ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 16

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ROMEFEN 5 mg comprimidos para cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Substância activa: Cetoprofeno 5 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. Comprimidos de cor branca, não revestidos e ranhurados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Canina (cães) e felina (gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de estados inflamatórios dolorosos agudos, em cães e gatos, devidos a osteoartrite ou distúrbios músculo-esqueléticos (incluindo, mas não limitados, a displasia da anca, trauma, luxação, entorse, hérnia discal, espondilose, osteomielite aguda e edema), gestão da dor pós-cirúrgica; tratamento sintomático de estados febris. Tratamento da dor crónica, devida a osteoartrite ou distúrbios músculo-esqueléticos, em cães. 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade ao cetoprofeno ou a algum dos excipientes. Não administrar em caso de insuficiência renal grave, patologia cardíaca ou hepática, ou caso haja a possibilidade de ulceração ou hemorragia gastro-intestinal, ou evidência de discrasias sanguíneas. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Página 2 de 16

3 Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Administrar o medicamento veterinário com precaução a animais com menos de 6 semanas de idade. Não administrar em simultâneo com medicamentos potencialmente nefrotóxicos (ex: aminoglicosídeos). A administração em animais muito jovens ou muito idosos envolve riscos adicionais. Se a administração não puder ser evitada, são necessários cuidados médicos adicionais. Deve ser evitada a administração em animais desidratados, hipovolémicos ou em hipotensão dado haver possibilidade de um risco acrescido de toxicidade renal. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao cetoprofeno devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) O medicamento veterinário pode provocar inapetência, náusea ou intolerância digestiva (vómitos ou diarreia). Ocasionalmente pode ocorrer úlcera gástrica. Estes sinais são frequentemente transitórios. Se os efeitos secundários ocorrem, deve ser realizada a suspensão do tratamento e solicitar aconselhamento médico-veterinário. 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação Não administrar em fêmeas gestantes. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não administrar simultaneamente com outros anti-inflamatórios não esteróides ou com diuréticos e anticoagulantes. 4.9 Posologia e via de administração Via de administração: oral. Estados agudos: A dose recomendada é de 1 mg/kg de peso vivo/dia, durante 5 dias. Página 3 de 16

4 O tratamento pode ser precedido da administração de cetoprofeno injectável. Neste caso, os comprimidos devem ser administrados no dia seguinte ao da injecção, durante 3 a 4 dias consecutivos, de modo a manter o tratamento durante um total de 5 dias. Dor crónica: A dose recomendada é de 0,25 mg/kg de peso vivo, numa única administração diária Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A administração de uma dose de 3 mg/kg, 3 vezes a dose recomendada de 1mg/Kg, não origina sintomas clínicos. A administração de uma dose de 1,25 mg/kg, 5 vezes a dose recomendada de 0,25 mg/kg, até 90 dias, não origina sintomas clínicos Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório e antireumático não esteróide (derivado do ácido propiónico) Código ATCVet: QM01AE Propriedades farmacodinâmicas O cetoprofeno é uma substância anti-inflamatória não esteróide (AINE) pertencente ao grupo dos derivados do ácido benzofenil-propiónico. O cetoprofeno inibe a enzima de síntese das prostaglandinas (ciclo-oxigenase), sendo um inibidor competitivo, não selectivo, da COX-1 e da COX-2. Possui propriedades anti-inflamatórias, antipiréticas e analgésicas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Para a administração única de cetoprofeno, a cães e gatos, por via oral, há proporcionalidade na dose. A eliminação do cetoprofeno ocorre mais rapidamente no gato que no cão. No cão, os parâmetros de biodisponibilidade parecem ser bons, com rápida absorção e biodisponibilidade. A administração oral a gatos é, geralmente, representada por um modelo bicompartimental, sendo nos cães representada por um modelo monocompartimental. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Página 4 de 16

5 6.1 Lista de excipientes Celulose microcristalina. Sacarose maltodextrina. Estearato de magnésio. Lactose. 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa de cartão com blister de acetato cloreto/cloreto de polivinilo. Apresentação: Caixa com um blister de 10 comprimidos. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés Portugal 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de AIM: Página 5 de 16

6 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 31 de Março de 1995 / 13 de Abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho 2017 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Página 6 de 16

7 ANEXO II ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 16

8 A. ROTULAGEM Página 7 de 16

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com um blister de 10 comprimidos 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ROMEFEN 5 mg comprimidos para cães e gatos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém: Substância activa: Cetoprofeno 5 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa com um blister de 10 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Canina (cães) e felina (gatos). 6. INDICAÇÕES Tratamento de estados inflamatórios dolorosos agudos, em cães e gatos, devidos a osteoartrite ou distúrbios músculo-esqueléticos (incluindo, mas não limitados, a displasia da anca, trauma, luxação, entorse, hérnia discal, espondilose, osteomielite aguda e edema), gestão da dor pós-cirúrgica; tratamento sintomático de estados febris. Página 8 de 16

10 Tratamento da dor crónica, devida a osteoartrite ou distúrbios músculo-esqueléticos, em cães. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via de administração: oral. Estados agudos: A dose recomendada é de 1 mg/kg de peso vivo/dia, durante 5 dias. O tratamento pode ser precedido da administração de cetoprofeno injectável. Neste caso, os comprimidos devem ser administrados no dia seguinte ao da injecção, durante 3 a 4 dias consecutivos, de modo a manter o tratamento durante um total de 5 dias. Dor crónica: A dose recomendada é de 0,25 mg/kg de peso vivo, numa única administração diária. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 C. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Página 9 de 16

11 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés Portugal 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de AIM: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 10 de 16

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS Blister de 10 comprimidos 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ROMEFEN 5 mg comprimidos para cães e gatos 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 3. PRAZO DE VALIDADE VAL 4. NÚMERO DO LOTE Lote 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO. Página 11 de 16

13 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 13 de 16

14 FOLHETO INFORMATIVO ROMEFEN 5 mg comprimidos para cães e gatos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés Portugal Responsável pela libertação de lote: Merial 4 Chemin du calquet Toulouse França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ROMEFEN 5 mg comprimidos para cães e gatos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido contém: Substância activa: Cetoprofeno 5 mg 4. INDICAÇÕES Tratamento de estados inflamatórios dolorosos agudos, em cães e gatos, devidos a osteoartrite ou distúrbios músculo-esqueléticos (incluindo, mas não limitados, a displasia da anca, trauma, luxação, entorse, hérnia discal, espondilose, osteomielite aguda e edema), gestão da dor pós-cirúrgica; tratamento sintomático de estados febris. Tratamento da dor crónica, devida a osteoartrite ou distúrbios músculo-esqueléticos, em cães. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Página 13 de 16

15 Não administrar em caso de hipersensibilidade ao cetoprofeno ou a algum dos excipientes. Não administrar em caso de insuficiência renal grave, patologia cardíaca ou hepática, ou caso haja a possibilidade de ulceração ou hemorragia gastro-intestinal, ou evidência de discrasias sanguíneas. 6. REACÇÕES ADVERSAS O medicamento veterinário pode provocar inapetência, náusea ou intolerância digestiva (vómitos ou diarreia). Ocasionalmente pode ocorrer úlcera gástrica. Estes sinais são frequentemente transitórios. Se os efeitos secundários ocorrem, deve ser realizada a suspensão do tratamento e solicitar aconselhamento médico-veterinário. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Canina (cães) e felina (gatos). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via de administração: oral. Estados agudos: A dose recomendada é de 1 mg/kg de peso vivo/dia, durante 5 dias. O tratamento pode ser precedido da administração de cetoprofeno injectável. Neste caso, os comprimidos devem ser administrados no dia seguinte ao da injecção, durante 3 a 4 dias consecutivos, de modo a manter o tratamento durante um total de 5 dias. Dor crónica: A dose recomendada é de 0,25 mg/kg de peso vivo, numa única administração diária. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao cetoprofeno devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Página 14 de 16

16 Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 C. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Administrar o medicamento veterinário com precaução a animais com menos de 6 semanas de idade. Não administrar em simultâneo com medicamentos potencialmente nefrotóxicos (ex: aminoglicosídeos). A administração em animais muito jovens ou muito idosos envolve riscos adicionais. Se a administração não puder ser evitada, são necessários cuidados médicos adicionais. Deve ser evitada a administração em animais desidratados, hipovolémicos ou em hipotensão dado haver possibilidade de um risco acrescido de toxicidade renal. Não administrar em fêmeas gestantes. Não administrar simultaneamente com outros anti-inflamatórios não esteróides ou com diuréticos e anticoagulantes. A administração de uma dose de 3 mg/kg, 3 vezes a dose recomendada de 1mg/Kg, não origina sintomas clínicos. A administração de uma dose de 1,25 mg/kg, 5 vezes a dose recomendada de 0,25 mg/kg, até 90 dias, não origina sintomas clínicos. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentação: Caixa com um blister de 10 comprimidos. Página 15 de 16