ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 12

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NEMUTIN P 125 mg/ml solução oral para suínos e aves (frangos e perus) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) activa(s): Tiamulina ( na forma de hidrógeno fumarato) mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução oral para administrar em água de bebida Solução oral incolora 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos e aves (frangos e perus), 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Galinhas e perus: Tratamento e prevenção da doença crónica respiratória causada por estirpes sensíveis à tiamulina: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis. Suínos : Tratamento da enterite hemorrágica causada ou complicada por Brachyspira hyodysenteriae. Redução das lesões e tratamento da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, eventualmente associada à Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella sp. ou Haemophilus sp. 4.3 Contra-indicações Não administrar o medicamento veterinário com monensina, salinomicina e narasina e outros antibióticos ionóforos monovalentes, 7 dias antes, durante e 7 dias depois do tratamento dos animais. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhuma. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para o seu uso em animais: Página 2 de 12

3 A utilização do medicamento veterinário deverá ser baseada em testes de sensibilidade e nas políticas antimicrobianas oficiais e locais. A estratégia de tratamento deverá ser limitada aos animais onde os agentes sensíveis à tiamulina tenham sido isolados na exploração. A utilização repetida ou de longa duração deverá ser evitada por melhoria da prática de gestão e através da limpeza e desinfecção. Precauções especiais que a pessoa que administre o medicamento aos animais deverá adoptar: Evitar o contacto com a pele e mucosas. A tiamulina pode causar irritação do tracto respiratório e olhos após a sua inalação ou contacto. O medicamento veterinário deverá ser manuseado cuidadosamente para evitar o contacto durante a sua incorporação na água de bebida. Durante o manuseamento do medicamento veterinário, utilizar luvas protectoras, máscara e óculos de acordo com a norma corrente. Precauções recomendadas para evitar uma possível exposição são: o Evitar o contacto com os olhos caso ocorra lavar imediatamente com água abundante o Evitar o contacto com a pele e caso ocorra lavar com água e sabão o Não fumar, comer ou beber quando manipular o medicamento. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Em raros casos foi reportada hipersensibilidade à tiamulina seguida à administração oral, em termos de dermatite aguda com eritema subcutâneo e prurido intenso. As reacções adversas são apenas moderadas e transitórias mas em alguns casos podem ser sérias. Se ocorrerem estes efeitos secundários, parar imediatamente o tratamento e lavar os animais e instalações com água. Normalmente, ocorre rápida recuperação de seguida. Os tratamentos sintomáticos tais como terapia com electrólitos e terapia anti-inflamatória podem ser úteis. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não foi estabelecida a segurança do medicamento veterinário em porcas gestantes e em lactação. Administrar apenas de acordo com a avaliação risco/benefício do veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Pode ocorrer incompatibilidade com alguns antibióticos ionóforos (ver secção 4.3. Contraindicações). São possíveis sintomas de intoxicação como depressão do crescimento, paralisia e morte seguidos da administração simultânea. 4.9 Posologia e via de administração Aves (frangos e perus): 8,10 a 16,20 mg de tiamulina base por Kg de peso vivo por dia, durante 3, por via oral na água de bebida, equivalente a ml de solução / tonelada p.v./dia durante 3 dias. ml de medicamento/l água: (0, ml Neomutin P 125 mg/ml solução oral/ kg p.v./dia) x (peso médio dos animais a tratar (kg)) Consumo médio de água (l) Página 3 de 12

4 Suínos : 4,5 a 8,10 mg de tiamulina base por kg de peso vivo por dia durante 5 dias, por via oral em água de bebida, equivalente a 4-8 ml de solução por 100 kg p.v./dia durante 5 dias. ml de medicamento/l água: (0,04-0,080 ml Neomutin P 125 mg/ml solução oral/ kg p.v./dia) x (peso médio dos animais a tratar (kg)) Consumo médio de água (l) 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Desconhecida Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: - Suínos: 6 dias - Frangos : 6 dias - Perus : 6 dias. Ovos: zero dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Outros antibióticos Código ATCVet: QJ01XX Propriedades farmacodinâmicas A Tiamulina é um antibiótico bacteriostático pertencente ao grupo das pleuromutilinas, agindo por inibição da síntese proteica. A Tiamulina tem acção sobre espiroquetas (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), micoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae), Lawsonia intracellularis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus sp., clostridios (Clostridium perfringens) e Ornithobacterium rhinotracheale. As resistências são cromossómicas. Estas são de aparecimento lento e progressivo e não são cruzadas com macrólitos e similares 5.2 Propriedades farmacocinéticas A tiamulina absorve-se rapidamente por via oral. A sua biodisponibilidade é no mínimo de 90%. Distribui-se, preferencialmente a nível intracelular, nos pulmões e no cólon. A tiamulina excreta-se em 60-65% por via fecal com um ciclo enterohepático, e em 30-35% por via urinária. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Metil parahidroxibenzoato sódico Página 4 de 12

5 Propil parahidroxibenzoato sódico Ácido cítrico anidro Etanol 96% Fosfato dissódico anidro Água purificada 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento veterinário não requer condições especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de 1 l de polietileno opaco de alta densidade, branco. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado REPRESENTAGRO REPRESENTAÇOES LDA, Estrada da Lapa 1, Venda do Pinheiro, Portugal Nome do fabricante e morada do fabricante S.P. VETERINARIA, S. A. Ctra. Reus Vinyols, Km. 4,1 Apartado de correos nº RIUDOMS (Tarragona) Tel. 977 / Fax. 977 / NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 111/01/08NFVPT Página 5 de 12

6 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 31 de Outubro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Maio de 2011 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 6 de 12

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 12

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 12

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular de Autorização de Introdução no Mercado REPRESENTAGRO REPRESENTAÇOES LDA, Estrada da Lapa 1, Venda do Pinheiro, Portugal Nome do fabricante e morada do fabricante S.P. VETERINARIA, S. A. Ctra. Reus Vinyols, Km. 4,1 Apartado de correos nº RIUDOMS (Tarragona) Tel. 977 / Fax. 977 / NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NEMUTIN P 125 mg/ml solução oral para suínos e aves (frangos e perus) 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Tiamulina ( na forma de hidrógeno fumarato) mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Galinhas e perus: Tratamento e prevenção da doença crónica respiratória causada por estirpes sensíveis à tiamulina: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis. Suínos : Tratamento da enterite hemorrágica causada ou complicada por Brachyspira hyodysenteriae. Redução das lesões e tratamento da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, eventualmente associada à Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella sp. ou Haemophilus sp. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar o medicamento veterinário com monensina, salinomicina e narasina e outros antibióticos ionóforos monovalentes, 7 dias antes, durante e 7 dias depois do tratamento dos animais. Página 9 de 12

10 6. REACÇÕES ADVERSAS Em raros casos foi reportada hipersensibilidade à tiamulina seguida à administração oral, em termos de dermatite aguda com eritema subcutâneo e prurido intenso. As reacções adversas são apenas moderadas e transitórias mas em alguns casos podem ser sérias. Se ocorrerem estes efeitos secundários, parar imediatamente o tratamento e lavar os animais e instalações com água. Normalmente, ocorre rápida recuperação de seguida. Os tratamentos sintomáticos tais como terapia com electrólitos e terapia anti-inflamatória podem ser úteis. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos e aves (frangos e perus) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Aves (frangos e perus): 8,10 a 16,20 mg de tiamulina base por Kg de peso vivo por dia, durante 3, por via oral na água de bebida, equivalente a ml de solução / tonelada p.v./dia durante 3 dias. ml de medicamento/l água: (0, ml Neomutin P 125 mg/ml solução oral/ kg p.v./dia) x (peso médio dos animais a tratar (kg)) Consumo médio de água (l) Suínos : 4,5 a 8,10 mg de tiamulina base por kg de peso vivo por dia durante 5 dias, por via oral em água de bebida, equivalente a 4-8 ml de solução por 100 kg p.v./dia durante 5 dias. ml de medicamento/l água: (0,04-0,080 ml Neomutin P 125 mg/ml solução oral/ kg p.v./dia) x (peso médio dos animais a tratar (kg)) Consumo médio de água (l) 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA A utilização do medicamento veterinário deverá ser baseada em testes de sensibilidade e nas políticas antimicrobianas oficiais e locais. A estratégia de tratamento deverá ser limitada aos animais onde os agentes sensíveis à tiamulina tenham sido isolados na exploração. A utilização repetida ou de longa duração deverá ser evitada por melhoria da prática de gestão e através da limpeza e desinfecção. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: - Suínos: 6 dias - Frangos : 6 dias - Perus : 6 dias. Ovos: zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Página 10 de 12

11 O medicamento veterinário não requer condições especiais de conservação. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para o seu uso em animais: A utilização do medicamento veterinário deverá ser baseada em testes de sensibilidade e nas políticas antimicrobianas oficiais e locais. A estratégia de tratamento deverá ser limitada aos animais onde os agentes sensíveis à tiamulina tenham sido isolados na exploração. A utilização repetida ou de longa duração deverá ser evitada por melhoria da prática de gestão e através da limpeza e desinfecção. Precauções especiais que a pessoa que administre o medicamento aos animais deverá adoptar: Evitar o contacto com a pele e mucosas. A tiamulina pode causar irritação do tracto respiratório e olhos após a sua inalação ou contacto. O medicamento veterinário deverá ser manuseado cuidadosamente para evitar o contacto durante a sua incorporação na água de bebida. Durante o manuseamento do medicamento veterinário, utilizar luvas protectoras, máscara e óculos de acordo com a norma corrente. Precauções recomendadas para evitar uma possível exposição são: o Evitar o contacto com os olhos caso ocorra lavar imediatamente com água abundante o Evitar o contacto com a pele e caso ocorra lavar com água e sabão o Não fumar, comer ou beber quando manipular o medicamento. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não foi estabelecida a segurança do medicamento veterinário em porcas gestantes e em lactação. Administrar apenas de acordo com a avaliação risco/benefício do veterinário responsável. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Pode ocorrer incompatibilidade com alguns antibióticos ionóforos (ver secção 4.3. Contraindicações). São possíveis sintomas de intoxicação como depressão do crescimento, paralisia e morte seguidos da administração simultânea. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Outubro de 2008 Página 11 de 12

12 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Prazo de validade: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas Apresentação: Embalagem de 1L Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 16. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 111/01/08NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: Validade: Página 12 de 12