RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 14

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PLACENTOL Solução injectável para bovinos, equinos, suínos, caprinos, ovinos, cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância activa Ocitocina 10 U.I. Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável, transparente e incolor, livre de partículas em suspensão. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos, equinos, suínos, caprinos, ovinos, caninos (cães) e felinos (gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo O medicamento veterinário está indicado : - como suporte do parto normal, - no parto indolente, por inércia uterina, - no prolapso uterino, - na expulsão de produtos patológicos retidos no útero (retenção de secundinas, liquídos de lavagem, metrites e após embriotomia). O medicamento veterinário facilita o escoamento total do leite a partir do úbere, sendo eficaz: - como coadjuvante da terapêutica das mamites, - na congestão mamária e retenção do leite, - na agaláxia por defeito de excreção (sobretudo nas porcas). 4.3 Contra-indicações O medicamento veterinário não deve ser administrado em caso de distócia e na não abertura do colo uterino. Em obstetricia está contra-indicado reduzir o tempo mínimo de duas horas entre duas aplicações. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou qualquer um dos excipientes 4.4 Advertências especiais Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Página 2 de 14

3 O medicamento veterinário deve ser administrado com precaução em caso de hipertensão, toxémia e hipertonia uterina. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As mulheres em estado avançado de gestação ou pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa não devem administrar o medicamento veterinário. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) O medicamento veterinário pode provocar reacções alérgicas e efeitos anti-diuréticos. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos O medicamento veterinário não deve ser utilizado durante a gestação salvo se se pretender provocar o parto. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A administração simultânea com vaso-constritores provoca hipertensão. 4.9 Posologia e via de administração Em todas as espécies, é utilizada, de preferência, a via intramuscular ou sub-cutânea, nas seguintes doses: Espécie Vacas: em obstetrícia nas mamites Dose de ocitocina (U.I./animal) Volume a administrar (ml Placentol/animal) 40 a 60 U.I. 20 a 30 U.I. 4 a 6 ml 2 a 3 ml Éguas 20 a 30 U.I. 2 a 3 ml Porcas: até 200 kg 15 a 20 U.I. 1,5 / 2 ml mais de 200 kg 20 a 40 U.I. 2 a 4 ml Ovelhas / 10 a 20 U.I. 1 a 2 ml cabras Cadelas 2,5 a 10 U.I. 0,25 a 1 ml Gatas 2,5 a 5 U.I. 0,25 a 0,5 ml Via de administração IM ou SC Frequência de administração Dose única (pode ser repetida 2 a 3 vezes, de acordo com a resposta clínica do animal) Recomenda-se a administração de uma dose inicial baixa, que pode ser repetida 2 ou 3 vezes (caso seja necessário, dependendo da resposta do animal, em vez de uma dose única mais elevada) Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Doses excessivas podem desencadear violentas contracções uterinas com risco de ruptura ou laceração dos tecidos moles; assim deve evitar-se a sua administração a fêmeas com predisposição para ruptura uterina. Página 3 de 14

4 4.11 Intervalo(s) de segurança Bovinos, equinos, suínos, caprinos, ovinos: Carne e vísceras: Zero dias. Cães, gatos e cavalos de desporto: não aplicável. Leite: 1 dia 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipofisárias e hipotalâmicas Código ATCVet: QH01BB Propriedades farmacodinâmicas A ocitocina exerce os seus principais efeitos fisiológicos e farmacológicos nas fibras do músculo liso dos órgãos reprodutivos das fêmeas. O efeito fisiológico e farmacológico mais importante da ocitocina é o seu efeito no útero e no processo de ejecção do leite na glândula mamária. Isto resulta da sua acção sobre o músculo liso dos órgãos alvo causando contracções do miométrio por um lado e pelo outro das células mioepiteliais da glândula mamária. A ocitocina altera as contracções espontâneas fracas e irregulares do útero estimulado pelo estrogénio em contracções fortes regulares e determinadas. Nas glândulas mamárias aleitantes a ocitocina provoca contracções do tecido mioepitelial provocando a ejecção e saída do leite a seguir ao estímulo por sucção. A ocitocina actua por ligação aos receptores específicos presentes na glândula mamária e ao miométrio. Estes receptores na glândula mamária aumentam durante a gestação e continuam constantes durante a lactação. No miométrio, contudo, o número de receptores aumenta durante a gestação até chegar ao máximo imediatamente antes do parto e diminui depois. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A seguir à administração pela via oral a ocitocina, como um nonapéptido, é degradada em péptidos mais pequenos inactivos e aminoácidos pelos enzimas do tracto gastrointestinal. O despoletar da resposta uterina na ovelha é verificada em menos de 2 min após a injecção i.m. enquanto varia entre 2 e 10.5 min após a injecção s.c. A meia-vida da ocitocina no organismo é muito curta, o que é confirmado pela duração limitada das suas acções, geralmente não excedendo 3 horas. Após a administração parenteral, a biotransformação ocorre pela hidrólise enzimática, nas mulheres grávidas e nos animais primíparos pela ocitocinase do tecido que é encontrada no plasma e no tecido placentário. A ocitocina é inactivada pela redução da cadeia disulfida no fígado, no rim e na glândula mamária aleitante. A eliminação é principalmente por excreção renal com 35 50% como ocitocina e glicinamida como metabolito inactivo. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Ácido acético Clorobutanol hemihidrato Página 4 de 14

5 Cloreto de sódio Acetato sódico Água para injectáveis 6.2 Incompatibilidades Não se deve administrar simultaneamente com vasoconstritores, nem com anestésicos. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Natureza do recipiente: Frasco de vidro de 10 ml, 50 ml, 100 ml e 250 ml de solução injectável com rolha de borracha perfurável e cápsula de alumínio. Dimensão da embalagem: Caixa de cartão contendo um frasco de 10 ml, 50 ml, 100 ml e 250 ml. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - PORTUGAL 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 246/01/10NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 25 de Abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Abril de 2010 Página 5 de 14

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 14

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 14

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão contendo um frasco de 10 ml, 50 ml, 100 ml e 250 ml INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 ml e 250 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PLACENTOL Solução injectável para bovinos, equinos, suínos, caprinos, ovinos, cães e gatos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Ocitocina 10 U.I. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 ml 50 ml 100 ml 250 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, equinos, suínos, caprinos, ovinos, caninos (cães) e felinos (gatos). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via intramuscular ou sub-cutânea. Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos, equinos, suínos, caprinos, ovinos: Zero dias. Cães, gatos e cavalos de desporto: não aplicável Leite: 1 dia. Página 8 de 14

9 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE <EXP {mês/ano}> Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 C. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - PORTUGAL 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 246/01/10NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot. {número} Página 9 de 14

10 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 10 ml e 50 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PLACENTOL Solução injectável para bovinos, equinos, suínos, caprinos, ovinos, cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml contém: Ocitocina 10 U.I. 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 ml 50 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular ou sub-cutânea. Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos, equinos, suínos, caprinos, ovinos: Zero dias. Cães, gatos e cavalos de desporto: não aplicável. Leite: 1 dia 6. NÚMERO DO LOTE Lot: 7. PRAZO DE VALIDADE EXP: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso Veterinário Página 10 de 14

11 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 14

12 FOLHETO INFORMATIVO PLACENTOL Solução injectável para bovinos, equinos, suínos, caprinos, ovinos, cães e gatos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - PORTUGAL Fabricante responsável pela libertação de lote: Laboratórios SYVA, S.A. Avenida Párroco Diez, Léon - ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PLACENTOL Solução injectável para bovinos, equinos, suínos, caprinos, ovinos, cães e gatos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância activa Ocitocina 10 U.I. 4. INDICAÇÕES O medicamento veterinário está indicado : - como suporte do parto normal, - no parto indolente, por inércia uterina, - no prolapso uterino, - na expulsão de produtos patológicos retidos no útero (retenção de secundinas, liquídos de lavagem, metrites e após embriotomia). O meedicamento veterinário facilita o escoamento total do leite a partir do úbere, sendo eficaz: - como coadjuvante da terapêutica das mamites, - na congestão mamária e retenção do leite, - na agaláxia por defeito de excreção (sobretudo nas porcas). 5. CONTRA-INDICAÇÕES Página 12 de 14

13 O medicamento veterinário não deve ser administrado em caso de distócia e na não abertura do colo uterino. Em obstetricia está contra-indicado reduzir o tempo mínimo de duas horas entre duas aplicações. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou qualquer um dos excipientes 6. REACÇÕES ADVERSAS Pode provocar reacções alérgicas e efeitos anti-diuréticos. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, equinos, suínos, caprinos, ovinos, caninos (cães) e felinos (gatos). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Em todas as espécies, é utilizada, de preferência, a via intramuscular ou sub-cutânea, nas seguintes doses: Espécie Vacas: em obstetrícia nas mamites Dose de ocitocina (U.I./animal) Volume a administrar (ml Placentol/animal) 40 a 60 U.I. 20 a 30 U.I. 4 a 6 ml 2 a 3 ml Éguas 20 a 30 U.I. 2 a 3 ml Porcas: até 200 kg 15 a 20 U.I. 1,5 / 2 ml mais de 200 kg 20 a 40 U.I. 2 a 4 ml Ovelhas / 10 a 20 U.I. 1 a 2 ml cabras Cadelas 2,5 a 10 U.I. 0,25 a 1 ml Gatas 2,5 a 5 U.I. 0,25 a 0,5 ml Via de administração IM ou SC Frequência de administração Dose única (pode ser repetida 2 a 3 vezes, de acordo com a resposta clínica do animal) Recomenda-se a administração de uma dose inicial baixa, que pode ser repetida 2 ou 3 vezes (caso seja necessário, dependendo da resposta do animal, em vez de uma dose única mais elevada). 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não aplicável. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos, equinos, suínos, caprinos, ovinos: Zero dias. Página 13 de 14

14 Cães, gatos e cavalos de desporto: não aplicável. Leite: 1 dia 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 C. Proteger da luz. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e caixa de cartão depois de EXP. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário deve ser administrado com precaução em caso de hipertensão, toxémia e hipertonia uterina. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As mulheres em estado avançado de gestação ou pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa não devem administrar o medicamento veterinário. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos O medicamento veterinário não deve ser utilizado durante a gestação salvo se se pretender provocar o parto. Sobredosagem Doses excessivas podem desencadear violentas contracções uterinas com risco de ruptura ou laceração dos tecidos moles; assim deve evitar-se a sua administração a fêmeas com predisposição para ruptura uterina. Incompatibilidades Não se deve administrar simultaneamente com vasoconstritores, nem com anestésicos. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Abril de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações Frasco de vidro de 10 ml, 50 ml, 100 ml e 250 ml. Página 14 de 14