RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 14

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO EUTASIL 200 mg/ml Solução injectável para cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância activa Pentobarbital sódico mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Solução incolor, límpida, ligeiramente viscosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (Cães) e Felinos (Gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Eutanásia de cães e gatos. 4.3 Contra-indicações O medicamento veterinário não deve ser administrado com fins anestésicos. 4.4 Advertências especiais A escolha da via de administração deve ser feita no sentido de evitar dor e sofrimento desnecessários ao animal. Quando se espera que a eutanásia possa ser problemática (por exemplo, pacientes agressivos), a pré-medicação com sedação adequada é recomendada. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário só pode ser administrado pelo médico veterinário. Em caso de administração acidental a um animal cuja eutanásia não está recomendada, medidas como a respiração artificial, administração de oxigénio e a administração de fármacos analépticos são adequadas. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais O medicamento veterinário só pode ser manipulado e administrado pelo médico veterinário. Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Página 2 de 14

3 O Pentobarbital é tóxico para o homem, assim devem ser tomadas precauções especiais. Em caso de acidente, as seguintes medidas devem ser tomadas: A pele - Lavar imediatamente com água e depois com sabão e água. Olhos - Lavar imediatamente com água fria e procurar assistência médica. Ingestão - Obtenha cuidados médicos imediatamente. Lavar a boca. Mantenha-se quente e em repouso. Auto-injecção acidental - Obter assistência médica urgente. Não deixar o paciente sozinho. Orientação para o médico: Manter vias aéreas funcionais e administrar tratamento sintomático e de suporte. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Por decisão do médico veterinário, quando o objectivo é a eutanásia do animal. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção 4.9 Posologia e via de administração Administração injectável por via intravenosa rápida ou intracardíaca. Animais até 10 kg de p.v. (200 mg/kg p.v.): 1 ml do medicamento veterinário por cada kg p.v. Animais de peso superior a 10 kg de p.v. (mais 100 mg/kg p.v.): mais 0,5 ml por cada kg de p.v Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário 4.11 Intervalo(s) de segurança 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: produtos destinados à eutanásia animal Código ATCVet: QN51AA Propriedades farmacodinâmicas O Pentobarbital sódico é um anestésico que pertence à família dos barbitúricos, utilizados há muitos anos na prática veterinária. O pentobarbital tem propriedades típicas do seu grupo. Os barbitúricos provocam a depressão do Sistema Nervoso Central, com diferentes níveis de sensibilidade dos tecidos nervosos. Página 3 de 14

4 Embora o mecanismo de acção nas sinapses não seja completamente conhecido, sabe-se que o pentobarbital sódico é um potenciador do GABA (Ácido γ-aminobutírico) e dos seus efeitos inibidores nas sinapses. Os barbitúricos deprimem o córtex sensitivo, diminuem a actividade motora e produzem sedação quando administrados em doses baixas. Provocam uma depressão respiratória dose-dependente. À medida que o centro medular respiratório vai sendo afectado, há uma diminuição progressiva da capacidade respiratória, conduzindo a falha respiratória. Além da falha cardíaca quando administrado em doses elevadas, o pentobarbital sódico tem outros efeitos ao nível cardiovascular: diminui a contractibilidade do miocárdio e a pressão arterial. Doses letais de pentobarbital sódico provocam perda de consciência seguida de uma rápida e profunda anestesia e depressão associada do centro respiratório, bem como da capacidade dos quimio-receptores para responder à hipercápnia e à hipóxia. Finalmente a hipóxia e o efeito depressor do pentobarbital no centro cardiovascular conduzem a falha cardíaca e à morte. A causa da morte por pentobarbital sódico é, portanto, uma falha respiratória que leva a assístole e falha cardíaca. Convém salientar que o animal está anestesiado ao nível da perda de consciência, pelo que não sente dor nem pânico. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O Pentobarbital sódico é rapidamente absorvido por via parenteral e difunde-se completamente no organismo, pelo facto de se apresentar na forma de um sal, devido à sua rápida dissolução. O efeito está relacionado com a dose administrada. A via intravenosa é a mais utilizada para induzir anestesia e eutanásia (que pode ser também provocada pela via intracardíaca). Distribui-se rapidamente por todos os tecidos, com as maiores concentrações registadas no fígado e no cérebro. Alcança concentrações máximas no cérebro 2-3 minutos após a sua administração. É essencialmente metabolizado pelo fígado e eliminado pela via renal sob a mesma forma ou sob a forma inactiva. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Propilenoglicol Etanol Fenol cristalizado Água para injectáveis. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Página 4 de 14

5 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura igual ou inferior a 25 C. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Natureza do recipiente: Frasco de vidro de 50 ml, colorido, tipo II, com tampa clorobutílica e selado com cápsula de alumínio. Dimensão da embalagem: Caixa de cartão contendo um frasco de 50 ml. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Antes da sua eliminação deve ser diluído com água. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - PORTUGAL 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 231/01/09NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 20 de Abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Abril CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário de uso exclusivo por médicos veterinários Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária especial de acordo com a legislação em vigor. Página 5 de 14

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 14

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 14

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão contendo um frasco de 50 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO EUTASIL 200 mg/ml Solução injectável para cães e gatos Pentobarbital sódico 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: 200 mg pentobarbital sódico 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Cães e gatos 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Eutanásia de cães e gatos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração injectável por via intravenosa rápida ou intracardíaca. Animais até 10 kg de p.v. (200 mg/kg p.v): 1 ml do medicamento veterinário por cada kg p.v. Animais de peso superior a 10 kg de p.v. (mais 100 mg/kg p.v): mais 0,5 ml por cada kg de p.v. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. Página 8 de 14

9 10. PRAZO DE VALIDADE <EXP {mês/ano}> 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura igual ou inferior a 25 C. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário de uso exclusivo por médicos veterinários. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária especial destinada à prescrição de substâncias estupefacientes e psicotrópicas de acordo com a legislação em vigor. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - PORTUGAL 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 231/01/09NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot. {número} Página 9 de 14

10 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 50 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO EUTASIL 200 mg/ml Solução injectável para cães e gatos Pentobarbital sódico 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml contém: 200 mg pentobarbital sódico 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 50 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cães e gatos Via intravenosa rápida ou intracardíaca. Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA 6. NÚMERO DO LOTE Lot: 7. PRAZO DE VALIDADE EXP: 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso Veterinário Medicamento veterinário de uso exclusivo por médicos veterinários. Página 10 de 14

11 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 14

12 FOLHETO INFORMATIVO EUTASIL 200 mg/ml Solução injectável para cães e gatos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - PORTUGAL Fabricante responsável pela libertação de lote: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de La Ballastière Libourne FRANÇA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO EUTASIL 200 mg/ml Solução injectável para cães e gatos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância activa Pentobarbital sódico... 0,2 g 4. INDICAÇÕES Eutanásia de cães e gatos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES O medicamento veterinário não deve ser administrado com fins anestésicos. 6. REACÇÕES ADVERSAS 7. ESPÉCIES-ALVO Cães e gatos. Página 12 de 14

13 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração injectável intravenosa rápida ou intracardíaca. Animais até 10 kg de p.v. (200 mg/kg p.v.): 1 ml do medicamento veterinário por cada kg p.v. Animais de peso superior a 10 kg de p.v. (mais 100 mg/kg p.v.): mais 0,5 ml por cada kg de p.v. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Só deve ser manipulado e administrado pelo médico veterinário. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura igual ou inferior a 25 C. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e caixa de cartão depois de EXP. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais Só pode ser administrado pelo médico veterinário. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Só pode ser manipulado e administrado pelo médico veterinário. Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. O Pentobarbital é tóxico para o homem, assim devem ser tomadas precauções especiais. Em caso de acidente, as seguintes medidas devem ser tomadas: A pele - Lavar imediatamente com água e depois com sabão e água. Olhos - Lavar imediatamente com água fria e procurar assistência médica. Ingestão - Obtenha cuidados médicos imediatamente. Lavar a boca. Mantenha-se quente e em repouso. Auto-injecção acidental - Obter assistência médica urgente. Não deixar o paciente sozinho. Orientação para o médico: Manter vias aéreas funcionais e administrar tratamento sintomático e de suporte. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Por decisão do médico veterinário, quando o objectivo é a eutanásia do animal. Página 13 de 14

14 Sobredosagem Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Antes da sua eliminação deve ser diluído com água. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Abril de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações Frasco de vidro de 50 ml. Medicamento veterinário de uso exclusivo por médicos veterinários. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária especial de acordo com a legislação em vigor. Página 14 de 14