RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Hidrogeno fumarato de tiamulina 125 mg (equivalente a 101,2 mg de tiamulina).

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1 RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vetmulin 125 mg/ml solução oral para administração na água de bebida para suínos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância activa Hidrogeno fumarato de tiamulina 125 mg (equivalente a 101,2 mg de tiamulina). Excipientes Metilparahidroxibenzoato (E218): Propilparahidroxibenzoato: 0,90 mg. 0,10 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução oral para administração na água de bebida. Solução de cor pálida até ligeiramente amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos. 4.2 Indicações de utilização (especificando as espécies-alvo) Em suínos Para o tratamento da disenteria suína causada por, ou complicada por Brachyspira hyodysenteriae sensível à tiamulina. Tratamento da pneumonia enzoótica e redução de lesões causadas por Mycoplasma hyopneumoniae sensível à tiamulina. Determinar a presença da doença na exploração antes da utilização do medicamento veterinário. Página 1 de 15

2 4.3 Contra-indicações Não administrar a animais com uma hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou qualquer um dos excipientes. Não utilizar em caso de resistência à tiamulina. Não administrar medicamentos contendo monensina, salinomicina, narasina, maduramicina ou outros ionóforos sete dias antes, durante, ou sete dias depois do tratamento com o medicamento veterinário. Ver também as secções 5.1. e Precauções especiais (para cada espécie-alvo) A ingestão do medicamento veterinário pelos animais pode estar alterada como consequência de uma doença. No caso de ingestão insuficiente de água, os animais devem ser tratados parenteralmente. A administração repetida ou prolongada deve ser evitada através do melhoramento do controlo, da limpeza e desinfeção profundas. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais de utilização em animais A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de susceptibilidade e ter em conta as políticas antimicrobianas oficiais e locais. Pode ocorrer uma forte diminuição no crescimento ou morte, se aos animais forem administrados medicamentos contendo monensina, salinomicina, narasina, maduramicina ou outros ionóforos sete dias antes, durante, ou sete dias depois do tratamento com o medicamento veterinário. Ver também as secções 4.3. e 4.8. A utilização do produto em incumprimento das instruções fornecidas no RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tiamulina e pode diminuir a eficácia do tratamento com outras pleuromutilinas devido à potencial resistência. Página 2 de 15

3 4.5.2 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa não devem administrar o medicamento veterinário aos animais. Ao ser misturado, o contato direto com a pele e as membranas mucosas deve ser evitado. Deve ser evitada a ingestão acidental. Usar roupa protetora, óculos de proteção, máscara e luvas impermeáveis ao manusear ou misturar o medicamento veterinário. O vestuário contaminado deve ser retirado e quaisquer salpicos sobre a pele devem ser passados por água imediatamente. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente com água. Procurar aconselhamento médico se a irritação persistir. Lavar as mãos depois de administrar o medicamento veterinário. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Em casos raros, a hipersensibilidade à tiamulina após administração oral é descrita em termos de dermatite aguda com eritema cutâneo, genital e prurido. As reacções adversas são frequentemente ligeiras e passageiras mas em casos muito raros podem ser graves. Se estes efeitos adversos típicos ocorrerem, interromper o tratamento e lavar os animais e as varas com água. Normalmente, os animais recuperam rapidamente após esta medida. O tratamento sintomático, tal como terapia electrolítica e anti-inflamatória pode ser útil. 4.7 Utilização durante a gravidez, lactação ou gestação O medicamento veterinário pode ser administrado durante a gestação e lactação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não devem ser administrados aos animais medicamentos contendo monensina, salinomicina, narasina, maduramicina ou outros ionóforos sete dias antes, durante o tratamento, ou sete dias depois do tratamento. Pode ocorrer uma forte diminuição no crescimento, paralisia ou morte. A tiamulina pode diminuir a actividade antibacteriana dos antibióticos ß-lactâmicos cuja ação depende do crescimento bacteriano. Pode ocorrer resistência cruzada entre outros grupos de antibióticos macrólidos ou lincosamidas. A resistência à substância ativa e a resistência cruzada devem ser Página 3 de 15

4 consideradas antes de o medicamento veterinário ser administrado. Ver também as secções 4.3. e Posologia e via de administração Para administração oral na água de bebida. Disenteria suína 8,8 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina por kg de peso vivo por dia (equivalente a 7 ml do medicamento veterinário por 100 kg de peso vivo por dia) durante 5 dias consecutivos. Pneumonia enzoótica mg de hidrogeno fumarato de tiamulina por kg peso vivo por dia (equivalente a ml do medicamento veterinário por 100 kg peso vivo por dia) durante 5 dias. Administração: A ingestão da água de bebida contendo o medicamento veterinário depende do peso corporal actual, do consumo de água, das condições de saúde dos animais, do ambiente, da idade e do tipo de alimentação fornecida. Para obter a dosagem correcta, a concentração de tiamulina deve ser calculada da seguinte maneira:...ml Vetmulin 125 mg/ml solução oral para administrar na água de bebida por kg peso corporal e por dia x Média de Peso corporal (kg) Ingestão média diária de água (l/animal) =...ml Vetmulin 125 mg/ml solução oral para administrar na água de bebida por litro de água Para assegurar uma dosagem correta, o peso vivo deve ser determinado o mais precisamente possível de forma a evitar uma subdosagem. As doses necessárias devem ser medidas através de equipamento de medição devidamente calibrado. A água contendo o medicamento veterinário deve ser renovada de 24 em 24 horas. A ingestão de quantidades consistentes de água de bebida deve ser assegurada através de bebedouros suficientes. De forma a evitar o aparecimento de resistências pelo consumo de tiamulina em doses subterapêuticas, o equipamento de fornecimento de água tem de ser devidamente limpo no fim do tratamento. Página 4 de 15

5 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Uma dose oral única de 100 mg/kg de peso vivo causou hiperpneia e dores abdominais em suínos. Com uma dose de 150 mg/kg o único efeito sobre o sistema nervoso central foi letargia. Uma dose de 55 mg/kg durante 14 dias causou aumento de salivação e uma ligeira irritação do estômago. O hidrogeno fumarato de tiamulina apresenta um índice terapêutico relativamente alto em suínos. Não foi estabelecida a dose mínima letal em suínos. Se forem observados sinais de envenenamento, retirar rapidamente a água de bebida contendo o medicamento veterinário e substituir por água fresca. Deve iniciar-se tratamento sintomático apropriado Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: 5 dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémica, Pleuromutilinas. Código ATCvet QJ01XQ Propriedades farmacodinâmicas O hidrogeno fumarato de tiamulina é um derivado semi-sintético do antibiótico pleuromutilina da classe dos diterpenos, produzido por Pleurotus mutilis. A tiamulina possui atividade bacteriostática e inibe a síntese de proteínas. O medicamento veterinário tem uma forte afinidade para os ribossomas, causando uma inibição das peptidiltransferases. Como consequência a síntese de proteínas é interrompida. A pesquisa in vitro demonstrou que podem ser criadas bactérias resistentes mutantes através de resistência em vários passos. Na prática, a resistência em micoplasmas raramente se revelou. A resistência contra a B. hyodysenteriae tem sido vista, no entanto esta espiroqueta continua muito sensível à tiamulina. Se a resposta ao tratamento da disenteria com o medicamento veterinário é fraca, então a possibilidade de resistência deve ser considerada. Foi revelada resistência cruzada entre a tiamulina e a tilosina. Página 5 de 15

6 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após administração oral, o hidrogeno fumarato de tiamulina é rapidamente absorvido desde o tracto gastrointestinal dos suínos (85-90%) e surge no sangue após 30 minutos. Entre 2 a 4 horas de tempo máximo (T máx ) depois da administração oral de 10 mg de tiamulina/ kg PV sob a forma de uma solução oral, foi medida uma concentração máxima (C máx ) de 1 µg/ml; uma administração oral de 25 mg/kg resultou numa concentração máxima (C máx ) de 1,82 µg/ml. Ocorre uma distribuição muito boa nos tecidos com acumulação nos pulmões e no cólon. Entre 30 a 50% da tiamulina encontra-se associada às proteínas séricas. A tiamulina é rapidamente metabolizada no fígado (hidroxilação, desalcalinização, hidrólise). Foram identificados pelo menos 16 metabolitos biologicamente inativos. A excreção da tiamulina e dos seus metabolitos é feita através da bílis e das fezes (70-85%). A excreção restante é feita através da urina (15-30%). 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Metilparahidroxibenzoato (E218) Propilparahidroxibenzoato Fosfato disódico, anídrico Etanol 96% Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses. Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar a temperatura superior a 25 ºC. Página 6 de 15

7 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário O Vetmulin 125 mg/ml apresenta-se num frasco de 1 litro em polietileno de cor branca de alta densidade com uma tampa em polipropileno de cor branca fechada com um disco em espuma de cor branca. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7.1 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen Bélgica 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 229/01/09DFVPT. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 28 de dezembro de 2009 / 18 de maio de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Maio de PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 7 de 15

8 ROTULAGEM 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vetmulin 125 mg/ml solução oral para administração na água de bebida para suínos Hidrogeno fumarato de tiamulina 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância ativa Hidrogeno fumarato de tiamulina 125 mg (equivalente a 101,2 mg de tiamulina) Excipientes: Metilparahidroxibenzoato (E218) Propilparahidroxibenzoato 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral para administração na água de bebida. Solução de cor pálida até ligeiramente amarela. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 Litro 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Página 8 de 15

9 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração na água de bebida. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras. 5 dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 10. PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 3 meses Depois de diluído, administrar no prazo de 24 horas Depois de aberto, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar a temperatura superior a 25 C. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Página 9 de 15

10 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen (Antuérpia) Belgium (Bélgica) Fabricante responsável pela libertação do lote: Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera Bulgaria (Bulgária) 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 229/01/09DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> <Lot.> <LN> {número} Página 10 de 15

11 FOLHETO INFORMATIVO Vetmulin 125 mg/ml solução oral para administração na água de bebida para suínos Hidrogeno fumarato de tiamulina. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELO LANÇAMENTO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Autorização de introdução no mercado: Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen (Antuérpia), Belgium (Bélgica) Fabricante responsável pela libertação do lote: Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera Bulgaria (Bulgária) 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vetmulin 125 mg/ml solução oral para administração na água de bebida para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância ativa: Hidrogeno fumarato de tiamulina 125 mg (equivalente a 101,2 mg de tiamulina) Solução de cor pálida até ligeiramente amarela. Excipientes: Metilparahidroxibenzoato (E218): 0,90 mg Propilparahidroxibenzoato: 0,10 mg Página 11 de 15

12 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Em suínos Para o tratamento da disenteria suína causada ou complicada por Brachyspira hyodysenteriae sensível à tiamulina. Tratamento da pneumonia enzoótica e redução de lesões causadas pelo Mycoplasma hyopneumoniae sensível à tiamulina. Determinar a presença da doença na exploração antes da utilização do medicamento veterinário. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com uma hipersensibilidade conhecida à substância ativa. Não utilizar em caso de resistência à tiamulina. Não administrar medicamentos contendo monensina, salinomicina, narasina, maduramicina ou outros ionóforos sete dias antes, durante, ou sete dias depois do tratamento com o medicamento veterinário. 6. REACÇÕES ADVERSAS Em casos raros, a hipersensibilidade à tiamulina após administração oral é descrita em termos de dermatite aguda com eritema cutâneo, genital e prurido. As reacções adversas são frequentemente ligeiras e passageiras mas em casos muito raros podem ser graves. Se estes efeitos adversos típicos ocorrerem, interromper o tratamento imediatamente e lavar os animais e as varas com água. Normalmente, os animais recuperam rapidamente após esta medida. O tratamento sintomático, tal como terapia electrolítica e anti-inflamatória pode ser útil. Se notar quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Disenteria suína 8,8 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina por kg de peso vivo por dia (equivalente a 7 ml do medicamento veterinário por 100 kg de peso vivo por dia) durante 5 dias consecutivos. Página 12 de 15

13 Pneumonia enzoótica mg hidrogeno fumarato de tiamulina por kg de peso vivo por dia (equivalente a 16 ml do medicamento veterinário por 100 kg de peso vivo por dia) durante 5 dias. Administração: A ingestão da água de bebida contendo o medicamento veterinário depende do peso corporal atual, do consumo de água, das condições de saúde dos animais, do ambiente, da idade e do tipo de alimentação fornecida. Para obter a dosagem correta, a concentração de tiamulina deve ser calculada da seguinte maneira:...ml Vetmulin 125 mg/ml solução oral para administrar na água de bebida por kg de peso corporal e por dia x Média de Peso corporal em (kg) Ingestão média diária de água (l/animal) =...ml Vetmulin 125 mg/ml solução oral para administrar na água de bebida por litro de água Para assegurar uma dosagem correta, o peso vivo deve ser determinado o mais precisamente possível de forma a evitar uma subdosagem. As doses necessárias devem ser medidas através de equipamento de medição devidamente calibrado. A água contendo o medicamento veterinário deve ser renovada de 24 em 24 horas. A ingestão de quantidades consistentes de água de bebida deve ser assegurada através de bebedouros suficientes. De forma a evitar o aparecimento de resistências pelo consumo de tiamulina em doses subterapêuticas, o equipamento de fornecimento de água tem de ser devidamente limpo no fim do tratamento. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA A ingestão do medicamento veterinário pelos animais pode estar alterada como consequência de uma doença. No caso de ingestão insuficiente de água, os animais devem ser tratados parenteralmente. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 5 dias. Página 13 de 15

14 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar a temperatura superior a 25 C. Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 3 meses. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo após "VAL". O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS) A ingestão do medicamento veterinário pelos animais pode estar alterada como consequência de uma doença. No caso de ingestão insuficiente de água, os animais devem ser tratados parenteralmente. A administração repetida ou prolongada deve ser evitada através do melhoramento do controlo, da limpeza e desinfeção profundas. Pode ocorrer uma forte diminuição no crescimento ou morte se aos animais forem administrados medicamentos contendo monensina, salinomicina, narasina, maduramicina ou outros ionóforos sete dias antes, durante, ou sete dias depois do tratamento com o medicamento veterinário. A utilização do produto em incumprimento das instruções fornecidas no RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tiamulina e pode diminuir a eficácia do tratamento com outras pleuromutilinas, macrólidos e lincosamidas devido à potencial resistência. O medicamento veterinário pode ser administrado durante a gestação e lactação. A tiamulina pode diminuir a actividade antibacteriana dos antibióticos ß-lactâmicos cuja ação depende do crescimento bacteriano. Uma dose oral única de 100 mg/kg de peso vivo causou hiperpneia e dores abdominais em suínos. Com uma dose de 150 mg/kg o único efeito sobre o sistema nervoso central foi letargia. Uma dose de 55 mg/kg durante 14 dias causou o aumento de salivação e uma ligeira irritação do estômago. O hidrogeno fumarato de tiamulina apresenta um índice terapêutico relativamente alto em suínos. Não foi estabelecida a dose letal mínima em suínos. Se forem observados sinais de envenenamento, retirar rapidamente a água de bebida contendo o medicamento veterinário e substituir por água fresca. Deve ser iniciado tratamento sintomático apropriado. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. Página 14 de 15

15 Avisos de segurança para o utilizador: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa não devem administrar o medicamento veterinário aos animais. Ao ser misturado, o contacto directo com a pele e as membranas mucosas deve ser evitado. Deve ser evitada a ingestão acidental. Usar roupa protectora, óculos de protecção, máscara e luvas impermeáveis ao manusear ou misturar o medicamento veterinário. O vestuário contaminado deve ser retirado e quaisquer salpicos sobre a pele devem ser passados por água imediatamente. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente com água. Procurar aconselhamento médico se a irritação persistir. Lavar as mãos depois de administrar o medicamento veterinário. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos veterinários não devem ser eliminados nas águas residuais ou com os resíduos domésticos. Consultar o veterinário para obter informação sobre como eliminar os medicamentos veterinários que já não sejam necessários. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Maio de OUTRAS INFORMAÇÕES Para outras informações acerca deste medicamento veterinário, entrar em contacto com o representante local do titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário. O Vetmulin 125 mg/ml apresenta-se num frasco de 1 litro em polietileno de cor branca de alta densidade com uma tampa em polipropileno de cor branca fechada com um disco em espuma de cor branca. Página 15 de 15