RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vetamulin mg/ml solução injectável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância Activa: Tiamulina (equivalente a 125 mg de hidrogenofumarato de tiamulina) 100,0 mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Solução límpida amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s) alvo Suínos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infecções provocadas por microrganismos sensíveis à tiamulina: - Leptospirose, - Disenteria suína provocada por Brachyspira hyodysenteriae (enterite hemorrágica), - Pneumonia enzoótica, pleuropneumonia e artrites causadas por Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis e Mycoplasma hyosynoviae e Haemophilus pleuropneumoniae. 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à tiamulina. Não administrar a suínos reprodutores. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização A utilização deste medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade, e deve ter em consideração os procedimentos oficiais e locais relacionados com agentes antimicrobianos. A utilização inapropriada deste medicamento poderá aumentar a taxa de bactérias resistentes à tiamulina e, devido ao potencial para resistências cruzadas, poderá provocar a diminuição da eficácia do tratamento com macrólidos.

3 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à tiamulina devem evitar qualquer contacto com o medicamento veterinário. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Não estão descritas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. Não administrar durante a gestação e lactação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Inibição grave de crescimento e distúrbios de coordenação podem ocorrer com a administração simultânea de tiamulina e coccidiostáticos ionóforos (monensina, narasina ou salinomicina). Os animais não devem receber alimento contendo monensina, narasina ou salinomicina uma semana antes, durante e uma semana depois do tratamento. 4.9 Posologia e via de administração Via de administração: exclusivamente por via intramuscular. A dose recomendada é de 8-10 mg de tiamulina base por kg de peso vivo por dia, equivalente a 1 ml do medicamento/10 kg p.v., diariamente, durante 3 dias consecutivos. Para assegurar a administração de uma dose correcta e evitar subdosagens, o peso corporal deve ser determinado de forma precisa Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não está descrita Intervalo de segurança Carne e vísceras: 10 dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico Código ATC Vet: QJ01XX Propriedades farmacodinâmicas A tiamulina é um derivado semi-sintético do antibiótico diterpenóide, pleuromutilina, produzido por fermentação dos basidiomicetos. A sua acção bacteriostática consiste na ligação aos ribossomas bacterianos inibindo assim a acção da enzima peptidiltransferase e, por conseguinte, a própria síntese proteica. In vitro, esta substância é principalmente activa contra a maioria das bactérias grampositivas, algumas bactérias gram-negativas, Mycoplasma spp., Brachyspira spp. e Leptospira spp.

4 Entre os microorganismos sensíveis encontram-se Acheloplasma spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp. (Fusobacterium necrophorum), Klebsiella spp., Mycoplasma spp. (M. hyopneumoniae, M. hyorhinis, M. hyosynoviae, M. meleagridis, M. pulmonis, M. synoviae), Streptococcus spp., Staphylococcus spp. e Brachyspira hyodysenteriae. Há possibilidade de resistência cruzada parcial com a eritromicina e tilosina. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração por via intramuscular, a tiamulina é rapidamente absorvida a partir do local da injecção e a concentração plasmática máxima é atingida em aproximadamente 2 horas. Mais de 95% da dose administrada é excretada na urina e fezes nas 72 horas após a sua administração. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes P-hidroxibenzoato de metilo. P-hidroxibenzoato de propilo. N-metil-2-pirrolidona. Hidróxido de sódio. 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 30 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro tipo II, de cor castanha, com 100 ml de capacidade. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha Tel:

5 8. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 14 Julho 1995/ DD MM AAAA 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO XX/2011

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

7 A. ROTULAGEM

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa para frasco de 100 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vetamulin mg/ml solução injectável para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância Activa: Tiamulina (equivalente a 125 mg de hidrogenofumarato de tiamulina) 100 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infecções provocadas por microrganismos sensíveis à tiamulina: - Leptospirose, - Disenteria suína provocada por Brachyspira hyodysenteriae (enterite hemorrágica), - Pneumonia enzoótica, pleuropneumonia e artrites causadas por Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis e Mycoplasma hyosynoviae e Haemophilus pleuropneumoniae. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via de administração: exclusivamente por via intramuscular. A dose recomendada é de 8-10 mg de tiamulina base por kg de peso vivo por dia, equivalente a 1 ml do medicamento/10 kg p.v., diariamente, durante 3 dias consecutivos. Para assegurar a administração de uma dose correcta e evitar subdosagens, o peso corporal deve ser determinado de forma precisa. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 10 dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

9 Antes de utilizar, leia o folheto informativo. A injecção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 30 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha Tel: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo para frasco de 100 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vetamulin mg/ml solução injectável para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância Activa: Tiamulina (equivalente a 125 mg de hidrogenofumarato de tiamulina) 100 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infecções provocadas por microrganismos sensíveis à tiamulina: - Leptospirose, - Disenteria suína provocada por Brachyspira hyodysenteriae (enterite hemorrágica), - Pneumonia enzoótica, pleuropneumonia e artrites causadas por Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis e Mycoplasma hyosynoviae e Haemophilus pleuropneumoniae. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via de administração: exclusivamente por via intramuscular. A dose recomendada é de 8-10 mg de tiamulina base por kg de peso vivo por dia, equivalente a 1 ml do medicamento/10 kg p.v., diariamente, durante 3 dias consecutivos. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 10 dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

11 Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 30 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha Tel: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}

12 B. FOLHETO INFORMATIVO

13 FOLHETO INFORMATIVO Vetamulin mg/ml solução injectável para suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha Tel: Fabricante Responsável pela libertação de lote: DOPHARMA B.V. Zalmweg VX Raamsdonksveer, Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vetamulin mg/ml solução injectável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância Activa: Tiamulina (equivalente a 125 mg de hidrogenofumarato de tiamulina) 100,0 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infecções provocadas por microrganismos sensíveis à tiamulina: - Leptospirose, - Disenteria suína provocada por Brachyspira hyodysenteriae (enterite hemorrágica), - Pneumonia enzoótica, pleuropneumonia e artrites causadas por Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis e Mycoplasma hyosynoviae e Haemophilus pleuropneumoniae. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à tiamulina. Não administrar a suínos reprodutores. 6. REACÇÕES ADVERSAS Não estão descritas. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO

14 Suínos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via de administração: exclusivamente por via intramuscular. A dose recomendada é de 8-10 mg de tiamulina base por kg de peso vivo por dia, equivalente a 1 ml do medicamento/10 kg p.v., diariamente, durante 3 dias consecutivos. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Para assegurar a administração de uma dose correcta e evitar subdosagens, o peso corporal deve ser determinado de forma precisa. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 10 dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de {VAL} Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 30 dias. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais de utilização A utilização deste medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade, e deve ter em consideração os procedimentos oficiais e locais relacionados com agentes antimicrobianos. A utilização inapropriada deste medicamento poderá aumentar a taxa de bactérias resistentes à tiamulina e, devido ao potencial para resistências cruzadas, poderá provocar a diminuição da eficácia do tratamento com macrólidos. Utilização durante a gestação e lactação A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. Não utilizar durante a gestação e lactação. Interacções medicamentosas e outras Inibição grave de crescimento e distúrbios de coordenação podem ocorrer com a administração simultânea de tiamulina e coccidiostáticos ionóforos (monensina, narasina ou salinomicina). Os animais não devem receber alimento contendo monensina, narasina ou salinomicina uma semana antes, durante e uma semana depois do tratamento. Advertências para cada espécie alvo Não existem. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à tiamulina devem evitar qualquer contacto com o medicamento veterinário.

15 Sobredosagem Não está descrita. Incompatibilidades Desconhecidas. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO XX/XXXX 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações Frasco de 100 ml. A.I.M. N.º: 51115