RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

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1 RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Página 1 de 23

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Colixyme 22,5 MIU/g Pó oral para administração na água de bebida 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada g contém: Substância ativa: Colistina (sulfato) 22,5 MIU Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó oral para administração na água de bebida. Pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Bovinos (Vitelos), Suínos, Perus, Frangos e Galinhas 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento e metafilaxia de infeções entéricas causadas por E. coli não invasiva sensível à colistina. A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento metafilático. 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar em caso de resistência às polimixinas. Não administrar a equídeos, nomeadamente em potros, dado que a colistina, devido a uma mudança no equilíbrio da microflora gastrointestinal, pode levar ao desenvolvimento de colite associada aos antimicrobianos (Colite X), tipicamente associada ao Clostridium difficile, o que pode ser fatal. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Os animais gravemente doentes têm um padrão de consumo de líquidos diferente e consequentemente devem ser tratados por via parentérica. A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas. Após a administração oral, são alcançadas concentrações elevadas no trato gastrointestinal, ou seja, o localalvo, devido à absorção fraca da substância ativa. Estes fatores indicam que uma duração de Página 2 de 23

3 tratamento superior à indicada na secção 4.9, causadora de exposição desnecessária, não é recomendada. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do animal. Se isso não for possível, a terapia deverá ser baseada na informação epidemiológica local (a nível regional, da exploração) sobre a sensibilidade da bactéria-alvo. No caso de animais recém-nascidos e de animais com perturbações graves gastrointestinais e renais a absorção de colistina pode estar aumentada. Podem ocorrer alterações neuro e nefrotóxicas. Não administrar a colistina como substituto das boas práticas de gestão. A colistina é um fármaco de último recurso na medicina humana para o tratamento de infeções causadas por determinadas bactérias multirresistentes. Para minimizar qualquer risco potencial associado à utilização generalizada da colistina, o seu uso deve ser limitado ao tratamento ou ao tratamento e à metafilaxia de doenças, e não deve ser utilizada para a profilaxia. Sempre que possível, a colistina só deve ser administrada com base em testes de sensibilidade. A administração do medicamento veterinário em não conformidade com as instruções fornecidas no RCMV pode causar falhas do tratamento e aumentar a prevalência das bactérias resistentes à colistina. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à colistina (sulfato) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Recomenda-se o uso de luvas, óculos e máscara protetora durante a manipulação e dosagem do medicamento veterinário. Ao manusear o medicamento veterinário, evitar o contato direto com a pele e olhos, bem como inalar o pó. Lavar as mãos após a administração. Lavar as roupas diariamente após a administração do medicamento veterinário Utilizar o medicamento veterinário em locais com ventilação adequada Não fumar, nem comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário. Se após a exposição ao medicamento veterinário surgirem sintomas como erupção cutânea, procurar ajuda médica e mostrar estas advertências. Edema da face, dos lábios ou dos olhos e a dificuldade em respirar são situações graves que requerem ajuda médica urgente. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação ou lactação. Página 3 de 23

4 Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interação Após a administração oral, em casos individuais, a interação do sulfato de colistina com anestésicos e miorelaxantes não pode ser excluída. A ação de bloqueio neuromuscular dos relaxantes musculares (tubocurarina, suxametónio, pancurare, galamina) é potenciada pela colistina aumentando o risco de falência respiratória. A combinação com aminoglicosídeos e levamisol deve ser evitada. Os efeitos do sulfato de colistina podem ser antagonizados por catiões binários (ferro, cálcio, magnésio) e por ácidos gordos insaturados e polifosfatos. Existe uma resistência cruzada entre a colistina e a polimixina B. 4.9 Posologia e via de administração Administrar por via oral na água de bebida. Vitelos e suínos: UI de colistina/kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos (equivalente a 4,44 mg de medicamento veterinário /kg peso corporal/dia durante 3 a 5 dias). Frangos, galinhas e perus: UI de colistina/kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos (equivalente a 3,33 mg de medicamento veterinário /kg peso corporal/dia durante 3 a 5 dias). A duração do tratamento deve limitar-se ao período de tempo mínimo necessário para o tratamento da doença. A ingestão de água medicada depende da condição fisiológica e clínica dos animais. De forma a obter uma dosagem correta, a concentração de colistina dever ser ajustada. Calcular cuidadosamente o peso corporal médio a tratar e o consumo de água médio antes de cada tratamento. A água medicada deve ser trocada ou substituída a cada 24 horas. A medicada deve ser a única fonte de água potável para os animais durante todo o período de tratamento. De acordo com a seguinte fórmula, pode ser calculada a dosagem exata: mg de medicamento veterinário por kg de peso corporal e dia x Peso corporal médio (kg) Consumo de água médio diário (l/animal) =...mg de medicamento veterinário por litro de água potável Administração sem uma bomba doseadora: O tratamento é distribuído por um depósito por um período de 24 horas, durante 3 dias consecutivos. Página 4 de 23

5 O medicamento veterinário é adicionado a um volume de água potável correspondente ao volume consumido pelos animais durante o período de tratamento (24 horas) até atingir uma dose de UI de colistina/kg por peso corporal para vitelos e suínos e UI de colistina/kg de peso corporal para aves. Administração através de uma bomba de doseadora: O tratamento é distribuído por um período de 24 horas, durante 3 dias consecutivos. Uma bomba doseadora é utilizada para adicionar uma solução de reserva numa concentração predeterminada à água potável. As colheres de medição podem medir 6,5 g e 1 g de medicamento veterinário respetivamente 150 MIU e 22,5 MIU Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Em caso de sobredosagem, podem ocorrer problemas digestivos transitórios, como fezes moles ou timpanismo. Podem surgir sinais de neurotoxicidade e nefrotoxicidade Intervalo de segurança Vitelos e suínos Carne e vísceras: 1 dia Frangos, galinhas e perus Carne e vísceras: 1 dia Ovos: zero dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: anti-infeciosos intestinais, antibióticos. Código ATCvet: QA07AA Propriedades farmacodinâmicas O sulfato de colistina é um antibiótico polipeptídeo que pertence à classe de polimixinas; apresenta atividade face contra Escherichia coli não invasivas. A colistina exerce uma ação bactericida sobre estirpes de bactérias sensíveis por perturbação da membrana citoplasmática bacteriana que leva a uma alteração da permeabilidade celular e, depois, a uma fuga dos materiais intracelulares. A resistência adquirida das bactérias entéricas gram-negativas à colistina é rara e explicada por uma mutação de fase única. A resistência cruzada foi reportada entre diferentes polimixinas e completa com polimixina B. Não foi reportada resistência cruzada entre a colistina e antibióticos de outros grupos. A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas. Após a administração oral, são alcançadas concentrações elevadas no trato gastrointestinal, ou seja, o localalvo, devido à absorção fraca da substância. Página 5 de 23

6 5.2 Propriedades farmacocinéticas A colistina é fracamente absorvida pelo trato gastrointestinal. Em contraste com a concentração muito baixa de colistina no soro e tecidos, estão presentes quantidades elevadas e persistentes nas diferentes secções do trato gastrointestinal. Não foi observado qualquer metabolismo significativo. A colistina é quase exclusivamente eliminada através das fezes. Propriedades ambientais: A substância ativa sulfato de colistina é muito persistente nos solos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Não existem. 6.2 Incompatibilidades Catiões divalentes (cálcio, magnésio, manganês). Ácidos gordos insaturados. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias para embalagens com 6150 MIU e "uso imediato" para embalagens com 615 MIU e 1020 MIU. Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas 6.4 Precauções especiais de conservação Manter o recipiente bem fechado e afastado da luz e manter sempre o rótulo do medicamento veterinário para fins de identificação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário O saco e saquetas são de polietileno de baixa densidade/alumínio/poliéster com sistema de fecho de termosselagem. O saco inclui uma colher de medição de 6,5 g de polipropileno. A caixa inclui uma colher de medição de 1 g de polipropileno. Embalagens: Saco de 6150 MIU com uma colher de medição de 6,5 g. Caixa com 20 saquetas de 615 MIU. Caixa com 20 saquetas de 1020 MIU. Página 6 de 23

7 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ANDERSEN S.A. Avda. de la Llana 123 Polígono Industrial La Llana Rubí (Espanha) 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 998/01/16DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 4 de Abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Abril de 2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Administração sob o controlo ou supervisão do médico veterinário. Página 7 de 23

8 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Colixyme 22,5 MIU/g pó oral para administração na água de bebida Colistina (sulfato) 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Colistina (sulfato) 22,5 MIU 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 615 MIU /1020 MIU 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração na água de bebida 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Vitelos e suínos Carne e vísceras: 1 dia Frangos e galinhas e perus Carne e vísceras: 1 dia Ovos: zero dias 6. NÚMERO DO LOTE Lot número: 7. PRAZO DE VALIDADE EXP: Usar imediatamente. Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Página 8 de 23

9 Uso veterinário Página 9 de 23

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO. Colixyme 22,5 MIU/g pó oral para administração na água de bebida Colistina (sulfato) 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS. Colistina (sulfato) 22,5 MIU 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para administração oral na água de bebida 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM. 20 saquetas de de polietileno de baixa densidade/alumínio/poliéster de 615 MIU/1020 MIU 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos (vitelos), suínos, perus, frangos e galinhas 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO. Para administração na água de bebida Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA. Vitelos e suínos Carne e vísceras: 1 dia Frangos e galinhas e perus Carne e vísceras: 1 dia Ovos: zero dias Página 10 de 23

11 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 10. PRAZO DE VALIDADE EXP: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter o recipiente bem fechado e proteger da luz e manter sempre o rótulo do medicamento veterinário para fins de identificação. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado nas saquetas Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso. Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO. Andersen S.A. Avda. de la Llana, Rubí (Espanha) Página 11 de 23

12 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 998/01/16DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO. Lote número: Página 12 de 23

13 FOLHETO INFORMATIVO /rótulo PARA (6150 MIU) Colixyme 22.5 MIU/g Pó oral para administração na água de bebida 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Andersen S.A. Avda. de la Llana, Rubí (Espanha) Fabricante responsável pela libertação dos lotes Cotécnica S.C.C.L. Ctra. Nacional II km 494, Bellpuig (Espanha) 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Colixyme 22,5 MIU/g pó oral para administração na água de bebida Colistina (sulfato) 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada g contém: Substância ativa: Colistina (sulfato) 22,5 MIU Excipientes: nenhum 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento e metafilaxia de infeções entéricas causadas por E. coli não invasiva sensível à colistina. A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento metafilático. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar em caso de resistência às polimixinas. Não administrar a equídeos, nomeadamente em potros, dado que a colistina, devido a uma mudança no equilíbrio da microflora gastrointestinal, pode levar ao desenvolvimento de colite associada aos antimicrobianos (Colite X), tipicamente associada ao Clostridium difficile, o que pode ser fatal Página 13 de 23

14 6. REACÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Bovinos (Vitelos), Suínos, Perus, Frangos e Galinhas 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via oral na água de bebida. Vitelos e suínos: UI de colistina/kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos (equivalente a 4,44 mg de medicamento veterinário /kg peso corporal/dia durante 3 a 5 dias Frangos, galinhas e perus: UI de colistina/kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos (equivalente a 3,33 mg de medicamento veterinário /kg peso corporal/dia durante 3 a 5 dias). A duração do tratamento deve limitar-se ao período de tempo mínimo necessário para o tratamento da doença. A ingestão de água medicada depende da condição fisiológica e clínica dos animais. De forma a obter uma dosagem correta, a concentração de colistina dever ser ajustada. Calcular cuidadosamente o peso corporal médio a tratar e o consumo de água médio antes de cada tratamento. A água medicada deve ser trocada ou substituída a cada 24 horas. A medicada deve ser a única fonte de água potável para os animais durante todo o período de tratamento. De acordo com a seguinte fórmula, pode ser calculada a dosagem exata: mg de medicamento veterinário por kg de peso corporal e dia x Peso corporal médio (kg) Consumo de água médio diário (l/animal) =... mg de medicamento veterinário por litro de água potável Administração sem uma bomba doseadora: O tratamento é distribuído por um depósito por um período de 24 horas, durante 3 dias consecutivos. O medicamento veterinário é adicionado a um volume de água potável correspondente ao volume consumido pelos animais durante o período de tratamento (24 horas) até atingir uma dose de UI de colistina/kg por peso corporal para vitelos e suínos e UI de colistina/kg de peso corporal para aves. Administração através de uma bomba doseadora: Página 14 de 23

15 O tratamento é distribuído por um período de 24 horas, durante 3 dias consecutivos. Uma bomba doseadora é utilizada para adicionar uma solução de reserva numa concentração predeterminada à água potável. As colheres de medição podem medir 6,5 g e 1 g de medicamento veterinário respetivamente 150 MIU e 22,5 MIU. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA A água medicada deve ser trocada ou substituída a cada 24 horas. Retirar a água de bebida aos animais antes da administração de água medicada para assegurar uma toma rápida. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Vitelos e suínos Carne e vísceras: 1 dia Frangos e galinhas e perus Carne e vísceras: 1 dia Ovos: zero dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista e das crianças. Manter o recipiente bem fechado e afastado da luz e manter sempre o rótulo do medicamento veterinário para fins de identificação. Não administrar este medicamento veterinário após a data de validade que consta na embalagem. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias para embalagens com 6150 MIU e "uso imediato" para embalagens com 615 MIU e 1020 MIU. Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas Não administrar este medicamento veterinário após a data de validade que consta da embalagem. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais Os animais gravemente doentes têm um padrão de consumo de líquidos diferente e consequentemente devem ser tratados por via parentérica. A colistina exerce uma atividade dependente da concentração face às bactérias gram-negativas. Na sequência da administração oral são atingidas concentrações elevadas no trato gastrointestinal, ou seja, o local-alvo, devido à fraca absorção da substância ativa. Estes fatores indicam que uma duração mais longa do tratamento do que a indicada na secção 8, levando a uma exposição desnecessária, não é recomendada. A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do animal. Se isso não for possível, a terapia deverá ser baseada na informação epidemiológica local (a nível regional, da exploração) sobre a sensibilidade da bactéria-alvo. Página 15 de 23

16 No caso de animais recém-nascidos e de animais com perturbações graves gastrointestinais e renais a absorção de colistina pode estar aumentada. Podem ocorrer alterações neuro e nefrotóxicas. Não administrar a colistina como substituto das boas práticas de gestão. A colistina é um fármaco de último recurso na medicina humana para o tratamento de infeções causadas por determinadas bactérias multirresistentes. Para minimizar qualquer risco potencial associado à utilização generalizada da colistina, o seu uso deve ser limitado ao tratamento ou ao tratamento e à metafilaxia de doenças, e não deve ser utilizada para a profilaxia. Sempre que possível, a colistina só deve ser administrada com base em testes de sensibilidade. A administração do medicamento veterinário em não conformidade com as instruções fornecidas no RCM pode causar falhas do tratamento e aumentar a prevalência das bactérias resistentes à colistina. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à colistina (sulfato) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Recomenda-se o uso de luvas, óculos e máscara protetora durante a manipulação e dosagem do medicamento veterinário. Ao manusear o medicamento veterinário, evitar o contato direto com a pele e olhos, bem como inalar o pó. Lavar as mãos após a administração. Lavar as roupas diariamente após a administração do medicamento veterinário Utilizar o medicamento veterinário em locais com ventilação adequada Não fumar, nem comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário. Se após a exposição ao medicamento veterinário surgirem sintomas como erupção cutânea, procurar ajuda médica e mostrar estas advertências. Edema da face, dos lábios ou dos olhos e a dificuldade em respirar são situações graves que requerem ajuda médica urgente. Interacções medicamentosas e outras formas de interação Após a administração oral, em casos individuais a interação do sulfato de colistina com anestésicos e miorelaxantes não pode ser excluída em casos individuais. A ação de bloqueio neuromuscular dos relaxantes musculares (tubocurarina, suxametónio, pancurare, galamina) é potenciada pela colistina aumentando o risco de falência respiratória. A combinação com aminoglicosídeos e levamisol deve ser evitada. Os efeitos do sulfato de colistina podem ser antagonizados por catiões binários (ferro, cálcio, magnésio) e por ácidos gordos insaturados e polifosfatos. Existe uma resistência cruzada entre a colistina e a polimixina B. Sobredosagem Em caso de sobredosagem, podem ocorrer problemas digestivos transitórios, como fezes moles ou timpanismo. Podem surgir sinais de neurotoxicidade e nefrotoxicidade. Incompatibilidades Página 16 de 23

17 Catiões divalentes (cálcio, magnésio, manganês). Ácidos gordos insaturados. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação ou lactação. Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Abril de OUTRAS INFORMAÇÕES Embalagens: O saco e saquetas são de polietileno de baixa densidade/alumínio/poliéster com sistema de fecho de termosselagem. O saco inclui uma colher de medição de 6,5 g de polipropileno. A caixa inclui uma colher de medição de 1 g de polipropileno. Embalagens: Saco de 6150 MIU com uma colher de medição de 6,5 g. Caixa com 20 saquetas de 615 MIU. Caixa com 20 saquetas de 1020 MIU. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Propriedades ambientais: A substância ativa sulfato de colistina é muito persistente nos solos. Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Nº de AIM: 998/01/16DFVPT Número do lote: Página 17 de 23

18 Prazo de validade: Página 18 de 23

19 FOLHETO INFORMATIVO/ (615 MIU/1020 MIU ) Colixyme 22.5 MIU/g Pó oral para administração na água de bebida 2. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Andersen S.A. Avda. de la Llana, Rubí (Espanha) Fabricante responsável pela libertação dos lotes Cotécnica S.C.C.L. Ctra. Nacional II km 494, Bellpuig (Espanha) 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Colixyme 22,5 MIU/g pó oral para administração na água de bebida Colistina (sulfato) 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada g contém: Substância ativa: Colistina (sulfato) 22,5 MIU Excipientes: nenhum 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento e metafilaxia de infeções entéricas causadas por E. coli não invasiva sensível à colistina. A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento metafilático. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar em caso de resistência às polimixinas. Não administrar a equídeos, nomeadamente em potros, dado que a colistina, devido a uma mudança no equilíbrio da microflora gastrointestinal, pode levar ao desenvolvimento de colite associada aos antimicrobianos (Colite X), tipicamente associada ao Clostridium difficile, o que pode ser fatal 6. REACÇÕES ADVERSAS Página 19 de 23

20 Desconhecidas. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Bovinos (Vitelos), Suínos, Perus, Frangos e Galinhas 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via oral na água de bebida. Vitelos e suínos: UI de colistina/kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos (equivalente a 4,44 mg de medicamento veterinário /kg peso corporal/dia durante 3 a 5 dias Frangos, galinhas e perus: UI de colistina/kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos (equivalente a 3,33 mg de medicamento veterinário /kg peso corporal/dia durante 3 a 5 dias). A duração do tratamento deve limitar-se ao período de tempo mínimo necessário para o tratamento da doença. A ingestão de água medicada depende da condição fisiológica e clínica dos animais. De forma a obter uma dosagem correta, a concentração de colistina dever ser ajustada. Calcular cuidadosamente o peso corporal médio a tratar e o consumo de água médio antes de cada tratamento. A água medicada deve ser trocada ou substituída a cada 24 horas. A medicada deve ser a única fonte de água potável para os animais durante todo o período de tratamento. De acordo com a seguinte fórmula, pode ser calculada a dosagem exata: mg de medicamento veterinário por kg de peso corporal e dia x Peso corporal médio (kg) Consumo de água médio diário (l/animal) =... mg de medicamento veterinário por litro de água potável Administração sem uma bomba doseadora: O tratamento é distribuído por um depósito por um período de 24 horas, durante 3 dias consecutivos. O medicamento veterinário é adicionado a um volume de água potável correspondente ao volume consumido pelos animais durante o período de tratamento (24 horas) até atingir uma dose de UI de colistina/kg por peso corporal para vitelos e suínos e UI de colistina/kg de peso corporal para aves. Administração através de uma bomba doseadora: Página 20 de 23

21 O tratamento é distribuído por um período de 24 horas, durante 3 dias consecutivos. Uma bomba doseadora é utilizada para adicionar uma solução de reserva numa concentração predeterminada à água potável. As colheres de medição podem medir 6,5 g e 1 g de medicamento veterinário respetivamente 150 MIU e 22,5 MIU. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA A água medicada deve ser trocada ou substituída a cada 24 horas. Retirar a água de bebida aos animais antes da administração de água medicada para assegurar uma toma rápida. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Vitelos e suínos Carne e vísceras: 1 dia Frangos e galinhas e perus Carne e vísceras: 1 dia Ovos: zero dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista e das crianças. Manter o recipiente bem fechado e afastado da luz e manter sempre o rótulo do medicamento veterinário para fins de identificação. Não administrar este medicamento veterinário após a data de validade que consta na embalagem. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: uso imediato Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas Não administrar este medicamento veterinário após a data de validade que consta da embalagem. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais Os animais gravemente doentes têm um padrão de consumo de líquidos diferente e consequentemente devem ser tratados por via parentérica. A colistina exerce uma atividade dependente da concentração face às bactérias gram-negativas. Na sequência da administração oral são atingidas concentrações elevadas no trato gastrointestinal, ou seja, o local-alvo, devido à fraca absorção da substância ativa. Estes fatores indicam que uma duração mais longa do tratamento do que a indicada na secção 8, levando a uma exposição desnecessária, não é recomendada. A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do animal. Se isso não for possível, a terapia deverá ser baseada na informação epidemiológica local (a nível regional, da exploração) sobre a sensibilidade da bactéria-alvo. Página 21 de 23

22 No caso de animais recém-nascidos e de animais com perturbações graves gastrointestinais e renais a absorção de colistina pode estar aumentada. Podem ocorrer alterações neuro e nefrotóxicas. Não administrar a colistina como substituto das boas práticas de gestão. A colistina é um fármaco de último recurso na medicina humana para o tratamento de infeções causadas por determinadas bactérias multirresistentes. Para minimizar qualquer risco potencial associado à utilização generalizada da colistina, o seu uso deve ser limitado ao tratamento ou ao tratamento e à metafilaxia de doenças, e não deve ser utilizada para a profilaxia. Sempre que possível, a colistina só deve ser administrada com base em testes de sensibilidade. A administração do medicamento veterinário em não conformidade com as instruções fornecidas no RCM pode causar falhas do tratamento e aumentar a prevalência das bactérias resistentes à colistina. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à colistina (sulfato) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Recomenda-se o uso de luvas, óculos e máscara protetora durante a manipulação e dosagem do medicamento veterinário. Ao manusear o medicamento veterinário, evitar o contato direto com a pele e olhos, bem como inalar o pó. Lavar as mãos após a administração. Lavar as roupas diariamente após a administração do medicamento veterinário Utilizar o medicamento veterinário em locais com ventilação adequada Não fumar, nem comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário. Se após a exposição ao medicamento veterinário surgirem sintomas como erupção cutânea, procurar ajuda médica e mostrar estas advertências. Edema da face, dos lábios ou dos olhos e a dificuldade em respirar são situações graves que requerem ajuda médica urgente. Interacções medicamentosas e outras formas de interação Após a administração oral, em casos individuais, a interação do sulfato de colistina com anestésicos e miorelaxantes não pode ser excluída em casos individuais. A ação de bloqueio neuromuscular dos relaxantes musculares (tubocurarina, suxametónio, pancurare, galamina) é potenciada pela colistina aumentando o risco de falência respiratória. A combinação com aminoglicosídeos e levamisol deve ser evitada. Os efeitos do sulfato de colistina podem ser antagonizados por catiões binários (ferro, cálcio, magnésio) e por ácidos gordos insaturados e polifosfatos. Existe uma resistência cruzada entre a colistina e a polimixina B. Sobredosagem Em caso de sobredosagem, podem ocorrer problemas digestivos transitórios, como fezes moles ou timpanismo. Podem surgir sinais de neurotoxicidade e nefrotoxicidade. Incompatibilidades Catiões divalentes (cálcio, magnésio, manganês). Página 22 de 23

23 Ácidos gordos insaturados. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação ou lactação. Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Abril de OUTRAS INFORMAÇÕES Embalagens: O saco e saquetas são de polietileno de baixa densidade/alumínio/poliéster com sistema de fecho de termosselagem. O saco inclui uma colher de medição de 6,5 g de polipropileno. A caixa inclui uma colher de medição de 1 g de polipropileno. Embalagens: Saco de 6150 MIU com uma colher de medição de 6,5 g. Caixa com 20 saquetas de 615 MIU Caixa com 20 saquetas de 1020 MIU É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Propriedades ambientais: A substância ativa sulfato de colistina é muito persistente nos solos. Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Nº de AIM: 998/01/16DFVPT Página 23 de 23