RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. SOLAMOCTA 697 mg/g Pó para administração na água de bebida para galinhas, patos e perus

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SOLAMOCTA 697 mg/g Pó para administração na água de bebida para galinhas, patos e perus 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g contém: Substância ativa: Amoxicilina Equivalente a amoxicilina tri-hidratada 697 mg 800 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó para administração na água de bebida. Pó branco a branco-amarelo pálido. 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Galinhas (frangos de carne, frangas e reprodutoras), patos (de carne, reprodutoras) e perus. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infeções em galinhas, perus e patos, provocadas por bactérias sensíveis à amoxicilina. 4.3 Contra-indicações Não administrar a cavalos, coelhos, porquinhos-da-índia, hamsters, gerbilos ou quaisquer outros pequenos herbívoros. Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à penicilina ou a outros antibióticos betalactâmicos ou a qualquer um dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhumas. 4.5 Advertências especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Página 1 de 20

2 A administração do medicamento veterinário deverá ter em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais. A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade de bactérias isoladas dos animais. Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se em informações epidemiológicas locais (a nível regional, quinta), sobre a sensibilidade da bactéria alvo. A administração do medicamento veterinário contrária às indicações dadas no RCM pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina A administração do medicamento veterinário contrária às indicações dadas no RCM pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina, diminuindo a sua eficácia. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar a inalação do pó. Usar um respirador de meia máscara descartável que obedeça à norma europeia EN149 ou um respirador não-descartável de acordo com a norma europeia EN140, com um filtro EN 143. As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade, que ocasionalmente poderá ser grave. A hipersensibilidade às penicilinas pode causar reações cruzadas às cefalosporinas e vice-versa. Em caso de contacto com os olhos ou a pele, lavar imediatamente com água. Não manipular este medicamento veterinário se souber que é sensível ou se tiver sido avisado para não trabalhar com tais preparações. Se lhe surgirem sintomas depois de exposição, como irritação da pele, deve procurar aconselhamento médico e mostrar ao médico esta advertência. Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente. Lavar as mãos após administração. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) As penicilinas e cefalosporinas podem causar reações de hipersensibilidade que, ocasionalmente, podem ser graves. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos devido à administração de amoxicilina. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação O medicamento veterinário não deve ser administrado conjuntamente com antibióticos que tenham um modo de ação bacteriostático, tais como tetraciclinas, macrólidos e sulfonamidas. 4.9 Posologia e via de administração Administração na água de bebida. Preparar a solução com água fresca imediatamente antes de utilizar. A água de bebida medicada não utilizada deverá ser rejeitada no prazo de 12 horas. Para assegurar o consumo de água medicada, os animais não devem ter acesso a outras fontes Página 2 de 20

3 de água durante o tratamento. Pode recorrer-se à fórmula abaixo para calcular a concentração de medicamento veterinário (em miligramas de medicamento veterinário por litro de água de bebida): mg de medicamento veterinário por kg de média de peso vivo (kg) de peso vivo por dia X de animais a tratar = mg de medicamento veterinário por litro média diária do consumo de água (litro) por animal por dia de água de bebida Para assegurar uma dosagem correta, o peso vivo deve ser determinado com a maior precisão possível, de forma a evitar subdosagem. A ingestão de água medicada depende da condição clínica das aves. Para obter a dosagem correta, a concentração de amoxicilina deve ser corretamente ajustada tendo em conta a ingestão de água. Terminado o período de medicação, é necessário limpar adequadamente o sistema de abastecimento de água para evitar a ingestão de quantidades subterapêuticas de substância ativa. A solubilidade máxima do medicamento veterinário na água a pelo menos 10ºC é aproximadamente 6g/litro em 10 minutos. A temperaturas inferiores (4ºC), a solubilidade máxima é aproximadamente 5g/litro em 10 minutos. Galinhas A dose recomendada é 13,1 mg de amoxicilina (equivalente a 18,8 mg de medicamento veterinário) por kg de peso vivo durante 3 dias ou, em casos graves, 5 dias. Patos A dose recomendada é 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 25 mg de medicamento veterinário) por kg de peso vivo durante 3 dias consecutivos. Perus A dose recomendada é 13,1 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 18,8 a 25 mg de medicamento veterinário) por kg de peso vivo durante 3 dias ou, em casos graves, 5 dias Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Desconhecidas Intervalo(s) de segurança Galinhas (carne e vísceras): 1 dia Patos (carne e vísceras): 9 dias Perus (carne e vísceras): 5 dias Este medicamento veterinário não está autorizado em aves produtoras de ovos para consumo humano e 3 semanas antes do início do período de postura. 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Penicilinas com amplo espectro Página 3 de 20

4 Código Vet ATC: QJ01CA Propriedades farmacodinâmicas A amoxicilina é um antibiótico bactericida dependente do tempo, que atua por inibição da síntese da parede da célula bacteriana durante a replicação. Inibe a formação de pontes entre as cadeias de polímeros lineares que constituem a parede de peptidoglicanos da célula da bactéria Gram positiva. A amoxicilina é uma penicilina de amplo espetro. É também ativa contra uma gama limitada de bactérias Gram-negativas, na qual a camada exterior da parede da célula da bactéria é composta por lipopolissacarídeos e proteínas. Há três mecanismos principais de resistência a beta-lactâmicos: produção de beta-lactamases, expressão alterada e/ou modificação da penicilina de ligação às proteínas (PBP) e diminuição da penetração da membrana externa. Uma dos mais importantes é a inativação da penicilina pelas enzimas produzidas de betalactamases. Estas enzimas são capazes de causar a abertura do anel betalactâmico da penicilina, tornando-a inativa. A beta-lactamase podia ser codificada em genes cromossómicos ou plasmídeos. Ocorre resistência cruzada entre a amoxicilina e outras penicilinas, especialmente com aminopenicilinas. A utilização de beta-lactâmicos de amplo espetro (por exemplo, aminopenicilinas) pode conduzir à seleção de fenótipos bacterianos multi-resistentes (por exemplo, produtores de beta-lactamases de amplo espetro (ESBLs). 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após administração oral, a amoxicilina é rapidamente absorvida sendo estável na presença de ácidos gástricos. A amoxicilina é eliminada essencialmente na forma não alterada pelos rins, a fim de originar altas concentrações no tecido renal e urina. A amoxicilina é bem distribuída pelos fluidos corporais. Estudos em aves indicaram que a amoxicilina é distribuída e eliminada mais rapidamente do que nos mamíferos. A biotransformação revelou ser uma via mais importante de eliminação nas aves do que nos mamíferos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Carbonato de sódio mono-hidratado Citrato de sódio Sílica coloidal anidra 6.2 Incompatibilidades Página 4 de 20

5 Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses. Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 12 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a embalagem bem fechada após a primeira abertura de forma a proteger da humidade. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Saco de 100 g, 250 g, 500 g e 1 kg com camadas exterior e interior de politereftalato de etileno, polietileno, alumínio, polietileno (PET/PE/ALU/PE). Saco de 100 g, 250 g, 500 g e 1 kg com camadas exterior e interior de politereftalato de etileno, alumínio, poliamida, polietileno (PET/ALU/PA/PE). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Países Baixos 8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 981/01/16DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 1 de Fevereiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Fevereiro de 2016 Página 5 de 20

6 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 6 de 20

7 ROTULAGEM Página 7 de 20

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {RÓTULO RASGÁVEL, embalagem de 100 g} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SOLAMOCTA 697 mg/g; Pó para administração na água de bebida para galinhas, patos e perus. Amoxicilina (sob forma tri-hidratada) 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 g contém: Substância ativa Amoxicilina Equivalente a amoxicilina tri-hidratada 697 mg/g 800 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para administração na água de bebida. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100, 250, 500 g e 1 kg 5. ESPÉCIES ALVO Galinhas (frangos de carne, frangas e reprodutoras), patos (de carne, reprodutoras) e perus. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, ler o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, ler o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Galinhas (carne e vísceras): 1 dia Patos (carne e vísceras): 9 dias Perus (carne e vísceras): 5 dias Não é autorizada a administração do produto a aves produtoras de ovos para consumo humano e dentro do prazo de 3 semanas a partir do início do período de postura. Página 8 de 20

9 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO As penicilinas e cefalosporinas podem causar reações de hipersensibilidade após a administração. Reações alérgicas a estas substâncias poderão, ocasionalmente, ser graves. Antes de utilizar, ler o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 3 meses. Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 12 horas. VAL {mês/ano} Depois de aberto, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a embalagem bem fechada após a primeira abertura de forma a proteger da humidade. 12. PRECAÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPEDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: ler o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À REUTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Países Baixos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MECADO 981/01/16DFVPT Página 9 de 20

10 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 10 de 20

11 B. FOLHETO INFORMATIVO (No interior do rótulo rasgável, 100 g) Página 11 de 20

12 FOLHETO INFORMATIVO PARA: SOLAMOCTA 697 mg/g pó para administração na água de bebida para galinhas, patos e perus 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Países baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SOLAMOCTA 697 mg/g; Pó para administração na água de bebida para galinhas, patos e perus Amoxicilina (sob forma tri-hidratada) 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 g contém: Substância ativa Amoxicilina Equivalente a amoxicilina tri-hidratada Pó branco a branco-amarelo pálido 697 mg/g 800 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infeções em galinhas, perus e patos, causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a cavalos, coelhos, porquinhos-da-índia, hamsters, gerbilos ou quaisquer outros pequenos herbívoros. Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos ou a qualquer um dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS As penicilinas e cefalosporinas podem causar reações de hipersensibilidade que, ocasionalmente, podem ser graves. Se verificar quaisquer efeitos graves ou outros efeitos que não os mencionados no folheto informativo, informe o seu médico veterinário. Página 12 de 20

13 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas (frangos de carne, frangas e reprodutoras), patos (de carne, reprodutoras) e perus. 8. DOSAGEEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração na água de bebida. Preparar a solução com água fresca corrente imediatamente antes de utilizar. A água de bebida medicada não utilizada deverá ser rejeitada no prazo de 12 horas. Para assegurar o consumo de água medicada, os animais não devem ter acesso a outras fontes de água durante o tratamento. Pode recorrer-se à fórmula abaixo para calcular a concentração de medicamento veterinário (em miligramas de medicamento veterinário por litro de água de bebida): mg de medicamento veterinário por kg de média de peso vivo (kg) de peso vivo por dia X de animais a tratar = mg de medicamento veterinário por litro média diária do consumo de água (litro) por animal por dia de água de bebida Para assegurar uma dosagem correta, o peso vivo deve ser determinado com a maior precisão possível, de forma a evitar subdosagem. A ingestão de água medicada depende da condição clínica das aves. Para obter a dosagem correta, a concentração de amoxicilina deve ser corretamente ajustada tendo em conta a ingestão de água. Terminado o período de medicação, é necessário limpar adequadamente o sistema de abastecimento de água para evitar a ingestão de quantidades subterapêuticas de substância ativa. A solubilidade máxima do medicamento veterinário na água a pelo menos 10ºC é aproximadamente 6g/litro em 10 minutos. A temperaturas inferiores (4ºC), a solubilidade máxima é aproximadamente 5g/litro em 10 minutos. Galinhas A dose recomendada é 13,1 mg de amoxicilina (equivalente a 18,8 mg de medicamento veterinário) por kg de peso vivo durante 3 dias ou, em casos graves, 5 dias. Patos A dose recomendada é 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 25 mg de medicamento veterinário) por kg de peso vivo durante 3 dias consecutivos. Perus A dose recomendada é 13,1 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 18,8 a 25 mg de medicamento veterinário) por kg de peso vivo durante 3 dias ou, em casos graves, 5 dias. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA Consultar a secção 8. Página 13 de 20

14 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Galinhas (carne e vísceras): 1 dia Patos (carne e vísceras): 9 dias Perus (carne e vísceras): 5 dias Este medicamento veterinário não está autorizado em aves produtoras de ovos para consumo humano e 3 semanas antes do início do período de postura. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a embalagem bem fechada após a primeira abertura de forma a proteger da humidade. Não administrar este medicamento veterinário depois de expirada a data de validade indicada no rótulo. VAL. A data de expiração refere-se ao último dia desse mês. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 3 meses. Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 12 horas. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS) Precauções especiais para utilização em animais A administração do medicamento veterinário deverá ter em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais. A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade de bactérias isoladas dos animais. Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se em informações epidemiológicas locais (a nível regional, quinta), sobre a sensibilidade da bactéria alvo. A administração do medicamento veterinário contrária às indicações dadas no RCM pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina A administração do medicamento veterinário contrária às indicações dadas no RCM pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina, diminuindo a sua eficácia. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar a inalação do pó. Usar um respirador de meia máscara descartável que obedeça à norma europeia EN149 ou um respirador não-descartável de acordo com a norma europeia EN140, com um filtro EN 143. As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade, que ocasionalmente poderá ser grave. A hipersensibilidade às penicilinas pode causar reações cruzadas às cefalosporinas e vice-versa. Em caso de contacto com os olhos ou a pele, lavar imediatamente com água. Não manipular este medicamento veterinário se souber que é sensível ou se tiver sido avisado para não trabalhar com tais preparações. Se lhe surgirem sintomas depois de exposição, como irritação da pele, deve procurar aconselhamento médico e mostrar ao médico Página 14 de 20

15 esta advertência. Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade de respirar são sintomas mais sérios e requerem atenção médica urgente. Lavar as mãos após administração. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos: Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos devido à administração de amoxicilina. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. Interações medicamentosas e outras formas de interação: O medicamento veterinário não deve ser administrado juntamente com antibióticos que têm um modo de ação bacteriostático, tais como tetraciclinas, macrólidos e sulfonamidas. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Desconhecidas. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Fevereiro de OUTRAS INFORMAÇÕES 100 g, 250 g, 500 g e 1 kg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Página 15 de 20

16 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO = ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO = FOLHETO 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Países baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SOLAMOCTA 697 mg/g Pó para administração na água de bebida para galinhas, patos e perus Amoxicilina (sob forma tri-hidratada) 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 g contém: Substância ativa Amoxicilina Equivalente a amoxicilina tri-hidratada Pó branco a branco-amarelo pálido 697 mg/g 800 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infeções em galinhas, patos e perus causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a cavalos, coelhos, porquinhos-da-índia, hamsters, gerbilos ou quaisquer outros pequenos herbívoros. Não administrar em animais com hipersensibilidade conhecida à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos ou a qualquer um dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS As penicilinas e cefalosporinas podem causar reações de hipersensibilidade que, ocasionalmente, podem ser graves. Página 16 de 20

17 Se verificar quaisquer efeitos graves ou outros efeitos que não os mencionados no folheto informativo, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas (frangos de carne, frangas e reprodutoras), patos (de carne, reprodutoras) e perus. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração na água de bebida. Preparar a solução com água fresca corrente imediatamente antes de utilizar. A água de bebida medicada não utilizada deverá ser rejeitada no prazo de 12 horas. Para assegurar o consumo de água medicada, os animais não devem ter acesso a outras fontes de água durante o tratamento. Pode recorrer-se à fórmula abaixo para calcular a concentração de medicamento veterinário (em miligramas de medicamento veterinário por litro de água de bebida): mg de medicamento veterinário por kg de média de peso vivo (kg) de peso vivo por dia X de animais a tratar = mg de medicamento veterinário por litro média diária do consumo de água (litro) por animal por dia de água de bebida Para assegurar uma dosagem correta, o peso vivo deve ser determinado com a maior precisão possível, de forma a evitar subdosagem. A ingestão de água medicada depende da condição clínica das aves. Para obter a dosagem correta, a concentração de amoxicilina deve ser corretamente ajustada tendo em conta a ingestão de água. Terminado o período de medicação, é necessário limpar adequadamente o sistema de abastecimento de água para evitar a ingestão de quantidades subterapêuticas de substância ativa. A solubilidade máxima do medicamento veterinário na água a pelo menos 10ºC é aproximadamente 6g/litro em 10 minutos. A temperaturas inferiores (4ºC), a solubilidade máxima é aproximadamente 5g/litro em 10 minutos. Galinhas A dose recomendada é 13,1 mg de amoxicilina (equivalente a 18,8 mg de medicamento veterinário) por kg de peso vivo durante 3 dias ou, em casos graves, 5 dias. Patos A dose recomendada é 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 25 mg de medicamento veterinário) por kg de peso vivo durante 3 dias consecutivos. Perus A dose recomendada é 13,1 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 18,8 a 25 mg de medicamento veterinário) por kg de peso vivo durante 3 dias ou, em casos graves, 5 dias. Página 17 de 20

18 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA Consultar a secção INTERVALO DE SEGURANÇA Galinhas (carne e vísceras): 1 dia Patos (carne e vísceras): 9 dias Perus (carne e vísceras): 5 dias Este medicamento veterinário não está autorizado em aves produtoras de ovos para consumo humano e 3 semanas antes do início do período de postura. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a embalagem bem fechada após a primeira abertura de forma a proteger da humidade. Não administrar este medicamento veterinário depois de expirada a data de validade indicada no rótulo. VAL. A data de expiração refere-se ao último dia desse mês. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 3 meses. Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 12 horas. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS) Precauções especiais para utilização em animais A administração do medicamento veterinário deverá ter em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais. A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade de bactérias isoladas dos animais. Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se em informações epidemiológicas locais (a nível regional, quinta), sobre a sensibilidade da bactéria alvo. A administração do medicamento veterinário contrária às indicações dadas no RCM pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina A administração do medicamento veterinário contrária às indicações dadas no RCM pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina, diminuindo a sua eficácia. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar a inalação do pó. Usar um respirador de meia máscara descartável que obedeça à norma europeia EN149 ou um respirador não-descartável de acordo com a norma europeia EN140, com um filtro EN 143. As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade, que ocasionalmente poderá ser grave. A hipersensibilidade às penicilinas pode causar reações cruzadas às cefalosporinas e vice-versa. Em caso de contacto com os olhos ou a pele, lavar imediatamente Página 18 de 20

19 com água. Não manipular este medicamento veterinário se souber que é sensível ou se tiver sido avisado para não trabalhar com tais preparações Se surgirem sintomas depois de exposição, como irritação da pele, deve procurar aconselhamento médico e mostrar ao médico esta advertência. Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente. Lavar as mãos após administração. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos: Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos devido à administração de amoxicilina. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. Interações medicamentosas e outras formas de interação: O medicamento veterinário não deve ser administrado conjuntamente com antibióticos que tenham um modo de ação bacteriostático, tais como tetraciclinas, macrólidos e sulfonamidas. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Desconhecidas. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Fevereiro de OUTRAS INFORMAÇÕES 100 g, 250 g, 500 g e 1 kg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Página 19 de 20

20 Anexo para o recipiente rotulado 16. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 g, 250 g, 500 g e 1 kg 17. DATA DE VALIDADE VAL {mês/ano} Depois de aberto, administrar até: 18. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À REUTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária 19. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 981/01/16DFVPT 20. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote{número} Página 20 de 20