BETAMICETINA 60 mg/ml Solução injectável para suínos, bovinos e equinos.

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1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BETAMICETINA 60 mg/ml Solução injectável para suínos, bovinos e equinos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) activa(s): Cetoprofeno 60 mg/ml Excipientes: contém álcool benzílico Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável, transparente 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos, bovinos e equinos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Suínos e bovinos: Tratamento sintomático de processos respiratórios, de edemas mamários, mamites e afecções do sistema músculo - esquelético, que ocorram com inflamação, dor e/ou febre. Tratamento complementar da terapêutica etiológica em processos infecciosos (síndroma respiratório bovino, complexo respiratório suíno e síndroma mamite-metrite-agalaxia em porcas). Equinos: Tratamento de afecções inflamatórias e dolorosas de diversas origens do sistema músculo - esquelético (traumatismos, entorses, artrites, artroses, tendinites, etc.), tratamento pós-cirúrgico assim como tratamento sintomático de cólicas. 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de insuficiência renal grave, patologia cardíaca ou hepática, ou casos em que haja a possibilidade de ulceração ou hemorragia gastro-intestinal, ou evidência de discrasias sanguíneas. Não administrar em animais com antecedentes de hipersensibilidade ao Cetoprofeno. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem Direcção Geral de Veterinária - DSMPUV Última revisão dos textos: 18 de Outubro de 2011 Página 1 de 17

2 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não exceder a dose e a duração de tratamento recomendadas. Deve ser evitado o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou em hipotensão dado haver possibilidade de um risco acrescido de toxicidade renal. A administração concomitante com fármacos nefrotóxicos deve ser evitada. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não aplicável. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Devido à acção farmacológica dos anti-inflamatórios não esteróides, pode existir a possibilidade de intolerância gástrica ou renal em certos animais. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não se observaram sinais de embriotoxicidade, fetotoxicidade ou de teratogenia em animais de laboratório. Todavia, na ausência de dados específicos nas espécies-alvo, só deve ser utilizado durante a gestação após uma análise de benefício-risco realizada pelo médico veterinário. Em bovinos, não se detectaram concentrações de cetoprofeno no leite após o tratamento com a dose recomendada. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não administrar com outros anti-inflamatórios não esteróides, diuréticos ou anticoagulantes. 4.9 Posologia e via de administração Vias de administração: Via intramuscular suínos e bovinos Via intravenosa equinos e bovinos Suínos e bovinos: Administrar por via intramuscular (suínos) e intravenosa (bovinos) 3 mg de cetoprofeno/kg/dia (equivalente a 1 ml /20 kg/dia). O tratamento poderá ter a duração de 1 a 3 dias e será estabelecido em função da gravidade e duração dos sintomas. Equinos: Administrar por via intravenosa 2,2 mg de cetoprofeno/kg/dia (equivalente a 1,5 ml/40 kg/dia). O tratamento poderá ter a duração de 1 a 5 dias e será estabelecido em função da gravidade e duração dos sintomas. Não exceder a dose e a duração de tratamento recomendadas.

3 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) O medicamento veterinário é bem tolerado inclusive no dobro da dose recomendada Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: Leite: 1 dia zero dias 5. PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS> Grupo farmacêutico: Anti-inflamatório não esteróide derivado do ácido propiónico Código ATCVet: QM01AE03 A substância activa cetoprofeno é um anti-inflamatório não esteróide do grupo dos ácidos propiónicos para administração parentérica em suínos, bovinos e equinos. 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O cetoprofeno, 2-(fenil 3-benzoil) ácido propiónico, bloqueia a síntese de prostaglandinas (PGE2 e PGF2 ) e de tromboxanos através da inibição enzimática da enzima ciclo-oxigenase, o que lhe confere actividades anti-inflamatória, antipirética e analgésica. Estas propriedades, também são devidas ao efeito inibidor da bradicinina e dos aniões superóxido, bem como a uma acção estabilizadora das membranas lisossomais. 5.2 Propriedades farmacocinéticas No suíno após a administração intramuscular única de 3 mg/kg de cetoprofeno (1 ml da especialidade /20 kg p.v.), o princípio activo é rapidamente absorvido, O máximo das concentrações plasmáticas (Cmáx = 12,93 g/ml) foi atingido num Tmáx de 0,8h, a AUC 0- foi de 46,21 g.h/ml, a MRT média de 3,14 h, a semi-vida(t 1/2 ) de 1,93 h e a biodisponibilidade muito elevada, 95,92%. O volume de distribuição (Vd) foi de 0,17 l/kg e a depuração plasmática (Cl) de 0,064+0,0085 l/kg. Após a administração intravenosa única de 3 mg/kg de cetoprofeno (1 ml da especialidade /20 kg p.v.), a AUC 0- foi de 47,84 g.h/ml, a MRT média de 2,36h, a T 1/2 de 1,98 h. O volume de distribuição (Vd) foi de 0,18 l/kg e a depuração plasmática (Cl) de 0,064+0,0085 l/kg.h. No bovino após a administração intramuscular única de 3 mg/kg de cetoprofeno (1 ml da especialidade /20 kg p.v.) o princípio activo é rapidamente absorvido, O máximo das concentrações plasmáticas (Cmáx = 7,94 g/ml) foi atingido num Tmáx de 0,36h, a AUC 0- foi de 19,51 g.h/ml, a MRT média de 2,78 h, a semi-vida(t 1/2 ) de 1,93 h e a biodisponibilidade elevada, 86,90%. O volume de distribuição (Vd) foi de 0,46 l/kg e a depuração plasmática (Cl) de 0,139+0,038 l/kg. Após a administração intravenosa única de 3 mg/kg de cetoprofeno (1 ml da especialidade /20 kg p.v.), a AUC 0- foi de 22,86 g.h/ml, a MRT média de 1,67 h, a T 1/2 de 2,26 h. O volume de distribuição (Vd) foi de 0,461 l/kg e a depuração plasmática (Cl) de 0,139+0,038 l/kg. Não se detectaram concentrações no leite após o tratamento com a dose recomendada para bovinos.

4 No equino, após a administração intravenosa única de 2,2 mg/kg de cetoprofeno(1,5 ml da especialidade /40 kg p.v.), a semi-vida de eliminação é curta (T 1/2 = 1-1,5 h), embora as concentrações no líquido sinovial persistam mais tempo. A ligação do cetoprofeno às proteínas plasmáticas é superior a 90% difundindo rapidamente para o exsudado inflamatório onde persiste durante mais tempo. A excreção é realizada principalmente a nível renal e em menor quantidade pelas fezes. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes L-Arginina 50 mg Álcool benzílico 10 mg Ácido cítrico anidro q.b.p PH 6,5 Água purificada q.b.p. 1 ml 6.2 Incompatibilidades Não misturar com outras substâncias na mesma seringa. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos para injectáveis de vidro amarelado, fechados por rolha de bromobutilo e cápsula de alumínio com a capacidade de 20, 50, 100 ou 250 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado

5 ESTEVE FARMA, Lda Av. do Forte 3 Edifício Suécia III, Piso CARNAXIDE Fabricante PFIZER OLOT, S.L.U. Crta. Camprodón s/n, Vall de Bianya (Girona) Espanha 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da Autorização de Introdução no Mercado: 03 de Dezembro de 2004 Data da Autorização da Renovação quinquenal: 25 de Janeiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Data da revisão de texto: Outubro de 2011 Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária

6 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

7 A. ROTULAGEM

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão com frascos de vidro de 20 ml, ou 50 ml, ou 100 ml ou 250 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BETAMICETINA 60 mg/ml Solução injectável para suínos, bovinos e equinos. Cetoprofeno 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância Activa: Cetoprofeno 60 mg Excipientes: L-Arginina 50 mg Álcool benzílico 10 mg Ácido cítrico anidro q.b.p. PH 6,5 Água purificada q.b.p. 1 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 ml (ou 50 ml, ou 100 ml ou 250 ml). 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos, bovinos e equinos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Suínos e bovinos: Tratamento sintomático de processos respiratórios, de edemas mamários, mamites e afecções do sistema músculo - esquelético, que ocorram com inflamação, dor e/ou febre. Tratamento complementar da terapêutica etiológica em processos infecciosos (síndroma respiratório bovino, complexo respiratório suíno e síndroma mamite-metrite-agalaxia em porcas). Equinos:

9 Tratamento de afecções inflamatórias e dolorosas de diversas origens do sistema músculo - esquelético (traumatismos, entorses, artrites, artroses, tendinites, etc.), tratamento pós-cirúrgico assim como tratamento sintomático de cólicas. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vias de administração: Via intramuscular suínos e bovinos Via intravenosa equinos e bovinos Suínos e bovinos: Administrar por via intramuscular (suínos) e intravenosa (bovinos) 3 mg de cetoprofeno/kg/dia (equivalente a 1 ml /20 kg/dia). O tratamento poderá ter a duração de 1 a 3 dias e será estabelecido em função da gravidade e duração dos sintomas. Equinos: Administrar por via intravenosa 2,2 mg de cetoprofeno/kg/dia (equivalente a 1,5 ml/40 kg/dia). O tratamento poderá ter a duração de 1 a 5 dias e será estabelecido em função da gravidade e duração dos sintomas. Não exceder a dose e a duração de tratamento recomendadas. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Leite: 1 dia zero dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Precauções especiais de utilização Não exceder a dose e a duração no tratamento recomendadas. Deve ser evitado o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou em hipotensão dado haver possibilidade de um risco acrescido de toxicidade renal. A administração concomitante com fármacos nefrotóxicos deve ser evitada. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não são necessárias precauções especiais de conservação.

10 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da autorização de introdução no mercado: ESTEVE FARMA, Lda Av. do Forte 3 Edifício Suécia III, Piso CARNAXIDE Fabricante: PFIZER OLOT, S.L.U. Crta. Camprodón s/n, Vall de Bianya (Girona) Espanha 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de Registo: no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número}

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (Frascos de vidro com 50 ml, ou 100 ml ou 250 ml) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BETAMICETINA 60 mg/ml Solução injectável para suínos, bovinos e equinos. Cetoprofeno 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância Activa: Cetoprofeno 60 mg Excipientes: L-Arginina 50 mg Álcool benzílico 10 mg Ácido cítrico anidro q.b.p. PH 6,5 Água purificada q.b.p. 1 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 ml (ou 50 ml, ou 100 ml ou 250 ml). 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos, bovinos e equinos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Suínos e bovinos: Tratamento sintomático de processos respiratórios, de edemas mamários, mamites e afecções do sistema músculo - esquelético, que ocorram com inflamação, dor e/ou febre. Tratamento complementar da terapêutica etiológica em processos infecciosos (síndroma respiratório bovino, complexo respiratório suíno e síndroma mamite-metrite-agalaxia em porcas). Equinos:

12 Tratamento de afecções inflamatórias e dolorosas de diversas origens do sistema músculo - esquelético (traumatismos, entorses, artrites, artroses, tendinites, etc.), tratamento pós-cirúrgico assim como tratamento sintomático de cólicas. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vias de administração: Via intramuscular suínos e bovinos Via intravenosa equinos e bovinos Suínos e bovinos: Administrar por via intramuscular (suínos) e intravenosa (bovinos) 3 mg de cetoprofeno/kg/dia (equivalente a 1 ml /20 kg/dia). O tratamento poderá ter a duração de 1 a 3 dias e será estabelecido em função da gravidade e duração dos sintomas. Equinos: Administrar por via intravenosa 2,2 mg de cetoprofeno/kg/dia (equivalente a 1,5 ml/40 kg/dia). O tratamento poderá ter a duração de 1 a 5 dias e será estabelecido em função da gravidade e duração dos sintomas. Não exceder a dose e a duração de tratamento recomendadas. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Leite: 1 dia zero dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Precauções especiais de utilização Não exceder a dose e a duração no tratamento recomendadas. Deve ser evitado o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou em hipotensão dado haver possibilidade de um risco acrescido de toxicidade renal. A administração concomitante com fármacos nefrotóxicos deve ser evitada. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não são necessárias precauções especiais de conservação.

13 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da autorização de introdução no mercado: ESTEVE FARMA, Lda Av. do Forte 3 Edifício Suécia III, Piso CARNAXIDE Fabricante: PFIZER OLOT, S.L.U. Crta. Camprodón s/n, Vall de Bianya (Girona) Espanha 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de Registo: no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número}

14 B. FOLHETO INFORMATIVO

15 FOLHETO INFORMATIVO BETAMICETINA 60 mg/ml Solução injectável para suínos, bovinos e equinos. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado <fabricante : ESTEVE FARMA, Lda Av. do Forte 3 Edifício Suécia III, Piso CARNAXIDE Responsável pela libertação de lote: PFIZER OLOT, S.L.U. Crta. Camprodón s/n, Vall de Bianya (Girona) Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BETAMICETINA 60 mg/ml Solução injectável para suínos, bovinos e equinos. Cetoprofeno 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância Activa: Cetoprofeno 60 mg Excipientes: L-Arginina 50 mg Álcool benzílico 10 mg Ácido cítrico anidro q.b.p. PH 6,5 Água purificada q.b.p. 1 ml 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Suínos e bovinos: Tratamento sintomático de processos respiratórios, de edemas mamários, mamites e afecções do sistema músculo - esquelético, que ocorram com inflamação, dor e/ou febre. Tratamento complementar da terapêutica etiológica em processos infecciosos (síndroma respiratório bovino, complexo respiratório suíno e síndroma mamite-metrite-agalaxia em porcas). Equinos: Tratamento de afecções inflamatórias e dolorosas de diversas origens do sistema músculo - esquelético (traumatismos, entorses, artrites, artroses, tendinites, etc.), tratamento pós-cirúrgico assim como tratamento sintomático de cólicas.

16 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de insuficiência renal grave, patologia cardíaca ou hepática, ou casos em que haja a possibilidade de ulceração ou hemorragia gastro-intestinal, ou evidência de discrasias sanguíneas. Não administrar em animais com antecedentes de hipersensibilidade ao Cetoprofeno. 6. REACÇÕES ADVERSAS Devido à acção farmacológica dos anti-inflamatórios não esteróides, pode existir a possibilidade de intolerância gástrica ou renal em certos animais. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos, bovinos e equinos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Suínos e bovinos: Administrar por via intramuscular (suínos) e intravenosa (bovinos) 3 mg de cetoprofeno/kg/dia (equivalente a 1 ml /20 kg/dia). O tratamento poderá ter a duração de 1 a 3 dias e será estabelecido em função da gravidade e duração dos sintomas. Equinos: Administrar por via intravenosa 2,2 mg de cetoprofeno/kg/dia (equivalente a 1,5 ml/40 kg/dia). O tratamento poderá ter a duração de 1 a 5 dias e será estabelecido em função da gravidade e duração dos sintomas. Vias de administração: Via intramuscular suínos e bovinos Via intravenosa equinos e bovinos Não exceder a dose e a duração de tratamento recomendadas. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Leite: 1 dia zero dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não são necessárias precauções especiais de conservação.

17 Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais de utilização Não exceder a dose e a duração de tratamento recomendadas. Deve ser evitado o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou em hipotensão dado haver possibilidade de um risco acrescido de toxicidade renal. A administração concomitante com fármacos nefrotóxicos deve ser evitada. Utilização durante a gestação e lactação Não se observaram sinais de embriotoxicidade, fetotoxicidade ou de teratogenia em animais de laboratório. Todavia, na ausência de dados específicos nas espécies-alvo, só deve ser utilizado durante a gestação após uma análise de benefício-risco realizada pelo médico veterinário. Em bovinos, não se detectaram concentrações de cetoprofeno no leite após o tratamento com a dose recomendada. Interacções medicamentosas e outras Não administrar com outros anti-inflamatórios não esteróides, diuréticos ou anticoagulantes. Incompatibilidades Não misturar com outras substâncias na mesma seringa. Sobredosagem O medicamento veterinário é bem tolerado inclusive no dobro da dose recomendada. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Outubro de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações Frascos com a capacidade de 20, 50, 100 ou 250 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. N.º de Registo: no INFARMED