ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO UNIMUTIN 100 mg/g Pré mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama contém: Substância(s) activa(s): Hidrogénio fumarato tiamulina. 100 mg (Equivalente a 125 mg de Hidrogénio fumarato tiamulina 80%) Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso Pó granulado de cor branca ligeiramente bege. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Suínos: Prevenção e tratamento da disenteria suína produzida por B. hyodysenteriae. Tratamento da pneumonia enzoótica causada pela M. hyopneumoniae. A presença da doença no grupo de animais deverá estar estabelecida antes do tratamento. 4.3 Contra-indicações Não administrar com antibióticos poliéster ionóforos como salinomicina, monensina ou narasina. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não administrar com antibióticos poliéteres ionóforos. A actuação da medicação pelos animais pode ser alterada como consequência da doença. No caso de insuficiente ingestão de alimento os animais devem ser tratados por via parentérica. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Misturar bem com o alimento para assegurar uma distribuição homogénea.

3 A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade e nas políticas antimicrobianas oficiais e locais. Na prática clínica, deve basear-se o tratamento em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do animal. Se isto não for possível, a terapêutica deve basear-se em informação epidemiológica local (regional, nível da exploração) sobre a sensibilidade da bactéria alvo. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais A tiamulina pode causar irritação das vias respiratórias e dos olhos através da sua inalação ou por contacto. O Medicamento veterinário deve ser manipulado com cuidado para evitar o contacto com a pele e com os olhos durante a sua incorporação no alimento, assim como durante a administração do alimento medicamentoso aos animais. As precauções que se recomendam para evitar uma possível exposição são: - Tomar as medidas apropriadas para evitar a disseminação do pó durante a incorporação da prémistura no alimento. - Utilizar a máscara de pó (de acordo com EN140FFP1), luvas, roupas e óculos de segurança aprovados. - Evitar o contacto com os olhos e no caso de exposição, lavar imediatamente com água abundante. - Evitar o contacto com a pele e no caso de exposição, lavar imediatamente com água abundante. - Não fumar, comer ou beber quando manipula o medicamento. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Ocasionalmente pode aparecer eritema cutâneo e outras reacções de hipersensibilidade. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não existem contra-indicações durante este período. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A tiamulina demonstrou interagir com ionóforos como a monensina, salinomicina e narasina e que pode resultar em sinais indistinguíveis de uma intoxicação por ionóforos. Os animais não devem receber produtos contendo monensina, narasina ou salinomicina durante ou pelo menos 7 dias antes ou após tratamento com tiamulina. Poderá ocorrer depressão grave do crescimento, ataxia, paralisia ou morte. Se ocorrerem sinais de interacção, deve parar imediatamente a administração da ração contaminada. A alimentação deve ser retirada e substituída por uma nova ração não contendo anticoccidios monensina, salinomicina ou narasina. 4.9 Posologia e via de administração Via oral Administração no alimento medicamentoso sólido. Misturar adequadamente para garantir uma mistura homogénea.

4 Suínos: Prevenção da disenteria suína produzida pela B. hyodysenteriae. A dose é de 4 mg de tiamulina/kg p.v./dia, administrada no alimento durante 10 a 14 dias. Tratamento da disenteria suína produzida pela B. hyodysenteriae e da pneumonia enzoótica produzida pela M. hyopneumoniae. A dose é de 8 mg de tiamulina/kg p.v./dia administrada no alimento durante 10 dias. A posologia do medicamento veterinário no alimento, poderá estabelecer-se de acordo com a seguinte formula: mg de UNIMUTIN 10% PMM/kg de alimento= (49,4 ou 98,8 mg de UNIMUTIN 10% PMM/kg p.v. e dia) X (média de peso corporal dos animais a tratar (kg) / consumo de alimento médio diário (kg) Como padrão: Para a prevenção, a taxa de incorporação no alimento pode estabelecer-se em 1 kg do medicamento veterinário por tonelada de alimento. Fazer uma pré-diluição em 5 kg de alimento não medicado, homogeneizar e incorporar os 5 kg/t de alimento. Para tratamento, a taxa de incorporação no alimento pode estabelecer-se em 2 kg do medicamento veterinário por tonelada de alimento. Fazer uma pré-diluição em 5 kg de alimento não medicado, homogeneizar e incorporar os 5 kg/t de alimento. Devido à sua forma de administração e ao qual o consumo de alimento depende da condição clínica do animal, para assegurar uma dosagem correcta a concentração de anti-microbiano será ajustada tendo em conta o consumo diário de alimento Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em caso de sobredosagem os sintomas são salivação transitória, vómitos e letargia Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: Suínos: 5 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, pleuromutilinas Código ATCvet: QJ01XQ Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de acção: A tiamulina actua ao nível do ribosoma 70 S sendo o seu lugar de união primário a sub-unidade 50 S e possivelmente um lugar de união secundário onde se juntam as unidades 50S e 30S. Inibe a produção das proteínas bacterianas. A tiamulina possui uma acção bacteriostática.

5 Espectro de acção: Os microorganismos sensíveis a ente agente antibacteriano implicado nas indicações autorizadas são: Espécie MIC 90 (µg/ml) Ponto de corte das resistências Brachyspira hyodysenteriae 1 > 4 (R) Mycoplasma hyopneumoniae 0,05 4 (S) 32 (R) Resistências: Hão sido descritas resistências cruzadas com macrólidos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A tiamulina comporta-se como uma base débil lipófila. Em porcos, a doses terapêuticas, a concentração plasmática não superou 1 µg/ml e a Tmáx oscilou entre 2 e 4 horas. Apresenta uma rápida absorção gastrointestinal e abiodisponibilidade mínima é de 85 %. Distribui-se amplamente (pulmão, fígado, musculo, conteúdo intestinal). A tiamulina metaboliza-se extensamente através de distintas vias (N-desalquilação, monohidroxilação, etc.) no fígado originando metabólitos de escassa actividade microbiológica. A excreção realiza-se através da urina e fezes (aproximadamente uns 60 % da dose oral excreta-se pela bílis). Uma pequena porção da dose aparece como composto inalterado (até 3 %). A concentração mais elevada de resíduos em tecidos se encontrou no fígado. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Óleo de soja Carbonato de cálcio 6.2 Incompatibilidades Não estão descritas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 12 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade quando incorporado no alimento: 3 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Embalagem de 25 kg: Bolsa de poliestireno metalizado adesivo e polietileno linear com válvula sem retorno.

6 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UNIVETE, S. A. Rua D. Jerónimo Osório, 5 B Lisboa 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 173/01/09NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 04 de Junho de 2009 / 19 de Abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Abril/2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. 12. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária. Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas no alimento.

7 A. ROTULAGEM

8 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO UNIMUTIN 100 mg/g Pré mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada grama contém: Substância(s) activa(s): Hidrogénio fumarato tiamulina. 100 mg (Equivalente a 125 mg de Tiamulina hidrogénio fumarato 80%) Excipientes q.b. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Embalagem de 25 kg 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Suínos: Prevenção e tratamento da disenteria suína produzida por B. hyodysenteriae. Tratamento da pneumonia enzoótica causada pela M. hyopneumoniae. A presença da doença no grupo de animais deverá estar estabelecida antes do tratamento. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral Administração no alimento medicamentoso sólido. Misturar adequadamente para garantir uma mistura homogénea. Suínos: Prevenção da disenteria suína produzida pela B. hyodysenteriae. A dose é de 4 mg de tiamulina/kg p.v./dia, administrada no alimento durante 10 a 14 dias. Tratamento da disenteria suína produzida pela B. hyodysenteriae e da pneumonia enzoótica produzida pela M. hyopneumoniae. A dose é de 8 mg de tiamulina/kg p.v./dia administrada no alimento durante 10 dias.

9 A posologia do medicamento veterinário no alimento, poderá estabelecer-se de acordo com a seguinte formula: mg de UNIMUTIN 10% PMM/kg de alimento= (49,4 ou 98,8 mg de UNIMUTIN 10% PMM/kg p.v. e dia) X (média de peso corporal dos animais a tratar (kg) / consumo de alimento médio diário (kg) Como padrão: Para a prevenção, a taxa de incorporação no alimento pode estabelecer-se em 1 kg do medicamento veterinário por tonelada de alimento. Fazer uma pré-diluição em 5 kg de alimento não medicado, homogeneizar e incorporar os 5 kg/t de alimento. Para tratamento, a taxa de incorporação no alimento pode estabelecer-se em 2 kg do medicamento veterinário por tonelada de alimento. Fazer uma pré-diluição em 5 kg de alimento não medicado, homogeneizar e incorporar os 5 kg/t de alimento. Devido à sua forma de administração e ao qual o consumo de alimento depende da condição clínica do animal, para assegurar uma dosagem correcta a concentração de anti-microbiano será ajustada tendo em conta o consumo diário de alimento. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Suínos: 5 dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Contra-indicações Não administrar com antibióticos poliéster ionóforos como salinomicina, monensina ou narasina. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes Advertências especiais para cada espécie-alvo Não administrar com antibióticos poliéteres ionóforos. A actuação da medicação pelos animais pode ser alterada como consequência da doença. No caso de insuficiente ingestão de alimento os animais devem ser tratados por via parentérica. Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Misturar bem com o alimento para assegurar uma distribuição homogénea. A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade e nas políticas antimicrobianas oficiais e locais. Na prática clínica, deve basear-se o tratamento em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do animal. Se isto não for possível, a terapêutica deve basear-se em informação epidemiológica local (regional, nível da exploração) sobre a sensibilidade da bactéria alvo. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais A tiamulina pode causar irritação das vias respiratórias e dos olhos através da sua inalação ou por contacto.

10 O Medicamento veterinário deve ser manipulado com cuidado para evitar o contacto com a pele e com os olhos durante a sua incorporação no alimento, assim como durante a administração do alimento medicamentoso aos animais. As precauções que se recomendam para evitar uma possível exposição são: - Tomar as medidas apropriadas para evitar a disseminação do pó durante a incorporação da prémistura no alimento. - Utilizar a máscara de pó (de acordo com EN140FFP1), luvas, roupas e óculos de segurança aprovados. - Evitar o contacto com os olhos e no caso de exposição, lavar imediatamente com água abundante. - Evitar o contacto com a pele e no caso de exposição, lavar imediatamente com água abundante. - Não fumar, comer ou beber quando manipula o medicamento. Reacções adversas (frequência e gravidade) Ocasionalmente pode aparecer eritema cutâneo e outras reacções de hipersensibilidade. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não existem contra-indicações durante este período. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A tiamulina demonstrou interagir com ionóforos como a monensina, salinomicina e narasina e que pode resultar em sinais indistinguíveis de uma intoxicação por ionóforos. Os animais não devem receber produtos contendo monensina, narasina ou salinomicina durante ou pelo menos 7 dias antes ou após tratamento com tiamulina. Poderá ocorrer depressão grave do crescimento, ataxia, paralisia ou morte. Se ocorrerem sinais de interacção, deve parar imediatamente a administração da ração contaminada. A alimentação deve ser retirada e substituída por uma nova ração não contendo anticoccidios monensina, salinomicina ou narasina. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em caso de sobredosagem os sintomas são salivação transitória, vómitos e letargia. 10. PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 12 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade quando incorporado no alimento: 3 meses 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.

11 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UNIVETE, S. A. Rua D. Jerónimo Osório, 5 B Lisboa Fabricante responsável pela libertação dos lotes: CENAVISA, S. L. Camí Pedra Estela s/n REUS Espanha 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 173/01/09NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas no alimento. Data da revisão do texto: Abril 2016