ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 18

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Gallifen 40 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para galinhas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g contém Substância(s) ativa(s) Fenbendazol 40 mg Excipientes Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso. Grânulos esbranquiçados a amarelo claro. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Galinhas: frangas (prontas para a postura), poedeiras. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de galinhas infetadas com Heterakis gallinarum (nas fases L5 e adulta) e Ascaridia galli (na fase adulta). 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de infestações com Capillaria spp. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa, outros benzimidazóis ou a qualquer um dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Qualquer suspeita de casos clínicos de resistência aos anti-helmínticos deve ser investigada mais a fundo através de testes apropriados (por ex., Teste fecal de redução da contagem dos ovos). Deve ser administrado um anti-helmíntico pertencente a outra classe farmacológica e com um modo de ação diferente quando os resultados do (s) teste (s) sugiram fortemente uma resistência a um antihelmíntico específico. As seguintes práticas devem ser evitadas porque aumentam o risco do desenvolvimento da resistência e podem, em última instância, resultar numa terapêutica ineficaz: Página 2 de 18

3 - Uso demasiado frequente e repetido de anti-helmínticos da mesma classe durante períodos prolongados de tempo. - Subdosagem, que pode ocorrer devido à subestimação do peso do animal, administração indevida do medicamento veterinário ou falha de calibração do dispositivo de doseamento (se algum for utilizado). 4.5 Precauções especiais de utilização i. Precauções especiais para utilização em animais A segurança do medicamento veterinário em caso de sobredosagem não foi avaliada em galinhas com menos de 8 semanas de idade. A eficácia do medicamento veterinário com a dosagem recomendada não é suficiente para o tratamento de infeções com Capillaria spp. Deve confirmar-se a ausência de uma infestação com Capillaria spp antes do medicamento veterinário ser utilizado. Deve ser utilizado outro medicamento veterinário anti-helmíntico apropriado na eventualidade de uma infestação com Capillaria. A administração do medicamento veterinário contrariamente às instruções fornecidas no Resumo das Características do Medicamento pode aumentar o risco de desenvolvimento da resistência. ii. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Este medicamento veterinário pode causar irritações oculares. Evitar o contacto com os olhos e pele. Ao manusear ou misturar, devem ser tidos os devidos cuidados para evitar o contacto direto com a pele e os olhos, bem como a inalação de poeiras, através do uso de óculos protetores, luvas impermeáveis e um respirador de meia-máscara descartável em conformidade com os requisitos da Norma Europeia EN 149 ou um respirador não descartável de acordo com os requisitos da Norma Europeia EN 140 com um filtro de acordo com os requisitos da Norma Europeia EN 143. Lavar as mãos após a administração. Enxaguar imediatamente com água abundante em caso de contacto com a pele e/ou olhos. iii. Outras precauções Não permitir a entrada do medicamento veterinário em águas superficiais uma vez que tem efeitos nocivos sobre os organismos aquáticos. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. Página 3 de 18

4 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em poedeiras ou reprodutoras, pelo que a administração do medicamento veterinário nestas aves não é recomendada. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interações Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Para administração oral apenas após a incorporação no alimento. A dose diária é de 1 mg de fenbendazol por quilograma de peso vivo por dia administrado no alimento durante 5 dias consecutivos. Para a preparação do alimento medicamentoso: 1 mg de fenbendazol por quilograma de peso vivo por dia corresponde a 0,025 g de 'Gallifen 40 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso' por quilograma de peso vivo por dia. O peso vivo dos animais a tratar e o seu consumo diário real de alimento devem ser considerados ao preparar o alimento medicamentoso. Usar a fórmula abaixo para calcular a quantidade necessária de fenbendazol por quilograma de alimento medicamentoso e consequentemente a quantidade de pré-mistura medicamentosa a incorporar no alimento: g Gallifen 40 mg/g pré-mistura peso vivo médio (kg) medicamentosa para alimento medicamentoso' X dos animais a tratar por kg de peso vivo por dia = g Gallifen 40 mg/g consumo diário médio de alimento por animal (kg) pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso' por kg de alimento Para incorporação no alimento seco em fabricantes autorizados. Um fabricante com autorização para incorporar medicamentos veterinários, ou pré-misturas contendo tais medicamentos veterinários, diretamente em qualquer concentração, deve ser responsável pela mistura quando a taxa de incorporação é inferior a 2 kg por tonelada do alimento final. Para assegurar uma distribuição adequada no alimento final recomenda-se misturar o medicamento veterinário numa proporção de 1:10 com os ingredientes do alimento antes de adicionar ao alimento final. Página 4 de 18

5 A temperatura de granulação não deve ser superior a 85 ºC se a pré-mistura for utilizada em alimento granulado. O medicamento veterinário não deve ser misturado em alimentos líquidos. O peso vivo deve ser determinado o mais precisamente possível para assegurar a administração de uma dose correta. O consumo de alimento medicamentoso depende da condição clínica dos animais e fatores ambientais. O consumo de alimento deve ser monitorizado regularmente e a taxa de incorporação ajustada de forma a garantir um consumo de 1 mg de fenbendazol por quilograma de peso vivo por dia Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não foram observados efeitos indesejáveis nas galinhas (com 8-9 semanas de idade) com uma dose 5 vezes superior à recomendada Intervalo de segurança Carne e vísceras: 8 dias. Ovos: Não autorizado para uso em aves poedeiras produtoras de ovos para consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmínticos, derivados de benzimidazol fenbendazol. Código ATCvet: QP52AC Propriedades farmacodinâmicas O fenbendazol é um anti-helmíntico pertencente ao grupo de benzimidazois-carbamatos. interferindo com o metabolismo energético do nemátode. Atua O fenbendazol inibe a polimerização da tubulina aos microtúbulos. Isto interfere com as propriedades estruturais e funcionais essenciais das células dos helmintos, como a formação do citoesqueleto, formação do eixo mitótico e a absorção e transporte intracelular de nutrientes e produtos metabólicos. O fenbendazol tem atividade contra Ascaridia galli (fase adulta) e Heterakis gallinarum (fases L5 e adulta). 5.2 Propriedades farmacocinéticas O fenbendazol só é parcialmente absorvido após a administração oral. Após a absorção, o fenbendazol é rapidamente metabolizado no fígado principalmente em relação ao seu sulfóxido (oxfendazol) e posteriormente em relação à sua sulfona (sulfona de oxfendazol). Nas galinhas, a sulfona de oxfendazol é o principal componente detetado no plasma, sendo responsável por cerca de 3/4 da AUC total (ou seja, a soma da AUC para fenbendazol, oxfendazol e sulfona de oxfendazol). O fenbendazol Página 5 de 18

6 e os seus metabolitos são distribuídos por todo o organismo, alcançando as concentrações mais elevadas podem ser encontradas no fígado. A eliminação do fenbendazol e dos seus metabolitos ocorre primariamente através das fezes. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Amido de milho Amido, pré-gelatinizado 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses. Prazo de validade após a incorporação na ração ou alimento granulado: 3 meses. 6.4 Condições especiais de conservação Medicamento veterinário tal como embalado para venda: Nenhuma precaução especial de conservação. Após a primeira abertura do acondicionamento primário: Conservar a temperatura inferior a 25 C. Alimento medicamentoso (moído): Nenhuma precaução especial de conservação. Alimento medicamentoso (granulado): Conservar a temperatura inferior a 25 C. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Sacos de polietileno-alumínio-papel / papel / papel de 20 kg. Sacos com fecho de polietileno/folha de alumínio/tereftalato de polietileno de 1 kg, 2 kg e 5 kg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. O medicamento veterinário não deve entrar em cursos de água uma vez que pode ser perigoso para os organismos aquáticos. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerp Página 6 de 18

7 Bélgica 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1065/01/16DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 12 de Dezembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Dezembro de 2016 Página 7 de 18

8 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 8 de 18

9 A. ROTULAGEM Página 9 de 18

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Saco 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Gallifen 40 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para galinhas Fenbendazol 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por grama: Fenbendazol 40 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 kg 2 kg 5 kg 20 kg 5. ESPÉCIES-ALVO Galinhas: frangas (prontas para a postura), poedeiras. 6. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Tratamento de galinhas infetadas com Heterakis gallinarum (nas fases L5 e adulta) e Ascaridia galli (na fase adulta). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 8 dias. Ovos: Não autorizado para uso em aves poedeiras produtoras de ovos para consumo humano. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Página 10 de 18

11 Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL: Após a primeira abertura, administrar até: Prazo de validade após a primeira abertura: 3 meses. Prazo de validade após incorporação na ração ou alimento granulado: 3 meses. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Após a primeira abertura do acondicionamento primário: Conservar a temperatura inferior a 25 C. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Leia o folheto informativo para obter instruções acerca da eliminação. 13. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO USO VETERINÁRIO. Medicamento Veterinário Sujeito a Receita Médico-Veterinária 14. MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e alcance das crianças. 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerp Bélgica 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1065/01/16DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DO FABRICANTE Lote: Página 11 de 18

12 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 12 de 18

13 FOLHETO INFORMATIVO DE: Gallifen 40 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para galinhas 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerp Bélgica Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgária 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Gallifen 40 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para galinhas. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Por grama: Fenbendazol 40 mg Grânulos esbranquiçados a amarelo claro. 4. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Tratamento de galinhas infetadas com Heterakis gallinarum (nas fases L5 e adulta) e Ascaridia galli (na fase adulta). 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de infestações com Capillaria spp. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa, outros benzimidazóis ou a qualquer um dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. Página 13 de 18

14 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas: frangas (prontas para a postura), poedeiras. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral apenas após a incorporação no alimento. O medicamento veterinário é adequado para a medicação de um bando de galinhas. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA A dose diária é de 1 mg de fenbendazol por quilograma de peso vivo por dia administrado no alimento durante 5 dias consecutivos. Para a preparação do alimento medicamentoso: 1 mg de fenbendazol por quilograma de peso vivo por dia corresponde a 0,025 g de 'Gallifen 40 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso' por quilograma de peso vivo por dia. O peso corporal dos animais a tratar e o seu consumo diário real de alimento devem ser considerados ao preparar o alimento medicamentoso. Usar a fórmula abaixo para calcular a quantidade necessária de fenbendazol por quilograma de alimento medicamentoso e consequentemente a quantidade de pré-mistura medicamentosa a incorporar no alimento: g Gallifen 40 mg/g pré-mistura peso vivo médio (kg) medicamentosa para alimento medicamentoso' X dos animais a trata por kg de peso vivo por dia = g Gallifen 40 mg/g consumo diário médio de alimento por animal (kg) pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso' por kg de alimento Para incorporação no alimento seco em fabricantes autorizados. Um fabricante com autorização para incorporar medicamentos veterinários, ou pré-misturas contendo tais medicamentos veterinários, diretamente em qualquer concentração, deve ser responsável pela mistura quando a taxa de incorporação é inferior a 2 kg por tonelada do alimento final. Para assegurar uma distribuição adequada no alimento final recomenda-se misturar o medicamento veterinário numa proporção de 1:10 com os ingredientes do alimento antes de adicionar ao alimento final. Página 14 de 18

15 A temperatura de granulação não deve ser superior a 85 ºC se a pré-mistura for utilizada em alimento granulado. O medicamento veterinário não deve ser misturado em alimentos líquidos. O peso vivo deve ser determinado o mais precisamente possível para assegurar a administração de uma dose correta. O consumo de alimento medicamentoso depende da condição clínica dos animais e fatores ambientais. O consumo de alimento deve ser monitorizado regularmente e a taxa de incorporação ajustada de forma a garantir um consumo de 1 mg de fenbendazol por quilograma de peso cvivo por dia. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 8 dias. Ovos: Não autorizado para uso em aves poedeiras produtoras de ovos para consumo humano. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e alcance das crianças. Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois da indicação "VAL". A validade refere-se ao último dia do mês. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses. Prazo de validade após incorporação na ração ou alimento granulado: 3 meses. Medicamento veterinário tal como embalado para venda: Nenhuma precaução especial de conservação. Após a primeira abertura do acondicionamento primário: Conservar a temperatura inferior a 25 C. Alimento medicamentoso (moído): Nenhuma precaução especial de conservação. Alimento medicamentoso (granulado): Conservar a temperatura inferior a 25 C. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Advertências especiais para cada espécie-alvo Qualquer suspeita de casos clínicos de resistência aos anti-helmínticos deve ser investigada mais a fundo através de testes apropriados (por ex., Teste fecal de redução da contagem dos ovos). Deve ser administrado um anti-helmíntico pertencente a outra classe farmacológica e com um modo de ação diferente quando os resultados do (s) teste (s) sugiram fortemente uma resistência a um antihelmíntico específico. As seguintes práticas devem ser evitadas porque aumentam o risco do desenvolvimento da resistência e podem, em última instância, resultar numa terapêutica ineficaz: Página 15 de 18

16 Uso demasiado frequente e repetido de anti-helmínticos da mesma classe durante períodos prolongados de tempo. Subdosagem, que pode ocorrer devido a subestimação do peso do animal, administração indevida do medicamento veterinário ou falha de calibração do dispositivo de doseamento (se algum utilizado). Precauções especiais para utilização em animais A segurança do medicamento veterinário em caso de sobredosagem não foi avaliada em galinhas com menos de 8 semanas de idade. A eficácia do medicamento veterinário com a dosagem recomendada não é suficiente para o tratamento de infeções com Capillaria spp. Deve confirmar-se a ausência de uma infestação com Capillaria spp antes do medicamento veterinário ser utilizado. Deve ser utilizado outro medicamento veterinário anti-helmíntico apropriado na eventualidade de uma infestação com Capillaria. A administração do medicamento veterinário contrariamente às instruções fornecidas no Resumo das Características do Medicamento pode aumentar o risco de desenvolvimento da resistência. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Este medicamento veterinário pode causar irritações oculares. Evitar o contacto com os olhos e pele. Ao manusear ou misturar, devem ser tidos os devidos cuidados para evitar contacto direto com a pele e olhos, bem como a inalação de poeiras, através do uso de óculos protetores, luvas impermeáveis e um respirador de meia-máscara descartável em conformidade com os requisitos da Norma Europeia EN 149 ou um respirador não descartável de acordo com os requisitos da Norma Europeia EN 140 com um filtro de acordo com os requisitos da Norma Europeia EN 143. Lavar as mãos após a administração Enxaguar imediatamente com água abundante em caso de contacto com a pele e/ou olhos. Gestação e lactação A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em poedeiras ou reprodutoras, pelo que a administração do medicamento veterinário nestas aves não é recomendada. Interações medicamentosas e outras formas de interações Desconhecidas. Sobredosagem Não foram observados efeitos indesejáveis nas galinhas (com 8-9 semanas de idade) com uma dose 5 vezes superior à dose recomendada. Incompatibilidades Página 16 de 18

17 Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. O medicamento veterinário não deve entrar em cursos de água uma vez que pode ser perigoso para os organismos aquáticos. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Dezembro de OUTRAS INFORMAÇÕES O medicamento veterinário é distribuído em sacos de polietileno-alumínio-papel / papel / papel de 20 kg bem como em sacos com fecho de polietileno/folha de alumínio/tereftalato de polietileno de 1 kg, 2 kg e 5 kg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 17 de 18