville Página 14 de 80

15 França 18. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1084/01/17DFVPT 19. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 20. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Última aprovação da rotulagem: Fevereiro de OUTRA INFORMAÇÃO É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 15 de 80

16 B. FOLHETO INFORMATIVO Nota: não existe um folheto informativo em separado. Todas as informações necessárias são referidas no frasco e na embalagem exterior. Página 16 de 80