ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 24

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LINCOPHAR 400 mg/ml Solução para administração na água de bebida para galinhas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância(s) ativa(s): Lincomicina (como cloridrato mono-hidratado) Excipientes: Álcool benzílico (E-1519) 400 mg 10,0 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para administração na água de bebida. Solução límpida incolor a amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Galinhas (frangos de carne). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Galinhas (frangos de carne): Tratamento e metafilaxia da enterite necrótica causada por Clostridium perfringens sensível à lincomicina. A presença da doença no grupo/bando deve ser estabelecida antes da administração do medicamento veterinário. 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar e não permitir o acesso a alimentos e água contendo lincomicina a hamsters, coelhos, cobaios, chinchilas, equídeos ou ruminantes pois pode causar alterações gastrointestinais graves. Não administrar no caso de resistência conhecida às lincosamidas. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo O consumo de água medicada pode estar afetado pela gravidade da doença. Página 2 de 24

3 A má higiene, o consumo excessivo, a coccidiose subclínica e outras doenças intestinais predispõem os frangos de carne para a enterite necrótica. A prevenção e o tratamento da enterite necrótica devem incluir a melhoria dos fatores de gestão, incluindo a prevenção eficaz da coccidiose. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para a utilização em animais A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à lincomicina e diminuir a eficácia do tratamento com outras lincosamidas, macrólidos ou estreptograminas, devido ao potencial para resistências cruzadas. A administração do medicamento veterinário deve basear-se em teste de sensibilidade de bactérias isoladas dos animais. Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se na informação epidemiológica local (regional, a nível da exploração) sobre a sensibilidade das bactérias alvo. As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais devem ser tidas em consideração quando o medicamento veterinário é administrado. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Este medicamento veterinário contém lincomicina, que pode causar reações alérgicas em algumas pessoas. As pessoas com hipersensibilidade conhecida (alergia) à lincomicina ou a qualquer outra lincosamida ou a qualquer um dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. O contacto com a pele e olhos deve ser evitado. Quando manusear o medicamento veterinário deve usar equipamento de proteção individual constituído por luvas impermeáveis. No caso de exposição acidental da pele, olhos ou membranas mucosas, lavar cuidadosamente a área afetada com água abundante. No caso de ocorrer reação alérgica (edema da face, lábios, olhos ou dificuldades respiratórias) ou irritação ocular persistente após exposição, procurar imediatamente assistência médica e mostrar o folheto informativo e/ou o rótulo. Lavar as mãos e qualquer zona de pele exposta ao medicamento veterinário com água e sabão imediatamente após a sua administração. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. Outras precauções A lincomicina é conhecida por ser tóxica para plantas terrestres e cianobactérias. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Em geral, a mistura com outros medicamentos veterinários deve ser evitada. A combinação de lincosamidas e macrólidos é antagonística, devido à ligação competitiva na subunidade ribossomal Página 3 de 24

4 50S da célula bacteriana. A combinação com anestésicos pode conduzir a possíveis bloqueios neuromusculares. Não administrar com caulino ou pectina, pois podem diminuir a absorção da lincomicina. Se a co-administração for obrigatória, respeitar um intervalo de duas horas entre as administrações. 4.9 Posologia e via de administração Administrar na água de bebida. Galinhas: 3-6 mg lincomicina por kg peso vivo por dia (equivalente a 0,75-1,5 ml de medicamento veterinário/100 kg peso vivo/dia) durante 7 dias consecutivos. Modo de administração: Para assegurar um consumo de água adequado, deverá estar sempre disponível acesso suficiente ao sistema de abastecimento de água para os animais a tratar A água medicada deve ser a única fonte de água disponível durante o período de tratamento e deve ser renovada a cada 24 horas. Após o final do período de medicação, o sistema de abastecimento de água deve ser limpo adequadamente para evitar a ingestão de quantidades sub-terapêuticas da substância ativa O consumo de água medicada depende da condição fisiológica e clínica dos animais. Para garantir a dosagem correta, a taxa de incorporação do medicamento veterinário na água de bebida tem de ser ajustada em conformidade. Para calcular a taxa de incorporação e evitar subdosagem, é necessário calcular o peso corporal médio por animal, com a maior precisão possível, e o consumo médio diário de água por animal e por dia, dos animais a tratar, com base na média dos dias imediatamente anteriores ao tratamento. A quantidade adequada de medicamento veterinário a adicionar à água de bebida é obtida pela aplicação da seguinte fórmula: Dose (ml medicamento veterinário por kg peso corporal por dia) X Média do peso corporal (kg) dos animais a tratar = ml medicamento veterinário por litro de água de bebida Media diária do consumo de água (litro) por animal por dia Em sistemas de criação livre, os animais devem ser mantidos no estábulo durante o tratamento. Se não houver melhoria clínica dentro de 3 dias, a abordagem de tratamento deve ser reconsiderada Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não se observam efeitos relacionados com o tratamento com cinco vezes a dose recomendada e durante 21 dias. Página 4 de 24

5 4.11 Intervalo(s) de segurança Galinhas (frangos de carne): Carne e vísceras: 5 dias. Não utilizar em aves poedeiras produtoras de ovos para consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico. Lincosamidas. Código ATCvet: QJ01FF Propriedades farmacodinâmicas A actividade antibacteriana da lincomicina, um antibiótico lincosamínico, é específica contra bactérias anaeróbias (C. perfringens). Dependendo da sensibilidade do organismo e da concentração do antibiótico, a atividade antibacteriana pode ser bactericida ou bacteriostática. A sua atividade baseia-se na inibição da síntese de proteínas dos organismos através da ligação à subunidade 50S do ribossoma, que é o mesmo local de ligação de macrólidos e estreptograminas B. Ocorrências mutacionais do rrna 23S da subunidade 50S conferem resistência a macrólidos e lincosamidas. Resistência intransmissível devido a mutações no RNA ribossomal e proteínas ribossómicas também podem conduzir a diminuição da sensibilidade. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Quando administrada oralmente a galinhas a biodisponibilidade sistémica média mostrou ser aproximadamente de 71% após uma dose oral de 20 mg de lincomicina / kg de peso corporal. O composto ingerido por via oral é amplamente distribuído em todos os tecidos e excretado principalmente nas fezes, quer como composto original quer como metabólitos com grande contribuição biliar. 5.3 Impacto ambiental A lincomicina é conhecida por ser tóxica para plantas terrestres e cianobactérias. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Álcool benzílico (E-1519) Hidróxido de sódio (para ajustar o ph) Água purificada 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Página 5 de 24

6 Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda. 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas 6.4 Precauções especiais de conservação Manter o frasco e o jerrican bem fechado. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Natureza do recipiente Garrafa de polietileno de alta densidade branco opaco com escala graduada transparente, fechada com tampa de enroscar de polietileno de baixa densidade branco opaco e anel inviolável em polietileno branco (1 L). Jerrican de polietileno de alta densidade branco opaco, fechado com tampa de enroscar de polietileno de alta densidade branco opaco e anel inviolável em polietileno branco (5 L). Um dispositivo de medição de polipropileno é incluído no tamanho da embalagem de 1L. Caixa com 1 embalagem de 1L Jerrican de 5L É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Perigoso para organismos da água (como cianobactérias). Não contaminar águas superficiais ou valas com o medicamento veterinário ou embalagens usadas. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta Barcelona (Espanha) 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1113/01/17DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 26 de Junho de 2017 Data da última renovação: Página 6 de 24

7 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho de 2017 Página 7 de 24

8 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 8 de 24

9 A. ROTULAGEM Página 9 de 24

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {Caixa de cartão com frasco de 1 L} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LINCOPHAR 400 mg/ml Solução para administração na água de bebida para galinhas Lincomicina (como cloridrato mono-hidratado) 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada ml contém: Substância(s) ativa(s): Lincomicina (como cloridrato mono-hidratado) Excipientes: Álcool benzílico (E-1519) 400 mg 10,0 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para administração na água de bebida. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 L 5. ESPÉCIES-ALVO Galinhas (frangos de carne). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração na água de bebida. Antes de usar, ler o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Galinhas (frangos de carne): Carne e vísceras: 5 dias. Não utilizar em aves poedeiras produtoras de ovos para consumo humano. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de usar, ler o folheto informativo. Página 10 de 24

11 10. PRAZO DE VALIDADE <EXP.{mês/ano}> Após a primeira abertura da embalagem: 3 meses Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas Após a abertura, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco e o jerrican bem fechados. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ecuphar Veterinária S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60 66, planta Barcelona (Espanha) Representante Local BELPHAR Lda Sintra Business Park, n.º 7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira Sintra 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1113/01/17DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lot> {número} Página 11 de 24

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {Etiqueta para a garrafa de 1L} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LINCOPHAR 400 mg/ml Solução para administração na água de bebida para galinhas Lincomicina (como cloridrato mono-hidratado) 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada ml contém: Substância(s) ativa(s): Lincomicina (como cloridrato mono-hidratado) Excipientes: Álcool benzílico (E-1519) 400 mg 10,0 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para administração na água de bebida. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1L 5. ESPÉCIES-ALVO Galinhas (frangos de carne). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração na água de bebida. Antes de usar, ler o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Galinhas (frangos de carne): Carne e vísceras: 5 dias. Não utilizar em aves poedeiras produtoras de ovos para consumo humano. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Página 12 de 24

13 Antes de usar, ler o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE <EXP.{mês/ano}> Após a primeira abertura da embalagem: 3 meses Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas Após a abertura, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco e o jerrican bem fechados. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ecuphar Veterinária S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60 66, planta Barcelona (Espanha) 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1113/01/17DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lot> {número} Página 13 de 24

14 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 14 de 24

15 FOLHETO INFORMATIVO para a garrafa de 1 l. LINCOPHAR 400 mg/ml Solução para administração na água de bebida para galinhas 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Ecuphar Veterinária S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60 66, planta Barcelona (Espanha) Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg, AE Bladel (Países Baixos) 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LINCOPHAR 400 mg/ml Solução para administração na água de bebida para galinhas Lincomicina (como cloridrato mono-hidratado) 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância(s) ativa(s): Lincomicina (como cloridrato mono-hidratado) Excipientes: Álcool benzílico (E-1519) 400 mg 10,0 mg Solução límpida incolor a amarelada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Galinhas (frangos de carne): Tratamento e metafilaxia da enterite necrótica causada por Clostridium perfringens sensível à lincomicina. A presença da doença no grupo/bando deve ser estabelecida antes da administração do medicamento veterinário. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar e não permitir o acesso a alimentos e água contendo lincomicina a hamsters, coelhos, cobaios, chinchilas, equídeos ou ruminantes pois pode causar alterações gastrointestinais graves. Não administrar no caso de resistência conhecida às lincosamidas. Página 15 de 24

16 6. REACÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. Caso detete quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas (frangos de carne). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar na água de bebida. Galinhas: 3-6 mg lincomicina por kg peso vivo por dia (equivalente a 0,75-1,5 ml de medicamento veterinário/100 kg peso vivo/dia) durante 7 dias consecutivos. Modo de administração: Para assegurar um consumo de água adequado, deverá estar disponível acesso ao sistema de abastecimento de água para os animais a tratar A água medicada deve ser a única fonte de água disponível durante o período de tratamento e deve ser renovada a cada 24 horas. Após o final do período de medicação, o sistema de abastecimento de água deve ser limpo adequadamente para evitar a ingestão de quantidades sub-terapêuticas da substância ativa O consumo de água medicada depende da condição fisiológica e clínica dos animais. Para garantir a dosagem correcta, a taxa de incorporação do medicamento veterinário na água de bebida tem de ser ajustada em conformidade. Para calcular a taxa de incorporação e evitar subdosagem, é necessário calcular o peso corporal médio por animal, com a maior precisão possível, e o consumo médio diário de água por animal e por dia, dos animais a tratar, com base na média dos dias imediatamente anteriores ao tratamento. A quantidade adequada de medicamento veterinário a adicionar à água de bebida é obtida pela aplicação da seguinte fórmula: Dose (ml medicamento veterinário por kg peso corporal por dia) X Média do peso corporal (kg) dos animais a tratar = ml medicamento veterinário por litro de água de bebida Media diária do consumo de água (litro) por animal por dia Página 16 de 24

17 Em sistemas de criação livre, os animais devem ser mantidos no estábulo durante o tratamento. Se não houver melhoria clínica dentro de 3 dias, a abordagem de tratamento deve ser reconsiderada. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA 10. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Galinhas (frangos de carne): Carne e vísceras: 5 dias. Não utilizar em aves poedeiras produtoras de ovos para consumo humano. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Manter o frasco e o jerrican bem fechado. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses. Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. A validade refere-se ao último dia do mês. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie alvo O consumo de água medicada pode estar afetado pela gravidade da doença. A má higiene, o consumo excessivo, a coccidiose subclínica e outras doenças intestinais predispõem os frangos de carne para a enterite necrótica. A prevenção e o tratamento da enterite necrótica devem incluir a melhoria dos fatores de gestão, incluindo a prevenção eficaz da coccidiose. Precauções especiais para utilização em animais A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência de bactéria resistente à lincomicina e diminuir a eficácia do tratamento com outras lincosamidas, macrólidos ou estreptograminas, devido ao potencial para resistências cruzadas. A utilização do medicamento veterinário deve basear-se em teste de sensibilidade de bactérias isoladas do animal. Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se na informação epidemiológica local (regional, a nível da exploração) sobre a sensibilidade das bactérias alvo. As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais devem ser levadas em consideração quando o medicamento veterinário é administrado. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Este medicamento veterinário contém lincomicina, que pode causar reações alérgicas em algumas pessoas. Página 17 de 24

18 As pessoas com hipersensibilidade conhecida (alergia) à lincomicina ou a qualquer outra lincosamida ou a qualquer um dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. O contacto com a pele e olhos deve ser evitado. Quando manusear o medicamento veterinário deve usar equipamento de proteção individual constituído por luvas impermeáveis. No caso de exposição acidental da pele, olhos ou membranas mucosas, lavar cuidadosamente a área afetada com água abundante. No caso de ocorrer reação alérgica (edema da face, lábios, olhos ou dificuldades respiratórias) ou irritação ocular persistente após exposição, procurar imediatamente assistência médica e mostrar o folheto informativo e/ou o rótulo. Lavar as mãos e qualquer zona de pele exposta ao medicamento veterinário com água e sabão imediatamente após a sua administração. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. Outras precauções A lincomicina é conhecida por ser tóxica para plantas terrestres e cianobactérias. Postura de ovos Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos. Interações medicamentosas e outras formas de interação Em geral, a mistura com outros medicamentos deve ser evitada. A combinação de lincosamidas e macrólidos é antagonística, devido a ligação competitiva na subunidade ribossomal 50S da célula bacteriana. A combinação com anestésicos pode conduzir a possíveis bloqueios neuromusculares. Não administrar com caulino ou pectina, pois podem diminuir a absorção da lincomicina. Se a coadministração for obrigatória, respeitar um intervalo de duas horas entre as administrações. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não se observam efeitos relacionados com o tratamento com cinco vezes a dose recomendada e durante 21 dias. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Não contaminar águas superficiais ou valas com o medicamento veterinário ou a embalagem usada. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Junho de OUTRAS INFORMAÇÕES Página 18 de 24

19 Apresentações: Caixa de cartão com frasco de 1l Jerrican de 5 l É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado. BELPHAR Lda Sintra Business Park, n.º 7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira Sintra Página 19 de 24

20 FOLHETO INFORMATIVO para jerrican de 5 l. LINCOPHAR 400 mg/ml Solução para administração na água de bebida para galinhas 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Ecuphar Veterinária S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60 66, planta Barcelona (Espanha) Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg, AE Bladel (Países Baixos) 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LINCOPHAR 400 mg/ml Solução para administração na água de bebida para galinhas Lincomicina (como cloridrato mono-hidratado) 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância(s) activa(s): Lincomicina (como cloridrato mono-hidratado) Excipientes: Álcool benzílico (E-1519) 400 mg 10,0 mg Solução límpida incolor a amarelada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Galinhas (frangos de carne): Tratamento e metafilaxia da enterite necrótica causada por Clostridium perfringens sensível à lincomicina. A presença da doença no grupo/bando deve ser estabelecida antes da administração do medicamento veterinário. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar e não permitir o acesso a alimentos e água contendo lincomicina a hamsters, coelhos, cobaios, chinchilas, equídeos ou ruminantes pois pode causar alterações gastrointestinais graves. Não administrar no caso de resistência conhecida às lincosamidas. Página 20 de 24

21 6. REACÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. Caso detete quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas (frangos de carne). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar na água de bebida. Galinhas: 3-6 mg lincomicina por kg peso vivo por dia (equivalente a 0,75-1,5 ml de medicamento veterinário/100 kg peso vivo/dia) durante 7 dias consecutivos. Modo de administração: Para assegurar um consumo de água adequado, deverá estar sempre disponível acesso ao sistema de abastecimento de água para os animais a tratar A água medicada deve ser a única fonte de água disponível durante o período de tratamento e deve ser renovada a cada 24 horas. Após o final do período de medicação, o sistema de abastecimento de água deve ser limpo adequadamente para evitar a ingestão de quantidades sub-terapêuticas da substância ativa O consumo de água medicada depende da condição fisiológica e clínica dos animais. Para garantir a dosagem correta, a taxa de incorporação do medicamento veterinário na água de bebida tem de ser ajustada em conformidade. Para calcular a taxa de incorporação e evitar subdosagem, é necessário calcular o peso corporal médio por animal, com a maior precisão possível, e o consumo médio diário de água por animal e por dia, dos animais a tratar, com base na média dos dias imediatamente anteriores ao tratamento. A quantidade adequada de medicamento veterinário a adicionar à água de bebida é obtida pela aplicação da seguinte fórmula: Dose (ml medicamento veterinário por kg peso corporal por dia) X Média do peso corporal (kg) dos animais a tratar = ml medicamento veterinário por litro de água de bebida Media diária do consumo de água (litro) por animal por dia Em sistemas de criação livre, os animais devem ser mantidos no estábulo durante o tratamento. Se não houver melhoria clínica dentro de 3 dias, a abordagem de tratamento deve ser reconsiderada. Página 21 de 24

22 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA 10. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Galinhas (frangos de carne): Carne e vísceras: 5 dias. Não utilizar em aves poedeiras produtoras de ovos para consumo humano. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Manter o frasco e o jerrican bem fechados. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses. Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. A validade refere-se ao último dia do mês. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie alvo O consumo de água medicada pode estar afetado pela gravidade da doença. A má higiene, o consumo excessivo, a coccidiose subclínica e outras doenças intestinais predispõem os frangos de carne para a enterite necrótica. A prevenção e o tratamento da enterite necrótica devem incluir a melhoria dos fatores de gestão, incluindo a prevenção eficaz da coccidiose. Precauções especiais para utilização em animais A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência de bactéria resistente à lincomicina e diminuir a eficácia do tratamento com outras lincosamidas, macrólidos ou estreptograminas, devido ao potencial para resistências cruzadas. A administração do medicamento veterinário deve basear-se em teste de sensibilidade de bactérias isoladas dos animais. Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se na informação epidemiológica local (regional, a nível da exploração) sobre a sensibilidade das bactérias alvo. As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais devem ser tidas em consideração quando o medicamento veterinário é administrado. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Este medicamento veterinário contém lincomicina, que pode causar reações alérgicas em algumas pessoas. As pessoas com hipersensibilidade conhecida (alergia) à lincomicina ou a qualquer outra lincosamida ou a qualquer um dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. O contacto com a pele e olhos deve ser evitado. Quando manusear o medicamento veterinário deve usar equipamento de proteção individual constituído por luvas impermeáveis. Página 22 de 24

23 No caso de exposição acidental da pele, olhos ou membranas mucosas, lavar cuidadosamente a área afetada com água abundante. No caso de ocorrer reação alérgica (edema da face, lábios, olhos ou dificuldades respiratórias) ou irritação ocular persistente após exposição, procurar imediatamente assistência médica e mostrar o folheto informativo e/ou o rótulo. Lavar as mãos e qualquer zona de pele exposta ao medicamento veterinário com água e sabão imediatamente após a sua administração. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. Outras precauções A lincomicina é conhecida por ser tóxica para plantas terrestres e cianobactérias. Postura de ovos Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos. Interações medicamentosas e outras formas de interação Em geral, a mistura com outros medicamentos veterinários deve ser evitada. A combinação de lincosamidas e macrólidos é antagonística, devido a ligação competitiva na subunidade ribossomal 50S da célula bacteriana. A combinação com anestésicos pode conduzir a possíveis bloqueios neuromusculares. Não administrar com caulino ou pectina, pois podem diminuir a absorção da lincomicina. Se a co-administração for obrigatória, respeitar um intervalo de duas horas entre as administrações. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não se observam efeitos relacionados com o tratamento com cinco vezes a dose recomendada e durante 21 dias. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Não contaminar águas superficiais ou valas com o medicamento veterinário ou a embalagem usada. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Junho de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: Caixa de cartão com frasco de 1l Jerrican de 5 l É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 23 de 24

24 USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Número da Autorização de Introdução no Mercado: 1113/01/17DFVPT Após a abertura, administrar até: EXP: Lote: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado. BELPHAR Lda Sintra Business Park, n.º 7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira Sintra Página 24 de 24