ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 14

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Spartrix 10 mg comprimidos para pombos-correio 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém Substância(s) activa(s): Carnidazol 10 mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimido branco circular, ligeiramente convexo, com ranhura numa das faces e o anagrama Sx na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Pombo-correio. Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Controlo e tratamento da tricomonose (Trichomonas columbae) em pombos-correio. 4.3 Contra-indicações Não administrar a animais com hipersensibilidade à sustância ativa ou a qualquer um dos excipientes 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Todos os pombos do mesmo pombal devem ser simultaneamente tratados, pois os pombos não tratados são uma fonte de reinfestação para os outros. Retirar, previamente, os comedouros e os bebedouros. Limpar e desinfectar o pombal. A administração deve ser feita antes da distribuição dos alimentos. Os bebedouros só deverão ser postos de novo à disposição dos animais, 2 horas após a distribuição dos alimentos, devendo ser convenientemente lavados e desinfectados. Página 2 de 14

3 Durante vários dias depois do tratamento é indispensável lavar e desinfectar os bebedouros para evitar a reinfestação. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar o contacto com o medicamento veterinário. Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de protecção individual constituído por luvas. Lavar as mãos após a administração. As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso. Não comer, beber ou fumar durante a administração do medicamento veterinário. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Não existem. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrado durante a postura 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas 4.9 Posologia e via de administração Via oral Posologia: Pombos-correio adultos: 1 comprimido (10 mg) por via oral em dose única. Borrachos recém desmamados: ½ comprimido (5 mg) por via oral em dose única. Modo de administração O comprimido é colocado directamente no bico. Deve ser administrado individualmente, pombo a pombo, certificando-se de que o animal ingeriu o comprimido. O calendário ou altura do tratamento deve basear-se na informação epidemiológica e ser personalizado para cada pombal, o programa de tratamento deve ser estabelecido pelo médico veterinário Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em doses 64 vezes superiores à terapêutica e em administração reiterada, provoca vómitos que desaparecem com a interrupção do tratamento. Não se observaram alterações a nível nervoso central Intervalo(s) de segurança Não aplicável. Proibido a administração a aves produtoras de alimento para consumo humano Página 3 de 14

4 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS <IMUNOLÓGICAS> Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, Código ATCvet: QP51AA09 Agentes contra doenças provocadas por protozoários, derivados do nitroimidazol 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O carnidazol é um derivado 5-nitroimidazólico com actividade tricomonicida para a espécie Trichomonas columbae. Pensa-se que os nitroimidazóis interagem com o ADN do parasita destruindo a sua capacidade de actuar como modelo para a síntese proteíca. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração oral a sua absorção a nível intestinal é rápida e a sua distribuição é ampla por todo o organismo 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Lactose monoidratada 204 mg Celulose microcristalina 54 mg Estearato de magnésio 1,1 mg Sílica coloidal anidra 0,6 mg Laurilsulfato de sódio 0,3 mg 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda. 5 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa de cartão com duas placas blister em PVC/alumínio com 15 comprimidos cada. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LILLY PORTUGAL PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA Torre Ocidente, Centro Colombo Torre B Página 4 de 14

5 Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D Lisboa Portugal 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 444/01/12/NFSVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 07 de Março de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Março de 2015 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Página 5 de 14

6 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 14

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 14

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {Caixa de cartão} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Spartrix 10 mg comprimidos para pombos-correio {Carnidazol} 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém: Carnidazol 10 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Cx de 30 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Pombo-correio. Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Controlo e tratamento da tricomonose (Trichomonas columbae) em pombos-correio. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE Página 8 de 14

9 VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LILLY PORTUGAL PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA Torre Ocidente, Centro Colombo Torre B Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D Lisboa Portugal 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 444/01/12/NFSVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Página 9 de 14

10 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS {BLISTER PVC/Alumínio de 15 comprimidos} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Spartrix 10 mg comprimidos para pombos-correio {Carnidazol} 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LILLY PORTUGAL PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE Lote>{número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Página 10 de 14

11 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 14

12 FOLHETO INFORMATIVO Spartrix 10 mg comprimidos para pombos-correio 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: LILLY PORTUGAL PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA Torre Ocidente, Centro Colombo Torre B Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D Lisboa Portugal Fabricante alternativo Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69-B, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal Fabricante e Responsável pela libertação de lote: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. C) San Martí s/n Polígono Industrial Martorelles, Barcelona Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Spartrix 10 mg comprimidos para pombos-correio {Carnidazol} 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido contém: Carnidazol 10 mg Excipientes q.b.p. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Controlo e tratamento da tricomonose (Trichomonas columbae) em pombos-correio. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com hipersensibilidade à sustância ativa ou a qualquer um dos excipientes 6. REACÇÕES ADVERSAS Não existem. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Página 12 de 14

13 Pombos-correio. Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral Posologia: Pombos-correio adultos: 1 comprimido (10 mg) por via oral em dose única. Borrachos recém desmamados: ½ comprimido (5 mg) por via oral em dose única. Modo de administração O comprimido é colocado directamente no bico. Deve ser administrado individualmente, pombo a pombo, certificando-se de que o animal ingeriu o comprimido. O calendário ou altura do tratamento deve basear-se na informação epidemiológica e ser personalizado para cada pombal, o programa de tratamento deve ser estabelecido pelo médico veterinário. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. Proibido a administração a aves produtoras de alimento para consumo humano 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem no frasco depois de {Val}> 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Todos os pombos do mesmo pombal devem ser simultaneamente tratados, pois os pombos não tratados são uma fonte de reinfestação para os outros. Retirar, previamente, os comedouros e os bebedouros. Limpar e desinfectar o pombal. A administração deve ser feita antes da distribuição dos alimentos. Os bebedouros só deverão ser postos de novo à disposição dos animais, 2 horas após a distribuição dos alimentos, devendo ser convenientemente lavados e desinfectados. Durante vários dias depois do tratamento é indispensável lavar e desinfectar os bebedouros para evitar a reinfestação. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Página 13 de 14

14 Evitar o contacto com o medicamento veterinário. Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de protecção individual constituído por luvas. Lavar as mãos após a administração. As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso. Não comer, beber ou fumar durante a administração do medicamento veterinário. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrado durante a postura. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em doses 64 vezes superiores à terapêutica e em administração reiterada, provoca vómitos que desaparecem com a interrupção do tratamento. Não se observaram alterações a nível nervoso central. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Março de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentação Caixa de cartão com 2 blisters de 15 comprimidos. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Página 14 de 14