ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Ronaxan 100 mg comprimidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Substância Activa: Doxiciclina (hiclato) 100 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. Comprimido redondo biconvexo, cor amarelo claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Cães. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo O medicamento veterinário é eficaz contra um grande número de microrganismos patogénicos Gram positivos e Gram negativos tais como: Pasteurella spp., Bordetella bronchiseptica, Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp., estreptococcus spp. Está indicado no tratamento das seguintes infecções em cães, causadas por organismos sensíveis à doxiciclina: - Infecções respiratórias, incluindo rinites, amigdalites, broncopneumonia. - Infecções da pele, incluindo dermatite supurativa e abcessos. - Infecções do tracto urinário:cistites e prostatites. - Infecções dos órgãos reprodutores (metrites). Tratamento de infecções bacterianas transmitidas por artrópodes causadas por: Borrelia burgdorferi, Ehrlichia canis, Anaplasma phagocytophilum e Bartonella spp. 4.3 Contra-indicações Não administrar a animais gestantes. Não administrar a animais que sofram de disfagia e com alterações quando acompanhadas por vómitos. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Desconhecidas. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais

3 Administrar o medicamento veterinário com o alimento, para limitar a ocorrência dos efeitos indesejáveis mencionados. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à doxiciclina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Lavar as mãos após manusear o medicamento. Em caso de administração acidental contactar o médico e mostrar o folheto informativo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Possibilidade de intolerância digestiva (náusea e vómitos) que cessa com a interrupção do tratamento. Ocorrência, após exposição intensa ao sol ou à luz ultra violeta de fotodermatites, a seguir a uma terapia com tetraciclinas. A utilização de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes pode provocar a sua descoloração; contudo, e comparativamente às outras tetraciclinas, a doxiciclina apresenta um menor risco de provocar descoloração devido à sua fraca afinidade para o cálcio. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Administração não recomendada durante a gestação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não administrar com outros antibióticos, especialmente bactericidas como os β-lactâmicos. O tempo de semi-vida da doxiciclina é reduzido quando administrada concomitantemente com barbitúricos ou fenitoína. A administração simultânea, por via oral, de doxiciclina e preparações à base de gel de alumínio ou sais de ferro origina uma redução da biodisponibilidade da substância activa. No contexto da terapêutica veterinária de cães a probabilidade desta ocorrência é extremamente fraca. 4.9 Posologia e via de administração Administração oral com o alimento A dose recomendada é de 10 mg de doxiciclina por Kg de peso vivo, uma vez ao dia durante 3 a 5 dias, para infecções agudas, e de 8 a 10 dias para infecções crónicas. Para as doenças transmitidas por artrópodes, a dose recomendada é de 10 mg kg/ dia até 28 dias. A completa erradicação nem sempre pode ser alcançada, mas o tratamento até 28 dias garante uma redução benéfica da carga bacteriana. A duração do tratamento deve ser baseada na avaliação de risco realizada pelo veterinário responsável Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Os estudos de toxicidade e tolerância têm mostrado que o medicamento veterinário é bem tolerado em gatos após cinco vezes o a dose recomendada. Níveis elevados de TGP, GGT, SAP e bilirrubina total foram observados em cães que receberam três ou cinco vezes os a dose recomendada. Alguns vómitos podem ocorrer em cães com cinco vezes a dose recomendada.

4 4.11 Intervalo(s) de segurança Não aplicável 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibiótico tetraciclina Código ATCVet: QJ01AA Propriedades farmacodinâmicas A doxiciclina tem um mecanismo de acção igual ao de todas as tetraciclinas, actuando na inibição da síntese proteica, principalmente via ligação reversível com as subunidades 30S dos ribossomas, impedindo a formação da aminoacil transferase do RNA e por conseguinte o crescimento celular. A doxiciclina é um antibiótico de largo espectro, que cobre bactérias aeróbicas e anaeróbicas, gram positivas e negativas, onde se incluem os Streptococcus, Staphylococcus, Corynebacterium, Pasteurella, Bordetella, Acinetobacter, Mycoplasma, Bacterioides e Clostridium perfringens. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A doxiciclina tem duas características principais: -Apresenta uma boa difusão; o volume de distribuição é alto e, excepto na pele, as concentrações tecidulares são superiores às concentrações plasmáticas. -Embora a biodisponibilidade da doxiciclina seja moderada, a sua taxa de eliminação é relativamente lenta o que permite manter concentrações terapêuticas (superiores a 1µg/Kg) na maioria dos tecidos durante o intervalo entre as administrações. Por conseguinte considera-se que a dose recomendada de 10 mg/kg/24h, está adaptada ao perfil farmacocinético e farmacodinâmico da doxiciclina, em carnívoros 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Celulose microcristalina. Estearato de magnésio. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:. 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Blister contendo 10 comprimidos; caixa contendo 1 blister.

5 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERIAL Portuguesa Saúde Animal, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 Piso Porto Salvo Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de AIM 688/02/13NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 22/12/ DATA DA REVISÃO DO TEXTO Maio 2015 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.

6 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

7 A. ROTULAGEM

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 10 comprimidos 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Ronaxan 100 mg comprimidos para cães 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém: Substância Activa: Doxiciclina (hiclato) 100 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Blister contendo 10 comprimidos; caixa contendo 1 blister. 5. ESPÉCIES-ALVO Cães. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) O medicamento veterinário é eficaz contra um grande número de microrganismos patogénicos Gram positivos e Gram negativos tais como: Pasteurella spp., Bordetella bronchiseptica, Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp., estreptococcus spp. Está indicado no tratamento das seguintes infecções em cães, causadas por organismos sensíveis à doxiciclina: - Infecções respiratórias, incluindo rinites, amigdalites, broncopneumonia. - Infecções da pele, incluindo dermatite supurativa e abcessos. - Infecções do tracto urinário:cistites e prostatites. - Infecções dos órgãos reprodutores (metrites). Tratamento de infecções bacterianas transmitidas por artrópodes causadas por: Borrelia burgdorferi, Ehrlichia canis, Anaplasma phagocytophilum e Bartonella spp. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA

9 Intervalo de segurança: Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Desconhecidas. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25 C. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERIAL Portuguesa Saúde Animal, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 Piso Porto Salvo Portugal 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de AIM 688/02/13NFVPT

10 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS

11 Blister de PVC/alumínio, contendo 10 comprimidos; caixa contendo 1 blisters 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Ronaxan 100 mg comprimidos para cães 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERIAL Portuguesa 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE Lot {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário.

12 B. FOLHETO INFORMATIVO

13 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Ronaxan 100 mg comprimidos para cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MERIAL Portuguesa Saúde Animal, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 Piso Porto Salvo Portugal Fabricante responsável pela libertação dos lotes: MERIAL 4 Chemin du Calquet Toulouse França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Ronaxan 100 mg comprimidos para cães 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido contém: Substância Activa: Doxiciclina (hiclato) 100 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) O medicamento veterinário é eficaz contra um grande número de microrganismos patogénicos Gram positivos e Gram negativos tais como: Pasteurella spp., Bordetella bronchiseptica, Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp., estreptococcus spp. Está indicado no tratamento das seguintes infecções em cães, causadas por organismos sensíveis à doxiciclina: - Infecções respiratórias, incluindo rinites, amigdalites, broncopneumonia. - Infecções da pele, incluindo dermatite supurativa e abcessos. - Infecções do tracto urinário:cistites e prostatites. - Infecções dos órgãos reprodutores (metrites). Tratamento de infecções bacterianas transmitidas por artrópodes causadas por: Borrelia burgdorferi, Ehrlichia canis, Anaplasma phagocytophilum e Bartonella spp. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais gestantes. Não administrar a animais que sofram de disfagia e com alterações quando acompanhadas por vómitos. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

14 6. REACÇÕES ADVERSAS Possibilidade de intolerância digestiva (náusea e vómitos) que cessa com a interrupção do tratamento. Ocorrência, após exposição intensa ao sol ou à luz ultra violeta de fotodermatites, a seguir a uma terapia com tetraciclinas. A utilização de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes pode provocar a sua descoloração; contudo, e comparativamente às outras tetraciclinas, a doxiciclina apresenta um menor risco de provocar descoloração devido à sua fraca afinidade para o cálcio. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Cães. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração oral com o alimento A dose recomendada é de 10 mg de doxiciclina por Kg de peso vivo, uma vez ao dia durante 3 a 5 dias, para infecções agudas, e de 8 a 10 dias para infecções crónicas. Para as doenças transmitidas por artrópodes, a dose recomendada é de 10 mg kg/ dia até 28 dias. A completa erradicação nem sempre pode ser alcançada, mas o tratamento até 28 dias garante uma redução benéfica da carga bacteriana. A duração do tratamento deve ser baseada na avaliação de risco realizada pelo veterinário responsável. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Administração oral com o alimento. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25 C. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie alvo Não existem. Desconhecidas. Precauções especiais para utilização em animais Administrar o medicamento com o alimento, para limitar a ocorrência dos efeitos indesejáveis mencionados. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

15 As pessoas com hipersensibilidade conhecida à doxiciclina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Lavar as mãos após manusear o medicamento. Em caso de administração acidental contactar o médico e mostrar o folheto informativo. Gestação Administração não recomendada durante a gestação. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não administrar com outros antibióticos, especialmente bactericidas como os β-lactâmicos.o tempo de semi-vida da doxiciclina é reduzido quando administrada concomitantemente com barbituricos ou fenitoína. A administração simultânea, por via oral, de doxiciclina e preparações à base de gel de alumínio ou sais de ferro origina uma redução da biodisponibilidade da substância activa. No contexto da terapêutica veterinária de cães a probabilidade desta ocorrência é extremamente fraca. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Os estudos de toxicidade e tolerância têm mostrado que o medicamento veterinário é bem tolerado em gatos após cinco vezes o a dose recomendada. Níveis elevados de TGP, GGT, SAP e bilirrubina total foram observados em cães que receberam três ou cinco vezes os a dose recomendada. Alguns vómitos podem ocorrer em cães com cinco vezes a dose recomendada. Incompatibilidades Não aplicável. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Agosto OUTRAS INFORMAÇÕES Blister contendo 10 comprimidos; caixa contendo 1 blister. Comprimido redondo biconvexo, cor amarelo claro. Nº de AIM 688/02/13NFVPT USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária